1、压缩空气系统、特殊气体系统压缩空气系统、特殊气体系统的设计、验证、运行的设计、验证、运行2012年6月1目录目录压缩空气、特殊气体的用途；压缩空气系统、特殊气体系统的有关标准；压缩空气系统、特殊气体系统的设计：l气站；l管路输送分配系统。压缩空气系统、特殊气体系统的验证；压缩空气系统、特殊气体系统的运行管理；热点话题。2名词解释：名词解释： 压缩空气：压缩空气：即被外力压缩的空气。空气具有可压缩性，经空气压缩机做机械功使本身体积缩小、压力提高后的空气叫压缩空气。压缩空气的特点：压缩空气的特点：清晰透明，输送方便，没有特殊的有害性能，没有起火危险，不怕超负荷，能在许多不利环境下工作，空气在地面上
2、到处都有，取之不尽。34压缩空气的用途：压缩空气的用途： 压缩空气是仅次于电力的第二大动力能源，又是具有多种用途的工艺气源，其应用范围遍及石油、化工、冶金、电力、机械、轻工、纺织、汽车制造、电子、食品、医药、生化、国防、科研等行业和部门。 生活的应用：打气筒、商场门口的充气广告、气枪，大型充气玩具；5压缩空气的制备：压缩空气的制备： 空气压缩除水过滤，设备由空气压缩机、除水器、过滤器及连接它们的管道和阀门组成，其特征在于：压缩空气在除水步骤之后增加了磁化工序。6压缩空气的问题u压缩空气并不是一种没有问题的动力源，在实际运行时所有的系统都会遭遇到性能和稳定性问题。u 但是几乎所有的这些问题都可归
3、结为由压缩空气的污染引起。u 典型的压缩空气系统有十种主要污染物，它们通常有四种来源。u 要确保压缩空气系统安全可靠地高效运行，必须去除或减少这些污染物。 7 压缩空气污染物及来源 8cGMP、FDA、EU、China.基本原则基本原则 在制造工艺的设计和运行时减少/消除变化性 l工艺是有明确的定义，验证和控制的 l更改是要有计划、 评估和控制的 不是硬性规定，常用原则 强调的是在于制造商的风险管理 l标准化操作 l使用行业标准 l遵守法规 9cGMP 压缩空气压缩空气 与药品接触的公用介质（如压缩空气、惰性气体等），将对产品质量产生直接影响 其质量等级应满足ISO ISO8573.1 (GB
4、/T13277) 要求露点要求露点 -40 粉尘0.1mg/m3 (药品生产企业可按照药品生产企业可按照A级空气级空气标准评定标准评定), 含油量0.01mg/m3 10ISO 8573 压缩空气质量标准压缩空气质量标准 ISO8573是一个系列标是一个系列标准准 它由九部分组成它由九部分组成 11ISO8573-3 : 1999 ISO8573-4:200112ISO 8573 压缩空气质量标准压缩空气质量标准ISO 8573.1 : 2001 是作为主要的文件使用，它允许用户指定压缩空气系统中关键点的空气质量或纯度要求 我们现在将更详细地了解利用过滤和净化技术达到ISO8573.1： 20
5、01中要求的空气洁净度等级 1314与压缩空气有关的污染物的分类如下与压缩空气有关的污染物的分类如下: 粉尘（大气粉尘，固体颗粒，铁锈和管道剥落物） 水（水蒸气，水雾和液态水） 油（油蒸气，油雾和液态油） 微生物 15去除污染物的净化技术去除污染物的净化技术总共有四种主要污染源总共有四种主要污染源 有有10种污染物需减少或去除种污染物需减少或去除 有有6种不同的技术减少或去除这种不同的技术减少或去除这10种污染物种污染物 净化设备技术净化设备技术主要污染物主要污染物水蒸气水蒸气 大颗粒大颗粒凝结水凝结水 水雾水雾 大气尘埃大气尘埃 & 固定颗固定颗粒粒 微生微生物物 油蒸油蒸气气 液态油液态油
6、 & 油雾油雾 铁锈铁锈 & 管管道剥道剥落物落物 水分离器水分离器凝聚式过滤器凝聚式过滤器 吸附式过滤器吸附式过滤器 吸附式干燥器吸附式干燥器 粉尘过滤器粉尘过滤器 除菌过滤器除菌过滤器 1617 过滤设备18过滤设备去除水蒸气PNEUDRI 干燥机: 40C PDP 19过滤设备去除油雾及油蒸气 AO + AA + OVR 20系统设计系统设计 要实现符合食品卫生的严格的空气质量等级，必须采用详细的系统设计、 调试和操作方法。 强烈建议在进入管路分配系统前，以及在每个用气点或应用处前需对压缩空气进行净化处理 212223特殊气体系统特殊气体系统在制药行业中一般使用的特殊气体有：氮气、氦气等
7、氮气：氮气：常况下是一种无色无味无嗅的气体，且通常无毒。氮气占大气总量的78.12%（体积分数），是空气的主要成份。常温下为气体，在标准大气压下，冷却至-195.8时，变成没有颜色的液体，冷却至-209.86时，液态氮变成雪状的固体。氮气的化学性质很稳定，常温下很难跟其他物质发生反应，但在高温、高能量条件下可与某些物质发生化学变化，用来制取对人类有用的新物质。24氦气氦气：为无色无味，不可燃气体，空气中的含量约为百万分之5.2。化学性质完全不活泼，通常状态下不与其它元素或化合物结合。特殊气体的用途：特殊气体的用途：因其化学性质很稳定，常温下很难跟其他物质发生反应一般作为空气的置换，以保护产品的
8、性质。25特殊气体的用途：特殊气体的用途：l氮气 是一种惰性气体 ，能将氧气 从一个产品或一个生产流程中置换出来 通过置换氧气我们能通过置换氧气我们能. u 防止氧化 u 抑制细菌生长 26u一些损坏药品的细菌需要氧气才能存活 “需氧型” u用氮气置换氧气防止损坏 u同样对防止昆虫,幼虫和虫卵有帮助 u“厌氧型” 细菌能不依赖氧气存活，需要二氧化碳抑制 其它应用：u原料药保存、输送 u有机溶剂挥发 u药品分装u粉针剂瓶封装u设备干燥、吹扫27氮气的供应和制备氮气的供应和制备瓶装氮气 (单个和多种气瓶包 ) 液氮真空瓶 (小型) 大宗气体 28氮气发生器产品氮气发生器产品2930空气系统的验证空
9、气系统的验证验证的目的：验证的目的： 证明压缩空气系统能够稳定、持续地制备合格的压缩空气，并确保供应到各使用点的压缩空气质量符合生产工艺要求。验证的步骤：验证的步骤： 安装确认(IQ) 、运行确认(OQ)及纯度、尘粒和微生物的测试。在药品生产中一般采用两种压缩空气，一种是仪表所在药品生产中一般采用两种压缩空气，一种是仪表所用的一般性油润滑压缩机系统，这些仪器和机器不与用的一般性油润滑压缩机系统，这些仪器和机器不与产品存在的环境接触；另一种是与药品生产直接接触产品存在的环境接触；另一种是与药品生产直接接触的无油压缩空气系统。也有两种共用无油压缩空气系的无油压缩空气系统。也有两种共用无油压缩空气系
10、统统31压缩空气的品质表示方法：压缩空气的品质表示方法：l 干湿程度用干湿程度用露点露点表示；表示；l含尘量用含尘量用尘埃粒径和浓度尘埃粒径和浓度表示；表示；l含油量用单位体积压缩空气含油量用单位体积压缩空气含油质量含油质量多少表示。多少表示。一般来说药品生产用的气源质量等级应该满足一般来说药品生产用的气源质量等级应该满足ISO8573.1（GB/T13277-91）1-2-1款的要求：款的要求：l露点露点-40l固体颗粒粒径固体颗粒粒径0.1m （直接接触药品的应该满足（直接接触药品的应该满足无菌制剂无菌制剂A及环境的要求和微生物要求）及环境的要求和微生物要求）l含油量含油量0.01mg/m332公用气体的验证方法：公用气体的验证方法：验证前准备l验证方案的起草及批准l验证实施人员及相关职责l计量器具的校验是否在有效期内l相关验证方案和SOP的培训l公用气体的准备、需要检验无菌的要过滤器做完整性及灭菌验证的实施及取样安排l取样方法以验证方案为准。l测试水分和油分的含量：一般采用德尔格（Drager）检测管33l微粒子检测采用微粒子计数器l微生物检测采用薄膜检测法验证的偏差及处理验证报告l附带相关的检验结果及培训报告3435
