1、临床检验质量控制 西安友谊医学检验所 刘海峰 主主 要要 内内 容容 1.1.质量控制的概念和意义质量控制的概念和意义 2.2.全面质量控制的内容全面质量控制的内容 3.3.室内质量控制室内质量控制 4.4.室间质量控制室间质量控制一、质量控制的概念和意义一、质量控制的概念和意义 1.概念：质量控制质量控制（quality control quality control QCQC）：是利用现代管理方法检测分析过）：是利用现代管理方法检测分析过程中的误差，控制分析过程的各个环节，程中的误差，控制分析过程的各个环节，确保实验结果的准确可靠。确保实验结果的准确可靠。 2.意义：检验质量是实验室生存和
2、发展检验质量是实验室生存和发展的生命线的生命线 3.影响测定结果的常见因素 分析过程：分析前，分析中，分析后。分析过程：分析前，分析中，分析后。 标本因素：溶血、脂血、黄疸、药物标本因素：溶血、脂血、黄疸、药物影响等。影响等。 人为因素：敬业精神、轮转等。人为因素：敬业精神、轮转等。环境因素：室温、噪音。环境因素：室温、噪音。实验因素：包括方法学，试剂质量，实验因素：包括方法学，试剂质量，实验用水，标准品，质控品，仪器设备。实验用水，标准品，质控品，仪器设备。管理因素：包括操作规程的有无及规管理因素：包括操作规程的有无及规范性、正确性；质量措施的适应性、全范性、正确性；质量措施的适应性、全面性
3、、有效性等。面性、有效性等。 二、全面质量控制的内容二、全面质量控制的内容 全面质量控制全面质量控制（total quality total quality control TQCcontrol TQC）分为分为分析前分析前、分析分析中中和和分析后分析后的质量控制三个阶段。的质量控制三个阶段。 ( (一一) )分析前质量保证分析前质量保证 包括人员的素质和稳定性；实验室工包括人员的素质和稳定性；实验室工作环境；作环境；实验仪器的质量保证；检测方法实验仪器的质量保证；检测方法的选择和评价；的选择和评价；试剂盒的选择与评价；病试剂盒的选择与评价；病人准备；人准备；标本的采集、处理和储存标本的采集、
4、处理和储存；实验；实验室用水等。室用水等。 ( (二二) )分析中的质量控制分析中的质量控制 包括标本的正确处理；项目操作规包括标本的正确处理；项目操作规程的建立；程的建立；室内质控的方法室内质控的方法和结果分析；和结果分析；登记和填发报告等。登记和填发报告等。 ( (三三) )分析后的质量评估分析后的质量评估 包括发送实验报告；室内质控的数据包括发送实验报告；室内质控的数据管理；管理；参加室间质评参加室间质评；病人投诉调查；病人投诉调查；临床信息反馈等。临床信息反馈等。 三、室内质量控制三、室内质量控制室内质控（室内质控（Internal quality control Internal q
5、uality control IQCIQC）实验室内常规开展的质量控制，旨实验室内常规开展的质量控制，旨在检测和控制常规工作的在检测和控制常规工作的精密度精密度和和准确度准确度。准确度与精密度关系 ( (一一) ) 控制物控制物 1 1控制物的选择：控制物的选择： 物理性状物理性状: : 冻干品、液体和混合血清冻干品、液体和混合血清 测定值测定值: : 定值和非定值定值和非定值2.2.质控品应具有的特征：质控品应具有的特征： 人血清基质人血清基质，分布均匀；，分布均匀；无传染性无传染性；添加剂和调制物的数量少；添加剂和调制物的数量少；瓶间变异小瓶间变异小；复容后稳定性好；有效期最好一年以上；复
6、容后稳定性好；有效期最好一年以上；合理的成本。合理的成本。 3 3质控品的使用和保存质控品的使用和保存 冻干质控品复溶要确保所用溶剂的冻干质控品复溶要确保所用溶剂的质量数量和操作方法，应轻轻摇匀，使质量数量和操作方法，应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；应正内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；应正确保存，不使用超过保质期的质控品。确保存，不使用超过保质期的质控品。 4 4质控指标的设定质控指标的设定 最佳变异最佳变异（optimal conditions optimal conditions variancevariance OCVOCV) )： 在最佳条件下检测质控在最佳条件下检测质控血清
7、血清20-3020-30次，次， 求出均值和标准差求出均值和标准差（SDSD），表示最佳工作质量。），表示最佳工作质量。 常规变异常规变异（routine conditions arianceroutine conditions ariance RCVRCV) ) 选定变异系数选定变异系数（chosen coefficient chosen coefficient variationvariation，ccvccv） OCVOCV、RCVRCV是实验室水平的基础指标，是实验室水平的基础指标，也是室内质控的基础。也是室内质控的基础。控制图（control chart）是对过程质量加以测定、记录从
8、而进评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图。图上有中心线（central line, CL）、上控制界限（upper control limit, UCL）和下控制界限（lower control limit,LCL），并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。控制图的定义和功能控制图的定义和功能控制图可用于： 诊断：评估一个过程的稳定性。 控制：决定某一过程何时需要调整，何时需要保持原有状态 确认：确认某一过程的改进效果,控制图是质量管理工具的核心.控制图的定义和功能控制图的定义和功能 4 4设定靶值：设定靶值：均值均值(X)(X) 5 5设定控制限：设定控制限：标准差标准差
9、(S)(S)和变和变异系数异系数(CV)(CV)， 控制限通常是以多个标准差表控制限通常是以多个标准差表示，即以标准差的倍数表示。示，即以标准差的倍数表示。 ( (二二) )室内质控主要方法室内质控主要方法 1 1均数均数标准差标准差(XS)(XS)质控图：质控图： ( Levey-jennings( Levey-jennings质控图质控图) ) (1) (1)方法：用单一浓度未定值血清，方法：用单一浓度未定值血清，在日内、日间反复测定在日内、日间反复测定2020次，计算，作次，计算，作图。图。 1.Levy-Jennings1.Levy-Jennings质控图：质控图：也叫均值也叫均值-
10、-标准差（标准差（X-SX-S）质控图）质控图XX-2SDX-3SDX+2SDX+3SD靶值线警告线失控线失控线警告线日期指标值X S2S-S-2S (2)(2)结果分析结果分析：正常分布规律正常分布规律 9595的数据落在的数据落在X X 2S2S内；内； 不能有连续不能有连续5 5次结果在次结果在X X同一侧；同一侧； 不能有不能有5 5次结果渐升或渐降；次结果渐升或渐降； 不能连续不能连续2 2个点落在个点落在X X2S2S以外；以外； 不应该有落在不应该有落在X X3S3S以外的点。以外的点。异常表现异常表现：漂移，提示存在系统误差，：漂移，提示存在系统误差，如更换试剂、仪器零件；如更
11、换试剂、仪器零件； 趋势性变化，说明试剂或仪器的趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化；性能已发生变化； 精度变化，提示测定的偶然误差精度变化，提示测定的偶然误差较大，如仪器、试剂不稳定等。较大，如仪器、试剂不稳定等。模式模式1 1：点子屡屡接近控制界限：点子屡屡接近控制界限模式模式2：均值偏向链的一侧：均值偏向链的一侧模式模式3：趋势性变化：趋势性变化模式模式4：周期性变化：周期性变化 分析变异来源分析变异来源 批内样本和/ /或试剂计量的变异或试剂计量的变异样本的蒸发光度计的变异孵育温度变异电流的漂移 分析变异来源分析变异来源 批间如果每批分别校准，则产生随机校准误差复溶后校准物和/
12、/或控制物变质或控制物变质操作者之间的变异 日间控制物或校准物瓶间变异复溶变异如果每日一次校准的随机校准变异 周间校准物和/ /或控制物变质或控制物变质不可校准试剂变化由操作环境变化导致不可校准分析仪响应变化2 2WestgardWestgard多规则质控法多规则质控法(1)(1)方法：在常规条件下，同时测定分方法：在常规条件下，同时测定分析范围上限和下限两份定值质控血清，析范围上限和下限两份定值质控血清，将测定结果分别绘成两份不同浓度的将测定结果分别绘成两份不同浓度的XSXS质控图，质控图， (2)(2)判断规则：判断规则： 1 2s1 2s警告规则：警告规则： 1 3S1 3S规则：规则：
13、 R4sR4s规则：规则： 2 2s2 2s规则：规则： ( (三三) )失控后处理：失控后处理： 发现质控数据违背质控规则时，报告发现质控数据违背质控规则时，报告不得发出，并填写失控报告单，上报主管。不得发出，并填写失控报告单，上报主管。对失控结果要进行回顾、检查和重复测定，对失控结果要进行回顾、检查和重复测定，或另取质控品分析，或检查仪器、试剂和或另取质控品分析，或检查仪器、试剂和操作等，失控纠正后再检样本发报告。操作等，失控纠正后再检样本发报告。 （四）室内质控数据的管理：（四）室内质控数据的管理： 每月末对当月质控数据进行汇总、统每月末对当月质控数据进行汇总、统计分析，并归档保存，定期
14、对数据进行评计分析，并归档保存，定期对数据进行评价，查看以往各月均值、标准差、变异系价，查看以往各月均值、标准差、变异系数之间有无明显不同。数之间有无明显不同。 四、室间质量评价四、室间质量评价 室间质量评价室间质量评价(External quality (External quality control EQCcontrol EQC）：在室内质控的基础上，：在室内质控的基础上，通过实验室间的比对，观察各实验室结果通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准确性、一致性，并采取一定措施，使的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一致。各实验室结果渐趋一致。 ( (一一) )室间质评应具
15、备的条件室间质评应具备的条件 有一支素质较高的质控技术队伍；有一支素质较高的质控技术队伍； 有室内质控的基础；有室内质控的基础； 有良好质控血清作为调查样本；有良好质控血清作为调查样本； 调查样本的定值方法要可靠，应有调查样本的定值方法要可靠，应有参考实验室作后盾；参考实验室作后盾； 统一测定方法及校准品。统一测定方法及校准品。 ( (二二) )室间质评的方法室间质评的方法 1 1方法：组织若干实验室，同时测定方法：组织若干实验室，同时测定同一批样品，收集测定结果，作统计分同一批样品，收集测定结果，作统计分析，并按规定评分。析，并按规定评分。 2 2统计方法统计方法 (1)(1)计算均值法：评
16、价测定值计算均值法：评价测定值(X)(X)与靶与靶值值(T)(T)的离散程度，结果与靶值相差的离散程度，结果与靶值相差1S1S以内者为满意，以内者为满意，2S2S为警戒线，大于为警戒线，大于3S3S者者为逾限。为逾限。(2)(2)计算变异指数得分计算变异指数得分(VIS) (VIS) ： 是是WHOWHO推荐的方法推荐的方法 X-X V= 100 X V VI= 100 CCV V为变异百分数CCV为指定变异系数我国我国变异百分数变异百分数V V计算公式为：计算公式为： X-T X-T V= V= 100 100 T T V V VI= VI= 100 100 CCV CCV T为靶值当VI4
17、00时，VIS=VI；当VI400时，VIS=400 我国的标准我国的标准： VIS80VIS80为优良；为优良；VIS150VIS200VIS200表明结果中有临床上表明结果中有临床上不允许的误差，不允许的误差，VIS=400VIS=400的测定结果会造的测定结果会造成临床的严重失误，是绝对不许可的。成临床的严重失误，是绝对不许可的。 （3 3）能力比对分析）能力比对分析(PT)(PT) : : PT PT是室间质量评价技术方案之是室间质量评价技术方案之一，现已成为全球性室间质量保证一，现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容。系统的主要内容。 方法：方法： 未知标本分发给各实验室，并提未知
18、标本分发给各实验室，并提供可靠的标准，对回报结果进行分析，判供可靠的标准，对回报结果进行分析，判断实验室获得正确测定结果的能力。断实验室获得正确测定结果的能力。 计算：针对某一项目的得分计算：针对某一项目的得分：S1= 100 该项目的可接受结果数该项目的总测定次数 全部项目的得分：全部项目的得分： 全部项目可接受结果总数全部项目可接受结果总数 S2= S2= 100100 全部项目总的测定次数全部项目总的测定次数 判断：判断： SlSl、S2S2均应大于均应大于8080，否则判为不满意，且如果，否则判为不满意，且如果S1S1或或 S2S2连续两次或两次以上不满意，即为失败。连续两次或两次以上
19、不满意，即为失败。 ( (三三) )研究不及格室间质评结果的程序研究不及格室间质评结果的程序 实验室应有识别、理解、纠正和处实验室应有识别、理解、纠正和处理已发现的问题所需的特殊步骤的书面理已发现的问题所需的特殊步骤的书面程序。以发现本室测定的不足，以改进程序。以发现本室测定的不足，以改进提高检测的准确性和可比性。提高检测的准确性和可比性。 1 1收集和审核数据收集和审核数据 应审核所有的文件应审核所有的文件: : 书写误差的检查；书写误差的检查；质控记录、校准状况及仪器功能检查的质控记录、校准状况及仪器功能检查的审核；重新分析和计算。如果没有保留审核；重新分析和计算。如果没有保留原样本，实验室应向原样本，实验室应向EQAEQA组织者申请额外组织者申请额外的质控物的质控物. .提问与回答用思想传递正能量添加标题添加标题添加标题添加标题此处结束语点击此处添加段落文本 . 您的内容打在这里，或通过复制您的文本后在此框中选择粘贴并选择只保留文字感谢聆听The user can demonstrate on a projector or computer, or print the presentation and make it into a film讲师：XXXX日期：20XX.X月
