1、2022-5-181 质量控制与质量保证2022-5-182第十章质量控制与质量保证第十章质量控制与质量保证2022-5-1832022-5-1842022-5-1852022-5-1862022-5-1872022-5-1882022-5-1892022-5-1810第一节质量控制实验室管理第一节质量控制实验室管理2022-5-18122022-5-18132022-5-18142022-5-18152022-5-1816 考核项目考核项目 评价评价优秀良好可接受部分不可接受不可接受GMP 考核人： 日期：GMP知识相关质量管理规程个人卫生要求进入取样间程序取样间洁净环境维护、清洁、消毒要求
2、 考核项目考核项目 评价评价优秀良好可接受部分不可接受不可接受台帐、记录、标识等书写规范专业知识与操作技能 考核人： 日期:取样标准操作规程各种物料外观性状所有取样器具的清洁消毒灭菌方法、使用维护方法数据处理及计算、有效数据维生物基本知识2022-5-1817 考核项目考核项目 评价评价优秀良好可接受部分不可接受不可接受取样 考核人： 日期： 核对货物与请验单一致；更衣消毒；操作；目检物料性状；取样、样品及物料封口、贴签；填写相关记录、台账；留样 考核人： 日期： 留样量、包装要求、留样交接留样台账、贮存条件、贮存时间2022-5-1818 考核项目考核项目 评价评价优秀良好可接受部分不可接受
3、不可接受综合考评结果： 同意（或不同意）上岗 总评人： 日期： 考核项目 合格 不合格 日期GMP专业知识与操作技能取样留样2022-5-18192022-5-18202022-5-18212022-5-18222022-5-18232022-5-18242022-5-18252022-5-18262022-5-18272022-5-18282022-5-18292022-5-18302022-5-18312022-5-18322022-5-18332022-5-18342022-5-18352022-5-18362022-5-18372022-5-18382022-5-18392022-5-
4、1840资料名称资料名称有无编号有无编号原料、辅料、内包材清单原料、辅料、内包材清单原料质量标准及检验方法原料质量标准及检验方法辅料质量标准及检验方法辅料质量标准及检验方法成品质量标准及检验方法成品质量标准及检验方法检验仪器标准操作维护规程检验仪器标准操作维护规程清洁验证检验方法清洁验证检验方法检验方法验证和确认报告书检验方法验证和确认报告书2022-5-1841产品稳定性考察报告产品稳定性考察报告检验用对照品或标准品标签信息检验用对照品或标准品标签信息2022-5-18422022-5-18432022-5-18442022-5-18452022-5-18462022-5-18472022-
5、5-18482022-5-18492022-5-18502022-5-18512022-5-18522022-5-18532022-5-18542022-5-18552022-5-1856项项目目留样留样稳定性考察稳定性考察持续稳定性考察持续稳定性考察考察目的用于药品质量追溯和调查物料、产品考察原料药、制剂在温度、湿度、光线影响下随时间变化的规律，为药品生产、包装、运输具体提供科学依据。同时，通过试验建立有效期监控有效期内上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题。确定药品在标签规定的贮存条件下保存时有效期内质量符合标准要求。考察对象主要针对市售产品，以及制剂生产工艺中涉及的物料产品研发
6、阶段需要进行的影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验。产品投产后生产的前三批产品应进行长期稳定性试验。其半成品（或中间产品）应稳定性试验，以确定在规定贮存条件（包括容器、温湿度、避光等要求）下的存放时间。主要针对市售包装产品，但也要兼顾待包装产品。产品生产中生产工艺、主要设备、内包装材料等发生变更；回收、返工工艺考察时均需要进行持续稳定性考察。考察时间检验频次至少每年一次目检符合药典附录要求参照药典附录长期稳定性试验要求制定考察环境标签上贮存条件符合药典附录要求，或WHO“ICH”标准标签上贮存条件2022-5-1857考察批次每批药品均应有留样；制剂的物料按进货批号留样影响因素试验1批，其它3批至少每年1批，除非当年不生产考察项目外观性状，对物料可进行鉴别考察项目设定应全面反映药品质量变化情况与长期稳定性试验类似考察数量至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）根据考察的项目和考察次数确定与长期稳定性试验类似2022-5-18582022-5-18592022-5-18602022-5-18612022-5-18622022-5-18632022-5-18642022-5-18652022-5-1866
