1、三标一体管理体系三标一体管理体系目录4三标一体管理体系基本介绍123ISO9001-2008 讲解ISO14001-2004 讲解OHSAS18001-2007 讲解三标一体管理体系基本介绍一、关于国际标准化组织 目前全球有三大标准化组织 ISO：世界上最大、最有权威性的国际标准化专门机构 IEC：国际电工委员会 ITU：国际电信联盟三标一体管理体系基本介绍二、关于ISO 成立于1947年2月，共计163个会员国 宗旨：在世界范围内促进标准化工作的发展，以利于国际 物资交流和互助，并扩大知识、科学、技术和经济方面的合作 统一标准、减少障碍 代表中国：中国国家技术监督局(CSBTS）三标一体管理
2、体系基本介绍三、三标一体管理体系 ISO9001-2008：质量管理体系 要求 （GB/T19001-2008） ISO14001-2004：环境管理体系 要求及使用指南 （GB/T24001-2004） OHSAS18001-2007：职业健康安全管理体系 要求 （GB/T28001-2011）目录4三标一体管理体系基本介绍123ISO9001-2008 讲解ISO14001-2004 讲解OHSAS18001-2007 讲解ISO9000 质量管理体系 什么是ISO9000族 “由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准。 ISO9000族标准内容
3、 ISO9000质量体系标准包括了3个体系标准和8条指导方针。3个体系标准分别是ISO9001、9002和9003；8个指导方针是ISO9000-1至4和ISO9004-1至4 ISO9000族分别的用途 用于认证的只有ISO9001；ISO9004是业绩改进指南，不用于认证，只用于组织内部综合绩效改进指南。1987年第一版（6个）1994年第二版（16个）2000年第三版（核心标准4个）2008年发布新版的ISO9001 ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2008 要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南 ISO9000：20
4、00 基础和术语 ISO9001：2000 要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南ISO9000是一“族”标准实施ISO9000族标准的目的参与国际市场竞争的需要提高组织的质量管理水平以预防为主并不断提高产品的质量水平改进推动创新为组织带来新的活力质量的受益者不仅仅是顾客ISO9000族标准的八大基本原则以顾客为关注焦点 领 导 作 用 全 员 参 与 过 程 方 法 管理系统方法 持 续 改 进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系ISO9000-质量管理体系 基础和术语术语：10个部分80个词条 产品过程的结果，服务、软件、硬件、过程性材料
5、策划制定目标，并规定必要运行过程和相关资源以实现目标 不合格未满足标准/规定要求 质量固有特性满足要求的程度质量管理体系的PDCA图ISO9001-质量管理体系 要求用于公司企业建立管理体系并申请认证之用。从五大板块作出了规定：质量管理体系（质量手册和程序文件）管理职责（高层管理过程）资源管理（厂区内设备设施）产品实现（生产过程的实现）测量分析改进（测量管理的实现）1 范围2 规范性引用文件3 术语及定义4 质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制）5 管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等）6 资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等）7 产品实现（
6、识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、监测设备控制等）8 测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠正和预防等）ISO9001标准的内容文件要求质量手册程序文件质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准表格/记录/分析报告/档案等纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些工作证明已按文件执行工作的证据ISO9001-质量管理体系 要求海尼的质量方针： 质量第一 顾客满意 持续改进 卓越管理2014年公司质量目标 1）确保生产用物料入厂一次性合格率95%。 2）出厂产品合格率100%。 3）市
7、场投诉率不得高于百万分之十。 4）顾客满意度95%。 5）每年仿制药申报至少一个。目录4三标一体管理体系基本介绍123ISO9001-2008 讲解ISO14001-2004 讲解OHSAS18001-2007 讲解ISO14001-2004 环境管理体系一、ISO14001系列标准的产生 ISO14000系列标准的产生背景 环境管理发展 法律经济 政府市场 企业全民 人类面临的环境问题 人类早期的环境问题 烧荒、垦荒 水土流失 兴修水利 土壤盐渍化、沼渍化ISO14001-2004 环境管理体系1996年10月1日制定并经ISO颁布了EMS和EA方面5个标准。2004年新标准ISO/TC20
8、7是国际标准化组织于1993年6月成立的一个技术委员会，专门负责制定环境管理方面的国际标准，即ISO14000系列标准，其编号为TC207，即ISO/TC207环境管理技术委员会(SC)和一个特别工作组(WG1)ISO/TC207的成立一方面表现了世界性关注环境保护的倾向，另一方面也预示着环境管理逐步走向标准化、规范化和国际化。ISO14001-2004 环境管理体系某一过程上一过程下一过程水污染大气污染固体废物噪声辐射废热产出投入资源（原材料）、能源（水、电、气、汽、煤等） 环境管理体系运行图规划(PLAN)1、环境方针2、环境因素3、法规要求4、目标指标和方案改进(ACT)1、管理评审2、
9、信息评估3、记录报告4、改进计划5、全员参与检验(CHECK)1、监测和测量2、不符合、纠正与预防措施3、记录4、内部审核持续改进实施(DO)1、资源作用职责和权限2、能力、培训和意识3、信息交流3、文件4、文件控制4、运行控制5、应急准备与响应ISO14001-2004 环境管理体系术语和定义环境：组织运行活动的外部存在，包括空气、水、土地、自然资源、植物、 动物、人，以及它们之间的相互关系。环境因素：一个组织的活动、产品和服务中能与环境发生相互作用的要素。环境影响：全部或部分的由组织的环境因素给环境造成的任何有害或有益的变化。环境绩效：组织对其环境因素进行管理所取得的可测量的结果。 原因
10、结果 环境因素 环境 环境影响ISO14001-2004 环境管理体系环境因素的评价分类：A：资源、能源消耗类 a. 使用中有较大节约潜力、或浪费现象较普遍、单耗在前三位的 为重要环境因素； b. 使用的材料是危险化学品并且使用量较大的为重要环境因素； n. 其余情况为一般环境因素。B：废水、废气、噪音类 a. 污染物排放超过或接近污染物排放标准(厂界排放、有排放标准)的为重要环境因素； b. 污染物厂内排放，但会造成较严重环境影响或导致厂界排放可能超标的为重要环境因素； n. 其余情况为一般环境因素。ISO14001-2004 环境管理体系环境因素的评价分类：C：废弃物类 a. 列于国家危险
11、废物名录中的为重要环境因素； b. 产生量较大并且能回收利用但还未回收利用的为重要环境因素； n. 其余情况为一般环境因素。D：产品中的环境因素 a.国家相关法律、法规或产品标准有环境要求的为重要环境因素； b. 其余情况为一般环境因素。ISO14001-2004 环境管理体系环境因素的评价分类：E：其他类 a. 紧急情况一旦发生将造成较大损失或其影响不易消除的为重要环境因素； b. 相关法律、法规有要求（禁止使用、限制使用）的为重要环境因素； c.能产生重大环境影响的管理职能为重要环境因素； b. 其余情况为一般环境因素。ISO14001-2004 环境管理体系图例：ISO14001-200
12、4 环境管理体系2014年环境目标：各种污染物排放达标率100%。污染物排放总量与产品生产量比低于上年度2%。废弃物分类正确、有效处置率100%。淘汰老旧设备，使用新型能源设备，降低污染排放。通过技术改进，使用新型节能产品，是每年用电用水与产品生产量比低于上年度2%。定额品种单位成本与上年相比平均降低1。 环境安全方针保护环境 牢记安全以人为本 幸福生活目录4三标一体管理体系基本介绍123ISO9001-2008 讲解ISO14001-2004 讲解OHSAS18001-2007 讲解OHSAS18001-2007职业健康安全管理体系 全球职业安全健康形势 据ILO统计数字，全球每年发生各类伤
13、亡事故约2.5亿起； 每天68.5万起； 每分钟475.6起；环境因素 环境 环境影响术语：10个部分80个词条ISO9004：2000 业绩改进指南烧荒、垦荒 水土流失OHSAS18001-2007职业健康安全管理体系公司每年12月进行内部审核和管理评审，确保公司体系运行正常及持续改进。定期对从事制药生产人员进行健康检查，全年不发生一起职业病事故。提高组织的质量管理水平相关方：关注用人单位的职业健康安全状况或受其影响的个人或团体。1）确保生产用物料入厂一次性合格率95%。ISO9000是一“族”标准ISO9000族分别的用途对危害岗位或者具有潜在危害的岗位设备设施等进行技术改进，最大限度保障
14、职业病发生率。都遵循PDCA循环；ISO19011：2002 体系审核指南 职业健康安全管理体系运行图规划(PLAN)1、OHS方针2、危险源识别、风险评 价和控制措施的确定3、法律法规和其他要求4、目标和方案改进(ACT)管理评审检验(CHECK)1、监测和绩效测量2、合规性评价2、事件调查、不符合、纠正 与预防措施3、记录控制4、内部审核持续改进实施(DO)1、资源作用职责责任和权限2、能力、培训和意识3沟通、参与及协商3、文件4、文件控制4、运行控制5、应急准备与响应OHSAS18001-2007职业健康安全管理体系1 适用范围 2 参考资料3 术语和定义4 OH&S管理体系要求 4.1
15、 总要求 4.2 OH&S方针4.3策划 4.3.1危险源辨识、风险评价与控制措施 的确定 4.3.2法律法规和其他要求 4.3.3目标与方案OHSAS18001-2007职业健康安全管理体系4.4 实施与运行 4.4.1资源，作用，职责，责任和权限 4.4.2能力、培训与意识 4.4.3沟通、参与和协商 4.4.4文件 4.4.5文件控制 4.4.6运行控制 4.4.7应急准备和响应 OHSAS18001-2007职业健康安全管理体系4.5 检查 4.5.1绩效测量和监视 4.5.2合规性评价 4.5.3事件调查，不符合，纠正与预防措施 4.5.3.1事件调查 4.5.3.2不符合、纠正与预
16、防措施文件控制 4.5.4记录控制 4.5.5内部审核4.6 管理评审 OHSAS18001-2007职业健康安全管理体系术语和定义 事件：发生或可能发生与工作相关的健康损害或人身伤害（无论严重程度），或者死亡的情况。审核：为获得证据和客观评价所确定的准则是否被满足的系统、独立和文件化的验证过程持续改进：不断加强职业健康安全管理体系工作，以全面改进用人单位职业健康安全绩效的过程，该过程不必同时发生于所有的活动领域。危险源：可能导致人身伤害和（或）健康损害、的根源、状态或行为，或其组合。OHSAS18001-2007职业健康安全管理体系术语和定义 危险源辩识：识别危险源的存在并确定其特性的过程。
17、相关方：关注用人单位的职业健康安全状况或受其影响的个人或团体。承包方：在经营管理者的作业现场按照双方协定的要求、期限及条件向经营管理者提供服务的个人或组织。OHSAS18001-2007职业健康安全管理体系实例OHSAS18001-2007职业健康安全管理体系应急预案 锅炉除尘紧急故障应急预案 废水设施紧急故障应急预案 机械伤害急救应急预案 食物中毒应急预案 化学品事故应急预案OHSAS18001-2007职业健康安全管理体系事故应急电话： 24小时应急电话（门房）内线：1001外线：68128999-1001OHSAS18001-2007职业健康安全管理体系2014年职业健康安全目标:定期对
18、从事制药生产人员进行健康检查，全年不发生一起职业病事故。机械设备爆炸（包括锅炉和压力容器）或火灾造成人员伤亡事故为0起。企业职工年度因工重伤、死亡为0起，年度轻伤不超过2起对危害岗位或者具有潜在危害的岗位设备设施等进行技术改进，最大限度保障职业病发生率。三标一体之间的关系相同之处： 三套标准都采用自愿的原则； 遵循相同的管理系统原理 八项质量管理原则； 都遵循PDCA循环； 三体系中有些要素是基本相同或相近的，三体系用统一 名词术语； 管理体系总要求一致，都要求建立文件化体系，实施保 持和改进；三标一体之间的关系 不同之处： 三套标准适用的对象和目的不同。QMS：以顾客为关注焦点、EMS：以污染预防为关注焦点、OHSMS：以事故预防为关注焦点； 三体系中要素的名称相同或相近,但内容差别很大， 如“产品实现”与“运行控制”； 三体系的结构要素并不一一对应； 涉及强制性要求的范围不同； 体系覆盖的范围不同。公司概况我公司于2012年4月首次通过三标一体认证（证书有效期三年，2012.06.05-2015.06.04），并接受每年一次的跟踪审核。公司每年12月进行内部审核和管理评审，确保公司体系运行正常及持续改进。2014年跟踪审核质量管理体系认证范围新增新品部。三标一体体系认证证书
