1、文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。目目 录录第一章 风险管理的重要性第二章 标准的基本思想第三章 标准的应用范围第四章 相关术语第五章 风险管理通用要求第六章 风险管理过程第七章 风险管理报告实例第八章 生产后信息第九章 风险管理技术文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。ISO13485：2003内审员培训教材 安全有效 医疗器械的首要原则!文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。ISO13485：2003内审员培训教材什么是安全有效 有效: 达到预期的要求,可以验证 什么
2、是安全? 心脏起博器比电子体温计安全吗?文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。ISO13485：2003内审员培训教材安全是相对的概念功效 伤害产品风险是否在可接受的范围內?受益(功效)风险(伤害)就是安全可接受就安全文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。风险概念基础风险概念基础n风险风险：损害发生概率损害发生概率与该与该损害严重程度损害严重程度的结合。的结合。 损害损害：对人体健康的：对人体健康的实际实际伤害或损坏，或是对财产伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。或环境的损坏。 危害危害：损害的：损害的潜在源潜在源
3、。 危害处境危害处境：人员、财产或：人员、财产或环境处于一个或多个危害环境处于一个或多个危害之中的之中的境遇境遇。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。医疗器械的风险管理医疗器械的风险管理n19961996年年 医疗器械全面引入风险管理标准。医疗器械全面引入风险管理标准。nISO14971:2000ISO14971:2000医疗器械医疗器械 风险管理风险管理 - - 风险管理在医疗器械风险管理在医疗器械中的应用中的应用于于20002000年发布。原国家药品监督管理局于年发布。原国家药品监督管理局于20002000年发布了年发布了YY/T0316-2000
4、YY/T0316-2000医疗器械医疗器械 风险分析风险分析 第一部分：风险分析第一部分：风险分析应用应用。n20032003年年6 6月月2020日日 国家食品药品监督管理局发布国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2003YY/T0316-2003医医疗器械疗器械 风险管理在医疗器械的应用风险管理在医疗器械的应用，等同采用，等同采用ISO14971:2000ISO14971:2000，代替代替YY/T0316-2000YY/T0316-2000，于，于20042004年年1 1月月1 1日起实施。日起实施。n20042004年年8 8月公布的月公布的医疗器械注册管理办法医疗器械注册管
5、理办法附件中规定，附件中规定，申请注申请注册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械应当提供安全风险报告，应当按照应当提供安全风险报告，应当按照YY/T0316YY/T0316标准的要求编制标准的要求编制，应当，应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施。维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
6、7风险管理的目的风险管理的目的确保医疗器械产品上市后的安全性确保医疗器械产品上市后的安全性文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。8风险管理的要求风险管理的要求 在欧洲在欧洲 医疗器械指令医疗器械指令 有源植入性医疗器械指令有源植入性医疗器械指令90/385/EEC AIMDD90/385/EEC AIMDD 医疗器械指令医疗器械指令93/42/EEC MDD93/42/EEC MDD 体外诊断医疗器械指令体外诊断医疗器械指令98/79/EC IVD98/79/EC IVD 风险管理有关的标准风险管理有关的标准 ISO 14971:2007ISO 1497
7、1:2007 IEC 60601-1-4:2000 IEC 60601-1-4:2000 在中国在中国YY/T 0316-2008 YY/T 0316-2008 等同等同ISO14971ISO14971：20072007GB9706.1-2007GB9706.1-2007电气通用标准电气通用标准 等同等同IEC60601-1-4 IEC60601-1-4 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。ISO14971ISO14971标准对风险管理的要求标准对风险管理的要求制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和评价有关制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害
8、、估计和评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性。的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性。此过程应形成文件并应包括下列要素：此过程应形成文件并应包括下列要素：风险分析风险分析；风险评价风险评价；风险控制风险控制；评价评价剩余风险剩余风险的可接受性；的可接受性；风险管理报告；风险管理报告；生产后的信息。生产后的信息。a)a)在有形成文件的产品设计、开发过程时，该过程应包在有形成文件的产品设计、开发过程时，该过程应包括风险管理过程的适当部分。括风险管理过程的适当部分。系统运用可得资料，判定危害并估计风险根据现行社会价值观，判断风险是否可接受做出决策并采取措施降低或维持风险水平的过程风险管
9、理覆盖器械整个生命周期采取控制措施后余下的风险文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。10风险分析的时机风险分析的时机风险分析风险分析/ /管理应管理应贯穿整个产品实现过程贯穿整个产品实现过程在产品特征确定后（产品的设计方案确定后）应给出在产品特征确定后（产品的设计方案确定后）应给出 初始风险分析初始风险分析( (设计输入阶段设计输入阶段) )设计过程结束给出设计过程结束给出风险管理报告风险管理报告( (设计确认阶段设计确认阶段) ) 如有设计更改应分析是否影响风险分析如有设计更改应分析是否影响风险分析根据根据生产后生产后所得到的信息进行风险的所得到的信息
10、进行风险的再分析和再评价再分析和再评价 通过市场监督发现新的风险应修订风险分析报告通过市场监督发现新的风险应修订风险分析报告 通过临床调查发现新的风险应修订风险分析报告通过临床调查发现新的风险应修订风险分析报告一年至少对风险管理报告进行一次回顾和更新一年至少对风险管理报告进行一次回顾和更新风险管理过程风险管理过程 风险分析风险分析文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。11风险管理过程风险管理过程成立风险管理团队成立风险管理团队组成风险分析小组组成风险分析小组风险分析团队应由一个跨学科风险分析团队应由一个跨学科小组进行小组进行, , 其组成可包括其组成可包
11、括: : 医医学专业、电子专业、机械专业、学专业、电子专业、机械专业、操作者、生产人员、质量人员、操作者、生产人员、质量人员、研发工程人员研发工程人员, ,、市场人员和、市场人员和管理人员等管理人员等文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。12风险管理过程风险管理过程成立风险管理团队成立风险管理团队风险分析小组成员资历、资格鉴风险分析小组成员资历、资格鉴定、经验等相关记录应保留。定、经验等相关记录应保留。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。风险管理过程风险管理过程生产后信息生产后信息风险评定风险评定风险管理风险管理
12、风险分析风险分析l预期用途、预期目的判定预期用途、预期目的判定l危害前判定危害前判定l风险估计风险估计风险评价风险评价风险的可接受性决策风险的可接受性决策风险控制风险控制l方案分析方案分析l实施实施l剩余风险评价剩余风险评价l全部风险的接受全部风险的接受l生产后的经历生产后的经历l风险管理经历的评审风险管理经历的评审文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。医疗器械风险分析步骤医疗器械风险分析步骤第第1 1步步 判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征第第2 2步步 判定已知或可预见的危害判定已知或
13、可预见的危害第第3 3步步 估计每种危害的一个或多个风险估计每种危害的一个或多个风险第第4 4步步 对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。风险如果不需要继续降低，直接到风险如果不需要继续降低，直接到第第1010步步。风险评价的结果应记入风险管理文档。风险评价的结果应记入风险管理文档。第第2 2步步第第3 3步步第第4 4步步第
14、第1 1步步用于医疗器械风险管理活动的框图用于医疗器械风险管理活动的框图判定预期用途、目的和特征判定预期用途、目的和特征判定已知或可预见的危害判定已知或可预见的危害估计每种危害的风险估计每种危害的风险风险是否需要降低？风险是否需要降低？开始开始风险分析风险分析风险评价风险评价是是文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。医疗器械风险分析步骤医疗器械风险分析步骤第第5 5步步 分析方案分析方案第第6 6步步 实施风险控制措施实施风险控制措施第第7 7步步 评价剩余风险评价剩余风险第第8 8步步 分析风险和受益分析风险和受益第第9 9步步 分析是否产生其他危害？
15、分析是否产生其他危害？文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。用于医疗器械风险管理活动的框图用于医疗器械风险管理活动的框图判定适当的风险控制措施记录风险判定适当的风险控制措施记录风险控制要求控制要求剩余风险可否接受？剩余风险可否接受？风险是否需要降低？风险是否需要降低？风险是否可以降低？风险是否可以降低？实施记录和验证适当的措施实施记录和验证适当的措施是否有其他危害产生？是否有其他危害产生？受益是否受益是否超过风险？超过风险？风险控制风险控制是是是是是是是是不可接受不可接受否否第第6 6步步第第5 5步步第第7 7步步第第8 8步步第第9 9步步文档仅供参
16、考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。医疗器械风险分析步骤医疗器械风险分析步骤第第1010步步 确保风险评价的完整性确保风险评价的完整性第第1111步步 决定是否全部由医疗器械造成的风险都是可以接受的决定是否全部由医疗器械造成的风险都是可以接受的第第1212步步 记入风险管理报告记入风险管理报告第第1313步步 建立并保持一个系统的程序，以便评审在生产后的阶段中得到的医疗建立并保持一个系统的程序，以便评审在生产后的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息。器械或类似器械的信息。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。用于医疗器械风
17、险管理活动的框图用于医疗器械风险管理活动的框图是否有其他危害产生？是否有其他危害产生？是否考虑了所有已是否考虑了所有已判定的危害？判定的危害？完成风险管理报告完成风险管理报告全部剩余风险是否全部剩余风险是否可以接受？可以接受？生产后信息评审生产后信息评审风险是否需要重新评定？风险是否需要重新评定？第第1111步步第第1010步步第第1212步步第第1313步步全部剩余风险评估全部剩余风险评估否否是是否否生产后信息生产后信息文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。能量危害和形成因素包括哪些？能量危害和形成因素包括哪些？n电能电能n热能热能n机械力机械力n电离
18、辐射电离辐射n非电离辐射非电离辐射n运动部件运动部件n非预期的运动非预期的运动n悬挂质量悬挂质量n患者支持器械失效患者支持器械失效n压力（如容器破裂）压力（如容器破裂）n声压声压n振动振动n磁场（如磁共振成像磁场（如磁共振成像MRIMRI）文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。生物学危害及其形成因素包括哪些？生物学危害及其形成因素包括哪些？u 生物污染生物污染u 生物不相容性生物不相容性u 不正确的配方（化学成分）不正确的配方（化学成分）u 毒性毒性u 变态反应性变态反应性u 突变性突变性u 致畸性致畸性n致癌性致癌性n再感染和（或）交叉感染再感染和（或
19、）交叉感染n热源热源n不能保持卫生安全性不能保持卫生安全性n降解降解文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。22风险评价的方法风险评价的方法风险的组成风险的组成损害发生的可能性损害发生的可能性-概概率率损害的后果损害的后果-严重程度严重程度风险管理过程风险管理过程 风险评价风险评价文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。23 概率概率 按事件发生的概率（按事件发生的概率（/ /每年），损害发生的可能性分为每年），损害发生的可能性分为六级：六级：6 = 6 = 经常发生经常发生 (1)(1)5 = 5 = 有时发生有时发
20、生 (1 - 10(1 - 10-1-1) )4 = 4 = 偶然发生偶然发生 (10(10-1-1 - 10 - 10-2-2) ) 3 = 3 = 很少发生很少发生 (10(10-2-2 - 10 - 10-4-4) )2 = 2 = 非常少发生非常少发生 (10(10-4-4 - 10 - 10-6-6) ) 1 = 1 = 极少发生极少发生 (10(10-6-6) )风险管理过程风险管理过程 风险评价风险评价文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。24 风险风险 = = 严重性严重性 x x 可能性可能性 结果结果 可接受性可接受性 0 0 6 6
21、 可接受可接受 7 7 12 12 报警报警, , 担忧担忧 13 13 30 30 不可接收不可接收风险的测算风险的测算风险管理过程风险管理过程 风险评价风险评价文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。25降低风险降低风险 当分析出的危害存在一个或多个风当分析出的危害存在一个或多个风险时，应采取措施，以便使与每个危险时，应采取措施，以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被判断害相关的一个或多个剩余风险被判断为可接受的。为可接受的。l 风险控制风险控制风险管理过程风险管理过程 风险控制风险控制文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系
22、网站或本人删除。262. 方案分析制定方案分析制定风险控制方案识别可依次按下列顺序：风险控制方案识别可依次按下列顺序：通过设计取得的固有安全性通过设计取得的固有安全性医疗器械本身或生产过程中的防护措施医疗器械本身或生产过程中的防护措施告知安全信息告知安全信息重新确定预期用途重新确定预期用途风险管理过程风险管理过程 风险控制风险控制文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。273.3.风险控制的实施风险控制的实施 按计划实施风险控制措施，风险控制措施的按计划实施风险控制措施，风险控制措施的实施及有效性实施及有效性均应予以验证。均应予以验证。4.4.剩余风险的评
23、价剩余风险的评价 风险控制措施实施后，应按规定的准则对剩风险控制措施实施后，应按规定的准则对剩余风险进行评价，如不符合准则的要求，则应余风险进行评价，如不符合准则的要求，则应采取进一步的风险控制措施。采取进一步的风险控制措施。五五. 风险管理过程风险管理过程 风险控制风险控制文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。28 5. . 风险受益分析风险受益分析 如判断剩余风险为不可接受，但进一步的风如判断剩余风险为不可接受，但进一步的风险控制又不实际，此时应做如下判断：险控制又不实际，此时应做如下判断： 受益是否大于风险？受益是否大于风险？ 是是 剩余风险可被接
24、受剩余风险可被接受 否否 改变设计方案改变设计方案 五五. 风险管理过程风险管理过程 风险控制风险控制文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。29 6.6.产生的其他危害判定产生的其他危害判定 应对风险控制措施进行评审，以便判定是否应对风险控制措施进行评审，以便判定是否引入的其他危害，如果控制措施引入了新的危引入的其他危害，如果控制措施引入了新的危害，则应评定相关的一个或多个风险，并采取害，则应评定相关的一个或多个风险，并采取进一步的控制措施。进一步的控制措施。五五. 风险管理过程风险管理过程 风险控制风险控制文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有
25、不当之处，请联系网站或本人删除。307.7.风险评价的完整性风险评价的完整性 应确保所有已判定应确保所有已判定危害的一个或多个风危害的一个或多个风险已得到评价。险已得到评价。 所有评价的结果应所有评价的结果应记入风险管理文档。记入风险管理文档。五五. 风险管理过程风险管理过程 风险控制风险控制文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。31全部剩余风险的评价全部剩余风险的评价 在所有的风险控制措施己经实施并验证后，在所有的风险控制措施己经实施并验证后，应判断全部的剩余风险是否可以接受。应判断全部的剩余风险是否可以接受。 全部剩余风险的评价结果应记入风险管理文全
26、部剩余风险的评价结果应记入风险管理文档。档。编写风险管理报告编写风险管理报告应包括：危害识别、风险分析、风险评价、应包括：危害识别、风险分析、风险评价、风险控制措施、风险控制措施的实施和验证、风险控制措施、风险控制措施的实施和验证、剩剩 余风险的可接受评定等内容。余风险的可接受评定等内容。五五. 风险管理过程风险管理过程 风险控制风险控制文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。32生产后的信息的收集及评审生产后的信息的收集及评审 与医疗器械安全性有关的信息可包括以下几方与医疗器械安全性有关的信息可包括以下几方面：面： 1. 是否有事先未认知的危害出现是否有
27、事先未认知的危害出现 2. 是否有某项危害造成的已被估计的一个或是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的多个风险不再是可接受的 3. 初始评定是否失效初始评定是否失效五五. 风险管理过程风险管理过程 生产后的信息生产后的信息文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。医疗器械风险分析控制程医疗器械风险分析控制程序序文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。医疗器械风险分析计划医疗器械风险分析计划文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。医疗器械风险分析报告医疗器械风险分析报告文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。医疗器械风险医疗器械风险安全特征问题清单安全特征问题清单文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。37
