1、医疗科研的类型医疗科研的类型2绪论绪论n科学研究科学研究n医学科学研究医学科学研究n医学科学研究方法医学科学研究方法3 Story 1n1685年抢救英国国王查理二世（年抢救英国国王查理二世（Charles II ，1630-1685）n “一一品脱（品脱（0.568L0.568L）血从右臂放出，半品脱血从左肩放出，服下催吐剂、）血从右臂放出，半品脱血从左肩放出，服下催吐剂、两付汤药和一种由两付汤药和一种由1515成份的灌肠剂。刮国王的头部，直到起一个大泡。再成份的灌肠剂。刮国王的头部，直到起一个大泡。再服打喷嚏的药粉和更多的催吐剂。继续放血，加服止痛剂。把沥青和鸽子服打喷嚏的药粉和更多的催吐
2、剂。继续放血，加服止痛剂。把沥青和鸽子粪混合后敷于脚上。服一种含有粪混合后敷于脚上。服一种含有1010种成份的草药。最后服人头盖骨粉制成种成份的草药。最后服人头盖骨粉制成的的4040滴糖浆，外敷牛黄。然后，国王陛下死了滴糖浆，外敷牛黄。然后，国王陛下死了”4 17471747年，英国的年，英国的James LindJames Lind医生将医生将1212名坏血病患者分为名坏血病患者分为6 6组，分别给予下列干预：组，分别给予下列干预：nA A组：组：每天饮1夸脱（1.136L）苹果汁；nB B组：组：服25滴硫酸丹剂（elixir vitriol），每天3次；nC C组：组：服2匙醋，每天3次
3、；nD D组：组：每天饮约半品脱海水，服缓和的泻药；nE E组：组：每天食2个桔子，一个柠檬；nF F组：组：每天服由大蒜、芥子等成份组成的干药。n当当6 6月月1616日船返回英国时，所有患者的病情都有好转，其中日船返回英国时，所有患者的病情都有好转，其中E E组恢组恢复的最快、最好，其中一人到第复的最快、最好，其中一人到第6 6天就可以工作了天就可以工作了Story 25医学科研的发展简史医学科研的发展简史 n古代经验医学古代经验医学整体方法论（公元前整体方法论（公元前400年至年至16世纪）世纪）n近代实验医学近代实验医学分析方法论（分析方法论（16至至19世纪）世纪）n现代医学现代医学
4、系统方法论（系统方法论（19世纪之后）世纪之后）6古代经验医学古代经验医学整体方法论整体方法论n从整体上把握人体及其与环境的联系，采用整体观察从整体上把握人体及其与环境的联系，采用整体观察的方法考察人体及其疾病的方法考察人体及其疾病n强调对人体生命和疾病进行客观实际的整体观察，把强调对人体生命和疾病进行客观实际的整体观察，把观察到的客观现象综合概括为理性认识观察到的客观现象综合概括为理性认识 n战胜了战胜了“鬼神致病鬼神致病”邪说，使医学从巫术中解放出来，邪说，使医学从巫术中解放出来，上升为初步的科学上升为初步的科学 7古代经验医学代表成果：古代经验医学代表成果：n古希腊医学家希波克拉底的古希
5、腊医学家希波克拉底的“四体液说四体液说”n古罗马医学家盖伦的古罗马医学家盖伦的“肝为生命中枢肝为生命中枢”模型模型8近代实验医学近代实验医学分析方法论分析方法论n16、17世纪哲学家培根倡导的实验分析方法后来在自世纪哲学家培根倡导的实验分析方法后来在自然科学中得到广泛采用然科学中得到广泛采用 n解剖分析方法和实验分析方法，对人体内部构造和生解剖分析方法和实验分析方法，对人体内部构造和生理功能的深入探索，加深了对人体和疾病的认识理功能的深入探索，加深了对人体和疾病的认识 n维萨里的解剖学、哈维的血液循环学说、莫干宜的器维萨里的解剖学、哈维的血液循环学说、莫干宜的器官病理学说及巴斯德和郭霍的病因细
6、菌学、魏尔啸的官病理学说及巴斯德和郭霍的病因细菌学、魏尔啸的细胞病理学说，是这一时期医学成果的杰出代表细胞病理学说，是这一时期医学成果的杰出代表 9局限性：局限性：n忽视了人体是个多层次、系统、复杂的物质系忽视了人体是个多层次、系统、复杂的物质系统统 ，采用局部、孤立、静止的观点解决医学，采用局部、孤立、静止的观点解决医学问题问题n过分依赖实验观察和分析技术，造成了当时普过分依赖实验观察和分析技术，造成了当时普遍的形而上学的思维方式遍的形而上学的思维方式 10 现代医学现代医学系统方法论系统方法论n医学在整体与部分相结合的动态研究中医学在整体与部分相结合的动态研究中得到迅速发展得到迅速发展n提
7、出了生物心理社会这一新的医学提出了生物心理社会这一新的医学模式模式 n这一时期的代表学说有神经系统学说、这一时期的代表学说有神经系统学说、内分泌学说、体液学说和免疫学说等内分泌学说、体液学说和免疫学说等11n系统方法作为一类新的医学研究方法，在实际运用过系统方法作为一类新的医学研究方法，在实际运用过程中应与其他方法结合使用，如分析方法程中应与其他方法结合使用，如分析方法 n以观察和分析的科学事实为基础，再运用系统方法的以观察和分析的科学事实为基础，再运用系统方法的辩证思维，才有可能对健康和疾病问题有更深入和科辩证思维，才有可能对健康和疾病问题有更深入和科学的认识学的认识 12医学科学发展的几个
8、重大前沿领域医学科学发展的几个重大前沿领域 n人类基因组计划（人类基因组计划（HGP） nDNA芯片技术（芯片技术（DNA chip）n蛋白质组学蛋白质组学(Proteome) n克隆技术克隆技术(gene cloning) n人体组织工程人体组织工程n生物信息学（生物信息学（Bioinformatics） 13 HGP和和GWAs研究研究n人类基因组计划（人类基因组计划（HGP）的提出、启动和）的提出、启动和草图的完成是基因组学发展的重要里程碑草图的完成是基因组学发展的重要里程碑n全基因组关联研究（全基因组关联研究（GWAS）则是目前基）则是目前基因组学最热点的研究领域因组学最热点的研究领域
9、 n开展基因组学研究的核心技术是开展基因组学研究的核心技术是DNA芯片芯片技术技术 14 蛋白质组学蛋白质组学n蛋白质组学是在蛋白质的水平上定量、动态、整体地蛋白质组学是在蛋白质的水平上定量、动态、整体地研究生物体研究生物体 n研究内容包括比较细胞在不同生理或病理条件下蛋白研究内容包括比较细胞在不同生理或病理条件下蛋白质表达的异同，涉及蛋白质分类、鉴定、翻译后修饰，质表达的异同，涉及蛋白质分类、鉴定、翻译后修饰，蛋白质功能确定及发现新药物靶点等蛋白质功能确定及发现新药物靶点等 n蛋白质组学研究还包括分析蛋白质间的相互作用和蛋蛋白质组学研究还包括分析蛋白质间的相互作用和蛋白质功能白质功能 15
10、克隆技术和人体组织工程技术克隆技术和人体组织工程技术 n克隆技术和人体组织工程技术，在医学上有克隆技术和人体组织工程技术，在医学上有着十分广泛的应用前景着十分广泛的应用前景 n美国、瑞士等国家已能利用克隆技术培植人美国、瑞士等国家已能利用克隆技术培植人体皮肤进行植皮手术体皮肤进行植皮手术 n克隆技术和人体组织工程技术已经成为当前克隆技术和人体组织工程技术已经成为当前乃至今后一个时期生命科学研究的重要领域乃至今后一个时期生命科学研究的重要领域 16生物信息学生物信息学n生物信息学是生物信息学是20世纪世纪80年代末随着人类基年代末随着人类基因组计划的启动而兴起的一门新的交叉学因组计划的启动而兴起
11、的一门新的交叉学科科 n其主要研究内容包括：其主要研究内容包括： 收集、存储、管理与提供生物信息收集、存储、管理与提供生物信息 提取和分析基因组序列信息提取和分析基因组序列信息 功能基因组相关信息分析功能基因组相关信息分析 生物大分子结构模拟和药物设计生物大分子结构模拟和药物设计 生物信息分析的技术与方法研究生物信息分析的技术与方法研究 应用与发展研究应用与发展研究 17医学科研的任务医学科研的任务n阐明疾病的发生发展机制阐明疾病的发生发展机制n探索疾病预防和治疗的方法探索疾病预防和治疗的方法n医学理论和学说的验证和发展医学理论和学说的验证和发展n揭示生命现象的本质揭示生命现象的本质18n研究
12、对象的特殊性研究对象的特殊性n研究方法的困难性研究方法的困难性n研究内容的复杂性研究内容的复杂性n统计分析的艺术性统计分析的艺术性 医学科研的主要特点医学科研的主要特点19医学科研的基本要求医学科研的基本要求n创新性创新性 具有前沿意识，关注研究领域的进展和动态具有前沿意识，关注研究领域的进展和动态 学术积累学术积累 善于思考、善于发现善于思考、善于发现n科学的思维方式科学的思维方式n可行性可行性20医学科研的基本步骤医学科研的基本步骤n科研选题科研选题n方案设计方案设计n课题实施课题实施n统计分析统计分析n结果报告结果报告21 科研选题要点科研选题要点n“提出一个问题往往比解决一个问题更重要
13、提出一个问题往往比解决一个问题更重要” -基本程序为：文献复习，提出原始想法或问题基本程序为：文献复习，提出原始想法或问题形形 成假说成假说文献评价文献评价科研立项科研立项 n选题应具备的条件：思路要新、方案可行选题应具备的条件：思路要新、方案可行n基本原则：科学性、创新性、可行性、需要性基本原则：科学性、创新性、可行性、需要性和效益性和效益性22 医学科研方案设计医学科研方案设计专业设计：选题、查阅文献、假说、预试验专业设计：选题、查阅文献、假说、预试验：对象、分组、数量、指标、分析方法：对象、分组、数量、指标、分析方法设计好：设计好： （1）既省时又可靠）既省时又可靠 （2）可估计误差）可
14、估计误差 （3）获取多方面知识）获取多方面知识设计不好设计不好 （1）杂乱无章、虽多犹无）杂乱无章、虽多犹无 （2）只能罗列现象、无规律可言）只能罗列现象、无规律可言23医学科研实施方法医学科研实施方法n按照研究对象的属性和实验场所不同，可按照研究对象的属性和实验场所不同，可分为观察、调查和实验三大类型分为观察、调查和实验三大类型 n重视资料的完整性、可重复性和真实性重视资料的完整性、可重复性和真实性 24统计分析统计分析n大多数情况下，医学科研中，实验或大多数情况下，医学科研中，实验或观察的结果是不确定的偶然现象观察的结果是不确定的偶然现象n需要进行统计描述和统计推断需要进行统计描述和统计推
15、断25结果的报告和应用结果的报告和应用n根据研究事实与结果，运用综合、归纳与演绎根据研究事实与结果，运用综合、归纳与演绎等方法，把感性认识上升为理性概念，从而得等方法，把感性认识上升为理性概念，从而得出科研结论出科研结论n注意要点：注意要点：n推理要基于已有的研究数据推理要基于已有的研究数据n重视研究对象的固有特征，即只能推断出重视研究对象的固有特征，即只能推断出本科研设计的总体特征，可轻易外延推断本科研设计的总体特征，可轻易外延推断26医学科研的类型医学科研的类型27 从研究特点分类从研究特点分类n基础研究基础研究n应用研究应用研究n实验发展实验发展28基础研究基础研究 旨在增加科学技术知识
16、或发现新的探索旨在增加科学技术知识或发现新的探索 领域的创造性研究活动，其特点是一般不考领域的创造性研究活动，其特点是一般不考 虑特定的实际应用目的虑特定的实际应用目的29医学基础研究的内容和范围医学基础研究的内容和范围n人体结构和功能的研究n疾病发生发展和转归全过程的规律及分子机制研究n人类衰老过程的规律及分子基础研究n人体的生物力学、流体力学等研究30举例：举例：n精子膜蛋白的结构及免疫性研究精子膜蛋白的结构及免疫性研究nDNA损伤和修复过程的分子机制研究损伤和修复过程的分子机制研究31应用研究应用研究任何旨在任何旨在旨在增加科学技术知识创造性研旨在增加科学技术知识创造性研 究活动，其特点
17、是考虑特定的实际应用目的究活动，其特点是考虑特定的实际应用目的32 举例：举例：n不同抗精子膜蛋白对抗生育主要影响的不同抗精子膜蛋白对抗生育主要影响的比较研究比较研究n建立临床监测建立临床监测T细胞功能的技术方法细胞功能的技术方法33开发研究开发研究应用基础研究和应用研究的成果，研应用基础研究和应用研究的成果，研 制出新产品或对现有的产品进行重大制出新产品或对现有的产品进行重大 改造的创新性研究活动改造的创新性研究活动34举例：举例：n 异常血红蛋白病的产前诊断异常血红蛋白病的产前诊断n 肢体动脉硬化闭塞并的无创性测定技术肢体动脉硬化闭塞并的无创性测定技术 的研究的研究35 医学科研的伦理与道
18、德医学科研的伦理与道德n追求真理、造福人类是医学科研道德首要的道追求真理、造福人类是医学科研道德首要的道德德 准则准则n勇于探索，合理怀疑勇于探索，合理怀疑n树立实事求是、坚持正理的科研道德，揭露弄树立实事求是、坚持正理的科研道德，揭露弄虚虚 作假的陋习作假的陋习n培养谦虚谨慎、团结协作的良好品德培养谦虚谨慎、团结协作的良好品德36 医学研究中的基本伦理学原则n尊重原则尊重原则n无害有益原则无害有益原则n医学目的性原则医学目的性原则n科学性原则科学性原则n公平合理原则公平合理原则37 尊重原则尊重原则医学研究的尊重原则包括尊重研究对象的自主医学研究的尊重原则包括尊重研究对象的自主权、自我决定权
19、、知情同意权、个人隐私权和保权、自我决定权、知情同意权、个人隐私权和保密权等内容密权等内容n自主权自主权 医学研究首先要尊重研究对象的自主权，即尊医学研究首先要尊重研究对象的自主权，即尊重研究对象按照其自己的意愿决定是否参与或退出某重研究对象按照其自己的意愿决定是否参与或退出某项医学研究计划的权利项医学研究计划的权利38n知情同意知情同意 是一个重要原则，是尊重受试者个是一个重要原则，是尊重受试者个人权利和仁爱原则的集中体现。其包括两个要人权利和仁爱原则的集中体现。其包括两个要素：素： 知情：即研究者将研究信息充分告知受试者，以及知情：即研究者将研究信息充分告知受试者，以及受试对象对所告知信息
20、能充分理解受试对象对所告知信息能充分理解 自由、自主地同意：即受试对象的同意决定是自己自由、自主地同意：即受试对象的同意决定是自己一个人作出的、未受到其他人的不正当影响和胁迫一个人作出的、未受到其他人的不正当影响和胁迫39n保密性保密性 研究者对研究过程中所获得的与研究者对研究过程中所获得的与受试者有关的研究结果和个人信息进行受试者有关的研究结果和个人信息进行保密保密n隐私权隐私权 研究人员在研究过程中要时刻注研究人员在研究过程中要时刻注意保护受试者的隐私不受侵犯意保护受试者的隐私不受侵犯40无害有益原则无害有益原则n无害原则无害原则 在医学科学研究的设计和进行过程中，在医学科学研究的设计和进
21、行过程中，避免对研究对象产生可能的伤害以及如何及时中止避免对研究对象产生可能的伤害以及如何及时中止和处置已经发生的伤害，应该是研究人员应尽的首和处置已经发生的伤害，应该是研究人员应尽的首要义务要义务 n有益原则有益原则 在医学科学研究过程中，伦理学原则在医学科学研究过程中，伦理学原则要求研究者的研究能促进受试者的健康和福利，保要求研究者的研究能促进受试者的健康和福利，保护他们重要的和合法的利益护他们重要的和合法的利益41医学目的性原则医学目的性原则n医学研究必须以医学目的为出发点，研究人医学研究必须以医学目的为出发点，研究人体的生理机制和疾病的病因和机理，从而促体的生理机制和疾病的病因和机理，
22、从而促进医学科学的发展，改善人类生存的环境，进医学科学的发展，改善人类生存的环境，造福人类造福人类42科学性原则科学性原则n研究的设计、过程和评价等必须符合普遍的研究的设计、过程和评价等必须符合普遍的科学原理科学原理 n人体试验必须以动物实验为基础人体试验必须以动物实验为基础 n人体试验的过程要适当。其一般过程如下：人体试验的过程要适当。其一般过程如下：理论探讨理论探讨动物实验动物实验健康人试验健康人试验临床病临床病人试验人试验 43公平合理原则公平合理原则n公平合理原则包括公正的形式和实质原则公平合理原则包括公正的形式和实质原则n公正的形式原则指在形式上要求对在有关方面相同公正的形式原则指在
23、形式上要求对在有关方面相同的人要同样对待，对在有关方面不同的人应该不同的人要同样对待，对在有关方面不同的人应该不同对待对待 n公正的实质原则，则对以上的公正的实质原则，则对以上的“有关方面有关方面”根据实根据实际情况做出相应的规定，再根据这些规定来分配负际情况做出相应的规定，再根据这些规定来分配负担和利益担和利益 44医学伦理委员会与伦理审查医学伦理委员会与伦理审查 n成立医学伦理审查委员会，对医学科学研究计划进行成立医学伦理审查委员会，对医学科学研究计划进行独立的伦理审查，是保护医学科学研究受试者健康和独立的伦理审查，是保护医学科学研究受试者健康和权益的关键一环权益的关键一环 n伦理委员会有
24、责任在医学科学研究开展前，对拟开展伦理委员会有责任在医学科学研究开展前，对拟开展的研究设计方案进行规范的伦理审查，只有获得伦理的研究设计方案进行规范的伦理审查，只有获得伦理委员会批准后才可启动研究委员会批准后才可启动研究 45 医学伦理委员会的组成医学伦理委员会的组成n医学伦理委员会的组成需确保其具有对拟开展的医学医学伦理委员会的组成需确保其具有对拟开展的医学科学研究进行审查的能力，同时还需保证委员会在伦科学研究进行审查的能力，同时还需保证委员会在伦理审查过程中的独立性理审查过程中的独立性 n医学伦理委员会的成员常常来自多个学科和领域，例医学伦理委员会的成员常常来自多个学科和领域，例如生物学、
25、医学、伦理学、法学、哲学、社会学、政如生物学、医学、伦理学、法学、哲学、社会学、政府管理学等，通常还有宗教学专家、患者代表和社区府管理学等，通常还有宗教学专家、患者代表和社区代表等非专业人士参加代表等非专业人士参加 46医学伦理委员会的审查内容医学伦理委员会的审查内容n研究项目是否着眼于解决全人类或本国、本地区的某研究项目是否着眼于解决全人类或本国、本地区的某一卫生健康问题一卫生健康问题 n研究者是否真正地把受试者的权益放在首位、是否严研究者是否真正地把受试者的权益放在首位、是否严格遵循了医学伦理学的基本原则，如公开、尊重、知格遵循了医学伦理学的基本原则，如公开、尊重、知情同意、利益最大化和风险最小化原则情同意、利益最大化和风险最小化原则 n研究项目在科学上是否可靠、是否涉及利益冲突问题研究项目在科学上是否可靠、是否涉及利益冲突问题以及是否符合现行的法律和法规以及是否符合现行的法律和法规 谢 谢 !
