1、总体目标：（1）政府单一供给的现行标准体系，转变为由政府主导制定的标准和市场自主制定的标准共同构成的新型标准体系；（2）行政部门为主的标准管理体制转为“政府+市场共治”的标准化管理体制；（3）形成政府引导、市场驱动、社会参与、协同推进的标准化工作格局。将原来政府主导制定的6类标准由整合精简为4类：I类：强制性国家标准和推荐性国家标准II类：推荐性行业标准III类：推荐性地方标准IV类：市场自主制定的标准（团体标准或企业标准）卫生信息标准管理政策与保障机制研究一、国外情况二、我国情况三、存在问题及原因分析四、政策建议（一）美国有丰富的信息标准池，信息标准开发由各个独立的标准化开发机构（SDOs）
2、主导。SDOs的标准是事实标准或上升为国家或国际标准。政府通过激励措施推动标准实施。美国卫生信息技术标准（PHDSC）通过参与和合作推动标准开发与应用Data Standards（举例）Examples of Standards Development Organizations,Data Content Committees & Designated StandardMaintenance OrganizationsDomains（业务领域）AMA ? CPT Editorial BoardClinical Procedure TerminologyNursing TerminologyAN
3、AASC X12Financial/Business Transactions TerminologyCDISCClinical Trial TerminologyDigital ImagesDICOMHL7Healthcare, Public HealthNCHS/CMS ? ICD-9-CM Coordination and MaintenanceHealthcare, Epidemiology, Health StatisticsCommitteeIHTSDOClinical Terminology (SNOMED-CT)Medicinal Products, Pharmaceutica
4、l Doses, Units,Common Terminology ServicesLaboratory, Clinical ObservationsPharmacy TerminologyISOLOINCNCPDPNLM - UMLSNUBCBiomedicine, Healthcare, Drugs (RxNorm)Hospital Billing FormNUCCProfessional ClaimsOASISEmergency DataPHDSCPayer TypologyUCUMUnits of Measures in Science, Engineering, BusinessLe
5、xicon Query Service SpecificationNew Edition:Copyright 1998, 2ABCopyright 1998, Ardent Software, Inc.Copyright 1998, Care Data Systems, Inc.Copyright 1998, CareFlow/Net, Inc.Copyright 1998, FUJITSU LIMITEDCopyright 1998, HBO & CompanyCopyright 1998, HealthMagic, Inc.Copyright 1998, HUBlink, Inc.Copy
6、right 1998, IBM CorporationCopyright 1998, IDX Systems CorporationCopyright 1998, INPRISE CorporationCopyright 1998, IONA Technologies PLCCopyright 1998, Oacis Healthcare SystemsCopyright 1998, Object Design, Inc.Copyright 1998, Objectivity, Inc.Copyright 1998, Oracle CorporationCopyright 1998, Pers
7、istence Software, Inc.Copyright 1998, Protocol Systems, Inc.Copyright 1998, Secant Technologies, Inc.Copyright 1998, Sholink CorporationCopyright 1998, Sun Microsystems, Inc.Copyright 1998, Versant Object Technology Corporation国家卫生信息技术协调办公室（ONC）Medicare & Medicaid 管理中心(CMS)电子病历有效使用（Meaningful Use ，M
8、U）20152011-2012第一阶段：2013-2014第二阶段：第三阶段：提高医疗质量临床数据获取优化临床过程美国2011-2015年MU激励计划的医疗质量指标（部分）指标类型 编号NQF ID号0421CMS ID号指标名称核心1PQRI 12818岁及以上成人BMI测量百分比18岁及以上高血压患者血压测量百分比18岁及以上成人吸烟评估百分比18岁及以上成人戒烟劝导百分比流感季节50岁及以上老人流感疫苗接种率2-17岁儿童青少年体重评估及咨询百分比2岁儿童疫苗接种率200133-13-200280028核心补充 10041PQRI 1102300240038其他1230059PQRI 1
9、PQRI 2PQRI 318-75岁糖尿病患者糖化血红蛋白9%百分比18-75岁糖尿病患者LDL-C 100 mg/dL 百分比18-75岁糖尿病患者血压 140/90 mmHg 百分比00640061采用的评价指标（measure）部分来自美国国家质量论坛（National QualityForum，NQF）和CMS 要求各医疗机构报告的医疗质量指标（PhysicianQuality Reporting Initiative，PQRI）（1）美国国家标准研究院（ANSI）：国家层面标准的研发管理协调机构；牵头制定美国国家标准发展战略协调各类标准，形成一系列促进卫生信息系统之间实现互操作的规范
10、。代表美国作为ISO的正式成员，参与ISO的标准研制和管理工作（2）卫生信息技术总协调机构（ONC）：即国家卫生信息技术协调官办公室（Office of the NationalCoordinator for Health IT,ONC），其目标是通过卫生信息技术（HIT）的实施和有意义的使用（meaningful use,MU），促进美国卫生服务体系的现代化。ONC通过提升HIT应用水平，全面支持卫生福利部（HHS）优先目标的实现ONC与CMS协作，通过EHR激励项目，鼓励卫生信息技术有意义的使用（Meaningful use，MU）ONC还开展卫生信息技术认证工作 美国卫生信息协会（AHI
11、C）：联邦咨询机构，为卫生部提供促进卫生信息技术发展和应用的建议，发现和提出卫生信息标准需求。 信息技术标准合作组织（HITSP）：是ONC、HHS的战略合作伙伴，目标是建立卫生信息标准协调与沟通平台，促进标准的协调应用，主要任务是制定互操作规范。卫生信息技术认证委员会（CCHIT）：致力于通过可信高效的认证来加速具有互操作性的医疗卫生信息技术的应用。凡是得到该委员会认证的信息技术产品，在性能上、互通性上、安全性能上都能必须满足最基本的要求。卫生信息安全与隐私协作组（HISPC)：综合各州有关健康信息安全及隐私保护方面的解决方法和实践经验，形成基于全国共识的方案。 自1947年成立以来，已经制
12、定和发布了19,500项国际标准，涵盖几乎所有技术和业务领域 ISO现有250个技术委员会（TC），ISO/TC 215Health informatics ISO标准研发的主要原则：反映市场需求、基于全球专家的意见、 ISO标准研发有多方利益相关者参与。 欧洲标准化委员会/卫生信息技术委员会（TheEuropean Committee forStandardization/Technical Committee，CEN/TC251 ） 澳大利亚标准化组织Standard Australia中的IT-014是负责卫生信息标准的专业委员会。 英国NHS信息标准理事会（Information St
13、andardsBoard for Health and Social Care, ISB）。“十二五”以来，我国的卫生信息标准化工作进展迅速，成效显著，初步建立了卫生信息标准管理的组织架构和运行保障机制，先后研制了一大批卫生信息标准，并得到推广应用。确定信息化发展优先领域-规划信息司、法制司指导意见、十三五规范、“4631-2”工程等标准管理-法制司、科技司标准立项与审批-法制司、监督中心，卫生标准委员会标准开发-相关司局、统计信息中心，卫生信息学会标准应用-法制司、统计信息中心标准符合性测试-统计信息中心标准产品认证-统计信息中心、卫生信息学会（一）国家标准化管理委员会Standardiza
14、tion Administration of China，SAC, ）组织、协调和编制国家标准。代表国家参加国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（ IEC）和其他国际或区域性标准化组。518个全国专业标准化技术委员会，TC492 口腔护理用品。（二）国家卫计委卫生标准委员会信息标准专委会（ National Health Information Standard Committee, NHISC ） 国家卫计委卫生标准委员会是国家卫计委领导下的卫生标准工作的技术和咨询组织 负责全国卫生标准政策、规划、年度计划的制定管理工作，在国家卫生计生委领导下，管理卫生行业标准化工作。 下设17个标准专
15、业委员会，信息标准专业委员会是其下设专委会之一。信息标准专委会：前身是“卫生部卫生信息标准专业委员会”，成立于2006年，秘书处挂靠卫生部统计信息中心负责信息标准的制修订、技术审查、宣传培训、学术交流以及相关研究与应用的监督管理。信息标准专委会：2013年更名为“国家卫生标准委员会信息标准专业委员会”，新一届标委会共有委员30人，其中主任委员1人，副主任委员3人，秘书长1人（兼），委员19人，顾问4人，单位委员3人1）标准制修订工作：年度计划数实际数 发布/报批数 送审数 在研数2008810710700031000002009201020112012788810871295012649201
16、3223717137201477007合计16724821717142）标准符合性测评工作：2012年国家卫生计生委统计信息中心启动了区域及医院信息互联互通标准化成熟度测评试点工作；目的：以测促建、以测促改、以测促用，验证和完善标准质量，推进标准化应用示范建设。2013年首批完成3个区域卫生信息平台和4家医院信息平台标准化建设试点示范工作；2014年第二批测评试点工作涉及9个省份，包括2个分级管理单位、9个区域卫生信息平台和10家大型综合医院信息平台；2015年第三批测评试点工作正在推进，涉及24个省份，包括5个分级管理单位、16个区域卫生信息平台和12家大型综合医院信息平台。3）标准咨询、宣
17、贯培训及学术交流： 承担了大量的标准咨询工作，内容涉及标准立项建议、标准查询与解读、标准应用等多个方面。 协助卫计委统计信息中心组织各类标准宣贯培训工作 通过健康报、中国卫生信息管理杂志等媒体和宣传材料对卫生信息标准成果进行公众宣传。 通过举办或组织参加国际、全国、及行业的各类学术交流活动，建立专业学术网站等，极大地促进了标准的应用4）组织开展研究工作： 政策研究： 卫生信息互联互通标准体系及方法研究 国家卫生信息标准基础框架研究 卫生信息标准现状与发展趋势研究 卫生信息标准应用实施现状调查研究成果对于国家卫生信息标准化工作政策制定、确定卫生信息标准化工作的优先领域、完善卫生信息标准体系建设等
18、具有重要意义 委直属单位，有9个内设机构，信息标准处为信息标准化工作的主管部门； 主要职责为：拟订国家卫生信息标准体系规划、制度与管理规范组织开展信息标准开发、应用推广、标准实施测试与评价；承担国家卫生标准委员会信息标准专业委员会秘书处日常工作；负责国家卫生信息标准网建设与维护；负责联络国际信息标准组织（WHO、两岸四地）。（四）中国卫生信息学会卫生信息标准专委会（ Health Information Standard Committee of ChineseHealth Information Association, HISC,CHIA ）全国性学术组织，中国卫生信息学会所属二级学会在学
19、会的领导下，在国家卫计委统计信息中心、国家卫计委卫生信息标准专业委员会指导下，组织开展专委会的各项业务活动。（五）中国卫生信息学会卫生信息标准专委会2004年正式成立，2013年完成第三届专委会换届。第三届专委会共有委员154名，其中主任委员1名，副主任委员8名，秘书长1名。挂靠单位为第四军医大学，秘书处设在第四军医大学卫生信息研究所，负责专委会日常工作的组织、协调与管理工作。HL7研究与本地化专业学组医疗物联网与移动医疗专业学组 研究工作：承担了多项卫生信息标准的研究工作，主要包括国家卫生信息基础框架研究、卫生数据字典研究、互联互通卫生信息标准体系研究、卫生统计指标标准化研究、数字化医疗信息
20、标准研究（863）等； 卫生信息标准制（修）订工作：作为主要起草人承担或参与了多项卫生行业标准的制修订工作，主要包括居民健康档案基本数据集、电子病历基本数据集、卫生统计指标、综合卫生管理信息平台建设指南（试行）等； 学术交流：作为主办方，组织举办了多次国际国内学术研讨会，主要包括“HIMSS亚太区2014成都对话会”、“CDR标准研讨会”、“DICOM中文符合性测试研讨会”、“健康档案与区域卫生信息标准与应用研讨会”、“医疗物联网及移动医疗标准规范应用研讨会”等； 卫生信息标准培训与宣贯：积极参与卫计委信息中心举办的各类标准宣贯班，承担相关标准的解读授课工作，主要包括健康档案与电子病历基本数据
21、集标准解读、国家卫生统计指标标准解读、WHO卫生统计指标标准解读等； 由医疗卫生信息化产业相关企业、高校、科研机构及其它组织机构，以共同的发展需求为基础，以重大产业技术创新为目标，以具有法律约束力的契约为保障，自愿组成的联合开发、优势互补、利益共享、风险共担的全国性的行业合作组织。 由英特尔承担企业联盟的秘书长单位，负责协调各个企业的协作。目前加入联盟的企业包括英特尔、万达信息、上海金仕达卫宁软件、东软、杭州医惠等共21家国内医疗信息化领域起引领作用的公司。 宗旨：围绕“十二五”国家卫生信息化发展规划关于加强标准化建设的要求，以卫生信息互联互通、信息共享为目标，企业联盟和标委会遵循“优势资源整
22、合、互利共赢”合作原则，形成医疗与卫生信息标准制定的创新资源合理利用、知识产权共享和人才培养机制，促进了企业参与标准研究、标准制定、标准试点和标准认证，提高了我国医疗卫生信息系统的标准化水平。这是企业参与标准制定工作的一个有意义的尝试。方法举措： 企业联盟内部成立工作组：区域医疗信息平台标准，医院信息平台标准，移动医疗及物联网标准，医学影像互连互通标准，远程医疗互连互通标准，临床数据中心CDR等。 与信息标委会合作：通过企业联盟的工作组和标委会的学组对接完成标准化工作的协作。企业联盟工作组的牵头企业加入标委会的学组，并担任学组的副组长，负责协调相关参与企业与学组配合。双方在过去的合作中通过联合
23、承办专业学组的学术活动，制定标准，合作开展标准符合性测试等工作，推动了信息化标准的工作的开展。举办会议： 2014年5月9日在上海召开了CDR工作组的标准学术研讨会。 2014年9月23日，在成都召开医学影像互连互通标准工作组会议 2014年10月21日，由上海万达信息公司牵头的区域医疗信息平台标准工作组在湖南长沙召开工作组会议工作进展及展望： 为了主动适应经济发展新常态，企业联盟在深入学习国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知的基础上，提出了改革的路线图，针对“十三五”的国家卫生信息化发展框架进一步落实与卫生信息学会标委会的合作，推动标准化工作的发展。 在未来的标准化工作中，企业联盟积极
24、参与标准研制、试点和认证工作，充分发挥标准制定过程中企业的主体地位，为探索适应新形势下的标准研发和管理机制积累经验。（七）中国标准化研究院 从事标准化研究的国家级社会公益类科研机构 职责：针对我国国民经济和社会发展中全局性、战略性和综合性的标准化问题进行研究 已研制并正式发布了18项国家标准，多数是等同采用的国际标准：健康信息学-电子健康记录体系架构需求、健康信息学-电子健康记录定义、范围与语境、健康信息学-健康指标概念框架等（一）驱动机制问题标准化工作要通过有效的需求来驱动在我国的信息化工作中，国家及卫生信息化主管部门并未出台具体的、针对标准应用的激励或惩罚政策或措施，缺乏像美国EHR Me
25、aningful Use那样的激励政策，缺乏有力驱动是诸多问题产生的根源。（二）协调协作问题卫生信息标准化工作具有跨部门、跨专业的特点，一项标准的贯彻和实施需要有关各方的广泛参与。与发达国家相比，我国标准制修订及管理过程中的参与度还不够广泛，参与者角色划分不够明确，尤其是标准相关业务行政部门对业务行政部门的参与度不足，对标准的认识和主动参与标准化工作的意识不够，导致标准制修订及管理过程中协调不畅，影响参与方之间的协作效率。另一个区别于西方发达国家的显著特点是，企业或企业联合体作为卫生信息标准的用户和实施者，尚未作为主体参与卫生信息标准制修订及管理工作中，团体组织在标准化中未能发挥应有的学术带头
26、作用，导致标准研制和管理过程中某些职能的缺位，甚至出现标准研制与实际应用不匹配现象。（三）资源投入问题人口健康信息标准化工作需要大量、持续的资源投入，包括人才队伍建设和资金支持。与发达国家相比，我国在资金投入和人才队伍建设方面还存在较大的差距。卫生信息学学科建设还不够完善，卫生信息标准专业人才培养体系尚未形成；用于标准化研究与标准制修订的经费严重不足：美国：SNOMED CT维护费用：860万美元/年信息技 术应用项目预算：3000万美元/年以上我国：2010-2013，国家财政部 约100亿专项资金用于卫生信息化建设工程；标准研发：仅272万标准化基地建设： 一项旨在加强标准化理论研究与实践
27、创新的信息化建设创新工程 具有鲜明专业特色的信息化基地 初步建立了产学研一体化的基本架构，形成了信息标准化不同专业领域的专家团队和相对稳定的研究方向 缺乏必须的经费支持，导致许多急需研究的科研项目无法开展，严重制约了基地作用的发挥。（四）管理程序问题标准的研制程序应体现公开、公正、透明、自愿的国际标准化原则。我国在标准研制、管理维护和应用的程序方面，受制于经费、政策、体制等因素，与国外还存在一些差异或差距。 标准制定过程中缺乏参与者的角色及责任的明确界定； 标准评审缺乏科学、量化质量标准 标准审查程序过长、效率低下（一）原则与目标改革基本原则（四个坚持）： 坚持简政放权、放管结合 坚持国际接轨
28、、适合国情 坚持统一管理、分工负责 坚持依法行政、统筹推进目标：建立政府主导制定的标准与市场自主制定的标准协同发展、协调配套的新型标准体系；健全统一协调、运行高效、政府与市场共治的标准化管理体制；形成政府引导、市场驱动、社会参与、协同推进的标准化工作格局，有效支撑统一市场体系建设。（二）政策建议1. 建立标准落地应用的政策激励与约束机制缺乏政策层面的标准化工作激励机制是标准化工作缺乏驱动力的主要原因。建议将标准符合性测试作为国家信息化建设投资重点项目，测评结果作为信息化工程验收的重要依据，以此提高信息化建设工程的标准化水平； 国家财政应对信息标准化建设安排持续、稳定的资金投入，建立长效的资金投
29、入与分配机制，并通过建立奖优罚劣制度，引导激励医疗卫生机构积极落实标准化建设，从而促进跨机构、跨地域的“互联互通”落地应用； 建立HIT企业产品的标准化测评与认证机制，激活企业产品的采标需求，提高HIT产品的标准化水平。2. 健全标准化相关参与者的绩效考评机制进一步明确界定标准相关业务行政部门的角色与责任，包括卫生计生委的政策法规司、规划与信息司、卫生监督中心、统计信息中心等，健全各职能部门的绩效考评制度，使其在信息标准化过程中更好、更充分地发挥“协同、协调、协作”的作用。3. 建立标准研究开发的创新协作机制（1）充分发挥政府信息标准化职能部门在信息化和标准化建设中的主导作用，通过制定相关法律
30、、政策和规章制度，形成一套科学可行的标准管理的激励和约束机制，为标准研发及应用提供强劲的驱动力；（2）充分发挥卫生信息标准有关的学术组织（国家卫生信息标委会、中国卫生信息学会信息标准专委会）的专业优势，为标准项目提案、评审、应用测试等提供技术支撑，组织、引导、协调有关SDOs，积极发展团体标准；团体标准工作机制NQF（3）落实和强化IT企业在标准研发过程中的主体责任，建立IT企业的产品标准体系、标准自我申明制度、社会公开、监督与评比制度，并通过价格杠杆引导质量取向的梯级消费，促进优势企业标准脱颖而出。4.加大资源投入，建立资源配置的长效机制（1）人才培养与培训国家应加大卫生信息标准化人才培训的投入，可采取实施培训项目的形式，有针对性地开展卫生信息标准化专业人才培训工作，着重进行标准化理论知识和基本技能的训练在总结实践经验的基础上，逐步完善正规渠道卫生信息标准化人才培养体系，为未来卫生信息标准化建设培养合格的专门人才。（2）加大经费投入，建立长效的资金筹措机制当前急需经费支持的标准化领域包括：卫生信息标准化理论方法等基础研究卫生信息标准制修订、维护、测评及HIT产品认证卫生信息标准化人才培训项目、标准推广应用卫生信息技术领域标准开发组织的培育5.完善法制， 执行标准于法有据贯穿信息化建设始终落实中华人民共和国标准化法对标准的实施进行监督检查工程立项工程验收产品上市
