1、第五章第五章 浸出制剂浸出制剂内容简介内容简介1.1.浸出制剂的定义、特点。浸出制剂的定义、特点。2.2.药材的预处理，药材的品质检查。药材的预处理，药材的品质检查。3. 3. 浸出溶剂，浸出过程，浸出方法，浸出溶剂，浸出过程，浸出方法，浸出工艺、设备，影响浸出的因素。浸出工艺、设备，影响浸出的因素。4.4.浸出液的蒸发，蒸发方法，影响因素。浸出液的蒸发，蒸发方法，影响因素。5.5. 各种浸出制剂。各种浸出制剂。第一节第一节 概述概述浸出制剂浸出制剂：用适当的：用适当的溶剂溶剂和和方法方法，从药材，从药材中中 浸出有效成分，制成供内服或外用的浸出有效成分，制成供内服或外用的制剂。制剂。汤剂、流
2、浸膏、丸剂、片剂、注射剂汤剂、流浸膏、丸剂、片剂、注射剂 有效成分、辅助成分有效成分、辅助成分 无效成分、组织物无效成分、组织物浸出制剂的特点浸出制剂的特点 具有原药材各浸出成分的具有原药材各浸出成分的综合疗综合疗效效，疗效好；，疗效好；作用作用缓和缓和持久，持久，毒性低毒性低；用量减少、用量减少、服用方便服用方便( (原药材原药材) )；贮存贮存中易产生沉淀、变质，影响中易产生沉淀、变质，影响外观和药效。外观和药效。 第二节第二节 浸出药剂的制备浸出药剂的制备一、常用的浸出方法：一、常用的浸出方法：煎煮法煎煮法浸渍法浸渍法渗漉法渗漉法1 1、煎煮法：、煎煮法：药材加水煮沸，药材加水煮沸，去渣
3、去渣取汁取汁药材药材适当适当粉碎粉碎加水加水浸泡浸泡微沸微沸一定时间一定时间分离煎煮分离煎煮液液药材药材煎煮煎煮2-3次次过滤过滤煎煮液煎煮液浓缩浓缩至规定浓度至规定浓度制成各种制剂制成各种制剂 1 1、煎煮法、煎煮法适用范围适用范围有效成分溶于有效成分溶于水水对湿、热对湿、热稳定稳定杂质多杂质多易霉变易霉变2 2、浸渍法、浸渍法 药材用适当溶剂在药材用适当溶剂在常温、温热常温、温热条件下浸泡，浸渍出有效成分。条件下浸泡，浸渍出有效成分。常温常温浸渍法浸渍法( (冷浸法冷浸法) )，加热加热浸渍法，浸渍法，多次多次浸渍法浸渍法( (重浸渍法重浸渍法) )。2 2、浸渍、浸渍法法加盖、搅拌、加盖
4、、搅拌、3-5天、天、滤过滤过粘性、新鲜、挥发性药材粘性、新鲜、挥发性药材无须浓缩、时间长、效率差（贵重、无须浓缩、时间长、效率差（贵重、含量低）含量低）浸出工艺、设备浸出工艺、设备单级单级浸出工艺：浸出工艺：溶剂溶剂一次一次加入加入 ，多多级级浸出工艺：浸出工艺：溶剂溶剂分次分次加入加入 ，连续逆流连续逆流浸出工艺：浸出工艺：1.浸出浸出效率高效率高2.浸出液浸出液浓度高浓度高3.浸出浸出速度快速度快3 3、渗漉法、渗漉法v操作流程：操作流程：药材药材粉碎粉碎润湿润湿装装于于渗漉器渗漉器浸渍浸渍渗漉渗漉滤过渗漉滤过渗漉液液浓缩至规定浓度。浓缩至规定浓度。v动态动态浸出：在渗漉器浸出：在渗漉器
5、上部上部连续连续添加添加浸出溶剂，自浸出溶剂，自下部下部收集浸出液。收集浸出液。3 3、渗漉法、渗漉法浓度梯度浓度梯度大，浸出效果好大，浸出效果好溶剂溶剂用量少用量少贵重、贵重、含量低含量低的药材的药材慢速慢速浸出：浸出：1-3ml/min， 快速快速 ：3-5ml/min。二、浸出液的蒸发二、浸出液的蒸发蒸发蒸发：浓度低浓度低浸出液浸出液加热加热除去部分溶除去部分溶剂剂溶液溶液浓度浓度 。减少破坏减少破坏：淡淡浸出液浸出液浓浓浸出液，浸出液，沸腾沸腾蒸发，蒸发，自然自然蒸发蒸发 ，浸出液蒸发的浸出液蒸发的影响因素：影响因素：（1 1）液面上蒸汽的浓度液面上蒸汽的浓度: : 吹散蒸汽、减压蒸发
6、。吹散蒸汽、减压蒸发。（2 2）液体蒸发面的面积液体蒸发面的面积: :正比正比（3 3）液体表面上的压力液体表面上的压力: : 反比，反比，减压蒸发减压蒸发 浸出液蒸发的浸出液蒸发的影响因素：影响因素：（4 4）传热温度差传热温度差 热源、溶液的温度差热源、溶液的温度差 2020。（5 5）液面结膜液面结膜：搅拌搅拌 （6 6）传热系数传热系数： 减少热阻减少热阻，不凝性气体，不凝性气体、污垢层。污垢层。浸出液蒸发的浸出液蒸发的影响因素：影响因素：（7 7）液体的静压力液体的静压力： 加大液面加大液面、沸腾蒸发沸腾蒸发 （8 8）沸点升高沸点升高： 浓度浓度 ，蒸发，蒸发 ，搅拌、加稀溶液，搅
7、拌、加稀溶液 浸出液的蒸发浸出液的蒸发常用蒸发设备常用蒸发设备1.常用蒸发常用蒸发2.减压蒸发减压蒸发3.薄膜蒸发薄膜蒸发浸出液的蒸发浸出液的蒸发1 1、常用蒸发、常用蒸发 蒸发速度蒸发速度慢慢，适合，适合耐热耐热成分。成分。2 2、减压蒸发、减压蒸发 移去蒸气，降低沸点，提高温度差，移去蒸气，降低沸点，提高温度差， 蒸发蒸发温度低温度低、速度快速度快，浓缩，浓缩效率高效率高，适用于适用于不耐热不耐热成分。成分。浸出液的蒸发浸出液的蒸发薄膜蒸发薄膜蒸发 使浸出液使浸出液形成薄膜形成薄膜后进行蒸发。后进行蒸发。热传播快热传播快、均匀，药液、均匀，药液受热时间短受热时间短不受液体静压和过热影响，可
8、在常不受液体静压和过热影响，可在常压或减压下进行压或减压下进行浓缩浓缩效率高效率高，适用于，适用于热敏性热敏性成分。成分。三、浸出液的三、浸出液的干燥干燥1、干燥的原理：、干燥的原理： 传传热热过程过程 + 传传质质过程过程 同时进行同时进行热空气热空气（热）（热）温差温差湿物料湿物料（水）（水） 02 2、物料中含水量的表示方法、物料中含水量的表示方法（干燥）（干燥）湿湿基含水量基含水量 = 湿物料中水分的质量湿物料中水分的质量 / 湿湿物料总质量物料总质量干干基含水量基含水量 =湿物料中水分的质量湿物料中水分的质量 / 绝干绝干物料质量物料质量3 3、物料中水分的性质（干燥）、物料中水分的
9、性质（干燥）平衡水分：平衡水分： 干燥干燥除不去除不去的水分的水分自由水分：自由水分： 空气的相对湿度空气的相对湿度 含水量含水量 生产环境、贮存、包装生产环境、贮存、包装3 3、物料中水分的性质（干燥）、物料中水分的性质（干燥）结合水：结合水： 难难除去，干燥速度除去，干燥速度慢慢非结合水：非结合水：吸水性物料吸水性物料：结晶水、细胞壁内的、毛：结晶水、细胞壁内的、毛细管中的、可溶性固体溶液中的细管中的、可溶性固体溶液中的 水水4 4、干燥的方法、设备、干燥的方法、设备1.常用常用干燥干燥2.减压减压干燥干燥3.喷雾喷雾干燥干燥4.冷冻冷冻干燥干燥1.厢式厢式干燥器干燥器2.流化床流化床干燥
10、器干燥器3.喷雾喷雾干燥器干燥器4.红外红外干燥器干燥器5.微波微波干燥器干燥器5 5、冷冻干燥、冷冻干燥 将物料冻结成将物料冻结成冰点冰点以下的固体，在以下的固体，在高高真空真空条件下条件下加热加热，使水蒸气，使水蒸气升华。升华。热敏、易氧化、挥发性药物（生物制热敏、易氧化、挥发性药物（生物制品、抗生素）品、抗生素）产品易溶解产品易溶解费用高费用高第三节第三节 常用浸出药剂常用浸出药剂有效成分、辅助成分、无效成分。有效成分、辅助成分、无效成分。1、汤剂、汤剂：煎煮法：煎煮法1. 药材加入的顺序药材加入的顺序2. 煎药用具煎药用具3. 浓缩顺序浓缩顺序第三节第三节 常用浸出药剂常用浸出药剂2、
11、酒剂、酒剂：用：用蒸馏酒蒸馏酒提制成的澄清液体提制成的澄清液体制剂。制剂。浸渍法浸渍法渗漉法渗漉法 第三节第三节 常用浸出药剂常用浸出药剂3、酊剂、酊剂：用：用规定浓度的乙醇规定浓度的乙醇浸出或溶浸出或溶解制成的澄清液体制剂。解制成的澄清液体制剂。毒剧药：毒剧药：100ml ：10g原药物原药物其其 它：它： 100ml ：20g原药物原药物3 3、酊剂、酊剂：用水稀释、久置用水稀释、久置, ,产生沉淀，产生沉淀，在乙醇、有效成分含量符合规定时，可在乙醇、有效成分含量符合规定时，可滤去沉淀再使用。滤去沉淀再使用。稀释法、溶解法、浸渍法、渗漉法制备。稀释法、溶解法、浸渍法、渗漉法制备。 酊剂与酒
12、剂的比较酊剂与酒剂的比较 酊剂酊剂的浓度有一定的规定，的浓度有一定的规定， 而而酒剂酒剂多按验方或秘方多按验方或秘方制成，没有一定的浓度规定；制成，没有一定的浓度规定；酊剂：酊剂：浸出、稀释浸出、稀释法、溶解法制备，而法、溶解法制备，而酒剂酒剂一般采用浸出方法；一般采用浸出方法；酊剂酊剂以不同浓度的乙醇为溶剂，而以不同浓度的乙醇为溶剂，而酒剂酒剂则以蒸馏酒则以蒸馏酒为溶剂。为溶剂。内服酒剂中有时添加糖或蜂蜜作矫味剂，而酊剂则不内服酒剂中有时添加糖或蜂蜜作矫味剂，而酊剂则不加矫味剂。加矫味剂。4 4、流浸膏剂、浸膏剂、流浸膏剂、浸膏剂流浸膏剂：流浸膏剂：蒸去部分溶剂蒸去部分溶剂液体制剂液体制剂1
13、ml：1g原药物原药物溶剂为乙醇溶剂为乙醇作其它制剂的原料作其它制剂的原料浸膏剂浸膏剂：蒸去全部溶剂蒸去全部溶剂固体制剂（膏状、固体制剂（膏状、粉末状）粉末状）1g：2-5g原药物原药物作其它制剂的原料作其它制剂的原料4 4、流浸膏剂、浸膏剂、流浸膏剂、浸膏剂流浸膏剂：流浸膏剂：渗漉法：渗漉法：渗漉、浓缩、调整渗漉、浓缩、调整含量含量三三个步骤个步骤 浸膏剂浸膏剂：煎煮法煎煮法浸出、精制、浓缩、浸出、精制、浓缩、干燥、调整浓度干燥、调整浓度五五个步骤。个步骤。稠浸膏剂、干浸膏稠浸膏剂、干浸膏剂剂 第三节第三节 常用浸出药剂常用浸出药剂5、煎膏剂：、煎膏剂：药材加水煎煮，药材加水煎煮，去渣浓缩去
14、渣浓缩后（后（清膏）清膏） ，加，加糖或炼蜜糖或炼蜜制成的稠制成的稠厚厚半流体状半流体状制剂（制剂（收膏收膏 ）。）。以滋补为主以滋补为主 ，第三节第三节 常用浸出药剂常用浸出药剂 6、中药合剂中药合剂每剂服用量：每剂服用量： 303060ml60ml为宜。为宜。醇沉净化处理的，每剂服用量可浓缩醇沉净化处理的，每剂服用量可浓缩达达 1010 20ml20ml。7 7、口服液、口服液口服液是指合剂单剂量包装者。口服液是指合剂单剂量包装者。第四节第四节 浸出制剂质量控制浸出制剂质量控制1.控制药材的质量控制药材的质量2.控制提取过程控制提取过程3.控制理化指标控制理化指标中药材的浸出制剂的中药材的浸出制剂的重重 点点浸出原理浸出原理影响浸出的因素影响浸出的因素浸出方法浸出方法浸出液的浸出液的干燥干燥药筛的孔径药筛的孔径流浸膏剂、浸膏剂流浸膏剂、浸膏剂
