1、麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第（国务院令第442442号）的解读号）的解读 1ppt课件中华人民共和国国务院令第中华人民共和国国务院令第442442号号 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例已经已经20052005年年7 7月月2626日国务院第日国务院第100100次常务会议通过，现予公布，自次常务会议通过，现予公布，自20052005年年1111月月1 1日起施行。日起施行。总理：温家宝总理：温家宝 二五年八月三日二五年八月三日2ppt课件麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 （国务院令第（国务院令第442442号）号）总则
2、总则麻、精药品的总量控制麻、精药品的总量控制麻、精药品的使用麻、精药品的使用法律责任法律责任麻、精药品的储存麻、精药品的储存麻、精药品的监督管理麻、精药品的监督管理目目录录附则附则3ppt课件总总 则则制定依据：制定依据： 为加强麻醉药品和精神药品的管理；为加强麻醉药品和精神药品的管理； 保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠 道道; ; 国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制制。4ppt课件麻、精药品的总量控制麻、精药品的总量控制一、国家对麻醉
3、药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实一、国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行行总量总量控制。控制。l 根据麻醉药品和精神药品的根据麻醉药品和精神药品的需求总量需求总量制定年度生产计划。制定年度生产计划。l 根据根据年度生产计划年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。l 麻醉药品药用原植物种植企业麻醉药品药用原植物种植企业定期报告种植情况。定期报告种植情况。5ppt课件二、国家对麻醉药品和精神药品实行二、国家对麻醉药品和精神药品实行定点定点生产制度。生产制度。l 麻醉药品药用原植物种植企业由麻醉药品药用原植物种植
4、企业由国务院药品监督管理部门和国务国务院药品监督管理部门和国务院农业主管院农业主管部门部门共同共同确定。确定。l 定点生产企业应当严格按照定点生产企业应当严格按照年度生产计划年度生产计划安排生产安排生产，并依照规定，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。情况。麻、精药品的总量控制麻、精药品的总量控制6ppt课件麻醉药品和精神药品的使用麻醉药品和精神药品的使用一、药品购入一、药品购入l 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市
5、级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品类精神药品购用印鉴卡。购用印鉴卡。l 医疗机构应当医疗机构应当凭印鉴卡凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。7ppt课件医疗机构取得印鉴卡应当医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（二）有获得麻醉药品和
6、第一类精神药品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。麻醉药品和精神药品的使用麻醉药品和精神药品的使用8ppt课件药库保管人员按照现有库存及上季度消耗制定申购单药库保管人员按照现有库存及上季度消耗制定申购单申申购单经采购人员、药剂科负责人、医疗机构负责人审核签字并盖章，加盖购单经采购人员、药剂科负责人、医疗机构负责人审核签字并盖章，加盖医疗机构公章医疗机构公章。省、市定点批发企业派专车将麻醉药品、第一类精神药品送到药库，采购人省、市定点批发企业派专车将麻醉药品、第一类精神药品送到药库，采购人
7、员、库管人员不得自行提货。付款采取银行转账，严禁现金采购。员、库管人员不得自行提货。付款采取银行转账，严禁现金采购。向省、市定点批发企业购买麻醉药品、第一类精神药品向省、市定点批发企业购买麻醉药品、第一类精神药品, ,定点批发企业应及时定点批发企业应及时在印鉴卡上登记并签字在印鉴卡上登记并签字。凭印鉴卡凭印鉴卡/申购单申购单麻醉药品、第一类精神药品双人验收入库，专柜加锁，专册登记。麻醉药品、第一类精神药品双人验收入库，专柜加锁，专册登记。麻醉药品、第一类精神药品采购流程麻醉药品、第一类精神药品采购流程9ppt课件二、麻醉药品和精神药品的二、麻醉药品和精神药品的使用管理使用管理u 医疗机构对本单
8、位执业医师进行麻醉药品和精神药品使用知识的培医疗机构对本单位执业医师进行麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格麻醉药品和第一类精神药品处方资格。u 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该但不得为自己开具该种处方。种处方。u 医疗机构应当将医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医
9、师名单及其变更情况师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。部门，并抄送同级药品监督管理部门。麻醉药品和精神药品的使用麻醉药品和精神药品的使用10ppt课件u 开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定：主管部门的规定：麻醉药品和精神药品的使用麻醉药品和精神药品的使用11ppt课件麻醉药品和精神药品专用处方的格式由麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定国务院卫生主管部门规定。医疗机构应当对麻醉
10、药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存醉药品处方至少保存3 3年年，精神药品处方至少保存，精神药品处方至少保存2 2年年。麻醉药品和精神药品的使用麻醉药品和精神药品的使用12ppt课件u医疗机构医疗机构抢救病人急需抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无本医疗机构无法提供时法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用紧急借用；抢救；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管工作结束后，应当及时将借用情况报所在地
11、设区的市级药品监督管理部门理部门和和卫生主管部门卫生主管部门备案备案。麻醉药品和精神药品的使用麻醉药品和精神药品的使用13ppt课件u对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的配制制剂的，应当经所在地省、，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准药品监督管理部门批准。 医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，本医疗机构使用，不得对外销售不得对外销售。麻醉
12、药品和精神药品的使用麻醉药品和精神药品的使用14ppt课件u 医务人员为了治疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，医务人员为了治疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有应当持有省级以上省级以上人民政府药品监督管理部门发放的人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药携带麻醉药品和精神药品证明品和精神药品证明。 海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。麻醉药品和精神药品的使用麻醉药品和精神药品的使用15ppt课件麻醉药品和精神药品的使用麻醉药品和精神药品的使用u 医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，
13、可以使用美沙酮美沙酮或者国或者国家确定的家确定的其他用于戒毒治疗的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。麻醉药品和精神药品。 具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。卫生主管部门制定。16ppt课件麻醉药品和精神药品的储存麻醉药品和精神药品的储存 1 1、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专设立专库或者专柜储存柜储存。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。险柜。专库和专柜应
14、当实行双人双锁管理。专库和专柜应当实行双人双锁管理。 2 2、应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类、应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的精神药品的专用账册专用账册。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起之日起不少于不少于5 5年年。 3 3、药品入库、药品入库双人验收双人验收，出库，出库双人复核双人复核，做到账物相符。，做到账物相符。17ppt课件第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立储存第二类精神药品
15、，并建立专用账册，实行专人管理专用账册，实行专人管理。 第二类精神药品第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不不少于少于5 5年。年。 麻醉药品和精神药品的储存麻醉药品和精神药品的储存18ppt课件麻醉药品和精神药品的监督管理麻醉药品和精神药品的监督管理麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请销
16、毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起申请之日起5 5日内日内到场监督到场监督销毁。销毁。19ppt课件患者不再使用剩余的麻醉药品、第一类精患者不再使用剩余的麻醉药品、第一类精神药品神药品药房药房药库药库审核、登记，双人审核、登记，双人签名签名 退回退回按规定予以销毁按规定予以销毁 麻醉药品、第一类精神药品销毁流程麻醉药品、第一类精神药品销毁流程 逐级审批逐级审批统计统计药管、审计、保药管、审计、保卫、分管领导卫、分管领导卫计委办证中心卫计委办证中心拍照、签字，记录拍照、签字，记录 派人现场监督派人现场监督过期、损坏的麻醉药品、第一过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品类精神药品退退回回上报上
17、报无偿退回无偿退回 20ppt课件麻醉药品和精神药品的监督管理麻醉药品和精神药品的监督管理发生麻醉药品和精神药品发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的的情形的，案发单位应当立即采取必要的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施控制措施，同时报告所在，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。地县级公安机关和药品监督管理部门。21ppt课件取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一：取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一：（一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；（一）未依照规定购买、储存麻醉药品
18、和第一类精神药品的；（二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进（二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；行处方专册登记的；（三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；（三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；（四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；（四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。 法律责任22ppt课件 法律责任 由设区的市级人民政府卫生主管部门由设区的市级人民政府卫生主管部门责令
19、期限改正责令期限改正，给予警告给予警告；逾期不改正的，逾期不改正的，处处50005000元以上元以上1 1万元以下的罚款；万元以下的罚款；情节严重的情节严重的，吊销其印鉴卡吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。依法给予降级、撤职、开除的处分。23ppt课件 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具处方或使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其条例的规定开具处方或使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构所在医疗机构取消其麻
20、醉药品和第一类精神药品处方资格取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。 执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品 或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由 原发证部门原发证部门吊销其执业证书。吊销其执业证书。法律责任24ppt课件法律责任 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方处方资格的执业医未取得麻醉药品和第一类精神药品处方处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神
21、药品处方，由县级以上人师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动给予警告，暂停其执业活动；造成严重；造成严重后果的，后果的，吊销其执业证书吊销其执业证书；构成犯罪的，依法；构成犯罪的，依法追究刑事责任。追究刑事责任。 处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门部门吊销其执业证书吊销其执业证书。25ppt课件法律责任 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单
22、位，违发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定反本条例的规定未采取必要的控制措施未采取必要的控制措施或者或者未依照本条例的未依照本条例的规定报告的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，职责，责令改正，给予警告；责令改正，给予警告；情节严重的，情节严重的，处处50005000元以上元以上1 1万万元以下的罚款元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤降级、撤职的处分。职的处分。26ppt课件附附 则则 本条例自本条例自20052005年年1111月月1 1日起施行。日起施行。19871987年年1111月月2828日国务院日国务院发布的麻醉药品管理办法和发布的麻醉药品管理办法和19881988年年1212月月2727日国务院发日国务院发布的精神药品管理办法同时废止。布的精神药品管理办法同时废止。27ppt课件谢谢 谢！谢！ 放映结束放映结束 感谢各位的批评指导！感谢各位的批评指导！让我们共同进步让我们共同进步28ppt课件谢谢 谢！谢！ 放映结束放映结束 感谢各位的批评指导！感谢各位的批评指导！让我们共同进步让我们共同进步29ppt课件
