1、中药饮片临床质量管理中药饮片临床质量管理 宁宁 夏夏 医医 科科 大大 学学 药学院药学院 宁夏中药饮片临床质量控制中心宁夏中药饮片临床质量控制中心赵建军赵建军 背景与机遇背景与机遇健康中国健康中国：发挥中医药独特优势！：发挥中医药独特优势！中医药发展战略规划纲要中医药发展战略规划纲要： 人人享有中医药服务！人人享有中医药服务！白皮书：推进中医药白皮书：推进中医药现代化！现代化！现状与危机现状与危机国家中医药管理局局长王国强：国家中医药管理局局长王国强：“有人说中医可能毁在中药上，这不是危有人说中医可能毁在中药上，这不是危言耸听。我着急的是，再好的大夫，即便言耸听。我着急的是，再好的大夫，即便
2、是国医大师，你开的方子再好，但抓的药是国医大师，你开的方子再好，但抓的药不行，百姓吃了没效果，那就会毁掉中不行，百姓吃了没效果，那就会毁掉中医。医。 ！现状现状危机危机中药饮片管理立法规范进程药事管理与药物治疗学委员会药剂科药品管理包含急救药品、特殊管理药品、抗菌药物、高风险药品药品品种选择药品采购药品贮存药品召回医师开具处方或医嘱药师审核处方药师调配药品药师核发药品门诊发药执行住院医嘱临床药学服务处方点评用药咨询患者教育临床药学监护监测药物安全5中药饮片采购验收中药饮片采购验收药品遴选药品遴选查缺制单查缺制单制计划制计划初审初审复审复审药委会药委会仓库仓库采购采购科长科长领导领导报计划报计划
3、货到验收货到验收是否是否合格合格通知退货通知退货入库贮存入库贮存否否是是验收记录验收记录审核目录审核目录确认供货商确认供货商验收记录保存超效期一验收记录保存超效期一年，不少于二年年，不少于二年中药的验收中药的验收 验收的目的：验收的目的：确保所采购的中药数量准确确保所采购的中药数量准确，质量合格（包括品种、规格、饮片加工，质量合格（包括品种、规格、饮片加工炮制、批号、生产日期、储存期限、生产炮制、批号、生产日期、储存期限、生产单位、注册商标），防止假劣中药饮片进单位、注册商标），防止假劣中药饮片进入医疗机构。入医疗机构。验收的依据：验收的依据： 1 1、现行版中华人民共和国药典一部、现行版中华
4、人民共和国药典一部 (2015 (2015版版) ) 2 2、宁夏中药炮制规范、宁夏中药炮制规范 （19971997年版）年版） 品品 名名 规范填写。规范填写。1 1、用正名：、用正名：根据三级质量标准所记载的品名，不得用别名根据三级质量标准所记载的品名，不得用别名；比如：石斛；比如：石斛环草、黄草；白薇环草、黄草；白薇白眉、枸杞子白眉、枸杞子枸杞枸杞等、紫花地丁等、紫花地丁地丁草、龙胆地丁草、龙胆龙胆草；龙胆草；2 2、品名相近中药，要写全称，不得简写，以免混淆；、品名相近中药，要写全称，不得简写，以免混淆； 通草与小通草；香加皮与五加皮；槲寄生与桑寄生通草与小通草；香加皮与五加皮；槲寄生
5、与桑寄生；山药与广山药；海桐皮与浙桐皮；藿香与广藿香；山药与广山药；海桐皮与浙桐皮；藿香与广藿香3 3、必须分列的中药材品种：、必须分列的中药材品种：葛根（野葛葛根（野葛 ） 、粉葛；黄柏、粉葛；黄柏（川黄柏）（川黄柏） 、关黄柏；金银花（忍冬花）、关黄柏；金银花（忍冬花） 、山银花；前、山银花；前胡（白花前胡）胡（白花前胡） 、紫花前胡；漏芦（祁州漏芦）、禹州、紫花前胡；漏芦（祁州漏芦）、禹州漏芦；木通（木通科）漏芦；木通（木通科） 、川木通（毛茛科）、川木通（毛茛科） ；桑寄生、；桑寄生、槲寄生；山药、福建山药、广山药；麦冬、山麦冬；通草槲寄生；山药、福建山药、广山药；麦冬、山麦冬；通草、
6、小通草。、小通草。注：马兜铃科的关木通注：马兜铃科的关木通20032003年已取消标准，不得药用。年已取消标准，不得药用。中药饮片的储存中药饮片的储存 温度分区温度分区常温常温阴凉阴凉冷藏冷藏 功能分区功能分区验收验收退药退药发药发药 色标管理色标管理合格品（绿）合格品（绿）不合格品（红）不合格品（红）质量状态未确认品（黄）质量状态未确认品（黄） 贮存设备设施贮存设备设施温湿度控制系统温湿度控制系统避光、通风、防火、防虫、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防盗设施防鼠、防盗设施照明等照明等 分类存放分类存放分类定位分类定位毒麻专柜（双人双锁、标识）毒麻专柜（双人双锁、标识）易混淆（听似、看似）品分
7、易混淆（听似、看似）品分开开中药饮片的养护中药饮片的养护 合理制定养护计划合理制定养护计划 定期检查定期检查 温湿度监控温湿度监控 养护记录，发现问题及时处理养护记录，发现问题及时处理 中药品种的重点养护中药品种的重点养护中药饮片处方调剂中药饮片处方调剂处方书写审核处方书写审核用药适宜性审核用药适宜性审核四查十对四查十对工具校对工具校对等量递减法等量递减法特殊煎煮处理特殊煎煮处理四查十对四查十对重量复核重量复核特殊煎煮处特殊煎煮处理核对理核对煎煮方法煎煮方法服用方法服用方法特殊注意事特殊注意事项项审方审方调配调配复核复核发药交待发药交待不合理处方干不合理处方干预记录预记录不合理不合理中药饮片煎
8、煮管理煎药流程煎药流程煎药室布局煎药室布局中药饮片煎煮管理中药饮片煎煮管理煎药人员资质要求煎药人员资质要求 煎药室负责人煎药室负责人中药师以上职称中药师以上职称 煎药人员煎药人员中药学专业人员或经培训取得资格中药学专业人员或经培训取得资格人员人员中药饮片处方管理中药饮片处方管理中药饮片处方书写要求中药饮片处方书写要求中药炮制理论的形成时期中药炮制理论的形成时期2本草蒙筌本草蒙筌-炮制原理论述精湛炮制原理论述精湛 -明代明代陈嘉谟陈嘉谟提出了炮制原则：提出了炮制原则：“凡药制造贵在适中，凡药制造贵在适中，不及则功效难求，不及则功效难求，太过则气味反失。太过则气味反失。” 炮制是中医临床用药的特点
9、炮制是中医临床用药的特点中药饮片处方专项点评中药饮片处方专项点评中药饮片处方点评领导小组中药饮片处方点评领导小组 组成组成组长：主管院长组长：主管院长副组长：医务科长、药剂科长副组长：医务科长、药剂科长组员：临床药学、大内科、大外科、急诊科、组员：临床药学、大内科、大外科、急诊科、护理部等组成护理部等组成 职责职责负责中成药及中药饮片的处方点评及日常监督负责中成药及中药饮片的处方点评及日常监督中药处方点评的方法中药处方点评的方法中药饮片处方点评的依据中药饮片处方点评的依据 处方管理办法 医院处方点评管理规范（试行） 医疗机构药事管理规定 中药处方格式及书写规范中药饮片处方点评的要点中药饮片处方
10、点评的要点中药处方点评的流程中药处方点评的流程中药饮片处方点评常见问题中药饮片处方点评常见问题药名不规范药名不规范如秋衣（蝉蜕）、法下（法半夏）、卜公英（蒲公英）、如秋衣（蝉蜕）、法下（法半夏）、卜公英（蒲公英）、才胡（柴胡）才胡（柴胡）脚注遗漏、错误脚注遗漏、错误用药禁忌：十八反、十九畏、妊娠禁忌用药禁忌：十八反、十九畏、妊娠禁忌超剂量：信息化问题超剂量：信息化问题g-mgg-mg；外用；外用- -口服口服签名问题：漏写，修改不签名签名问题：漏写，修改不签名笔误：山茱萸笔误：山茱萸- -吴茱萸；黄芪吴茱萸；黄芪- -黄芩黄芩重复用药：开金银花、忍冬花、双花；夜交藤、重复用药：开金银花、忍冬花
11、、双花；夜交藤、首乌藤；甚至一名开两次首乌藤；甚至一名开两次中药处方点评的作用中药处方点评的作用促进药师人才的成长促进药师人才的成长提高药学服务水平提高药学服务水平促进临床合理用药，提高合理用促进临床合理用药，提高合理用药水平药水平减少医疗纠纷减少医疗纠纷节约医疗资源节约医疗资源中药主要质量问题中药主要质量问题 中药在采购、生产、仓储和销售环节中的主要质中药在采购、生产、仓储和销售环节中的主要质量问题反映在水分、杂质、霉变、含量等方面。量问题反映在水分、杂质、霉变、含量等方面。中药主要质量问题中药主要质量问题 中药在采购、生产、仓储和销售环节中的主要质中药在采购、生产、仓储和销售环节中的主要质
12、量问题反映在水分、杂质、霉变、含量等方面。量问题反映在水分、杂质、霉变、含量等方面。1 1、水分超标、水分超标 水分超标的主要品种水分超标的主要品种 鸡内金、炒鸡内金、茯苓、醋延胡索、醋香附、鸡内金、炒鸡内金、茯苓、醋延胡索、醋香附、枳实等枳实等2 2、杂质超标、杂质超标 1 1）掺泥沙）掺泥沙 牛蒡子（掺一样大小的灰色泥沙）牛蒡子（掺一样大小的灰色泥沙） 海马（腹内掺泥沙、注水泥等）海马（腹内掺泥沙、注水泥等） 菟丝子（总灰分不得过菟丝子（总灰分不得过1010） 莱菔子（掺一样大小的红色沙石）莱菔子（掺一样大小的红色沙石） 红花（总灰分不得过红花（总灰分不得过15%15%，主要掺红色细沙和滑
13、石粉），主要掺红色细沙和滑石粉） 海金沙（总灰分不得过海金沙（总灰分不得过16%16%，主要掺红色细沙土），主要掺红色细沙土） 僵蚕（总灰分不得过僵蚕（总灰分不得过7 7，主要是药材表面包裹一层石灰），主要是药材表面包裹一层石灰） 地肤子（总灰分不得过地肤子（总灰分不得过10%10%，主要是掺灰色沙土和其他小，主要是掺灰色沙土和其他小种子）种子） 地龙（杂质不得过地龙（杂质不得过6%6%、总灰分不得过、总灰分不得过10%10%） 蝉蜕（腹部粘泥沙）蝉蜕（腹部粘泥沙）杂质超标杂质超标2 2）掺非药用部分）掺非药用部分酸枣仁（壳核等不得过酸枣仁（壳核等不得过5 5）山茱萸（果核果梗不得过山茱萸（果
14、核果梗不得过3 3）淫羊藿（有淫羊藿根）淫羊藿（有淫羊藿根）茜草（含地上部分，价格便宜）茜草（含地上部分，价格便宜）白术（含地上部分）白术（含地上部分）柴胡（含地上部分）柴胡（含地上部分）甘松（含地上部分）甘松（含地上部分）艾叶（较多茎枝）艾叶（较多茎枝）3 3）掺同科同属的）掺同科同属的鸡骨草、瓜蒌子、合欢皮、五味子、麦冬等鸡骨草、瓜蒌子、合欢皮、五味子、麦冬等4 4）掺无机盐（主要是白矾和硫酸镁）掺无机盐（主要是白矾和硫酸镁）炮山甲、猪苓、桔梗、小通草、川芎、乌梢蛇、冬虫夏草等炮山甲、猪苓、桔梗、小通草、川芎、乌梢蛇、冬虫夏草等3 3、霉变、霉变 霉变的主要品种霉变的主要品种 胖大海（内部
15、霉变）胖大海（内部霉变） 白果（内部霉变）白果（内部霉变） 使君子（内部霉变）使君子（内部霉变） 豆蔻（内部霉变）豆蔻（内部霉变）4 4、含量不够、含量不够 含量不够的主要品种有含量不够的主要品种有沉香、檀香、牡丹皮、厚朴、金银花、白芍沉香、檀香、牡丹皮、厚朴、金银花、白芍淫羊藿、细辛、前胡、人参、金钱草、大蓟淫羊藿、细辛、前胡、人参、金钱草、大蓟决明子、连翘、石斛、莲子心决明子、连翘、石斛、莲子心二、药监部门重点关注品种二、药监部门重点关注品种1 1、根茎类、根茎类山药、防己、天花粉、防风、半夏、柴胡、白芍山药、防己、天花粉、防风、半夏、柴胡、白芍2 2、果实种子类、果实种子类酸枣仁、菟丝子
16、、地肤子、车前子、山茱萸酸枣仁、菟丝子、地肤子、车前子、山茱萸3 3、全草类、全草类金钱草、穿心莲（含叶片不少于金钱草、穿心莲（含叶片不少于3030）、薄荷（含叶片不少于）、薄荷（含叶片不少于3030）4 4、藤木树脂类、藤木树脂类沉香、檀香、皂角刺、小通草沉香、檀香、皂角刺、小通草5 5、花叶类、花叶类金银花、红花、款冬花、蒲黄金银花、红花、款冬花、蒲黄6 6、皮类、皮类牡丹皮、厚朴牡丹皮、厚朴7 7、动物类、动物类僵蚕、穿山甲、全蝎僵蚕、穿山甲、全蝎8 8、其他、其他海金沙海金沙几组容易混淆中药材的鉴别几组容易混淆中药材的鉴别一、五味子和南五味子一、五味子和南五味子 五味子五味子【来源来源
17、】本品为木兰科植物五味子本品为木兰科植物五味子Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. 的干的干燥成熟果实。习称燥成熟果实。习称“北五味子北五味子”。 南五味子南五味子【来源来源】本品为木兰科植物华中五味子本品为木兰科植物华中五味子 Schisandra sphenanthera RehdSchisandra sphenanthera Rehdet Wilset Wils的干燥成熟的干燥成熟果实。果实。五味子图片五味子图片五味子图片五味子图片南五味子图片南五味子图片二、白附片和白附子二、白
18、附片和白附子 白附片白附片 毛茛科植物乌头毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx. 的子根（附子）的加工品。的子根（附子）的加工品。 制白附子制白附子 天南星科植物独角莲天南星科植物独角莲Typhonium giganteum Engl. 的干燥块茎。的干燥块茎。白附片图片白附片图片白附片图片白附片图片制白附子图片制白附子图片制白附子图片制白附子图片三、通草和小通草三、通草和小通草 通草通草 本品为五加科植物通脱木本品为五加科植物通脱木Tetrapanax Tetrapanax papyriferus (Hook.) K. Koch papyriferus (Hook
19、.) K. Koch 的干燥茎髓。的干燥茎髓。 小通草小通草 本品为旌节花科植物喜马山旌节花本品为旌节花科植物喜马山旌节花Stachyurus himalaicus Hook. f. et Thoms.、中国、中国旌节花旌节花Stachyurus chinensis Franch.或山茱萸科植或山茱萸科植物青荚叶物青荚叶Helwingia japonica(Thunb.) Dietr. 的干的干燥茎髓。燥茎髓。通草图片通草图片小通草（小通草（旌节花）旌节花）图片图片小通草（小通草（青荚叶）青荚叶）图片图片四、桑寄生和槲寄生四、桑寄生和槲寄生 桑寄生桑寄生 本品为桑寄生科植物桑寄生本品为桑寄生科
20、植物桑寄生 Taxillus Taxillus chinensis (DC.) Danser chinensis (DC.) Danser 的干燥带叶茎枝。的干燥带叶茎枝。 槲寄生槲寄生 本品为桑寄生科植物槲寄生本品为桑寄生科植物槲寄生Viscum Viscum coloratum (Komar.) Nakai coloratum (Komar.) Nakai 的干燥带叶茎枝。的干燥带叶茎枝。桑寄生图片桑寄生图片槲寄生图片槲寄生图片五、金钱草和广金钱草五、金钱草和广金钱草 金钱草金钱草 本品为报春花科植物过路黄本品为报春花科植物过路黄Lysimachia Lysimachia christin
21、ae Hance christinae Hance 的干燥全草。的干燥全草。 广金钱草广金钱草 本品为豆科植物广金钱草本品为豆科植物广金钱草Desmodium Desmodium styracifolium (Osh.) Merr. styracifolium (Osh.) Merr. 的干燥地上部分。的干燥地上部分。金钱草图片金钱草图片广金钱草图片广金钱草图片六、五加皮和香加皮六、五加皮和香加皮 五加皮五加皮 本品为五加科植物细柱五加本品为五加科植物细柱五加 Acanthopanax gracilistylus W.W.Smith Acanthopanax gracilistylus W.W
22、.Smith 的的干燥根皮。干燥根皮。 香加皮香加皮 本品为萝本品为萝 摩摩 科植物杠柳科植物杠柳 Periploca Periploca sepium Bge.sepium Bge.的干燥根皮。的干燥根皮。五加皮图片五加皮图片香加皮图片香加皮图片七、浮海石和浮石七、浮海石和浮石 海浮石海浮石 本品为胞孔科动物突台虫的干燥骨骼。本品为胞孔科动物突台虫的干燥骨骼。 浮浮 石石 本品为火山喷出的岩浆凝固形成的本品为火山喷出的岩浆凝固形成的多孔状石块。主含二氧化硅。多孔状石块。主含二氧化硅。浮海石图片浮海石图片浮石图片浮石图片八、黄柏和关黄柏八、黄柏和关黄柏 黄柏黄柏 本品为芸香科植物黄皮树本品为芸
23、香科植物黄皮树Phellodendron Phellodendron chinense Schneid.chinense Schneid.的干燥树皮。习称的干燥树皮。习称“川黄柏川黄柏”。剥取树皮后，除去粗皮，晒干。剥取树皮后，除去粗皮，晒干。 关黄柏关黄柏 为芸香科植物黄檗为芸香科植物黄檗Phellodendron Phellodendron amurense Rupr.amurense Rupr.的干燥树皮。剥取树皮，除去粗的干燥树皮。剥取树皮，除去粗皮，晒干。皮，晒干。黄柏图片黄柏图片黄柏图片黄柏图片关黄柏图片关黄柏图片关黄柏图片关黄柏图片九、木香和川木香九、木香和川木香 木香木香 本品
24、为菊科植物木香本品为菊科植物木香Aucklandia lappa Aucklandia lappa Decne. Decne. 的干燥根。的干燥根。 川木香川木香 本品为菊科植物川木香本品为菊科植物川木香Vladimiria Vladimiria souliei (Franch.) Lingsouliei (Franch.) Ling或灰毛川木香或灰毛川木香Vladimiria Vladimiria souliei (Franch.) Limg var. cinerea Lingsouliei (Franch.) Limg var. cinerea Ling的干的干燥根燥根木香图片木香图片川木
25、香图片川木香图片青果与西青果青果与西青果 青果 橄榄科植物橄榄Canarium album Raeusch。的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收，干燥。 西青果西青果 为使君子科植物诃子Terminalia chebula Retg的干燥幼果。药材习称“藏青果”，或称“西青果”。青果青果橄榄（青果）橄榄（青果）西青果西青果西青果西青果橘红与化橘红橘红与化橘红 橘红橘红 为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥外层果皮。秋末冬初果实成熟后采收，用刀削下外果皮，晒干或阴干。 化橘红化橘红 即化州橘红，来源本品为芸香科植物化州柚或柚的未成熟或近成熟的干燥外层果皮。前者习称“毛橘红”，后者习称 “光七爪”“光五爪”。夏季果实未成熟时采收，置沸水中略烫后，将果皮割成5或7瓣，除去果瓤及部分中果皮，压制成形，干燥。2006年12月，国家质检总局批准对化橘红实施地理标志产品保护。橘红与化橘红橘红与化橘红化橘红化橘红谢谢 谢！谢！
