1、生物安全知识培训生物安全知识培训南京天邦生物科技有限公司南京天邦生物科技有限公司 一、基本概念（一）生物安全定义（一）生物安全定义n广义：生物安全是指生命科学领域特别是现代生物技术，在研究、开发、应用及产业化过程中，在造福人类的同时，对人类健康及生态环境所产生的不利影响。特别是各类转基因活生物体释放到环境中可能对生物多样性构成潜在风险与威胁。n狭义：生物安全是特指致病微生物的实验室安全防护与管理，其主要目的是防止实验室工作人员感染，或意外泄漏导致环境污染和社区人群感染。 生物安全内涵：生物安全内涵：可理解为国家安全的组成部分，是指与生物有关的各可理解为国家安全的组成部分，是指与生物有关的各种因
2、素种因素天然的生物因子，转基因生物和生物技术（主体），对国家、天然的生物因子，转基因生物和生物技术（主体），对国家、社会、经济、人民健康及生态环境（客体）所产生的危害或潜在风险。社会、经济、人民健康及生态环境（客体）所产生的危害或潜在风险。n大致分为三个方面：大致分为三个方面：n一是指人类自身健康安全；一是指人类自身健康安全；n二是动、植物安全；二是动、植物安全；n三是人类生存环境生物安全。三是人类生存环境生物安全。 n因此广义生物安全涉及到多个学科和领域：医学、环保、植保、野生动物保因此广义生物安全涉及到多个学科和领域：医学、环保、植保、野生动物保护、畜牧、兽医防疫、生物制品生产、生态、农药
3、、林业等，而管理工作分护、畜牧、兽医防疫、生物制品生产、生态、农药、林业等，而管理工作分属各个不同的行政管理部门。属各个不同的行政管理部门。人员人员环境环境致病因子致病因子（二）生物安全概念的内涵（二）生物安全概念的内涵感染性的致病因子，无论是直接感染，还是间接地散播感染性的致病因子，无论是直接感染，还是间接地散播到环境中去，对人类、动物或植物都是一个现实的或潜在的到环境中去，对人类、动物或植物都是一个现实的或潜在的危险。危险。AnimalsHumansPlants（三）（三）（四）生物安全事故教训（四）生物安全事故教训污污染染源源情情况况 暴暴露露途途径径 利利器器类类型型 4 47 7 H
4、 HI IV V+ +血血液液 4 45 5 针针刺刺或或割割伤伤 4 41 1 中中空空针针头头 1 1 H HI IV V+ +带带血血体体液液 5 5 黏黏膜膜暴暴露露 2 2 破破玻玻璃璃 1 1 H HI IV V+ +其其他他体体液液 1 1 针针刺刺+ +黏黏膜膜 1 1 解解剖剖刀刀 3 3 H HI IV V+ +病病毒毒液液 （实实验验室室） 1 1 不不清清 1 1 不不清清 * *截截止止到到 9 97 7 年年 6 6 月月，5 52 2H HC CW Ws s 职职业业事事故故感感染染，另另加加1 11 14 4 未未证证实实感感染染的的报报告告 前车之鉴前车之鉴中
5、国中国CDC实验人员感染非典病毒事故实验人员感染非典病毒事故2004年年4月中国月中国CDC病毒所腹泻病毒室两名研究生在做病毒实病毒所腹泻病毒室两名研究生在做病毒实验时感染验时感染sars 病毒。病毒。事故调查：事故调查：事故起因系该所实验人员多次违规将未完全灭活的事故起因系该所实验人员多次违规将未完全灭活的sars病毒从病毒从P3实验室带出至普通实验室操作而引起。实验室带出至普通实验室操作而引起。处理措施处理措施:中国疾控中心主任李立明引咎辞职。中国疾控中心主任李立明引咎辞职。台湾实验人员感染非典病毒事故台湾实验人员感染非典病毒事故2003年年12月台湾一位实验人员在月台湾一位实验人员在 P
6、3 实验室做病毒实验时，实验室做病毒实验时，因清理废弃物操作疏忽，安全程序处理不当而感染病毒。因清理废弃物操作疏忽，安全程序处理不当而感染病毒。3 3、我国兽医行业生物安全教训、我国兽医行业生物安全教训1 1、许多生物制品厂工人患职业病（布病等）、许多生物制品厂工人患职业病（布病等）2 2、20012001年贵州生物制品厂的疫苗污染禽流感年贵州生物制品厂的疫苗污染禽流感H5H5强毒强毒事件，相关责任人受刑事、行政处理事件，相关责任人受刑事、行政处理3 3、20052005年之前，兽用生物制品生产混乱局面年之前，兽用生物制品生产混乱局面4 4、病、死畜禽随意乱扔，导致疫病流行和人员感染、病、死畜
7、禽随意乱扔，导致疫病流行和人员感染5 5、20052005年的猪链球菌感染人年的猪链球菌感染人4、我国兽用生物制品存在的问题、我国兽用生物制品存在的问题 1、法律意识淡漠，非法研制、生产现象严重2、研究与生产环境的落后3、生产原料的影响（SPF鸡胚 、细胞来源和背景、BVDV、PCV、支原体等）4、现代生物技术带来的生物安全问题（基因重组活疫苗 、质粒DNA疫苗等）5、实验动物的标准化的影响二、生物安全事故的防范二、生物安全事故的防范n（一）关于飞行安全的（一）关于飞行安全的“海恩法则海恩法则”n一起重大的飞行安全事故背后一起重大的飞行安全事故背后有有个事故征兆个事故征兆n每个征兆背后每个征兆
8、背后有有 个事故苗头个事故苗头n每个苗头背后还每个苗头背后还有个事故隐患有个事故隐患n几乎所有的灾难都是多个漏洞的叠加。只要认真落几乎所有的灾难都是多个漏洞的叠加。只要认真落实已有的规则、规定，实已有的规则、规定，很多事故完全可以避免很多事故完全可以避免（二）生物安全防范（二）生物安全防范n管理是关键管理是关键 如果缺乏健全和行之有效的管理体系，无论多么好的硬件设施，都难以发挥其安全作用,也无法确保生物安全。 与发达国家的差距主要表现在:人员素质(社会责任心与自觉性)和管理制度的刚性（中国大部分BSL-3实验室和兽用生物制品企业硬件比较好） 据不完全统计，国内外绝大多数生物安全实验室的感染事件
9、和遗漏事故都是由管理不善而导致的,国内更是如此.（三）生物安全的必然性和可控性（三）生物安全的必然性和可控性n必然性：必然性：客观存在客观存在,无法避免无法避免n可控性可控性: 只要重视只要重视,认真对待是可以控制的认真对待是可以控制的.n可控制性条件可控制性条件n领导重视领导重视：意识、态度和责任：意识、态度和责任n科学管理：条例、完善、可行性科学管理：条例、完善、可行性n可靠的硬件：过硬、齐全、验证可靠的硬件：过硬、齐全、验证n高素质的员工队伍高素质的员工队伍：坚持、培养、提高：坚持、培养、提高n不断完善的技术和不断完善的技术和SOP（四）生物安全防护三原则（三要素）（四）生物安全防护三原
10、则（三要素）1.安全设备、个体防护装置和措施（生物安全柜、隔离器、防护服、口罩、鞋、帽等）2. 特殊设计和建设要求（负压车间、强毒动物房、P3、P4实验室等）3.严格的管理制度和标准化的操作程序和规程（GMP、SOP）等方面采取综合措施来达到：确保人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受其污染的目的 。（五）生物安全技术措施（五）生物安全技术措施1 1、样品隔离技术：、样品隔离技术：（机械、气幕），防止（机械、气幕），防止传染因子进入环境接触人体传染因子进入环境接触人体2 2、定向流技术：、定向流技术：（三级负压系统），防止（三级负压系统），防止传染因子扩散传染因子扩散3 3、消毒灭菌技术：、消
11、毒灭菌技术：（物理、化学），灭活（物理、化学），灭活传染因子传染因子（六）生物安全的屏障（六）生物安全的屏障1 1、一级屏障（、一级屏障（primary barrier） 是操作者和被操作对象之间的隔离，也称是操作者和被操作对象之间的隔离，也称一级隔离一级隔离n如生物安全柜如生物安全柜 分分3 3级级- -I I、IIII、IIIIII级级n个体防护装备个体防护装备 口罩、面具、眼镜，防护衣、帽、裤、鞋、靴、袜、口罩、面具、眼镜，防护衣、帽、裤、鞋、靴、袜、手套、正压服等手套、正压服等 强毒负压车间、生物安全实验室、强毒动物房强毒负压车间、生物安全实验室、强毒动物房和外部环境的隔离，也称和外部
12、环境的隔离，也称二级隔离二级隔离 n建筑设施结构建筑设施结构n通风空调系统通风空调系统 n给水排水系统给水排水系统n电气控制系统电气控制系统2 2、二级屏障、二级屏障( (secondary barriersecondary barrier) )达到国家二级排放标准达到国家二级排放标准一般废水一般废水强毒废水强毒废水次氯酸钠消毒次氯酸钠消毒蒸汽煮沸消毒蒸汽煮沸消毒微生物污水处理系统微生物污水处理系统废废 水水市政污水管网市政污水管网废废 气气高效过滤器高效过滤器排排 放放固固 废废 物物高压灭菌高压灭菌排排 放放COD在线检测仪在线检测仪流量计流量计3、生物制品生产废弃物处理、生物制品生产废弃
13、物处理 三、生物安全实验室三、生物安全实验室n生物安全实验室的实质：是通过规范的实验室设计建造、实验设备的配置、个人防护装备的使用（硬件），严格遵从标准化的操作程序和管理规程等（软件）。n目的：确保操作生物危险因子的工作人员不受实验对象的伤害，确保周围环境不受其污染,确保实验因子保持原有本性所采取综合措施的实验室。 （一）实验室生物安全水平分级（一）实验室生物安全水平分级n根据所操作的生物因子的危害程度和采取的根据所操作的生物因子的危害程度和采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平防护措施，将实验室生物安全防护水平（biosafety levelbiosafety level，BSLBSL）分
14、为分为4 4级级，I I级防级防护水平最低，护水平最低，IVIV级防护水平最高级防护水平最高n以以BSL-1BSL-1、BSL-2BSL-2、BSL-3BSL-3、BSL-4BSL-4表示实验室表示实验室的相应生物安全防护水平的相应生物安全防护水平n以以ABSL-1ABSL-1、ABSL-2ABSL-2、ABSL-3ABSL-3、ABSL-4ABSL-4表示动表示动物实验室的相应生物安全防护水平物实验室的相应生物安全防护水平（二）生物安全实验室的分级（二）生物安全实验室的分级实验室分级实验室分级处理对象处理对象危险等级危险等级BSL-1对人体和环境危害较低，不会引发健康成人疾病 级四类BSL-
15、2对人体和环境有中等危害或具有潜在危险的致病因子级三类BSL-3主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致命疾病的致病因子。通常有预防治疗措施 级二类BSL-4对人体有高度危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明的微生物。尚无预防治疗措施 级一类（三）我国生物安全相关标准与规定（三）我国生物安全相关标准与规定n实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求n病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例n中国医学微生物菌种保藏管理办法中国医学微生物菌种保藏管理办法n微生物和生物医学实验室生物安全通用准则微生物和生物医学实验室生物安全通用准则n可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）
16、种或样本可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定运输管理规定n病原微生物实验室生物安全环境管理办法病原微生物实验室生物安全环境管理办法n生物安全实验室建筑技术规范生物安全实验室建筑技术规范n动物病原微生物实验活动生物安全要求细则动物病原微生物实验活动生物安全要求细则n兽医实验室生物安全管理规范兽医实验室生物安全管理规范（四）病原微生物分类等级（四）病原微生物分类等级n依据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害依据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类，见病原微生物名录：程度，将病原微生物分为四类，见病原微生物名录：n一类是指能够引起人
17、类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物n二类是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物 n三类是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并具备有效治疗和预防措施的微生物n四类是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物n第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物 （五）动物疫病分类名录（五）动物疫病分类名录1、一类动物疫病（、一类动物疫病（17种）种）n口蹄疫、猪水泡病、猪瘟、非洲猪瘟、高致病性猪蓝耳病、非洲马瘟、牛瘟
18、、牛传染性胸膜肺炎、牛海绵状脑病、痒病、蓝舌病、小反刍兽疫、绵羊痘和山羊痘、高致病性禽流感、新城疫、鲤春病毒血症、白斑综合征2、二类动物疫病（、二类动物疫病（77种）种） 多种动物共患病（9种）：狂犬病、布病、炭疽、伪狂犬病、魏氏、副结核、弓形虫病、棘球蚴病、钩体病n牛病（8种）：牛结核病、牛传鼻、牛恶性卡他热、牛白血病、牛出败、牛梨形虫病（牛焦虫病）、牛锥虫病、日本血吸虫病n绵羊和山羊病（2种）：山羊关节炎脑炎、梅迪维斯纳病n猪病（12种）：PRRS（经典蓝耳）、猪乙脑、猪细小、猪丹毒、猪肺疫、猪链球菌病、猪萎鼻、猪支原体肺炎、旋毛虫病、猪囊尾蚴病、猪圆环病毒病、副猪n马病（5种）：马传贫、
19、马流行性淋巴管炎、马鼻疽、马巴贝斯虫病、伊氏锥虫病n禽病（18种）：传喉、传支、IBD、MD、EDS、禽白血病、禽痘、鸭瘟、鸭肝炎、鸭浆膜炎、小鹅瘟、禽霍乱、鸡白痢、禽伤寒、鸡支原体病、鸡球虫、低致病性禽流感、禽网内n兔病（4种）：兔瘟、兔粘液瘤病、野兔热、兔球虫病n蜜蜂病（2种）、鱼类病（11种）、甲壳类病（6种）3、三类动物疫病（、三类动物疫病（63种）种）n多种动物共患病（8种）：大肠杆菌病、李氏杆菌病、类鼻疽、放线菌病、肝片吸虫病、丝虫病、附红细胞体病、Q热n牛病（5种）：牛流行热、牛病毒性腹泻/粘膜病、牛生殖器弯曲杆菌病、毛滴虫病、牛皮蝇蛆病n绵羊和山羊病（6种）：肺腺瘤病、传染性脓
20、疱、羊肠毒血症、干酪性淋巴结炎、绵羊疥癣，绵羊地方性流产n马病（5种）：马流感、马腺疫、马鼻腔肺炎、溃疡性淋巴管炎、马媾疫n猪病（4种）：猪传染性胃肠炎、猪流行性感冒、猪副伤寒、猪密螺旋体痢疾n禽病（4种）：鸡病毒性关节炎、禽传染性脑脊髓炎、传染性鼻炎、禽结核病n犬猫等动物病（7种）：水貂阿留申病、水貂病毒性肠炎、犬瘟热、犬细小病毒病、犬传染性肝炎、猫泛白细胞减少症、利什曼病。n 蚕、蜂病（7种）、鱼类病（7种）、甲壳类病（2种）、贝类病（6种）、两栖与爬行类病（2种）（六）加强兽用生物制品生物安全措施（六）加强兽用生物制品生物安全措施1、提高法律法规意识，依法组织兽用生物制品的生产、研究与经营2、认真执行兽药生产质量管理规范（GMP），全面保障产品质量3、严格控制和提高原料的质量：SPF鸡胚 、生物活性原料 （血清、动物组织、细胞、生物酶类等 ）4、加强基因工程产品的管理与控制5、加强生产、检验动物的控制与管理6、加强生物安全意识，提高人员素质
