1、药品GMP指南质量管理体系目录目录一质量管理体系概述二产品质量实现的要素三质量保证要素四质量风险管理一一 、质量管理体系概述、质量管理体系概述1.11.11.21.21.31.3二、产品质量实现的要素2.1机构与人员机构人员资质人员职责A 职责的建立人员培训人员培训2.2 2.2 厂房设施与环境控制厂房设施与环境控制厂房设施2.2 2.2 厂房设施与环境控制厂房设施与环境控制厂房设施厂房设施环境控制环境控制2.32.3设备控制设备控制lURSURSl试运行试运行l确认确认l校准管理校准管理l维护管理维护管理l退役管理退役管理l设备文件管理设备文件管理2.42.4物料与产品管理物料与产品管理A
2、建立项目负责人及项目组药品GMP指南质量管理体系2 厂房设施与环境控制药品GMP指南质量管理体系2 厂房设施与环境控制A 建立项目负责人及项目组C 技术文件的准备和传递二、产品质量实现的要素二、产品质量实现的要素药品GMP指南质量管理体系2 厂房设施与环境控制C 技术文件的准备和传递二、产品质量实现的要素药品GMP指南质量管理体系2 厂房设施与环境控制一 、质量管理体系概述C 技术文件的准备和传递药品GMP指南质量管理体系转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。二、产品质量实现的要素一 、质量管理体系概述2.52.5产品工艺管理产品工艺管理技术转移技术转移
3、A A 建立项目负责人及项目组建立项目负责人及项目组B B 建立项目计划和进度表建立项目计划和进度表C C 技术文件的准备和传递技术文件的准备和传递D .D .变更控制变更控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析符合性评估以及差距分析。2.52.5产品工艺管理产品工艺管理中间控制中间控制2.52.5产品工艺管理产品工艺管理返工和重新加工返工和重新加工2.62.6物料和产品放行物料和产品放行产品放行时审核要点2.72.7确认与验证确认与验证三三 、质量保证要素、质量保证要素3.13.1变更管理变更管理2
4、 厂房设施与环境控制二、产品质量实现的要素药品GMP指南质量管理体系二、产品质量实现的要素A 建立项目负责人及项目组C 技术文件的准备和传递二、产品质量实现的要素2 厂房设施与环境控制2 厂房设施与环境控制药品GMP指南质量管理体系药品GMP指南质量管理体系二、产品质量实现的要素2 厂房设施与环境控制C 技术文件的准备和传递A 建立项目负责人及项目组A 建立项目负责人及项目组转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。药品GMP指南质量管理体系2 厂房设施与环境控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。2 厂房设施与环境
5、控制3.23.2偏差管理偏差管理二、产品质量实现的要素2 厂房设施与环境控制A 建立项目负责人及项目组一 、质量管理体系概述2 厂房设施与环境控制A 建立项目负责人及项目组二、产品质量实现的要素二、产品质量实现的要素二、产品质量实现的要素C 技术文件的准备和传递药品GMP指南质量管理体系2 厂房设施与环境控制A 建立项目负责人及项目组二、产品质量实现的要素药品GMP指南质量管理体系二、产品质量实现的要素B 建立项目计划和进度表二、产品质量实现的要素2 厂房设施与环境控制2 厂房设施与环境控制C 技术文件的准备和传递C 技术文件的准备和传递2 厂房设施与环境控制2 厂房设施与环境控制二、产品质量
6、实现的要素C 技术文件的准备和传递二、产品质量实现的要素二、产品质量实现的要素C 技术文件的准备和传递二、产品质量实现的要素二、产品质量实现的要素药品GMP指南质量管理体系A 建立项目负责人及项目组转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。一 、质量管理体系概述一 、质量管理体系概述2 厂房设施与环境控制药品GMP指南质量管理体系A 建立项目负责人及项目组药品GMP指南质量管理体系转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。药品GMP指南质量管理体系3.33.3产品质量年度回顾产品质量年度回顾3.43.4投诉投诉二、产品质量
7、实现的要素二、产品质量实现的要素A 建立项目负责人及项目组药品GMP指南质量管理体系A 建立项目负责人及项目组转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。药品GMP指南质量管理体系A 建立项目负责人及项目组药品GMP指南质量管理体系二、产品质量实现的要素C 技术文件的准备和传递2 厂房设施与环境控制药品GMP指南质量管理体系二、产品质量实现的要素药品GMP指南质量管理体系转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。2 厂房设施与环境控制A 建立项目负责人及项目组C 技术文件的准备和传递2 厂房设施与环境控制二、产品质量实现的要
8、素A 建立项目负责人及项目组药品GMP指南质量管理体系药品GMP指南质量管理体系药品GMP指南质量管理体系A 建立项目负责人及项目组C 技术文件的准备和传递二、产品质量实现的要素C 技术文件的准备和传递C 技术文件的准备和传递C 技术文件的准备和传递药品GMP指南质量管理体系2 厂房设施与环境控制药品GMP指南质量管理体系二、产品质量实现的要素C 技术文件的准备和传递C 技术文件的准备和传递药品GMP指南质量管理体系转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。药品GMP指南质量管理体系A 建立项目负责人及项目组二、产品质量实现的要素3.53.5召回召回3.63
9、.6自检自检C 技术文件的准备和传递A 建立项目负责人及项目组药品GMP指南质量管理体系二、产品质量实现的要素A 建立项目负责人及项目组A 建立项目负责人及项目组二、产品质量实现的要素2 厂房设施与环境控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。A 建立项目负责人及项目组2 厂房设施与环境控制C 技术文件的准备和传递A 建立项目负责人及项目组2 厂房设施与环境控制药品GMP指南质量管理体系转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。一 、质量管理体系概述药品GMP指南质量管理体系3.73.7外部检查外部检查3.8 CAPA3.8 CAPA4 4、质量风险管理、质量风险管理谢谢观看！
