1、 2003年4月15日国际标准化组织正式法律了ISO 10012:2003测量管理体系国际标准； 我国标准化行政管理部门等同转换为国家标准GB/T19022-2003； 本规范部分涵盖了GB/T19022-2003/ ISO 10012:2003测量管理体系 测量过程和测量设备的要求标准的全部要求； 本规范在2004年04月01日施行，在我省于2004年07月01日开始实施。 是以企业计量管理工作为核心的重要标准 保证测量设备和测量过程满足顾客、组织和法律法规对计量的要求 是2000版ISO9000族国际标准保留的唯一支持性标准 要求企业建立一个有效的计量检测体系，以便使计量检测体系在实现产品
2、质量目标中起着重要的保证作用。 要求该体系能够保证测量设备和测量过程满足它们的预期用途。 计量检测体系是通过控制测量设备和测量过程，把影响产品质量的测量结果因不准确测量造成的风险降低到最小程度。 计量检测体系所采用的方法是：从基本的测量设备的检定（验证）到测量过程的统计控制技术。 顾客在规定所要求的产品时； 组织在规定所提供的产品时； 立法和执法机构有要求时； 对计量检测体系进行确认和评审时。 企业有责任决定哪些具体的计量检测体系要求可以被作为该企业整个质量体系的一部分。 本规范规定了建立检测体系的确认要求和确认方法。 组织将计量检测体系作为整个管理体系一部分并需要证实其具有能力满足顾客、组织
3、和法律法规的计量要求时，可应用本规范。 本规范的要求是通用的，旨在适用于各种类型、提供不同产品和具有一定规模的组织，并满足组织生产经营、质量管理、环境管理、能源管理和职业健康安全等各项活动对计量的要求。 组织可以根据其产品和管理的特点，选择计量检测体系的管理范围和管理程度。 在制定本规范时，参考了下列标准或规范的条文内容。在公布时，还指出了这些条文的有效版本。所有标准和规范都会被修订，使用本规范的各方应尽可能采用这些标准和规范的最新版本。 GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语 GB/T 19022-2000 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求 GB/T 19011-20
4、03 质量和（或）环境管理体系审核指南 JJF 1001-1998 通用计量术语和定义 本规范应用上述引用文献中给出的和下述的术语和定义。计量检测体系：为确保满足顾客、组织和法律法规的计量要求而必须的一组相关的或相互作用的与计量法制、技术能力和质量管理有关的要素。测量管理体系：为完成计量确认并持续控制测量过程所必须的一组相互关联体或相互作用的要素。 注：在本规范中，计量检测体系要求覆盖了测量管理要求，因此用“计量检测体系”代替“测量管理体系”。 质量技术监督部门对一个组织的计量检测体系满足顾客要求、组织和法律法规的计量要求作出的一种正式承认的程序。 确定量值的一组操作。 在本规范中，术语“测量
5、过程”适用于计量检定、校准和实际的测量活动（如产品的设计、生产、检测和检验；整个组织管理过程中的经营管理、能源管理、安全防护和环境检测等活动）。 实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准样品（标准物质）或辅助设备或他们的组合。 影响测量结果的可区分的特征。 注1：测量设备通常有若干个计量特性。 注2：计量特性可作为校准的对象。 为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作。 注1：计量确认通常包括：校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。 注2：只有测量设备己被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。 注3：预期
6、使用要求包括:测量范围、分辨率、最大允许误差等。 注4：计量确认要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定。 注5：图2给出了计量确认过程框图。 组织中负责确定并实施计量检测体系的行政和技术的计量职能。 4.1体系应符合中华人民共和国计量法以及相关的法规和规章规定的要求。下列要求是按现行的计量法律法规提出的，其随后如有修订，则按修订后的要求实施。 4.2计量单位 组织从事下列活动，应当使用国家发动计量单位： a)制发公文、统计报表； b)生产、销售产品，标注产品标识，编制产品使用说明书； c)制定标准、规范、规程、技术文件； d)出具检定、校准、检验、测量数据； e)国家规定应使用法定计量单
7、位的其他活动。 4.3计量人员 从事计量检定的人员应持有相应的有效证件。 4.4计量标准 组织用于计量检定和（或）校准的最高计量标准器应经相关的质量技术监督部门按JJF 1033-2001计量标准考核规范要求考核合格后投入使用。 4.5强制检定 组织的最高计量标准器具和用于贸易结算、医疗卫生、安全防护和环境监测并列入强制检定目录的工作计量器具应按规定实施强制检定。 4.6特定要求 4.6.2从事定量包装商品生产的组织应遵守定量包装商品计量监督规定。 4.6.3从事零售商品销售的组织应遵守零售商品称重计量监督规定 5.1总则 体系的计量检测能力和检测水平应满足顾客、组织和法律法规对计量的要求。
8、5.2检测能力 计量检测能力应满足以下要求： a)质量管理对过程和产品的监视和测量的要求； b)环境管理对环境监视和测量的要求； c)职业健康安全管理对职业健康安全的监视和测量的要求； d)经营管理、能源管理和安全生产管理等对测量设备和测量过程的要求。 5.3检测水平 需要时，计量检测水平应该满足以下要求： a)采用先进的计量检测技术和测量设备以满足组织的生产、经营和管理对计量检测的要求； b)采用计算机信息技术管理计量检测体系和计量检测数据。 6.1总要求 计量检测体系应保证满足规定的计量要求。 （指南：规定的计量要求从产品要求导出。测量设备和测量过程都需要这些要求。要求可表示为最大允许误差
9、、允许不确定度、测量范围、稳定性、分辨力、环境条件或操作者技能要求。） 组织应规定属本标准所确定的测量设备和测量过程，在确定计量检测体系的范围和内容时，应考虑由于不符合计量要求而带来的风险和后果。 计量检测体系由设计的测量过程控制、测量设备的计量确认（图2）和必要的支持过程构成。计量检测体系内的测量过程应受控（见7.2）。计量检测体系内所有的测量设备应经确认（见7.1） 计量检测体系应按照组织制定的程序更改。 对所有的测量设备都应被计量确认。也就是说所有的测量设备都应通过校准或检定验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印或标签等方式进行管理； 对
10、重要的测量过程应加以监控，并保证长期处于受控状态，哪些测量过程需要受控应由企业作出明确规定。 对测量设备的计量确认和测量过程的受控程度应能保证测量设备和测量过程满足规定的计量要求。 6.2.1 计量职能 组织应规定计量职能。组织的最高管理者应确保必要的资源以建立和保持计量职能。 （指南： 计量职能可能是一个单独的部门或分布在整个组织中。 ） 计量职能的管理者应建立计量检测体系，形成文件，并加以保持和持续进其有效性。 6.2.2 以顾客为关注焦点 计量职能的管理者应确保： （a）确定顾客的测量要求并转化为计量要求； （b）计量检测体系满足顾客的计量要求； （c）能证明符合顾客规定的要求。 6.2
11、.3质量目标 计量职能的管理者应为计量检测体系制定可测量质量目标。应规定测量过程的性能判定客观准则、程序及其控制。 （指南：在不同的组织层次，这种质量目标的例子有 -不会因不正确的测量而拒收合格的产品或接受不合格品； -测量过程失控的发现不超过一天； -按照允许的时间完成所有的计量确认； -不存在不清晰的主要是确认记录； -控制定的计划完成所有技术培训项目； -测量设备的停机时间减少到规定的百分比。） 6.2.4管理评审 组织的最高管理者应按照计划的时间间隔系统地评审计量检测体系，以保证其持续的充分性、有效性和适应性。最高管理者应确保评审计量检测体系所需的必要资源。 计量职能的管理者应利用管理
12、评审的结果对体系进行必要的修正，包括改进测量过程（见第6.5条款）和评审质量目标。应酬记录所有的评审结果和采取的所有措施。 企业应建立计量管理机构，规定计量部门的职能，以保证计量控制体系的贯彻实施，这是加强企业计量工作必不可少的先决条件。 计量职能不单是指计量职能部门的职能，还包括整个企业涉及计量有关的职能。 企业最高领导应承担以下职责： 1应为建立和维护企业计量职能提供必要的人力、物力、财力和其他相关条件，这些条件统称为“资源”。 2企业最高领导应在计划的时间间隔系统地组织评审计量检测体系，以保证它被连续有效的执行并满足需要。在评审计量检测体系时，企业最高领导应保证提供所需要的设备、设施、人
13、员以及文件资料等条件。计量检测体系的管理评审的计划和安排应纳人企业的文件中。 企业计量职能部门应承担以下职责：l首先应该建立和制定维持并不断改进计量检测体系的文件。2计量检测体系应该满足顾客对计量的要求。3制定计量检测体系的工作质量目标。4根据管理评审的结果，分析和纠正发现的问题。 制定质量目标的例子，如： a）体系保证不会因为自身测量不准确而拒绝接受供应方提供的材料、原料或产品等； b）体系应该通过一天以上的监测来监督测量过程是否失控； c）体系能够按规定的周期和时间完成所有的校准、检定或验证等确认工作； d）体系保证确认的记录清楚和不能随意涂改； e）体系制定并实施改善员工技术能力的培训计
14、划； f）体系保证不使用未经确认的测量设备； g）体系制定了如何减少测量设备的停机时间的有效措施。 6.3.1.1人员的职责 计量职能的管理者应规定计量检测体系中所有人员的职责,并形成文件。 (指南：这些职责可用机构框图、岗位描述和工作指导书或程序来规定。 本标准不排除在计量活动中使用外部的专门人材。) 6.3.1.1能力和培训 计量职能的管理者确保计量检测体系有关人员具有可证明的能力,以执行分配的任务。应规定所要求的专门技能.计量职能的管理者应确保提供培训，以满足已识别的需要,保存培训活动的记录。员工应认识到他们所承担的职责，清楚他们的活动对计量检测体系有效性和产品质量的影响。 6.3.1.
15、2 能力和培训 指南：可通过教育、培训和经验来获得能力，并通过测试和观察其表现来证明。 当使用下在培训中的员工时，应进行充分和适宜的监督。 6.3.2.1程序 计量检测体系的程序应形成必要详细的文件，并经确认，以确保正确执行以及实施的一致性和测量结果的有效性。 制定新的程序或更改现有程序应经授权批准并受控。程序应现行有效，需要时可获得和提供。 (指南：技术程序的依据可以是已发布的标准测量方法或顾客、设备制造者的书面文件。） 6.3.2.2软件 测量过程和结果计算中所用的软件应形成文件，并经识别和受控，以确保持续使用的适宜性。软件及其任何修改在启用前应进行测试和（或）确认，并经批准和存档。测试应
16、在必要的范围内进行，以确保测量结果有效。 6. 3.2. 2 软件 6.3.2.3 记录 应保存计量检测体系运行所需信息的记录。应有形成文件的程序以确保记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置。 6.3.2.4 标识 应清楚地标识计量检测体系中所用的测量设备和技术程序，可以单独地或集体地标识.应有设备计量确认状态的标识，已确认用于某个特定的测量过程或某些过程的设备应清楚地标识或受控，以防止未授权使用。计量检测体系中所用的设备应与其他设备清楚地区分。 6.3.3.1测量设备 在计量检测体系中应提供并标识满足规定的计量要求所需的所有测量设备。测量设备在确认有效前应处于有效的校准状态。测量设备应
17、在受控的或已知满足需要的环境中使用，以确保有效测的量结果。用于监测和记录影响量的测量设备应包括在计量检测体系内。 计量职能的管理者应建立、保持和使用形成文件的程序来接收、处置、搬运、贮存和发放测量设备，以防误用、错用、损坏和改变其计量特性。纳入或撤出计量检测体系中的测量设备应有处理程序。 6.3.3.1 测量设备 6.3.3.1测量设备的保存和维护 计量职能的管理者应制定、使用并即时更新文件化的程序来接收、交接、搬运、保存和处置测量设备，以防误用、错用、损坏和改变其计量特性。应有程序处置从计量检测体系中排除的测量设备。 6.3.3.2环境 计量检测体系覆盖的测量过程有效运行所要求的环境条件应形
18、成文件。 应监视和记录影响测量的环境条件。根据环境条件所进行的修正应予记录并用于测量结果。 指南：影响测量结果的环境条件包括温度、温度变化率、湿度、照明、振动、灰尘量、清洁度、电磁干扰和其它因素。设备制造者为正确使用其设备，通常提供设备规范，它给出测量范围、最大负载、环境条件限制等。 计量职能的管理者应对外部供方为计量检测体系提供的产品和服务提出要求并形成文件。应根据外部供方满足文件规定要求的能力对其进行评价和选择。应规定选择、监视和评价的准则并形成文件，并记录评价结果。应保存外供产品或服务的记录。 资源 在本标准中它包括人力资源、信息资源（如，程序、软件、记录、标识）、物质资源（如，测量设备
19、、环境条件）和外部服务。 信息资源包括：程序、软件、记录、标识等。 （l）对程序的要求。 程序是指“为进行某项活动和过程所规定的途径”。 (2）对软件的要求。 软件包括：生产加工中进行测量用的软件和测量结果计算中数据处理用的软件。 (3）对记录的要求。 企业应建立并保存为运行计量检测体系所要求的信息的记录。应有一个文件化的程序以保证记录能被恰当的编号、储存、防护、检索和处置，并有合适的保存期限。 （4）对标识的要求。 对计量检测体系的过程要素应清楚地标识出来，这种标识可以是单独的或整体的标识。 物质资源主要包括测量设备和环境设施 (l）对测量设备的要求 a对测量设备的配备要求。 b对测量设备的
20、溯源和监控要求。 C. 对测量设备的保存和维护要求。 (2）对环境条件的要求 6.4.1.1总则 应设计并实施计量确认（见图2和附录A），以确保测量设备的计量特性满足测量过程的要求。计量确认包括测量设备校准和测量设备验证。 测量设备的操作者就得到与测量设备计量确认状态有关的信息，包括所有限制和特殊要求。 测量设备的计量特性应适宜其预期用途。 6.4 计量确认和测量过程的实现计量确认和测量过程的实现 6.4.1 计量确认计量确认 6.4.1.1总则 测量设备的计量特性是影响测量不确定度的因素（见6.4.3.1)，它可以与计量确认中的计量要求直接比较以实现计量确认。 应当避免使用计量特性的定性表述
21、术语，如“测量设备所要求的准确度”。 6.4.1.1总则 6.4.1.2计量确认间隔 用于确定或改变计量确认间隔的方法应用程序文件表述。计量确认间隔应经评审，必要时进行调整以确保持续符合规定的计量要求。 每次对不合格的测量设备进行维修、调整或修改时，应评审其计量确认间隔。 6.4.1.3设备调整控制 已被确认的测量设备上，对影响其性能的调整装置进行封印或采取其它保护措施，以防止未经授权的改变。封印或保护装置的设计和实话应保证一旦改变将会被发现。 计量确认过程程序应包括当封印或保护装置被发现损坏、破损、转移或丢失时应采取的措施。 6.4.1.3设备调整控制 6.4.1.4计量确认过程记录 适用时
22、，计量确认过程的记录应注明日期并由授权人审查结果的正确性。 应保持并可获得这些记录。 需要时，记录应包括： （a）设备设计者的表述和唯一标识、型号、系列号等； （b）完成计量确认的日期； （C）计量确认结果； （d）规定的计量确认间隔； （e）计量确认程序的标识（见6.2.1)； （f）规定的最大允许误差； （g）相关的环境条件和必要的修正说明； （h）设备校准引入的测量不确定度； （i）维护的详细情况，如调整、维修和修改等； （j）使用限制； （k）执行计量确认的人员的标识； （l）对信息记录正确性负责的人员标识； （m）校准证书和报告以及其它相应文件的唯一性标识（如编号）； （n）校准结果
23、的溯源性的证据； （o）预期使用的计量要求； （p）调整、修改或维修后的校准结果以及要求 时的调整、修改或维修前的校准结果。 计量职能应确保只有经授权的人员才允许形成、修改、出具和删除记录。 过程 Process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值，通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程通常称之为特殊过程。 过程是一个系统的活动 由输入、输出、资源和活动（程序）构成了一组相互关联和相互作用的要素。“过程”的三要素是输人、输出和活动。将输入转化为输出的条件是资
24、源，转化的动因是依靠活动、活动可以通过程序来实现。 通常一个过程的输出可能是下一个过程的输入 每一单个测量活动都可以看成是一个测量过程，许多单个的测量过程也可以构成整体的测量过程。 过程的实现应该产生增值 把一项活动看成输入到输出的全过程，我们就会注重这个过程中发生的问题，可以及时地纠正，最大效益地利用资源，这样高效益的活动将会产生增值。另外，我们在设计和建立过程时都应注意如何充分利用资源，并将可能产生的输出和输入进行比较，选用输出大于输入的过程，改进那些没有直接增值或者没有间接过程。如果每个过程都能够增值，企业才能产生最大的效益。 过程的输出可以是定量的，即可通过测量获得 如质量目标的实现情
25、况可以通过对生产过程的输出进行测量得到。产品的质量情况可以通过对加工过程的输出产品进行测量定量地反应出来。 定义指出：企业系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用称为“过程方法”。 “过程方法”首先需要识别“过程” 例如，来料检验如果被视为一个过程，则输入应为一组待检的物料，输出应为测试结果，通常以书面报告形式给出。该过程的资源应包括：合格的检验员、检验活动所需的检测设备仪器、以及判断用的依据文件，这一过程的活动应是对物料进行检验并判定合格与否的一系列有序的工作，并将这些活动制定出程序，加以实施。 将期望的结果定为输出 利用“过程方法”对“过程”进行管理 对过程进行管理包括确定每个过程的
26、关键活动，编制有效的程序，明确职责和权限、制定充分利用资源的措施、测量、分析和改进等。对特殊过程的管理包括过程的确认、过程鉴定、人员资格和设备能力鉴定、过程方法和程序、记录及再确认的要求等。 识别和管理许多相互关联和相互作用的“过程” 测定和评估“过程”的能力 通过如对设备能力的评定、人员资格的鉴定、获得数据和信息的能力分析、过程满足规定要求的程度评审、输出与输入效益的比较等方法进行。评估尽可能采用定量的测量方法，充分利用测量数据及收集的信息。 “PDCA”方法可适用于所有过程 把计量确认活动作为一个“过程”来对待。用“过程方法”对计量确认工作进行管理。计量确认过程有两个输人：即使用者的计量要
27、求和测量设备的特性；有一个输出，即测量设备的确认状态。 （1）使用者的计量要求。计量要求是把相应生产过程的技术规定转化为测量要求，包括被测量的技术规范，产品是否符合顾客要求的验证规范，生产过程控制产生的测量要求、对产品技术指标的要求等。使用中的计量要求可以用最大允许误差或操作限制等方式表述。 （2）测量设备的特性。测量设备的特性是由校准（或几次校准）和或测试决定的。不仅取决于制造厂商标明的测量设备的技术指标，而更应取决于对设备的校准过程。对测量设备进行校准，校准过程的输入是测量设备、测量标准和说明环境条件的程序，输出是校准结果。校准结果反映出测量设备的特性。 （3）校准后，在设备使用前，将计量
28、要求与测量设备的特性进行比较，如果测量设备的特性中的误差小于计量要求的最大允许误差，说明设备符合要求，能够被确认使用，否则就必须采取改进措施。这种比较，常常被称之为验证。 （4）验证过程的结果及校准证书或测试报告应编人验证文件。确认过程的最后阶段是在设备上标出确认状态的标识，例如标签、标志等。 企业应正确设计并执行计量确认过程，以保证测量设备能满足测量过程的计量要求。每个确认过程，都要对测量设备的计量特性与计量要求进行比较。 确认程序应包括为满足计量要求所需要的允许测量不确定度和（或）设备的测量误差。 从上一次计量确认过程到下一次计量确认过程之间的时间间隔称为确认间隔。决定确认间隔或者改变确认
29、间隔的方法应该用程序文件规定下来。确认间隔应定期评审，必要时进行调整以保证持续地符合规定的计量要求。 采用以前获得的数据和先进的知识技术，如测量过程统计控制技术得到的记录对决定是否修改确认间隔是有用的。 测量设备的计量特性是指：影响测量结果的可区分的特征。测量设备通常有若干个计量特性。计量特性是通过校准得到的。测量设备的特性与测量设备确认状态有关。 测量设备的计量特性包括所有的限制和专门的要求，对设备的使用者来说应随时可供使用。 测量设备的计量特性应与其预期用途适应。如：（测量）范围 偏离 重复性 稳定性 滞后 漂移 影响量的效应 分辨率 鉴别率阈 误差 死区 在已被确认的测量设备中，如果对调
30、整装置的显示部分进行调整将会影响其性能，要进行铅封或采取其它保护措施，以防止未经授权调整。铅封或保护装置应设计并安放成这样一种形式，即一旦改动将被发现。在确认过程的程序文件中应包括当铅封或保护装置被发现损坏或破损时应采取的行动。 铅封的要求不适用于那些不需要外部参与而由使用者自己调整的装置，如调零装置。 确认过程应有记录以说明获得确认结果的条件并作为确认证据。这类记录应由授权人审查批准，并签署名字和日期以证明确认结果的正确性。 应保存确认过程涵盖的所有有关的测量设备的记录，这些记录应证明所用的测量设备的每项都满足在确认该设备过程中规定的计量要求。应能提供校准证书或报告和其它的有关信息（如调整和
31、修理记录）。 记录应包括：（a）设备的描述，制造厂的唯一标识、型号、系列号等（b）进行确认和完成确认的日期（c）确认结果（d）规定的确认间隔（e）确认程序编号（f）规定的最大允许误差（g）相应的环境条件和必要的修正说明（h）校准中所用的设备的不确定度和他们的累计影响（i）维护，如调整、修理和修改等的详细情况（j）使用限制（k）执行确认的人员的标识（l）负责对记录进行正确性审查的人员的标识（l）负责对记录进行正确性审查的人员的标识（m）校准证书和其它相应文件的唯一性标识（如证书编号）（n）校准结果的溯源性（o）预期使用要求（p）要求的测量不确定度（q）调整和修理前（有要求时）、后的校准结果。 应
32、记录校准结果以便证明所有测量的渊源性，而且在接近原来的条件下能复现校准结果。当由第二方或第三方进行校准时，确认体系应保证第二方或第三方也能做到这一点。 在某些情况下，验证结果包括：说明校准报告中测量设备的计量特性是否符合（或不符合）指定的计量要求。 在分析以前的校准结果和评审一些类似仪器的校准结果时，应用适当的统计技术能有助于估计累计不确定度。 计量职能的管理者应保证只有授权的人员才允许编写、修改、出具和删除这种记录。 记录可以是手写的，打印的或缩微胶卷，也可以是电磁记忆装置或其它媒质。 记录的最低保存时间决定于许多因素，这包括顾客的要求、法律、法规的要求、制造厂的信誉等。涉及测量标准的记录可
33、能需要长期保存。 应对作为计量检测体系组成部分的测量过程进行策划、确认、实施、形成文件和加以控制。应识别和考虑影响测量过程的影响量。 每一个测量过程的完整规范应包括有有关设备的标识、测量程序、测量软件、使用条件、操作者能力和影响测量结果可靠性的其他因素。测量过程控制应根据形成文件的程序进行。 应根据顾客的、组织的、法定的和规章规定的要求。为了满足这些规定要求而设计的测量过程应形成文件，并确认有效，必要时，征得顾客同意。 对每一测量过程，应识别有关的过程要素和控制。要素和控制限的选择要与不符合规定的要求时引起的风险相称。这些过程要素和控制应包括操作者、设备、环境条件影响量和应用方法的影响。 测量
34、过程 应设计成能防止出现错误的测量结果，并确保能迅速检测出存在的问题和及时采取纠正措施。 应确定做为某种预期用途的测量过程所要求的性能特性 测量过程应在设计的受控条件下实现 ，以满足计量要求。 受控条件应包括： a）使用经确认的设备； b）应用经确认有效的测量程序； c）可获得了所要求 的信息资源； d）保持所要求的环境条件； e）使用具备能力的人员； f）合适的结果报告方式； g）按规定实话监视； 计量职能应保存记录以证明测量过程符合要求，记录内容包括： （a）实施的测量过程的完事表述,包括所用的全部要素(例如操作者、测量设备或核查标准）和相关的操作条件。 （b）从测量过程控制系统获得的有关
35、数据，包括有关测量不确定度信息 （c）由于测量过程控制数据的结果而采取的措施 （d）进行每个测量过程控制活动的日期 （e）有关的验证文件和标识 （f）负责提供记录信息的人员标识 （g）人员能力（要求的和实际具备的） 指南：对测量过程控制中所用的可消耗性物品，记录批号就足够了。 计量职能应保证只有授权的人员才能形成、修改、出具和删除这些记录。 对哪些测量过程需要进行控制应明确的规定出来，形成文件并确认有效。制定出这些测量过程的完整的规范，包括所有有关测量设备编号、测量程序、测量软件、使用条件、操作者的能力和所有其它影响测量可靠性的因素，测量过程控制应根据文件化的程序进行。测量过程可能使用简单的测
36、量设备，也可能使用复杂的测量设备。 测量过程可能要求数据修正，如由于环境条件的影响而产生的数据修正。 在规范测量过程时，可能要做以下工作： （a）为保证产品质量确定哪些测量是必需进行的； （b）为执行测量确定测量方法； （C）选定进行测量所需要的测量设备； （d）确定进行测量所需要人员的素质和技能； （e）确保整个测量工作（设备、操作和计算、人员等）已有规定； （f）确保指派讲解和操作测量的人员己了解规定的测量工作； （g）验证有关人员具备所要求的技能（培训和评定）； （h）验证测量设备满足规定的要求（证明有效/检定）； （i）验证测量设备在计划的时间间隔仍能满足要求（校准和证明有效/检定）；
37、 （j）验证正在执行的测量在计划的时间间隔被正确地执行（统计分析、能力比对等）。 企业应保存并维护测量过程控制的记录以证明测量过程符合要求，记录内容包括： （a）对计量检测体系的实施状况的完整描述，包括对所有的要素及其唯一性描述。例如，操作者、使用的测量设备、核查标准、设备唯一性标识和相应的操作条件； （b）从测量控制系统获得的有关数据，包括有关测量不确定度； （c）根据测量过程控制数据的结果而采取的措施； （d）进行每个测量过程控制活动的日期； （e）有关的验证和其它文件的编号； （f）负责提供记录的有关人员的标识； （g）对人员素质的要求和实际情况。 计量功能应保证只有授权的人员才能编写、
38、修改、颁发和删除这些记录。 计量检测体系包含的每个测量过程都应考虑测量不确定度（见6.2.1）。 应记录不确定度的估算。测量不确定度分析应在测量设备确认和在测量过程的有效性确认前完成。对所有已知的测量变量的误差源的估算控制应形成文件。 计量职能的管理者应确保所有测量结果都能溯源到SI单位标准。 对SI单位的应通过相应基准或自然常数实现，自然常数的值与SI单位的关系是已知的，并被国际计量大会和国际计量委员会推荐。 在合同情况下，使用公认的标准只有在双方同意且不存在SI单位或不存在已被承认的自然常数时才使用。 测量结果的溯源记录应根据计量检测体系、顾客或法律法规要求的期限予以保存。 一切测量结果都
39、不可避免地具有不确定度。测量不确定度表示指南（以下简称GUM）是由国际标准化组织（ISO）计量技术顾问组第三工作组（ISOTAG4WG3）起草，于1993年以7个国际组织的名义联合发布，这7个组织是国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）、国际计量局（BIPM）、法制计量组织（OIML）、国际理论化学与应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理与应用物理联合会（IUPAP）、国际临床化学联合会（IFC）。 本标准指出测量不确定度对各种测量和测量中所用到的各种数据具有普遍适用性。该标准要求计量检测体系中包含的每个测量过程都应考虑测量不确定度。应对不确定度的评估予以记录。测量不确定度分析
40、应在测量设备确认和在测量过程的有效性确认前完成。对所有已知的测量变量的误差源的估算控制应形成文件。 如果，有些影响不确定度的要素比其它影响不确定度的要素要小得多，从技术和经济方面考虑没有必要仔细地评估它们，在这种情况下，应当把这种决定及其理由记录下来。在所有情况下，为评估和记录测量不确定度所做的努力应与测量对企业最终产品质量的重要性相匹配。评估不确定度过程的记录可采取：对相关测量设备先给予一个通用的陈述,然后针对每个独立的测量过程的特有变化加以说明。 评估测量不确定度时，应考虑因测量设备校准带来的不确定度。 计量职能应策划和实施所需的对计量检测体系的监视、分析和改进，以： （a）确保计量检测体
41、系符合本标准。 （b）持续改进计量检测体系。 计量职能应利用审核、监视和其他适用技术以确定计量检测体系的适宜性和有效性。 6.5.2.2顾客满意 计量职能应就顾客的计量要求是否已满足来监视有关顾客满意的信息应规定获得和使用信息的方法. 计量职能应策划并进行计量检测体系审核，以确保其持续有效地实施和符合规定要求。审核的结果应报告给组织的管理层中受影响的部分。 应记录计量检测体系的审核结果和体系的所有更改。组织应确保立即采取行动以消除检查到的不合格及其原因。 在构成计量检测体系的各个过程中，应监视计量确认和测量过程。监视应按照形成文件的程序和确定的时间间隔进行。 监视应包括确定手忙脚乱的方法，方法
42、中凶手统计技术和它们的使用范围。 通过确保迅速发现存在的问题和及时采取纠正措施，计量检测体系监视应能提供防止偏离要求的机制。这各监视应与不符合规定要求所门生和风险相匹配。 计量职能应确保发现任何不合格并立即采取措施。 已知任何测量过程已产生或怀疑产生不正确的测量结果,应进行适当的标识,并停止使用直到已采取了适合的措施. 如果已识别一个不合格的测量过程,其使用者应确定潜在的后果,进行必要的纠正,并采取必要的纠下措施. 由于不合格而是晚必某个测量过程,在使用前应进行有效确认. 对被确认的测量设备怀疑或已知: （a）损坏 （b）过载 （c）可能使其预期用途无效的故障 （d）产生不正确的测量结果 （e
43、）超过规定的确认间隔 （f）误处置 （g）封印或保护装置被损坏或破裂 (h）暴露在已有可能影响其预期用途的影响量中（如电磁场、灰尘） 应将该设备从服务区中隔离或加以永久性标识或标志，确认其不合格并准备不合格报告。这类设备应直到其不合格的理由已被消除并重新确认合格才能返回使用。 每次测量设备被修理、调整或修改后，都应评审其确认间隔。 不能恢复其预期的计量特性的不合格测量设备，应被清楚地标识或用其它方式识别。这类设备被确认做其它用途时，应保证其改变后的状态能明显地显示出来，并包含有使用限制的标识。 如果调整前的校准结果表明用该设备在校准以前所做的测量有出现明显的误差的风险，设备的使用者应决定可能出
44、现的后果，并采取必要的改进措施。这可能包括对用不合格测量设备测量而生产出的产品进行重新检查。 不合格设备是：对已被确认的测量设备出现下列任何一种有怀疑或已被确认的现象时： （a）被损坏； （b）过载； （c）可能造成使其预期用途无效的错误功能； （d）产生不正确的测量结果； （e）超过规定的确认间隔； （f）被误操作； （g）铅封或保护装置被损坏或破裂。 出现以上现象，应将该设备从工作区中隔离出来，或加以禁用标识或标志，确认其是否属于不合格，并编写不合格报告。这类设备应直到其不合格的原因已被消除并重新确认合格才能返回使用。 每次测量设备被修理、调整或修改后，都应评审其确认间隔。 不能恢复其预期
45、计量特性的不合格测量设备，应被清楚地标识或用其它方式识别。这类设备如果被确定做其它用途时，应保证其改变后的情况能明显地显示出来，并包含使用限用标识。如果发现，对不能满足预期用途的测量设备进行调整、修理或大检修己经不可能了，降级或改变其预期用途也是一种选择。这还包括对多范围、多功能设备，仅对某些范围或功能做了有限的确认的情况。但是降级使用时应特别当心，它可能造成外观上完全相同的设备间的混乱。 如果对不合格测量设备调修前的校准结果表明，该设备在校准以前已经做出的测量会有明显的误差风险，设备的使用者应确定这些测量数据可能产生的后果，并采取必要的措施，这可能包括对用不合格测量设备测量而生产出的产品进行
46、重新检查。 6.5.4.1总则 计量职能应根据审核、管理评审和其他有关因素（如顾客反馈）策划和管理计量检测体系的持续改进。计量职能应评审并识别改进计量检测体系的潜在机会，必要时进行修改。 6.5.4.2 纠正措施 当有关的计量检测体系要素不满足检定要求，或相应的数据资料显示不可接受的模式时，应识别原因，采取纠正措施消除这种差异。 采取的纠正和纠正措施在测量过程使用前应经过验证。 采取纠正措施的准则应形成文件。 6.5.4.3 预防措施 计量职能应确定措施以消除潜伏期的测量或确认不合格的原因以防止出现这种不合格。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应建立一个形成文件的程序以规定对下述各项的要求： a）确定潜在不合格及其原因； b）评价防止不合格发生的措施的需求； c）确定和实话所需的措施； d）记录所采取措施的结果； e）评审所采取的预防措施。
