1、执业药师_药事管理与法规_200 道练习题及答案及答案解析_第 3 套单选题1.国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素不包括A)医疗的需要B)科研、教学的需要C)药品生产企业生产用原料的需要D)国家储备的需要答案:B解析:国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。单选题2.确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案的部门是A)卫生行政部门B)工信部C)国家药品监督管理局D)国家基本药物工作委员会答案:D解析:国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本
2、药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。单选题3.根据抗菌药物临床应用管理办法 ，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制， 对主要目标细菌耐药率超过 40%未达到 50%的抗菌药物，应采取的措施是A)慎重经验用药B)将预警信息通报本医疗机构医务人员C)暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果D)参照药敏试验结果选用答案:A解析:医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施:主要目标细菌耐药率超过 30%
3、。的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员;主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物， 应当慎重经验用药;主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用;主要目标细菌耐药率超过 75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。单选题4.根据 互联网药品交易服务审批暂行规定 ， 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A)是依法设立的药品批发企业B)具有负责网上实时咨询的执业药师C)对上网交易的品种有完整的管理制度与措施D)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备答案:A解析:向个人消费者提供互
4、联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：(一)依法设立的药品连锁零售企业;(二)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;(三)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;(四)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;(五)具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能;(六)对上网交易的品种有完整的管理制度与措施;(七)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统;(八)具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度;(九)从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。单选题
5、5.负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有几年以上炮制经验的中药学专业技术人员A)1 年B)2 年C)3 年D)4 年答案:C解析:负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。单选题6.根据医疗器械监督管理条例 ，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是A)有效程度由高到低B)风险程度由低到高C)有效程度由低到高D)风险程度由高到低答案:B解析:第一类是风险程度低;第二类是具有中度风险;第三类是具有较高风险。单选题7.根据 医疗器械不良事件检测和再评价管理办法 ， 向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是( )。A)医疗器械生产单位、使用
6、单位、药品研发机构、B)医疗器械生产单位、经营企业、使用单位C)医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心D)医疗器械生产单位、经营企业、检验机构答案:B解析:医疗器械生产、 经营企业、 使用单位发现不良事件或者可疑不良事件向所在地“省级医疗器械不良事件监测技术机构”报告。单选题8.保健食品批准证书有效期为( )。A)1 年B)2 年C)3 年D)5 年答案:D解析:保健食品批准证书有效期为 5 年。单选题9.根据 中华人民共和国行政复议法 ， 行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是A)六十日，三十日B)九十日，三十日C)三十日，三十日D)六十日，六十日答案:D解析:公民、
7、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起 60 日内提出行政复议申请。单选题10.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。 下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是( )。A)禁止在非适宜区种养殖中药材B)中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸C)对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法D)对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则答案:C解析:(1)禁止在非适宜区种植养殖中药材。 (2)严禁滥用硫磺熏蒸等方法， 二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。 (3)地道药材加工时， 地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据
8、，不得影响药材质量。(4)野生或是半野生药用动植物的采集采集应坚持“最大持续产量”原则。单选题11.关于毒性药品的管理，错误的是( )。A)生产毒性药品的生产记录，保存 2 年备查。B)生产企业按批准的计划生产C)由医药专业人员负责配制和质量检验D)每次配料必须 2 人复核答案:A解析:(1)毒性药品的生产企业须按审批的生产计划进行生产，不得擅自改变生产计划，自行销售。药品生产企业，必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防毒性药品与其他药品混。 每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。(2)生产记录，保存“5 年”备
9、查。单选题12.根据中华人民共和国药品管理法 。下列情形按假药论处的是( )。A)不注明生产批号的B)被污染的C)超过有效期的D)药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的答案:B解析:有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; 变质的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。P224单选题13.行政处罚的适用条件不包括A)行政相对人的行为依法应当受到处罚B)违法行为未超过两年的追究时效C)已满十四周岁的人实施了违
10、法行为D)精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施了违法行为答案:D解析:适用条件： 必须已经实施了违法行为， 且该违法行为违法了行政法规范;行政相对人具有责任能力;行政相对人的行为依法应当受到处罚;违法行为未超过追究时效单选题14.关于国家基本药物目录的说法，正确的是A)目录中的中成药成分中的“麝香”为天然麝香B)目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为体外培育牛黄C)含有国家濒危野生动植物药材的药品可纳入目录遴选范围D)目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的不属于目录的药品答案:B解析:目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄，有“注
11、释” 的除外。“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。单选题15.与 GMP 的规定不符的是A)生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用B)药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任C)洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于 10 帕斯卡D)必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度答案:B解析:质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独
12、立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。单选题16.下列选择中关于处方保存的说法错误的是( )。A)急诊处方 1 年B)儿科处方 2 年C)麻醉药品 3 年D)医疗用毒性药品 2 年答案:B解析:(1)普通处方、 急诊处方、 儿科处方保存期限为 1 年;(2)医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为 2 年;(3)麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为 3 年。P119单选题17. 有关药品电子监管，下列说法错误的是A)凡生产、经营入网药品目录中药品的企业，必须在规定的时间内入网B)入网药品目录中的品种上市前，必须在所有包装上加贴药品电子监管码C) 新开办药品经营企业，如需经营人网药品
13、目录药品，应配备药品电子监管码采集设备D)列人入网药品目录的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售答案:B解析:药品电子监管的基本要求:(1)凡生产、经营入网药品目录中药品的企业，必须在规定的时间内入网。(2)入网药品目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一表示的药品电子监管码。(3)凡生产列入入网药品目录药品的企业， 药品注册申请与药品电子监管网入网手续同时办理。 (4)新开办药品经营企业，如需经营入网药品目录药品的，同时办理药品经营许可证与药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备;(5)已取得 药品经营许可证的企业，如需经营入网药品目录药品的，
14、应完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送。(6)对列入入网药品目录的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。(7)药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。单选题18.根据药品经营质量管理规范 ，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是( )。A)负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B)药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书C)药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件D)药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息答案:C解析:药品拆零销售符合以下要求：
15、(1)负责拆零销售的人员经过专门培训;(2)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;(3)做好拆零销售记录，内容包括：拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;(4)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;(5)提供药品说明书原件或者复印件;(6)拆零销售期间， 保留原包装和说明书;C 错误当选。单选题19.下列选项中不是行政强制执行的方式()。A)加处罚款或者滞纳金B)划拨存款、汇款C)限制公民人身自由D)排除妨碍、恢复原状答案:C解析:行政强制执行的方式包括
16、：(1)加处罚款或者滞纳金;(2)划拨存款、汇款;(3)拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;(4)排除妨碍、恢复原状;(5)代履行;(6)其他强制执行方式。单选题20.以下有关消费者权利的表述，不符合中华人民共和国消费者权益保护法规定的是A)消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求B)消费者有权要求经营者提供商品的主要成份、制造方法C)消费者在自主选择商品时，有权进行比较、鉴别和挑选D)消费者在购买、使用商品时，有权拒绝经营者的强制交易行为答案:B解析:对于商品的生产工艺以及制造方法，经营者与生产者是可以保密的。单选题21.根据中华人民共和国行政复议法 ，
17、行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是A)六十日，三十日B)九十日，三十日C)三十日，三十日D)六十日，六十日答案:D解析:公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起 60 日内提出行政复议申请。单选题22.国家药品不良反应监测中心报告， 从澳门进口的某一中成药疗效不确、 不良反应大，对该药品应当A)撤销医药产品注册证B)撤销进口药品注册证C)按假药论处D)按劣药论处答案:A解析:国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、 不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品， 应当撤销批准文号或者进口
18、药品注册证书。进口澳门生产的药品应取得医药产品注册证 。单选题23.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动A)1 年内B)3 年内C)5 年内D)10 年内答案:D解析:根据药品管理法第 76 条第 1 款的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。单选题24.对违反中药品种保护条例 ，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以( )依法论处。A)生产假药B)生产劣药C)生产伪劣物种D)生产伪劣中药材答案
19、:A解析:对违反本条例 ，擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处。P163单选题25.对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是A)国家卫生行政部门B)省级药品监督管理部门C)国家药品监督管理部门D)地市级卫生行政部门答案:C解析:国家食品药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。单选题26.根据中华人民共和国广告法 ，可做广告的药品是A)哌醋甲酯B
20、)胰岛素C)布桂嗪D)芬太尼答案:B解析:B 为处方药。ACD 均为特殊管理的药品。处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上发布广告;而特殊管理的药品不能发布广告。单选题27.应按假药论处的是A)未注明生产批号的药品B)未注明有效期的药品C)被污染的药品D)以他种药品冒充此种药品答案:C解析:有下列情形之一的药品， 按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、 进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。单选题28.进口药材一次性批件有
21、效期是( )。A)1 年B)2 年C)3 年D)5 年答案:A解析:进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件：一次性有效批件的有效期为 1 年，多次使用批件的有效期为 2 年。单选题29.由国家制定， 各省可根据当地经济水平、 医疗需求和用药习惯适当进行调整的是A)基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”药品B)基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”C)基本医疗保险药品目录中的中药饮片D)新型农村合作医疗药品目录答案:B解析:城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 第七条： “甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习
22、惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的 15%。单选题30.下列关于刑罚说法错误的是A)刑罚分为主刑和附加刑B)主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑C)附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用D)附加刑可以附加适用，不可以单独适用答案:D解析:主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。单选题31.可以进行委托生产的药品品种是A)生物制品B)精神药品C)医疗毒性药品D)中药饮片答案:D解析:麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂
23、，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。单选题32.执业药师对病因不明的患者，建议其寻求医师诊断、治疗，体现了A)救死扶伤，不辱使命B)尊重患者，一视同仁C)依法执业，质量第一D)进德修业，珍视声誉答案:C解析:依法执业，质量第一：执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。单选题33.审查和确定定点零售药店时应遵循的原则不包括A)保证基本医疗保险用药的品种和质量B)合理控制药品服务成本C)提升企业市场竞争力D)方便参保人员就医后购药和便于管理答案:C解析:在审
24、查和确定定点零售药店时应遵循保证基本医疗保险用药的品种和质量，引入竞争机制、合理控制药品服务成本，方便参保人员就医后购药和便于管理的原则。单选题34.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 ，关于外配处方管理的说法，错误的( )。A)外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名B)外配处方必须有定点医疗机构盖章C)外配处方要分别管理，单独建账D)外配处方要有药师审核并签字，并保存 1 年，以备核查答案:D解析:外配处方必须由“定点医疗机构医师开具”， 有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存“2 年以上以”备核查。对外配处方要“分别管理、单独建帐”。定点零售药店要定期
25、向“统筹地区社会保险经办机构报告”处方外配服务及费用发生情况。定点零售药店应配备专(兼)职管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。单选题35.根据麻醉药品和精神药品管理条例 ，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是( )。A)具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B)符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C)具备药品管理法规定的开办药品经营企业的条件D)单位及其工作人员 1 年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为答案:D解析:麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法15 条规定的药品经营企业的开办条件外;还应当具备下列条件：(1)有
26、符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件;(2)有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力;(3)单位及其工作人员“2 年内”没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;(4)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。(5)“麻药和精一”的定点批发企业，还应当具有保证责任区域内供应能力，并具有保证安全经营的管理制度。P171单选题36.负责化妆品卫生监督的部门是A)卫生部B)国家食品药品监督管理总局C)质量监督局D)工信部答案:B解析:化妆品卫生监督职责由卫生部划入国家食品药品监督管理总局。单选题37.关于药品委托生产批件有效期的说法正确的是A)有效期 3 年，届满前 3 个
27、月办理延续手续B)有效期 3 年，届满前 6 个月办理延续手续C)有效期 5 年，届满前 3 个月办理延续手续D)有效期 5 年，届满前 6 个月办理延续手续答案:A解析:药品委托生产批件有效期不得超过 3 年。 药品委托生产批件有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满 3 个月前，仍然应当按照规定申报，办理延续手续。单选题38.不属于基本药物遴选范围的是A)中国药典收载的药品B)国家卫生计生部门颁布药品标准的品种C)非临床治疗首选的药品D)国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种答案:C解析:国家基本药物应当是中华人民共和国药典收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门
28、颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。基药办法规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：含有国家濒危野生动植物药材的;主要用于滋补保健作用，易滥用的;非临床治疗首选的;因严重不良反应， 国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、 销售或使用的;违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;国家基本药物工作委员会规定的其他情况。单选题39.可以从城乡集贸市场购进的是A)国内供应不足的药品B)中药饮片C)国外生产的血液制品D)未实施批准文号管理的中药材答案:D解析:城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。城乡集贸市场不得出售中药材以外的药
29、品。单选题40.根据中华人民共和国广告法 ，可做广告的药品是( )A)地西泮B)美沙酮口服液C)吗啡阿托品注射液D)舒肝丸答案:B解析:不得发布广告的药品(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;(2)医疗机构配制的制剂;(3)军队特需药品;(4)国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;(5)批准试生产的药品。单选题41.国家药品安全“十三五”规划发展目标之一为监测评价水平进一步提高，关于这一目标的具体要求说法错误的是A)药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系不断完善B)监测评价能力接近国际先进水平C)药品定期安全性更新报告评价率达到 100%D)以企业为
30、主体的评价制度不断完善答案:B解析:监测评价水平进一步提高。药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善，监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到 100%。单选题42.执业药师应当在其注册的执业单位执业，下列需要注册执业药师是( )。A)药品监管部门工作人员刘某B)药品科研单位研究员关某C)药品检验机构工作人员张某D)批发企业执业药师赵某答案:D解析:机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。药品生产、经营、使用单位执业药师需注册。单选题43.深化医疗卫生体制改革的基本原则不包括( )。A)坚持以人为本B)坚持立足国情C)坚
31、持公平与效率统一D)坚持价格最低答案:D解析:深化医药卫生体制改革的基本原则： 坚持以人为本， 把维护人民健康权益放在第一位;坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制;坚持公平与效率统一， 政府主导与发挥市场机制作用相结合;坚持统筹兼顾， 把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。单选题44.根据执业药师注册管理暂行办法 ，执业药师欲变更执业地区，应当A)直接到新地区执业，不需办理注册手续B)需要到原执业单位所在地注册机构，办理变更注册手续C)需要到新执业单位所在地注册机构，办理变更注册手续D)需要到原执业单位所在地注册机构，办理再注册手续答案:C解析:变更执业地区的申请材料应交新执业单位所在地
32、省级药品监督管理部门。单选题45.执业药师注册有效期是A)一年B)两年C)三年D)四年答案:C解析:执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。单选题46.下列规范性文件中，其法律效力最高的是A)中华人民共和国药品管理法实施条例B)医疗机构药事管理规定C)城镇职工医疗保险用药范围暂行办法D)关于禁止商业贿赂行为的暂行规定答案:A解析:宪法法律行政法规地方性法规、规章A 属于行政法规是四个选项中法律效力最高的。单选题47.负责组织推进公立医院改革， 建立公益性为导向的绩效考核和评价运行机制， 建设和谐医患关系，提出医疗服务和药品价格政策的建议的部
33、门是A)工商行政管理部门B)工业和信息化管理部门C)发展和改革宏观调控部门D)卫生计生部门答案:D解析:卫生计生部门负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向的绩效考核和评价运行机制，建设和谐医患关系，提出医疗服务和药品价格政策的建议。单选题48.根据药品经营质量管理规范 ，药品批发企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下不符合其要求的是A)储存药品相对湿度为 35%75%B)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理C)合格药品为绿色，不合格药品为黄色，待确定药品为红色D)不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 5 厘米答案:C解析:此题是新版 GSP 有变动的内容，需要着重记
34、忆。C 的正确说法是：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。单选题49.根据处方管理办法 ，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是( )。A)经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B)经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员C)经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D)经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师答案:D解析:执业医师经本机构考核合格后取得“麻药和精一”药品的处方权。 药师经本机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。单选题50.药品召回的责任主体是A)药品批发企业B)药品生产企业C)药品研发
35、机构D)药品使用单位答案:B解析:药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调査、评估，召回存在安全隐患的药品。单选题51.2012 年版国家基本药物目录，第一部分是化学药品和生物制品，分类主要依据是A)安全评估结果B)药物化学C)临床药理学D)药品通用名称答案:C解析:2012 年版国家基本药物目录，第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类。单选题52.根据药品召回管理办法 ，应当建立药品召回信息公开制度的是A)国家食品药品监督管理局B)所在地省级药品监督管理部门C)国家食品药
36、品监督管理局和省级药品监督管理部门D)药品生产企业答案:C解析:国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。单选题53.执业药师的执业类别不包括A)药学与中药学类B)药学类C)中药学类D)中西药结合类答案:D解析:执业药师的执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类。单选题54.关于新药监测期限的说法正确的是A)自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 1 年B)自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 2 年C)自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 3 年D)自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年
37、答案:D解析:新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年。单选题55.对违反中药品种保护条例 ，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以( )依法论处。A)生产假药B)生产劣药C)生产伪劣物种D)生产伪劣中药材答案:A解析:对违反本条例 ，擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处。P163单选题56.经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷， 有危及人身、 财产安全危险的处理不恰当的是A)应当立即向有关行政部门报告B)应当立即告知消费者C)应当继续销售，待相关行政部门要求停止销售
38、后召回D)采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施答案:C解析:第十九条 经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷， 有危及人身、 财产安全危险的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。采取召回措施的，经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必要费用。单选题57.根据麻醉药品和精神药品管理条例 ，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是A)医疗机构再继续使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品B)药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品C)罂粟壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零
39、售D)麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售答案:C解析:(1)全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售“麻药和精一”，应当将药品送至医疗机构。 医疗机构不得自行提货。 (2)麻醉药品和第一类精神药品：不得零售。(3)罂粟壳必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存 3 年备查。(4)经所在地设区的市级药监部门批准：实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事“第二类精神药品”零售业务。单选题58.药品零售连锁企业销售过期降压药， 造成某患者疾病发作住院， 赔偿患者住院费用、误工费，属于A)刑事责任B)行政处罚C)民事责任D
40、)行政处分答案:C解析:民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。单选题59.基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是A)40%B)80%C)90%D)100%答案:D解析:基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录， 报销比例明显高于非基本药物，所以选 D。单选题60.根据药品流通监督管理办法 ，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是A)采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B)为他人以本企业的名义经营药品提供场所C)为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D)在药品展
41、示会或博览会上签订药品购销合同答案:D解析:药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。但是可以在药品展示会或博览会上签订药品购销合同。单选题61.根据中华人民共和国广告法 ，可做广告的药品是( )A)地西泮B)美沙酮口服液C)吗啡阿托品注射液D)舒肝丸答案:B解析:不得发布广告的药品(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;(2)医疗机构配制的制剂;(3)军队特需药品;(4)国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;(5)批准试生产的药品。单选题62.国家重点保护的野生药材物种分为三级管理， 以下野生药材物种特点与
42、一级、 二级、三级野生药材物种分别对应的是A)资源处于衰竭状态、资源严重减少、濒临灭绝状态B)分布区域缩小、濒临灭绝状态、资源严重减少C)濒临灭绝状态、资源严重减少、资源处于衰竭状态D)濒临灭绝状态、分布区域缩小、资源严重减少答案:D解析:一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。单选题63.根据药品不良反应报告和监测管理办法 ，应当报告所发现药品不良反应的主体是A)中药生产基地、药品研发机构、疾控中心B)药品生产企业、药品经营企业、医疗机构C
43、)药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构D)药品批发企业、医疗机构、新药研发机构答案:B解析:国家实行药品不良反应报告制度。 药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。单选题64.深化医疗卫生体制改革的基本原则不包括( )。A)坚持以人为本B)坚持立足国情C)坚持公平与效率统一D)坚持价格最低答案:D解析:深化医药卫生体制改革的基本原则： 坚持以人为本， 把维护人民健康权益放在第一位;坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制;坚持公平与效率统一， 政府主导与发挥市场机制作用相结合;坚持统筹兼顾， 把解决当前突出问题与完善制度体
44、系结合起来。单选题65.在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学服务规范不包括A)以维护公众的生命健康和用药安全为最高行为规范B)注意保护消费者的隐私C)根据报酬提供合适的药学服务D)按规定指导公众合理使用处方与非处方药答案:C解析:执业药师不应该根据报酬来决定服务。单选题66.根据药品经营质量管理规范 ，下列说法不正确的是A)储存药品相对湿度为 35%75%B)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 5 厘米C)中药材和中药饮片分库存放D)第二类精神药品、毒性中药品种应分开陈列答案:D解析:第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。单选题67.下列项目变更无需办理麻醉
45、药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更手续的是A)麻醉药品处方审核资格的药师B)药学部门负责人C)医疗管理部门负责人D)医疗机构负责人答案:A解析:当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起 3 日内到市级卫生行政部门办理变更手续。单选题68.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的要意见 ，以下关于建立国家基本药物制度说法错误的是A)对基本药物实施公开招标采购，统一配送B)由省级人民政府根据招标情况确定本地区的零售指导价格C)基本药物全部纳入基本医疗保障药品的报销目录D)基本药物报销比
46、例要明显高于非基本药物报销比例答案:B解析:中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，合理确定品种和数量。建立基本药物的生产供应保障体系，基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录， 报销比例明显高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。单选题69.根据处方管理办法 ，符合处方书写规则的是( )。A)医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B)药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写C
47、)药品用法可使用遵医嘱D)每张处方限于一名患者的用药答案:D解析:药品名称应当使用规范的中文名称书写， 没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、 药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范;药品用法：可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。每张处方限于一名患者的用药。单选题70.关于卫生行政部门的叙述不正确的是A)国家卫生和计划生育委员会为国家设立新的卫生行政部门B)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准C)负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章
48、、标准和技术规范D)指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标答案:B解析:B 是 CFDA 的职能不是国家卫生和计划生育委员会的职能，B 的正确说法是“参与制定药品法典”，考试时注意措词，如果是“组织制定、公布国家药典”那是 CFDA 的职能， 如果是“参与制定药品法典”是国家卫生和计划生育委员会的职能，这里有主次之分。单选题71.以下关于执业药师资格证与执业药师注册证的有效范围说法正确的是A)前者全国范围有效，后者全国范围有效B)前者注册所在地范围有效，后者全国范围有效C)前者注册所在地有效，后者注册所在地有效D)前者全国范围有效，后者注册所在地有效答案:
49、D解析:执业药师资格证书在全国范围内有效，而注册证只在注册所在地范围内有效。单选题72.以下哪项不属于国家药品监督管理总局的职责A)开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作B)负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理C)负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策D)负责起草药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理法律法规和部门规章草案答案:C解析:负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是卫生行政部门。国务院药品监管部门的职责有 5 类：负责“三品一械”的质量安全立法;负责“两品一械”(药品、化妆品、医疗器械)的注册审批以及上市后药品、医疗器械的不良反应、不良事件监测和再评价;
50、负责消费环节食品和化妆品的安全许可审批，“三品一械”的质量安全监管，以及违法处罚;拟定药品、医疗器械质量标准，参与制定基本药物目录， 配合执行基本药物制度;拟订执业药师资格准入制度， 指导监督执业药师注册工作。单选题73.实现刑事责任的方式是A)刑罚B)罚款C)警告D)吊销有关许可证答案:A解析:根据刑法规定，实现刑事责任的方式是刑罚。单选题74.负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范的部门A)卫生计生部门B)中医药管理部门C)发展和改革宏观调控部门D)人力资源和社会保障部门答案:A解析:卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟
