1、医疗机构特殊管理药品的管理巨星陨落 (1958.8.29-2009.6.25)n北京时间2009 年8月25日凌晨消息，美国执法部门官员今天透露，洛杉矶县首席验尸官已经认定“流行音乐之王”迈克尔-杰克逊(Michael Jackson)之死属于他杀，死因为服用致命剂量药物异丙酚。最终杀手-药物滥用和不规范治疗异丙酚是一种乳 白色的液体，常 被麻醉医生称为 “牛奶”。作为一种强效镇静剂，异丙酚通常用于全身麻醉，也适用于短小的操作或检查，各大医院的无痛胃镜或人工流产中，就经常会使用到异丙酚。“麻、精、毒、放” 基本概念 国内外管制 法律法规 医疗机构的管理麻醉药品和精神药品 19871987年颁布
2、的年颁布的麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法规定：规定：麻麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。成瘾癖的药品。 19881988年颁布的年颁布的精神药品管理办法精神药品管理办法规定：规定：精精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。20072007国家食品药品监督管理局、公安部、卫生国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录二五年九月二十七日国务院公布麻醉药品
3、和二五年九月二十七日国务院公布麻醉药品和精神药品品种目录精神药品品种目录 麻醉药品麻醉药品121121种种 123123 第一类精神药品第一类精神药品5252种种 5353 第二类精神药品第二类精神药品7878种种 7979麻醉药品和精神药品麻醉药品与麻醉药麻醉药品麻醉药品 实行特殊管理实行特殊管理的麻醉药品是指麻的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所有药物依赖性，所以我们说要实行特以我们说要实行特殊管理的麻醉药品殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药都是有依赖性的药物。物。麻醉药（或说麻醉剂）麻醉药（或说麻醉剂） 是指具有麻醉作用的是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻麻醉
4、剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。，不产生依赖性。麻醉药品和精神药品的双重性质 医疗实践中不可替代的作用医疗实践中不可替代的作用 身体或精神依赖性身体或精神依赖性 社会问题社会问题麻醉、精神药品滥用品种麻醉、精神药品滥用品种 阿片剂 -亚洲 可卡因 -北美洲 大麻 -北美洲、西欧 苯丙胺类兴奋剂（ATS）冰毒.摇头丸 - 亚洲国内外管制公约及协定 第一个国际禁毒公约第一个国际禁毒公约 海牙禁止鸦片公约海牙禁止鸦片公约 1912 1912年年1 1月，由中国、美国、日本、英国、德国等国月，由中国、美国、日本、英国、德国等国家在海
5、牙召开禁毒国际会议。签定了第一个国际禁毒家在海牙召开禁毒国际会议。签定了第一个国际禁毒公约公约海牙禁止鸦片公约海牙禁止鸦片公约。 该公约的要点是：缔约国应当制定法律管制该公约的要点是：缔约国应当制定法律管制“生鸦片生鸦片”的生产、销售和进口；逐渐禁止的生产、销售和进口；逐渐禁止“熟鸦片熟鸦片”的制造的制造、贩卖和吸食；切实管理吗啡、海洛因、古柯等麻醉、贩卖和吸食；切实管理吗啡、海洛因、古柯等麻醉品。品。 19361936年年6 6月月2626日，日内瓦日，日内瓦禁止非法买卖麻醉品公约禁止非法买卖麻醉品公约 该公约第一次把非法制造、变造、提制、调制、持有该公约第一次把非法制造、变造、提制、调制、
6、持有、供给、兜售、分配、购买麻醉品等行为规定为国际犯罪、供给、兜售、分配、购买麻醉品等行为规定为国际犯罪，这是国际禁毒立法上的一项重大突破。，这是国际禁毒立法上的一项重大突破。 公约及协定公约及协定 19611961年麻醉品单一公约年麻醉品单一公约19611961年年6 6月月3030日，联合国大会通过日，联合国大会通过19611961年麻醉品单一年麻醉品单一公约公约。 该公约不仅对过去的公约和协定进行了合并和修订，该公约不仅对过去的公约和协定进行了合并和修订，还把管制范围扩大到了天然麻醉品原料的种植等方面还把管制范围扩大到了天然麻醉品原料的种植等方面，并对有关刑事管辖权的问题作了规定。，并对
7、有关刑事管辖权的问题作了规定。公约及协定 经经修正修正19611961年麻醉品单一公约议定书年麻醉品单一公约议定书修正修正的的19611961年麻醉品单一公约年麻醉品单一公约 1972 1972年，联合国在日内瓦召开会议，对年，联合国在日内瓦召开会议，对19611961年年麻醉品单一公约麻醉品单一公约进行了修订。进行了修订。公约及协定 19711971年精神药物公约年精神药物公约 1971 1971年联合国在维也纳签订了年联合国在维也纳签订了19711971年精神药物年精神药物公约公约。 针对国际上精神药物滥用严重的情况，建议各国针对国际上精神药物滥用严重的情况，建议各国对精神药物实行管制。对
8、精神药物实行管制。 国际公约的基本思想 麻醉药品与精神药物具有医疗和科学价值，此点麻醉药品与精神药物具有医疗和科学价值，此点必须充分肯定必须充分肯定 滥用这些药物会产生公共卫生，社会和经济问题滥用这些药物会产生公共卫生，社会和经济问题 需采取严格管制措施，只限于医疗和科研应用需采取严格管制措施，只限于医疗和科研应用 需开展国际合作，以便协调有关行动需开展国际合作，以便协调有关行动 公约的基本要求 限制这类药品的可获得性限制这类药品的可获得性 需要有医生的处方才能拿到药需要有医生的处方才能拿到药 对其包装和广告宣传应加以控制对其包装和广告宣传应加以控制 建立监督和颁发许可证制度建立监督和颁发许可
9、证制度 对它们的合理医疗和科研应用应该建立估量和统计制度对它们的合理医疗和科研应用应该建立估量和统计制度 限制它们的贸易限制它们的贸易 各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料 要求加强国家管理，向非法贩卖毒品斗争，采取有效措施要求加强国家管理，向非法贩卖毒品斗争，采取有效措施减少药物滥用减少药物滥用 19931993年卫生部下发年卫生部下发癌症病人三阶梯止痛指导原则癌症病人三阶梯止痛指导原则 19941994年卫生部发布年卫生部发布关于发布癌症病人申请麻醉药品专用关于发布癌症病人申请麻醉药品专用卡规定的通知卡规定的通知 19991999年国家药监局下发
10、年国家药监局下发关于癌痛治疗使用麻醉药品有关关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知问题的通知 20002000年国家药监局、卫生部联合下发年国家药监局、卫生部联合下发医疗机构麻醉药品医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知、一类精神药品供应管理办法的通知 20022002年国家药监局、卫生部印发年国家药监局、卫生部印发癌症患者申办麻醉药品癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定专用卡的规定 20042004年国家药监局、卫生部印发年国家药监局、卫生部印发医疗机构麻醉药品、一医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定类精神药品管理规定（暂行）（暂行）我国麻醉药品、精神药品管理沿革 麻醉药品和精神药品
11、管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 2005 2005年年8 8月月3 3日国务院颁布，日国务院颁布，20052005年年1111月月1 1日起施行日起施行。20052005年年麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例19871987年年麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法19881988年年精神药品管理办法精神药品管理办法19781978年年麻醉药品管理条例麻醉药品管理条例19501950年年管理麻醉药品暂行条例管理麻醉药品暂行条例19851985年年精神药品管理条例精神药品管理条例我国麻醉药品、精神药品管理沿革麻醉药品和精神药品管理条例目目 的的 加强麻醉药品和精神药品的管理，保证
12、麻加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道防止流入非法渠道 麻醉药品和精神药品管理条例共九章八十九条共九章八十九条 第一章总则第一章总则 第二章种植、实验研究和生产第二章种植、实验研究和生产 第三章经营第三章经营 第四章使用第四章使用 第五章储存第五章储存 第六章运输第六章运输 第七章审批程序和监督管理第七章审批程序和监督管理 第八章法律责任第八章法律责任 第九章附则第九章附则 一部非常重要的法律文件一部非常重要的法律文件 一个重要里程碑一个重要里程碑麻醉药品和精神药品管理条例法律法规麻醉药品、精神药品
13、相关法规法法律律中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法全国人大全国人大2001年年12月月1日日法法规规中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例国务院国务院2002年年9月月15日日麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例国务院国务院2005年年11月月1日日行政规章行政规章 医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定卫生部卫生部国家中医药管理局国家中医药管理局20022002年年1 1月月2121日日处方管理办法（试行）处方管理办法（试行）卫生部卫生部20042004年年9 9月月1 1日日处方管理办法处方管理办法卫生部卫生部2007200
14、7年年2 2月月1414日日麻醉药品、精神药品相关法规行政规章行政规章麻醉药品、精神药品处方管理规麻醉药品、精神药品处方管理规定定卫生部卫生部医疗机构麻醉药品、第一类精神医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定药品管理规定卫生部卫生部20052005年年1111月月1414日日麻醉药品、第一类精神药品购用麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定印鉴卡管理规定卫生部卫生部关于医疗机构购买、使用麻醉药关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知品和精神药品有关问题的通知卫生部、卫生部、SFDASFDA关于做好麻醉药品、第一类精神关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知药
15、品使用培训和考核工作的通知卫生部办公厅卫生部办公厅麻醉药品、精神药品相关法规相关法规相关法规执业医师法执业医师法全国人大全国人大医疗机构管理条例医疗机构管理条例国务院国务院医疗机构管理条例实施细则医疗机构管理条例实施细则卫生部卫生部麻醉药品、精神药品相关法规管理机构种植种植药监部门药监部门卫生部门卫生部门实验研究、生产实验研究、生产经营经营使用使用储存储存运输运输公安部门公安部门农业部门农业部门铁路部门铁路部门邮政部门邮政部门国内管理机构国内管理机构 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第五条第五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门省、自治区、直辖市人民政府药品监督管
16、理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。理工作。 县级以上地方公安机关县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。处。 县级以上地方人民政府其他有关主管部门县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。管理工作。国内管理机构 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二条第二条 卫生部卫生部主管
17、全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。品使用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。医疗机构的管理 麻醉、精神药品管理机构麻醉、精神药品管理机构医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三条第三条 医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精
18、神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。类精神药品日常管理工作。国内管理机构-医疗机构内管理机构 药学部门药学部门医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第五条第五条 医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作值班巡查等制度，
19、制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。由药学部门承担。国内管理机构-医疗机构内管理机构（一）机构许可机构资质1.印鉴卡 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫所在地设区的市级人民政府卫生主管部门生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第直辖市行政区域
20、内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。一类精神药品。机构资质1.印鉴卡 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称以下简称印鉴卡印鉴卡），并凭），并凭印鉴卡印鉴卡向本省、自治向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。类精神药品。取得印鉴卡的条件 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精
21、神药品管理条例第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件： 有有专职专职的麻醉药品和第一类精神药品的麻醉药品和第一类精神药品管理人员管理人员 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师执业医师 有保证麻醉药品和第一类精神药品有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管安全储存的设施和管理制度理制度取得印鉴卡的条件 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定三、申请三、申请印鉴卡印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：的医疗机构应当符合下列条件： 有与使用麻醉药品
22、和第一类精神药品相关的诊疗科目有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 具有具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员药学专业技术人员 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度理制度印鉴卡的校验、变更 印鉴卡印鉴卡有效期为三年有效期为三年。印鉴卡印鉴卡有效期有效期满满前三个月前三个月医疗机构应当向市级卫生行
23、政部门医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。重新提出申请。 当当印鉴卡印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构时，医疗机构在变更发生之日起在变更发生之日起3 3日内日内到到市级市级卫生行政部门卫生行政部门办理变更手续。办理变更手续。 （二）人员资质管理人员 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件
24、：（一）有（一）有专职的专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员麻醉药品和第一类精神药品管理人员 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三条第三条 医疗机构应当指定医疗机构应当指定专职人员专职人员负责麻醉药品、第一负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作类精神药品日常管理工作第五条第五条 日常工作由药学部门承担日常工作由药学部门承担药学专业技术人员药学专业技术人员药学专业技术人员专专 业业药学（中药学）药学（中药学）临床药学临床药学 技术职务技术职务主任药师、副主任药师、主主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士管药师、药师、药士医师的处方资格 麻醉
25、药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条第三十八条 执业医师取得麻醉药品和第一类执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构本医疗机构开具麻开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。该种处方。处方资格的获得 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核
26、合格品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 培训和考核对象为医疗机构执业医师。培训单位培训和考核对象为医疗机构执业医师。培训单位也可以结合当地实际情况，将相关药学专业技术也可以结合当地实际情况，将相关药学专业技术人员纳入培训对象。人员纳入培训对象。 人员培训和考核 培训和考核内容包括：培训和考核内容包括：药品管理法药品管理法执业医师法执业医师法麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例处方管理办法处方管理办法 管理规定管理规定麻醉药品、精神药品处方管理规定麻醉药品、精神药品处方管理规定医疗机构麻
27、醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 相关法律、法规、规定相关法律、法规、规定人员培训和考核 培训和考核内容还包括：培训和考核内容还包括： 医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度 麻醉药品、精神药品临床应用指导原则麻醉药品、精神药品临床应用指导原则 癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗 医源性药物依赖的防范与报告医源性药物依赖的防范与报告 麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治人员培训和考核 培训方式采用培训方式采用集中授课集中授课的
28、方式进行。的方式进行。 培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核方式为考试考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格药品和第一类精神药品处方资格。 中医师中医师执业助理医师执业助理医师人员培训和考核资格名单 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条第三十八条 医疗机构应当将具有麻醉药品医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府所在地设区的市级人民政府卫
29、生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。医疗机构医疗机构人员资格名单人员资格名单市卫生局市卫生局市食品药监局市食品药监局报送报送抄送抄送资格名单（三）环节管理采购 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第二十八条第二十八条 全国性批发企业和区域性批发全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行医疗机构不得自行提货提货。 第三十六条第三十六条 医疗机构应当凭印鉴卡向本省医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直
30、辖市行政区域内的定点批发企业购、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。买麻醉药品和第一类精神药品。采购 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十条第三十条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 禁止使用现金禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第九条第九条 医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关医疗机构应当根据本单位
31、医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取买药品付款应当采取银行转帐方式银行转帐方式。验收 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十条第十条 麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须必须货到即验货到即验，至少，至少双人开箱验收双人开箱验收，清点验收到，清点验收到最最小包装小包装，验收记录，验收记录双人签字双人签字。验收 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十一条第十一条 在
32、验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当第一类精神药品应当双人清点登记双人清点登记，报医疗机构负，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。储存 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 储存麻醉药品、第一类精神药品实行储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（专人负责、专库（柜）加锁。柜）加锁。 医疗机构医疗机构麻醉、精神药品库麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药防盗设施。有
33、条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。品库应当安装报警装置。 门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）周转库（柜）的，应当配备保险柜。的，应当配备保险柜。 药房调配窗口、各病区、手术室药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。精神药品应当配备必要的防盗设施。专用记录 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 入库验收应当采用入库验收应当采用专簿记录专簿记录，内容包括：日期、凭证号，内容包括：日期、凭证号、品名、
34、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。人员签字。 对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专建立专用帐册，进出逐笔记录用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、做到帐、物、批号相
35、符。物、批号相符。专用记录 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专专册登记册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。核人。处方专用帐册处方专用帐册的保存应当在的保存应当在药品有效期满后不少于药品有效期满后不少于2 2年
36、年。使用 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条第三十八条 医务人员应当根据国务院卫生主医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的管部门制定的临床应用指导原则临床应用指导原则，使用麻醉药品，使用麻醉药品和精神药品。和精神药品。使用 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十九条第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对对确需使用确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求应当满足其合理用药需
37、求。 在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者患者或者其亲属可以向执业医师提出申请或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为认为要求合理要求合理的，的，应当及时为患者提供应当及时为患者提供所需麻醉药品所需麻醉药品或者第一类精神药品。或者第一类精神药品。使用使用 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第四十条第四十条 执业医师应当使用专用处方开具麻执业医师应当使用专用处方开
38、具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。合国务院卫生主管部门的规定。使用 处方管理办法处方管理办法开具麻醉药品、精神药品使用开具麻醉药品、精神药品使用专用处方专用处方。 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。处方格式及单开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照张处方最大限量按照处方管理办法处方管理办法执行。执行。 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数
39、管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。毁管理制度。普通处方普通处方麻醉药品、精神药品处方麻醉药品、精神药品处方纸色纸色 白色白色 淡红色淡红色前记前记 医疗机构名称，处方编号，费别、医疗机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床位号、临床诊断历号，科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项、开具日期等，并可添列专科要求的项目。目。 医疗机构名称、处方编号、患者姓名、医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、性别、年龄、身份证明编号身份证明
40、编号、门诊病历号、门诊病历号、代办人姓名代办人姓名、性别、年龄、性别、年龄、身份证名编号身份证名编号、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。目。正文正文 以以RpRp或或R R标示，分列药品名称、规格标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。、数量、用法用量。 病情及诊断；以病情及诊断；以RpRp或者或者R R标示，分列药品标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。名称、规格、数量、用法用量。后记后记 医师签章，药品金额以及审核、调医师签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签配、核对、发药的药学专业技术人员签名。名。 医师签章、药品
41、金额以及审核、调配、医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。核对、发药的药学专业技术人员签名。保存期保存期限限 普通处方、急诊处方、儿科处方保普通处方、急诊处方、儿科处方保存存1 1年年 医疗用毒性药品、精二药品处方保存医疗用毒性药品、精二药品处方保存2 2年年，麻醉药品、精一药品处方保存，麻醉药品、精一药品处方保存3 3年。年。其他其他 处方右上角分别标注处方右上角分别标注“麻麻”、“精一精一”、“精二精二”（白色）。（白色）。麻醉药品、精神药品处方与普通处方的区别分类分类剂型剂型一般患者一般患者癌痛、慢性中、重度癌痛、慢性中、重度非癌痛患者非癌痛患者麻醉药品麻醉
42、药品、第一类精第一类精神药品神药品注射剂注射剂一次常用量一次常用量不得超过不得超过3 3日常用量日常用量其他剂型其他剂型不得超过不得超过3 3日用量日用量不得超过不得超过7 7日常用量日常用量控缓释制剂控缓释制剂不得超过不得超过7 7日用量日用量不得超过不得超过1515日常用量日常用量第二类精第二类精神药品神药品不得超过不得超过7 7日用量日用量特殊情况应注明特殊情况应注明盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使
43、用。单张处方的最大用量使用 处方管理办法处方管理办法 第二十一条第二十一条 门（急）诊癌症疼痛患者和中、门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉剂药品和第一重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉剂药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署立相应的病历，要求其签署知情同意书知情同意书。 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例于于20052005年年1111月月1 1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品质量，方便患
44、者领用麻醉药品和第一类精神药品( (以下简称麻醉和精神药品以下简称麻醉和精神药品) )，防止药品流失，防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容：在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容： 一、患者所拥有的权利：一、患者所拥有的权利：（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利；（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利；（三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；（三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；（四）
45、权利受侵害时向有关部门投诉的权利。（四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。受理投诉卫生行政主管部门：受理投诉卫生行政主管部门： 电话：电话：二、患者及其亲属或者监护人的义务：二、患者及其亲属或者监护人的义务：（一）遵守相关法律、法规及有关规定；（一）遵守相关法律、法规及有关规定；（二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；（二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；（三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院（三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院；（四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。（四）不
46、向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。三、重要提示：三、重要提示：（一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可（一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。（二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。（二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。医疗机
47、构（章）：医疗机构（章）： 患者（家属）签名：患者（家属）签名： 经办人签名：经办人签名： 年年 月月 日日 年年 月月 日日麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书在病历中应留存下列材料复印件备查 二级以上医院开具的诊断证明二级以上医院开具的诊断证明 患者户籍、身份证或者其他相关有效身份证明文件患者户籍、身份证或者其他相关有效身份证明文件 为患者代办人员身份证明文件为患者代办人员身份证明文件 知情同意书知情同意书也应存入患者病历内也应存入患者病历内 病历由医疗机构保管。病历由医疗机构保管。 有效的身份证明有效的身份证明 居民的身份证明，是居民的身份证明，是居民身份证居民身份证、户口薄、户口薄；
48、在；在暂住地居住的居民的身份证明，是暂住地居住的居民的身份证明，是居民身份证居民身份证和公安机关核发的居住、暂住证明和公安机关核发的居住、暂住证明； 现役军人（含武警）的身份证明，是现役军人（含武警）的身份证明，是军人证军人证； 境外人员的身份证明，是其入境的身份证明和居留境外人员的身份证明，是其入境的身份证明和居留证明；证明； 外国驻华使馆、领馆人员及国际组织驻华代表机构外国驻华使馆、领馆人员及国际组织驻华代表机构人员的身份证明，是人员的身份证明，是外交部核发的有效身份证件外交部核发的有效身份证件。在病历中应留存下列材料复印件备查在病历中应留存下列材料复印件备查 病历书写基本规范病历书写基本
49、规范( (试行试行) ) 第十条第十条 对按照有关规定需取得患者书面同意方可进对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动行的医疗活动( (如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等床医疗等) )，应当由，应当由患者本人患者本人签署同意书。患者不具备完签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其全民事行为能力时，应当由其法定代理人法定代理人签字；患者因签字；患者因病无法签字时，应当由其病无法签字时，应当由其近亲属近亲属签字，没有近亲属的，签字，没有近亲属的，由其由其关系人关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属签字；为抢救患者，在法定代理人
50、或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人医疗机构负责人或者被授权的负责人或者被授权的负责人签字。签字。院外使用 麻醉药品、精神药品处方管理规定麻醉药品、精神药品处方管理规定 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。构派医务人员出诊至患者家中使用。 医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每神药品的患者每4 4个月
