1、2018 年 10 月高等教育自学考试福建省统一命题考试药事管理学药事管理学试卷试卷(课程代码 03034)本试卷满分本试卷满分 100100 分，考试时间分，考试时间 l50l50 分钟。分钟。考生答题注意事项：考生答题注意事项：1 1本卷所有试题必须在答题卡上作答。答在试卷上无效，试卷空白处和背面均可作草本卷所有试题必须在答题卡上作答。答在试卷上无效，试卷空白处和背面均可作草稿纸。稿纸。2 2第一部分为选择题第一部分为选择题。必须对应试卷上的题号使用必须对应试卷上的题号使用 2B2B 铅笔将铅笔将“答题卡答题卡”的相应代码涂的相应代码涂黑。黑。3 3第二部分为非选择题。必须注明大、小题号，
2、使用第二部分为非选择题。必须注明大、小题号，使用 0.0.5 5 毫米黑色字迹签字笔作答。毫米黑色字迹签字笔作答。4 4合理安排答题空间，超出答题区域无效。合理安排答题空间，超出答题区域无效。第一部分第一部分选择题选择题一、单项选择题一、单项选择题( (本大题共本大题共 2525 小题，每小题小题，每小题 l l 分，共分，共 2525 分分) )在每小题列出的四个备选项中只有一个是最符合题目要求的在每小题列出的四个备选项中只有一个是最符合题目要求的，请将其选出并将请将其选出并将“答题答题卡卡” 的相应代码涂黑。未涂、错涂或多涂均无分。的相应代码涂黑。未涂、错涂或多涂均无分。1开办药品生产企业
3、必须首先取得A药品生产许可证B药品生产合格证C营业执照D药品生产批准文号2未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，或超出批准经营范围销售的A按无证经营处罚B按广告法处罚C按销售假药处罚D按销售劣药处罚3根据医疗用毒性药品管理办法 ，下列叙述错误的是A医疗单位供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方B每次处方剂量不得超过 3 日极量C对处方未注明“生用”的毒性中药，应当附炮制品D调配处方时，必须认真负责计量准确4 医疗用毒性药品管理办法规定，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录A保存 2 年备查B保存 3 年备查C保存 4 年备查D保存 5 年备查5根据麻醉药品和精神药品管理条例 ，麻醉药品
4、的承运人在运输过程中应当携带A运输证明B运输证明复印件C运输证明副本D运输证明副本复印件6毒性药品的包装容器上必须印有A专门标志B毒药标志C特殊图案D. 彩色标志7依照麻醉药品和精神药品管理条例的规定麻醉药品处方至少保存A1 年B2 年C3 年D4 年8以下药品中应报告该药品发生的所有不良反应的是A新药监测期已满的药品B临床试验中的药品C新药D新药监测期内的药品9根据关于建立国家基本药物制度的实施意见 ，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是A70B80C90D. 10010根据国家基本药物目录管理办法(暂行) ，可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有A中药保护品种B含有国家濒危野生动植物
5、药材的C非临床治疗首选的D因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的11关于中药饮片炮制规范，下列说法错误的是A中药饮片必须按照国家药品标准炮制B中药饮片的炮制规范属于我国的药品标准C国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D中药饮片炮制规范是行业的最高标准12药品标准中检验方法的选择原则是A精确、可靠、价廉、快速B精确、简便、可行、价廉C精确、可行、常用、快速D. 准确、灵敏、简便、快速13急诊处方一般不得超过A1 日用量B2 日用量C3 日用量D5 日用量14制定处方管理办法的目的是A提高处方药品的质量B保障医
6、师的处方权，保障药师的处方审核权C为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全D促进处方药的开具、调剂、使用15按照处方的书写规则，除特殊管理的药品外，应该单独开具处方的是A抗菌药物处方B注射剂处方C中药饮片处方D西药处方16按照处方管理办法的规定，中药饮片应以什么为单位A克(g)B毫克(mg)C微克(g)D纳克(ng)17必须附有说明书的是A药品上市销售的最小包装B药品包装C药品内包装D药品中包装18依照药品说明书和标签管理规定 ，运输、储藏包装标签没有要求标示A药品通用名称、规格B产品批号、有效期、生产日期C包装数量、运输注意事项D不良反应、禁忌、注意事项19下列属于假药的是A
7、药品成分的含量不符合国家药品标准的B药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C超过有效期的D更改生产批号的20下列不需要收费的项目是A对药品进行的监督抽查检验B对疫苗类制品进行的强制检查C首次进口药品的通关检查D药品审批时进行的药品检验21精神药品和放射性药品属于A国家基本药物B特殊管理药品C劣药D假药22未曾在中国境内上市销售的药品属于A国家基本药物B特殊管理药品C劣药D新药23药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序， 对拟上市销售药品的哪些性质等进行审查， 并决定是否同意其申请的审批过程。A安全性、有效性和经济性B先进性、有效性和安全性C安全性、有效性
8、、质量可控性D合理性、安全性和有效性24药物临床试验必须经国家食品药品监督管理局批准后实施，必须执行AGLPBGCPCGMPDGSP25 药品经营许可证管理办法规定，开办药品经营企业必须具有A保证所经营药品质量的规章制度B保证所经营药品安全的规章制度C保证企业服务质量的规章制度D促进药品营销的规章制度二、配伍选择题二、配伍选择题( (本大题共本大题共 5 5 小题，每小题小题，每小题 l l 分，共分，共 5 5 分分) )备选答案在前，试题在后，备选答案在前，试题在后，5 5 个小题对应同一组答案，每个备选答案可以重复使用个小题对应同一组答案，每个备选答案可以重复使用，也可不选用也可不选用，
9、请将正确答案选出并将请将正确答案选出并将“答题卡答题卡”相应代码涂黑相应代码涂黑。未涂未涂、错涂或多涂均错涂或多涂均无分。无分。A确认是假药B确认是劣药C按假药论处 D按劣药论处 E确认是合格药品26某医疗机构使用的利巴韦林注射液澄明度不符合规定，该药品应27某药厂生产的参麦注射液被微生物污染，该药品应28某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应29某药店销售的阿司匹林片的主药含量超过国家标准规定，该药品应30某药厂生产的药品中擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的三、多项选择题三、多项选择题( (本大题共本大题共 5 5 小题，每小题小题，每小题 2 2 分，共分，共
10、1010 分分) )在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其选出并将请将其选出并将“答题答题卡卡”的相应代码涂黑。未涂、错涂、多涂或少涂均无分。的相应代码涂黑。未涂、错涂、多涂或少涂均无分。31属于一级保护野生药材物种中药材的是A熊胆B豹骨C. 虎骨D羚羊角E穿山甲32医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件包括A有麻醉药品和第一类精神药品专库B有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员C有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师D有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度E有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊
11、疗科目33按照中华人民共和国药品管理法实施条例 ，不得委托生产的药品是A生物制品B疫苗C血液制品D注射剂E国务院药品监督管理部门规定的其他药品34依照药品说明书和标签管理规定 ，药品内、外标签都必须标示的内容包括A药品通用名称B规格C批准文号D产品批号E有效期35什么情况下国务院规定的部门可以紧急调用企业的药品A国内发生重大灾情B国内发生重大疫情C国内发生突发事件D国内发生一般灾情、疫情E地方常见病、多发病的防治第二部分第二部分非选择题非选择题四、名词解释题四、名词解释题( (本大题共本大题共 5 5 小题。每小题小题。每小题 4 4 分，共分，共 2020 分分) )36仿制药37样品检验3
12、8药品专利39药品说明书40药品广告五、简答题五、简答题( (本大题共本大题共 5 5 小题，第小题，第 4141 小题小题 l2l2 分，第分，第 4242 小题小题 8 8 分，第分，第 4343 小题小题 8 8 分，分，第第4444 小题小题 6 6 分。第分。第 4545 小题小题 6 6 分，共分，共 4040 分分) )41药品安全隐患的调查和评估内容有哪些?42依据我国中药品种保护条例规定，简述申请办理中药品种保护的程序。43. 符合哪些情形的药品注册申请可以实行特殊审批?44GSP 对药品经营过程中企业购进的药品应符合哪些规定?45开展麻醉药品和精神药品实验研究活动必须具备哪些条件?
