1、化妆品监管主主 要要 内内 容容 一、一、化妆品的行业现状化妆品的行业现状 二、二、化妆品化妆品的的定义与分定义与分类类 三三、化妆品监督化妆品监督管理的管理的法律法规体系法律法规体系 四四、化妆品经营企业的监管化妆品经营企业的监管 五、五、非特殊用途化妆品网上备案非特殊用途化妆品网上备案一、化妆品的行业状况一、化妆品的行业状况 随着生活水平的提高和消费意识的加强，人们对健康和美的随着生活水平的提高和消费意识的加强，人们对健康和美的追求越来越高。目前全国化妆品生产企业已达追求越来越高。目前全国化妆品生产企业已达34003400多家，上多家，上市品种达数十万种，经营模式也从单一的商店零售变为商场
2、、市品种达数十万种，经营模式也从单一的商店零售变为商场、超市、美容院、电子商务平台等多样化形式。我省化妆品及超市、美容院、电子商务平台等多样化形式。我省化妆品及相关行业从业人员数已超过千万，生产和消费呈现快速发展相关行业从业人员数已超过千万，生产和消费呈现快速发展的趋势。去年下半年我们在湖南御家汇网络有限公司调研时的趋势。去年下半年我们在湖南御家汇网络有限公司调研时了解到，该公司是一家专走电子商务平台销售的化妆品经营了解到，该公司是一家专走电子商务平台销售的化妆品经营公司，年销售额达公司，年销售额达5 5个亿，且每年的销售额以百分之三十速度个亿，且每年的销售额以百分之三十速度增长，今年已经在长
3、沙投资建厂，由此可见化妆品有一个巨增长，今年已经在长沙投资建厂，由此可见化妆品有一个巨大的消费市场，也是一个朝阳产业。大的消费市场，也是一个朝阳产业。第15届中国美妆产业创富论坛公布，中国化妆品（护肤品）市场2014年销售额突破2000亿元大关，市场规模跻身全球第三。据悉，中国化妆品（护肤品）市场销售额每年保持15%的销售额增速。 20132013年全球化妆品排行榜年全球化妆品排行榜企业名称主要产品 13年销售额NO1 欧莱雅LOREA 染发护发、彩妆及护肤等100（亿元）NO2雅芳AVOU 新活、柔肤、美发 、Mark等系列80 （亿元）NO3妮维雅NIVEA 防晒油、剃须膏、洗发水 等60
4、 （亿元）NO4玫琳凯MARYKAY 男女护肤品,护体乳等 55 （亿元）NO5玉兰油OLAY 护肤品牌 50 （亿元）NO6蝶翠诗DHC 化妆品、保健、美容、水疗等50 （亿元）NO7薇姿VICHY 清洁、调养和护理系列 48 （亿元）NO8欧珀莱AUPRES 高机能美容护肤系列 46 （亿元）NO9露得清Neutrogena 保养、护发、护肤等 40 （亿元）NO10旁氏PONDS 美白、抗衰老、基础护理和洁面乳系列 40 （亿元） 中国化妆品销售额前5名的省和直辖市 序省市企业数销售额（亿元）市场占有 率（） 广东40511.6813.992上海30610.7912.993江苏4448.
5、5710.264辽宁927.088.485北京1356.347.59二、化妆品的定义和分类二、化妆品的定义和分类 19891989年发布的年发布的化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例给出的定义是，给出的定义是，化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位（皮肤、毛发、指趾甲、口唇人体表面的任何部位（皮肤、毛发、指趾甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。由于饰目的的日用化学工业产品。由于19891989年出台的年出台的条条例例已经非常滞后，今年
6、已经非常滞后，今年7 7月国家总局公布的月国家总局公布的化妆化妆品监督管理条例品监督管理条例修订草案送审稿，内容有了很大的修订草案送审稿，内容有了很大的修改，更利于当前监管工作的需要。修订草案所称化修改，更利于当前监管工作的需要。修订草案所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体表面人体表面( (皮肤、毛发、指甲、口唇等皮肤、毛发、指甲、口唇等) )、牙齿和口腔、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。好状态为目的的产品。 （牙膏也属于化妆品范畴）（牙膏
7、也属于化妆品范畴）化妆品分类化妆品分类 化妆品种类繁多，目前我们食药监部门按照产品化妆品种类繁多，目前我们食药监部门按照产品的使用目的和使用部位分类，分为四大类：发用的使用目的和使用部位分类，分为四大类：发用类（洗发、护发、美发等）、护肤类（膏、霜、类（洗发、护发、美发等）、护肤类（膏、霜、乳液、洗面奶、沐浴液）、美容修饰类（胭脂、乳液、洗面奶、沐浴液）、美容修饰类（胭脂、粉类、唇膏、指甲用）、香水类（香水、化妆水、粉类、唇膏、指甲用）、香水类（香水、化妆水、花露水）等花露水）等4 4大类，食药监部门发证也是按照这大类，食药监部门发证也是按照这4 4个大类来分。个大类来分。 为了加强产品的管理
8、，我们国家在对化妆品行政许可时又将其分为特殊用为了加强产品的管理，我们国家在对化妆品行政许可时又将其分为特殊用途化妆品（上市前注册）和非特殊用途化妆品（由上市途化妆品（上市前注册）和非特殊用途化妆品（由上市2 2个月内备案改为个月内备案改为上市前网上备案）两大类。其中特殊用途化妆品有上市前网上备案）两大类。其中特殊用途化妆品有9 9类，必须取得国家总类，必须取得国家总局颁发的批准文号才能生产和销售的化妆品。局颁发的批准文号才能生产和销售的化妆品。批准文号示例：国妆特字批准文号示例：国妆特字G20090727G20090727育发产品：有助于毛发生长，减少脱发和断发。育发产品：有助于毛发生长，减
9、少脱发和断发。染发产品：有助于改变头发颜色的作用。染发产品：有助于改变头发颜色的作用。烫发产品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定。烫发产品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定。脱毛产品：有助于减少、消除体毛作用。脱毛产品：有助于减少、消除体毛作用。健美产品：有助于体形的健美。健美产品：有助于体形的健美。除臭产品：有助于消除腋臭的作用。除臭产品：有助于消除腋臭的作用。祛斑产品：用于减轻皮肤表皮色素沉着。祛斑产品：用于减轻皮肤表皮色素沉着。美乳产品：有助于乳房健美。美乳产品：有助于乳房健美。 防晒产品：有助于吸收紫外线的作用、减轻因日晒引起的皮肤损伤防晒产品：有助于吸收紫外线的作用、减轻因日晒引
10、起的皮肤损伤三、化妆品监督管理三、化妆品监督管理法律法律法规体系法规体系（一）相关法规、标准、文件（二）化妆品的监管职责（三）监管的主要法规依据： 1、化妆品卫生监督条例 2化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定 化妆品卫生监督条例（化妆品卫生监督条例（1990010119900101） 化妆品卫生监督条例实施细则（化妆品卫生监督条例实施细则（1991032719910327） 健康相关产品卫生行政许可程序（健康相关产品卫生行政许可程序（2006040320060403） 化妆品卫生规范（化妆品卫生规范（20072007年版）（年版）（2007070120070701） 化妆品生产企业卫生规
11、范（化妆品生产企业卫生规范（2008010120080101） 化妆品标识管理规定化妆品标识管理规定(20080901)(20080901) 消费品使用说明化妆品通用标签消费品使用说明化妆品通用标签(20091001) (20091001) 化妆品命名规定（化妆品命名规定（2010020520100205）（）（FDAFDA）化妆品化妆品行政许可申报受理规定（行政许可申报受理规定（2009122520091225）（）（FDAFDA）. . 化妆品行政许可检验管理办法化妆品行政许可检验管理办法 （2010021120100211）（）（FDAFDA） 化妆品行政许可检验规范化妆品行政许可检验规
12、范 （2010021120100211）（）（FDAFDA） 化妆品行政许可受理审查要点化妆品行政许可受理审查要点 （2010110220101102）（）（FDAFDA） 化妆品技术审评要点化妆品技术审评要点 （2010092820100928）（）（ FDA FDA ） 化妆品技术审评指南化妆品技术审评指南 （2010092820100928）（）（ FDA FDA ） 国产非特殊用途化妆品备案管理办法（国产非特殊用途化妆品备案管理办法（2012011042110421）（ FDA FDA ） 化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定(2012011
13、0)(20120110)条例条例及其及其细则细则规定主要监管措施：规定主要监管措施：（二）（二） 、化妆品的监督职责、化妆品的监督职责主要职责主要职责* * 承担化妆品卫生许可管理工作；承担化妆品卫生许可管理工作；* * 拟定化妆品卫生许可规范；拟定化妆品卫生许可规范；* *拟定化妆品卫生标准和技术规范；拟定化妆品卫生标准和技术规范；* *承担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆承担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作；品首次进口等的审批工作；* *依法承担有关化妆品安全性评审工作；依法承担有关化妆品安全性评审工作；* *承担化妆品卫生监督管理工作。承
14、担化妆品卫生监督管理工作。 (三)监管的主要法规依据： 化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例实施细则化妆品卫生监督条例实施细则化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定 主要技术标准为：主要技术标准为：化妆品卫生规范化妆品卫生规范化妆品生产企业卫生规范化妆品生产企业卫生规范 监管的方式为：监管的方式为：事前卫生许可和事后监管事前卫生许可和事后监管 化妆品卫生监督条例立法背景：化妆品工业在80年代后期快速发展化妆品产品卫生质量差异较大 生产厂房生产条件差 产品质量低劣 夸大宣传 1989颁布了化妆品卫生监督条例 1991年颁布了化妆品卫生监
15、督条例实施细则标志着我国化妆品的卫生监管走上了法制化轨道。化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例（1 1）化妆品标签标识卫生监督）化妆品标签标识卫生监督 条例第十二条规定，化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。同时条例还规定化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。 化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例 2015
16、年7月国家食品药品监督管理总局通过官方网站公布的化妆品监督管理条例(修订草案送审稿 ）对化妆品原料管理、生产经营、广告宣传、网络销售等方面作出规定，同时明确了具体的法律责任。该条例施行之日，刚才我们学习的1990年1月1日施行的化妆品卫生监督条例将同时废止。 化妆品生产经营企业化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定索证索票和台账管理规定化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定 7 7、第十二条规
17、定，购货台账按照每次购入的情况如实记录，、第十二条规定，购货台账按照每次购入的情况如实记录，内容包括：名称、规格、数量、生产日期、批号、保质期内容包括：名称、规格、数量、生产日期、批号、保质期限、产地、购进价格、购货日期、供应商名称及联系电话限、产地、购进价格、购货日期、供应商名称及联系电话等信息。等信息。 8 8、第十四条规定，销售台账应详细记录化妆品的产品流向。、第十四条规定，销售台账应详细记录化妆品的产品流向。内容包括产品名称、规格、数量、生产日期、批号、保质内容包括产品名称、规格、数量、生产日期、批号、保质期限、产地销售价格、销售日期、库存等内容，或保留载期限、产地销售价格、销售日期、
18、库存等内容，或保留载有相关信息的销售票据。有相关信息的销售票据。 9 9、第十五条规定，购货台账和销售台账应当妥善保存，保、第十五条规定，购货台账和销售台账应当妥善保存，保存期应当比产品有效期延长存期应当比产品有效期延长6 6个月。个月。四、化妆品经营企业的监管（一)化妆品经营场所和方式（二）化妆品经营单位不得销售的化妆品（三）经营单位日常监督检查内容（四）对化妆品经营企业的监督工作有哪些要求（五）化妆品生产经营企业违法相关法规，可以采取的行政处罚措施有哪些（六）化妆品生产企业违反相关法规，需要承担的刑事责任有哪些（一）化妆品经营场所和方式（二）化妆品经营单位不得销售的化妆品化妆品经营单位不得
19、销售的化妆品（三）经营单位日常监督检查内容1 1、产品批准文件合法性、产品批准文件合法性2 2、标识标签、标识标签3 3、进货查验制度、进货查验制度4 4、产品保质期、产品保质期5 5、销售产品存储条件、销售产品存储条件6 6、广告宣传、广告宣传7 7、其他方面、其他方面 1 1、产品批准文件合法性、产品批准文件合法性化妆品卫生许可批准文号体例进口化妆品：进口化妆品：卫生部：卫生部：卫妆特进字（年份）第卫妆特进字（年份）第00000000号（特殊）号（特殊）卫妆备进字（年份）第卫妆备进字（年份）第00000000号（普通）号（普通）国家局（国家局（2008.9.92008.9.9起）起） ：国
20、妆特进字国妆特进字J J* * * * * * * * * 国妆备进字国妆备进字J J* * * * * * * * * 批准文号（备案号）中批准文号（备案号）中“* * * * * * * * *”中，前四位数中，前四位数为年份，后四位数为行政许可的先后顺序号。为年份，后四位数为行政许可的先后顺序号。2 2、标签标识、标签标识普通化妆品名称中可宣称的用语：普通化妆品名称中可宣称的用语： 化妆品命名指南化妆品命名指南（一）非特殊用途化妆品1.发用化妆品名称中可使用祛屑；柔软等词语。2.护肤化妆品名称中可使用清爽；控油；滋润；保湿；舒缓；抗皱；白皙；紧致；晒后修复等词语。3.彩妆化妆品名称中可使
21、用美化；遮瑕；修饰；美唇；润唇；护唇；睫毛纤密、卷翘等词语。4.指（趾）甲化妆品名称中可使用保护；美化；持久等词语。5.芳香化妆品名称中可使用香体；怡神等词语。（二）特殊用途化妆品名称可使用与其含义、用途、特征等相符的词。如健美类化妆品名称中可使用健美；塑身等词语。祛斑类化妆品名称中可使用祛斑；淡斑等词语。2、标签标识化妆品标签必须标注基础内容化妆品标签必须标注基础内容（）产品名称（）产品名称（）生产企业名称、地址、卫生许可证号（注）（）生产企业名称、地址、卫生许可证号（注） 卫生许可证号：卫妆准字（卫生许可证号：卫妆准字（）第）第号号 年份省编号顺序号年份省编号顺序号 （）卫妆准字第）卫妆准
22、字第号号 年份省编号顺序号年份省编号顺序号 HN.FDAHN.FDA（）卫妆准字第）卫妆准字第号（）特殊用途化妆品标注产品批准文号（）特殊用途化妆品标注产品批准文号 国产特殊用途化妆品：国产特殊用途化妆品： 卫妆特字（年份）第卫妆特字（年份）第00000000号号 国妆特字国妆特字G G 进口非特殊用途化妆品：进口非特殊用途化妆品： 卫妆进字（年份）第卫妆进字（年份）第00000000号号 卫妆备进字（年份）第卫妆备进字（年份）第00000000号号 国妆备进字国妆备进字J J 进口特殊用途化妆品：进口特殊用途化妆品： 卫妆特进字（年份）第卫妆特进字（年份）第00000000号号 国妆特进字国
23、妆特进字J J化妆品必须标识的其它内容化妆品必须标识的其它内容（）含某些限用成分的化妆品，必须标注相关警示用语：如（）含某些限用成分的化妆品，必须标注相关警示用语：如含巯基乙酸盐的烫发剂必须标示：含巯基乙酸盐的烫发剂必须标示：“含巯基乙酸盐：按用法说含巯基乙酸盐：按用法说明使用；防止儿童抓拿；仅供专业使用。明使用；防止儿童抓拿；仅供专业使用。（）育发类、染发类、烫发类、除臭类、脱毛类产品及指甲（）育发类、染发类、烫发类、除臭类、脱毛类产品及指甲硬化剂标签上必须标注使用条件、使用方法和注意事项。硬化剂标签上必须标注使用条件、使用方法和注意事项。（）育发、美乳和健美类产品须在标签上标注：本产品功效
24、（）育发、美乳和健美类产品须在标签上标注：本产品功效未经卫生部检验机构验证未经卫生部检验机构验证。化妆品必须注明生产日期和保质期，或者标注生产批号和化妆品必须注明生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期；限期使用日期；1 1、对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用、对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。应按照方法、注意事项。应按照化妆品卫生规范化妆品卫生规范要求在标要求在标签上标注相应的使用条件和注意事项；签上标注相应的使用条件和注意事项；2 2、进口化妆品同时使用规范的汉字标注各项内容；、进口化妆品同时使用规范的汉字标注各项内容；3 3、化妆品标签
25、、小包装或说明书上不得注有适应症，不得、化妆品标签、小包装或说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。不得虚假夸大宣传；不宣传疗效，不得使用医疗术语。不得虚假夸大宣传；不得使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用；不得使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用；不得宣传医疗作用；普通化妆品不得宣传特殊用途化妆品得宣传医疗作用；普通化妆品不得宣传特殊用途化妆品功能；不得宣传杀菌、抗菌、抑菌、除菌和消毒功能。功能；不得宣传杀菌、抗菌、抑菌、除菌和消毒功能。示例示例1 1：产品名称：产品名称： 尤维防晒霜尤维防晒霜净净 含含 量：量： 25g25g制造者名称：制造者名称： 上海凤凰日
26、用化学有限公司上海凤凰日用化学有限公司制造者地址：制造者地址： 上海市金沙江路上海市金沙江路11671167号号生产日期：生产日期： 040130040130有效期：有效期： 3 3年年执行标准号：执行标准号： Q/YQRH38Q/YQRH38卫生许可证号：（卫生许可证号：（19901990）卫妆准字）卫妆准字06-XK-000306-XK-0003号号 生产许可证号：生产许可证号： XK16-1080418XK16-1080418特殊用途化妆品批准文号：国妆特字特殊用途化妆品批准文号：国妆特字G20140025G20140025示例示例2 2：产品名称：产品名称： 太阳花染发膏太阳花染发膏制
27、造者名称：法国太阳花化妆品公司（制造者名称：法国太阳花化妆品公司（SUNFLOWER SUNFLOWER COSMETICS CO. LTD) COSMETICS CO. LTD)制制 造国：造国： 法国（法国（FRANCEFRANCE）制造者地址：地址： 17TH17TH，SUNFLOWER ST. PARISSUNFLOWER ST. PARIS净净 含含 量：量： 100g100g批批 号：号： 3J5M15 3J5M15 或或 生产日期：生产日期：2012010120120101限期使用日期：在限期使用日期：在20152015年年1 1月月1 1日前使用日前使用 保质期：保质期：3 3
28、年年警示语：本品含对苯二胺，用前需作过敏试验，警示语：本品含对苯二胺，用前需作过敏试验，24 24 小时后无不良反应者方可使用。小时后无不良反应者方可使用。 进口化妆品批准文号：国妆特进字进口化妆品批准文号：国妆特进字J20080084J20080084 总总 经经 销销 者：者： 北京轻工业品进出口公司北京轻工业品进出口公司3 3、进货查验制度、进货查验制度 4 4、产品保质期、产品保质期 抽查化妆品是否超过保质期。5、销售产品存储条件（1）检查化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁；是否有通风、防尘、防潮、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染设施。（2）是否按规定的储存条
29、件存储化妆品。6 6、广告宣传、广告宣传(1)所经营的化妆品是否宣传疗效；所经营的化妆品是否使用医疗术语；所经营的化妆品是否标注有适应症。(2)所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传。(3)检查店内宣传资料是否存在宣传预防、治疗疾病功能等违规行为。7 7、其他方面、其他方面 是否有自制化妆品等违法行为。 按照化妆品卫生监督条例及其实施细则的规定，可以对经营单位产品进行抽检，检查产品是否符合化妆品卫生规范的规定。可以根据化妆品安全风险监测计划，抽检抽验化妆品风险物质。（四）对化妆品经营企业的监督工作（四）对化妆品经营企业的监督工作有哪些要求有哪些要求 对化妆品经营企业的监督检查应做到：对化妆品经营
30、企业的监督检查应做到： 1 1、每年每户（批发部、零售者）至少、每年每户（批发部、零售者）至少1 1次。次。 2 2、美容院、理发店自行配制和外购化妆品、美容院、理发店自行配制和外购化妆品给顾客使用的，分别按化妆品生产和销售给顾客使用的，分别按化妆品生产和销售行为进行卫生监督和管理。行为进行卫生监督和管理。 3 3、宾馆、旅店外购化妆品给顾客使用的，、宾馆、旅店外购化妆品给顾客使用的，按化妆品经营行为处理。按化妆品经营行为处理。（五）化妆品生产经营企业违法相关法规，（五）化妆品生产经营企业违法相关法规，可以采取的行政处罚措施有哪些可以采取的行政处罚措施有哪些 化妆品生产企业违反相关法规，可以采
31、取的行政处罚措施有下列情形之一的由县级以上行政部门给予行政处罚，违反有关广告管理规定的由工商行政部门给予处罚。 、未取得化妆品生产企业卫生许可证的企业擅自生产化妆品，责令停产，没收产品及违法所得（违法生产全部收入），并处违法所得倍的罚款。 、生产未取得批准文号的特殊用途化妆品，或使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，并处违法所得倍的罚款，并可责令停产或吊销化妆品生产企业卫生许可证。 、进口或销售未经批准或者检验的进口化妆品，没收产品及违法所得，并处违法所得倍的罚款。 、生产或销售不符合国家卫生标准的化妆品，没收产品及违法所得，并处违法所得倍的罚款。 、违反条例其他有
32、关规定，情节较轻的，可以给予警告、责令限期改正的处罚；情节严重的，对生产企业，可以责令停产或吊销化妆品生产企业许可证，对经营单位，可以责令停止经营，没收产品及违法所得，并处违法所得倍的罚款。 、经停产处罚后，仍无改正，确不具备化妆品生产卫生条件的；转让、伪造、倒卖化妆品生产企业许可证的，须处以吊销化妆品生产企业许可证的处罚。（六）化妆品生产企业违反相关法规，需要承担（六）化妆品生产企业违反相关法规，需要承担的刑事责任有哪些的刑事责任有哪些 根据刑法第148条规定，生产不符合国家卫生标准的化妆品，或销售明知不符合国家卫生标准的化妆品，造成严重后果的，构成生产、销售伪劣商品罪，处年以下有期徒刑或者
33、拘役，并处或者单处销售金额50以上倍以下的罚金。 五、非特殊用途化妆品网上备案五、非特殊用途化妆品网上备案 国家局国家局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知通知 国食药监许国食药监许20111812011181号文件规定，自号文件规定，自20112011年年1010月月1 1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照国产非特殊用途化妆品备案管理办法国产非特殊用途化妆品备案管理办法的有关要求备案，的有关要求备案，上市后上市后2 2个月的产品必须进行微生物、卫生化学和毒理学个月的产品必须进行微
34、生物、卫生化学和毒理学检测才能发放备案凭证。检测才能发放备案凭证。 办法实施办法实施2 2年多后，国家总局于年多后，国家总局于20132013年年1212月月1616日又出台了（日又出台了（关于调整化妆品注册备案管关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告理有关事宜的通告20132013年第年第1010号通告），对非特殊用途号通告），对非特殊用途化妆品备案作出了新的调整，对非特殊用途化妆品实施网化妆品备案作出了新的调整，对非特殊用途化妆品实施网上备案，于上备案，于20142014年的年的6 6月月3030日起已经正式实施。日起已经正式实施。 性质：告知性备案性质：告知性备案 流程：产品上市前网络
35、报送流程：产品上市前网络报送-省局省局5 5个工作日组织个工作日组织确认确认-总局网站公布总局网站公布-三个月内组织开展检查三个月内组织开展检查 不符合规定，依法查处；不报备，按拒绝监督处不符合规定，依法查处；不报备，按拒绝监督处理理 其它改变：不再发放国产非特殊用途化妆品备案其它改变：不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证，主要资料企业存档备查凭证，主要资料企业存档备查 上市前，产品配方、销售包装通过统一的网络平台报送至上市前，产品配方、销售包装通过统一的网络平台报送至省局，其他资料由企业存档备查省局，其他资料由企业存档备查 时间（上市前备案）：对政府，方便监管；对企业，时间（上市前备案）：对
36、政府，方便监管；对企业，方便整改方便整改 资料（务求实用）：只要基本信息，只要好用的信息资料（务求实用）：只要基本信息，只要好用的信息（销售包装非设计样稿）（销售包装非设计样稿） 方式（统一网络平台）：方便企业备案、方便市场监方式（统一网络平台）：方便企业备案、方便市场监管、方便公众监督管、方便公众监督 要求（丝毫不放松）：其它资料存档备查，落实主体要求（丝毫不放松）：其它资料存档备查，落实主体责任责任 委托生产的产品，委托双方应当分别向所在地行政区委托生产的产品，委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监督管理部门报送备案信息。境域内的省级食品药品监督管理部门报送备案信息。境外企业委
37、托国内企业生产的产品及国内企业生产的仅外企业委托国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品，由实际生产企业向所在地行政区域内供出口的产品，由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监督管理部门报送备案信息。的省级食品药品监督管理部门报送备案信息。 对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的，市州食品药品监管部门应当在合规定形式的，市州食品药品监管部门应当在3 3个工个工作日内告知企业并说明理由。作日内告知企业并说明理由。各市州食品药品监管部各市州食品药品监管部门应当在产品备案后门应当在产品备案后3 3个月内组织开展对备案产
38、品的个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并经省食品药品监管局确认后，在产依法立案查处，并经省食品药品监管局确认后，在产品备案信息相关栏目予以标注。品备案信息相关栏目予以标注。 新的国产非特殊用途化妆品备案规定正式实新的国产非特殊用途化妆品备案规定正式实行后，行后，20142014年年6 6月月3030日前已获得备案凭证的化日前已获得备案凭证的化妆品要求在妆品要求在20142014年年1212月月3030日前完成网上补充日前完成网上补充备案工作。已获得备案凭证的美白化妆品，备案工作。已获得备案凭证的美白化妆品，要求在要求在20152015年年6 6月月3030日前完成申请变更产品类日前完成申请变更产品类别或重新申报特殊用途化妆品别或重新申报特殊用途化妆品, ,未按通告要求未按通告要求重新申报并取得特殊用途化妆品批准证书的，重新申报并取得特殊用途化妆品批准证书的，自自20152015年年6 6月月3030日起，一律不得生产或进口。日起，一律不得生产或进口。 谢谢大家
