1、影响科研质量 的相关因素 上海交通大学护理学院上海交通大学护理学院 吴蓓雯吴蓓雯教学目标n掌握偏倚的产生原因、类型和控制方法掌握偏倚的产生原因、类型和控制方法n掌握衡量和改善依从性的方法掌握衡量和改善依从性的方法n熟悉偏倚对研究结果的影响及控制偏倚的熟悉偏倚对研究结果的影响及控制偏倚的意义意义n熟悉不依从的表现及产生原因熟悉不依从的表现及产生原因n了解依从性的概念和重要性了解依从性的概念和重要性 偏偏 倚倚 研究结果与其真实值间出现差异的现象和结果研究结果与其真实值间出现差异的现象和结果因研究设计或分析的方法学特点及工作人员的因研究设计或分析的方法学特点及工作人员的技术和责任心所致，属于系统误
2、差技术和责任心所致，属于系统误差偏倚所致的结果与真实值间的差异具有方向性偏倚所致的结果与真实值间的差异具有方向性产生偏倚的原因产生偏倚的原因 研究者对研究结果的过度研究者对研究结果的过度“重视重视” 正确纳入研究对象？正确纳入研究对象？ 研究者精心护理和照顾试验组研究者精心护理和照顾试验组 研究对象更好的合作和反应？研究对象更好的合作和反应？产生偏倚的原因产生偏倚的原因 在衡量研究效果时在衡量研究效果时“过度过度” 重视试验组？忽视对照组？重视试验组？忽视对照组？ 在分析研究结果时在分析研究结果时“特别特别” 重视试验组？忽视对照组？重视试验组？忽视对照组？ 偏倚对研究结果的影响偏倚对研究结果
3、的影响歪曲研究结果的真实性歪曲研究结果的真实性歪曲研究结果的重复性歪曲研究结果的重复性偏偏 倚倚研究结果失去临床价值研究结果失去临床价值周密的设计和科学思维判断周密的设计和科学思维判断 偏倚的类型偏倚的类型 选择性偏倚选择性偏倚 衡量性偏倚衡量性偏倚 混杂性偏倚混杂性偏倚选择性偏倚选择性偏倚n出现在研究初始阶段出现在研究初始阶段n原因：纳入研究对象不正确分组原因：纳入研究对象不正确分组 无法确定两组病人的可比性无法确定两组病人的可比性n结果结果 - - 样本不能代表总体样本不能代表总体 统计推断无依据统计推断无依据 - - 研究对象组间缺乏可比性研究对象组间缺乏可比性n控制方法：组间匹配和盲法
4、控制方法：组间匹配和盲法选择偏倚的分类n诊断性偏倚诊断性偏倚n入院率偏倚入院率偏倚n无应答偏倚无应答偏倚n分组偏倚分组偏倚n检出偏倚检出偏倚n排除偏倚排除偏倚诊断性偏倚诊断性偏倚n纳入对象的诊断标准不准确和标准不统一纳入对象的诊断标准不准确和标准不统一 2组间产生系统误差组间产生系统误差n调查者事先知道被调查者的病情调查者事先知道被调查者的病情 收集资料时诱导式询问收集资料时诱导式询问 2组间产生系统误差组间产生系统误差诊断性偏倚控制方法诊断性偏倚控制方法n统一的纳入和排除标准统一的纳入和排除标准n采用采用WHOWHO或全国统一的诊断标准或全国统一的诊断标准n若无统一标准若无统一标准 按参考文
5、献和实际条件制定标准按参考文献和实际条件制定标准 （必须有明确指征和检验指标）（必须有明确指征和检验指标）入院率偏倚入院率偏倚(伯克森偏倚)n以住院病人为研究对象时，入院率不同所导致偏倚以住院病人为研究对象时，入院率不同所导致偏倚n原因：疾病的严重程度、病人就医条件、原因：疾病的严重程度、病人就医条件、 病人的经济条件、医院的专科特长病人的经济条件、医院的专科特长n控制方法：同时设外对照和内对照控制方法：同时设外对照和内对照 外对照：社会人群的外对照外对照：社会人群的外对照 内对照：几种不同疾病内对照内对照：几种不同疾病内对照 无应答偏倚无应答偏倚n调查对象对研究中应予回答的调查予以拒绝回调查
6、对象对研究中应予回答的调查予以拒绝回答或失访所致的偏倚答或失访所致的偏倚n无应答偏倚分类无应答偏倚分类 无应答（对调查内容缺乏兴趣和涉及隐私）无应答（对调查内容缺乏兴趣和涉及隐私） 失访（疗效不佳、副作用过大、工作调动、失访（疗效不佳、副作用过大、工作调动、 搬迁）搬迁） 分组偏倚分组偏倚对结果影响的因素对结果影响的因素在试验组和对照组在试验组和对照组 中分配不均中分配不均误差（分组偏倚）误差（分组偏倚）组成试验组的成组成试验组的成员，完全与整体员，完全与整体情况存在差别，情况存在差别，特别是健康情况特别是健康情况上有明显差异上有明显差异 检出偏倚检出偏倚n某一因素客观上与某一疾病无因果关系某
7、一因素客观上与某一疾病无因果关系n该因素该因素 出现类似该疾病的症状或体征出现类似该疾病的症状或体征 增加该部分人群检测机会增加该部分人群检测机会 提高该病检出率提高该病检出率n后果：得出错误结论后果：得出错误结论 某因素与某一疾病有因果联系某因素与某一疾病有因果联系 排除偏倚n未按标准，排除不符合研究标准的研究对象未按标准，排除不符合研究标准的研究对象 试验组？试验组？/ /对照组对照组? ?n导致错误估计某因素与某疾病之间存在的联系导致错误估计某因素与某疾病之间存在的联系选择偏倚的控制方法n选择设计方案选择设计方案n设立严格的纳入与排除标准设立严格的纳入与排除标准n采用两个或两个以上对照组
8、采用两个或两个以上对照组n注意提高应答率注意提高应答率选择设计方案 周密严谨的科研设计n实验性研究实验性研究 设计：随机对照设计方案设计：随机对照设计方案 检查项目：质量监控检查项目：质量监控n调查性研究调查性研究 调查表：调查项目齐全但不烦杂调查表：调查项目齐全但不烦杂 调查对象：能肯定参与应答调查对象：能肯定参与应答设立严格的标准 纳入和排除标准n研究对象有较好的代表性研究对象有较好的代表性n标准或原则的规定应明确、具体，并严格掌握标准或原则的规定应明确、具体，并严格掌握 制定纳入标准有利于研究在不同地区和时间制定纳入标准有利于研究在不同地区和时间 按相同标准进行重复性验证按相同标准进行重
9、复性验证设立对照组 2组或2组以上对照组n队列研究的暴露人群队列研究的暴露人群 内对照组内对照组 比较队列组比较队列组 一般人群组一般人群组提高应答率n取得研究对象的合作取得研究对象的合作n提高研究对象依从性提高研究对象依从性n做好研究的组织和宣传工作做好研究的组织和宣传工作n选择简便、易行的调查方法选择简便、易行的调查方法n对无应答者进行随机抽样调查对无应答者进行随机抽样调查衡量性偏倚（观察性偏倚）n时间：出现于研究实施阶段时间：出现于研究实施阶段n来源：研究者或被调查者来源：研究者或被调查者n原因：对研究对象进行衡量观察时，原因：对研究对象进行衡量观察时， 存在频度或强度的差异。存在频度或
10、强度的差异。衡量性偏倚的类型n回忆偏倚回忆偏倚n诊断怀疑偏倚诊断怀疑偏倚n调查者偏倚调查者偏倚n被调查者偏倚被调查者偏倚回忆性偏倚n常见于病例对照调查常见于病例对照调查n研究对象回忆过程出现记忆失真或不完整所致研究对象回忆过程出现记忆失真或不完整所致n对病历资料进行回顾性分析时对病历资料进行回顾性分析时 - 准确性或可靠性更差准确性或可靠性更差诊断性怀疑偏倚n常见于前瞻性队列研究常见于前瞻性队列研究n研究者事先知道研究对象的某些情况研究者事先知道研究对象的某些情况 以自己主观偏见去搜索某些结果以自己主观偏见去搜索某些结果 偏倚偏倚n研究对象了解研究目的研究对象了解研究目的 主观因素可造成该偏倚
11、主观因素可造成该偏倚调查者偏倚n 调查中标准不统一，存在系统误差调查中标准不统一，存在系统误差 - 调查者的主观因素调查者的主观因素 - - 缺乏科学的评价指标缺乏科学的评价指标 - - 调查方法不正确（盲法？技巧？）调查方法不正确（盲法？技巧？） -无严格的质量控制无严格的质量控制被调查者偏倚被调查者因主观因素（行为和态度）被调查者因主观因素（行为和态度）对主观症状的判断不统一（夸大对主观症状的判断不统一（夸大/ /缩小信息缩小信息） 发生的系统误差发生的系统误差衡量性偏倚的控制方法n采用盲法收集资料采用盲法收集资料n采用客观指标收集资料采用客观指标收集资料n适当扩展收集资料的范围适当扩展收
12、集资料的范围n注意提高收集资料的质量注意提高收集资料的质量混杂性偏倚n研究中的潜在因素研究中的潜在因素 -错误估计研究因素与疾病间联系错误估计研究因素与疾病间联系n常见于结果分析阶段常见于结果分析阶段n系统误差的一种系统误差的一种n常见混杂因素：年龄、性别、婚姻状况、常见混杂因素：年龄、性别、婚姻状况、 依从性、疾病严重程度依从性、疾病严重程度混杂因素具备的特点n必须是所研究疾病的危险因素必须是所研究疾病的危险因素n与所研究的因素有关，但不是研究因素作用的结果与所研究的因素有关，但不是研究因素作用的结果n不应是研究因素与疾病因果链的一个中间变量不应是研究因素与疾病因果链的一个中间变量控制混杂因
13、素的方法3限制限制4配对配对1 随机化随机化分层分析分层分析2 配 对n两组研究对象的特点保持相对一致，以增强试验两组研究对象的特点保持相对一致，以增强试验结果的可比性结果的可比性n常用配对变量：性别、年龄、病情、疾病的发展常用配对变量：性别、年龄、病情、疾病的发展阶段、疾病严重程度及以前的治疗阶段、疾病严重程度及以前的治疗n配对注意事项配对注意事项 配对项目不宜过多配对项目不宜过多 不能将研究因素进行配对不能将研究因素进行配对随机化n严格随机化能够消除各种影响因素在组间的分严格随机化能够消除各种影响因素在组间的分布差异布差异n简单随机分配是按随机分配原则，直接将研究简单随机分配是按随机分配原
14、则，直接将研究对象分配在各组对象分配在各组n分层随机分配是根据拟控制的混杂因素预先将分层随机分配是根据拟控制的混杂因素预先将研究对象分层，再将每层的研究对象随机分配研究对象分层，再将每层的研究对象随机分配在各组中在各组中限 制n对试验组和对照组人员的条件加以限制对试验组和对照组人员的条件加以限制n研究中比较困难的限制因素有研究中比较困难的限制因素有 民族、性别、年龄、职业、营养状民族、性别、年龄、职业、营养状 况、家庭生活、经济收入、教育水况、家庭生活、经济收入、教育水 平、情绪等平、情绪等 限定研究总体限定研究总体 增加样本代表性增加样本代表性依从性n病人对规定执行的医疗护理或科研的实验措施
15、，病人对规定执行的医疗护理或科研的实验措施，接受和服从的程度。接受和服从的程度。n影响依从性的因素影响依从性的因素 - - 服从者的内因：医学知识和文化素养服从者的内因：医学知识和文化素养 - - 外部原因：医务人员的水平、医德医风、外部原因：医务人员的水平、医德医风、 医疗条件和社会经济环境医疗条件和社会经济环境 依从性好坏是影响科研质量的重要因素之一依从性好坏是影响科研质量的重要因素之一 不依从的主要表现n受试者拒绝接受护理试验措施受试者拒绝接受护理试验措施n选择性接受治疗选择性接受治疗n中途退出中途退出n自行换组自行换组不依从的原因n病人本身的原因病人本身的原因n经济的原因经济的原因n医
16、疗护理的原因医疗护理的原因 病人本身的原因n所患疾病的症状不明显或病情轻微所患疾病的症状不明显或病情轻微n缺乏医学知识，不愿积极求医缺乏医学知识，不愿积极求医n对疾病治疗或护理缺乏信心对疾病治疗或护理缺乏信心n求治心切，接受多方案治疗求治心切，接受多方案治疗n认为自己被人作实验认为自己被人作实验n认为护理或治疗对自己不利，停止治疗认为护理或治疗对自己不利，停止治疗医疗护理的原因医疗护理的原因n研究措施过于复杂，病人不能配合研究措施过于复杂，病人不能配合n试验研究的观察时间过长，使患者难于坚持试验研究的观察时间过长，使患者难于坚持n药物的毒副作用，致病人中途退出研究药物的毒副作用，致病人中途退出
17、研究n医护人员与病人之间的关系不协调医护人员与病人之间的关系不协调n伦理问题未妥善处理伦理问题未妥善处理n试验期间又患其他疾病，需改变治疗方案试验期间又患其他疾病，需改变治疗方案口服药依从性的衡量方法n问卷测定方法问卷测定方法 - 关键在于医护人员应取得病人的信任关键在于医护人员应取得病人的信任 - - 用于测定的问卷必须简洁、明了、准确用于测定的问卷必须简洁、明了、准确n剩余药片计数法剩余药片计数法 病人已服处方药物量病人已服处方药物量 依从率依从率 1 100% 00% 处方药物总量处方药物总量口服药依从性的衡量方法n生物化学测定方法生物化学测定方法 利用药物代谢动力学原理利用药物代谢动力
18、学原理 用生物化学或放射免疫方法用生物化学或放射免疫方法 测定血液或尿液中所服用药物的浓度或代测定血液或尿液中所服用药物的浓度或代 谢产物来衡量病人服药的依从性。谢产物来衡量病人服药的依从性。 对指示剂的要求：无毒性、测定方法简单、对指示剂的要求：无毒性、测定方法简单、 性能稳定、排泄快、不容易为病人注意性能稳定、排泄快、不容易为病人注意改善依从性的方法n对病人加强卫生和医学教育对病人加强卫生和医学教育n加强社会与家庭的有力支持加强社会与家庭的有力支持n研究措施和项目力求简化、方便、有效研究措施和项目力求简化、方便、有效n提供便利的随访和复诊场所提供便利的随访和复诊场所n建立良好的医患关系建立良好的医患关系n提高医疗服务质量提高医疗服务质量
