1、药事管理与法规-药品分类管理制度Your Logo第五讲第五讲 药品分类管理制度药品分类管理制度药事管理与法规药事管理与法规第六讲第六讲 药品分类管理制度药品分类管理制度药品分类管理概述药品分类管理概述药品分类管理制度发展历程药品分类管理制度发展历程药品分类具体规定管理药品分类具体规定管理处方药处方药分类分类非处方药非处方药安全性有效性（1 1）患者难以正确掌握其使）患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法。用剂量和使用方法。（2 2）患者自身难以完成给药，）患者自身难以完成给药，无法达到治疗目的。无法达到治疗目的。（1 1）安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严）安全性高，正常使用时无严重不
2、良反应或其他严重的有害相互作用。重的有害相互作用。（2 2）疗效确切，使用时患者可以觉察治疗效果。）疗效确切，使用时患者可以觉察治疗效果。（3 3）质量稳定，在正常条件下储存质量稳定。）质量稳定，在正常条件下储存质量稳定。（4 4）使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控）使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用和操作，可由患者自行选用。加强药品监督管理加强药品监督管理保障用药安全有效保障用药安全有效合理利用卫生资源合理利用卫生资源推动医保制度建立推动医保制度建立药品分类药品分类管理目的管理目的药品分类药品分类管理意义管理意义有利于保障用药安全有效有利于保障用药安全
3、有效有利于医药卫生事业发展有利于医药卫生事业发展有利于与国际接轨、交流有利于与国际接轨、交流 处方药和非处方药不是药品本质的属性，只是管理上的处方药和非处方药不是药品本质的属性，只是管理上的界定。无论是处方药还是非处方药，都是药品监督管理部门界定。无论是处方药还是非处方药，都是药品监督管理部门批准的合法药品。非处方药比处方药具有较高的安全性，一批准的合法药品。非处方药比处方药具有较高的安全性，一般情况下不会引起药物依赖性、耐药性或耐受性，也不会造般情况下不会引起药物依赖性、耐药性或耐受性，也不会造成体内蓄积中毒，不良反应发生率较低。但非处方药也是药成体内蓄积中毒，不良反应发生率较低。但非处方药
4、也是药品，具有药品的各种属性，虽然安全性较高，但并非绝对的品，具有药品的各种属性，虽然安全性较高，但并非绝对的“保险药保险药”。 2020世纪世纪8080年代中期，原国家医药管理局从国际交流中开始引年代中期，原国家医药管理局从国际交流中开始引入药品分类管理的概念。入药品分类管理的概念。 1997 1997年年1 1月月1515日中共中央、国务院下发的关于卫生改革日中共中央、国务院下发的关于卫生改革与发展的决定中，国家作出了建立和完善药品分类管理制度与发展的决定中，国家作出了建立和完善药品分类管理制度的重要决策。的重要决策。 1999 1999年年1111月月1919日，原国家药品监督管理局日，
5、原国家药品监督管理局( (SDA)SDA)颁布了颁布了非处方药专有标识管理规定（暂行）。非处方药专有标识管理规定（暂行）。 1999 1999年年6 6月月1818日和日和19991999年年1212月月2828日，原日，原SDASDA分别颁布了处分别颁布了处方药与非处方药分类管理办法（试行）和处方药与非处方方药与非处方药分类管理办法（试行）和处方药与非处方药流通管理暂行规定对处方药和非处方药的生产、流通、使药流通管理暂行规定对处方药和非处方药的生产、流通、使用等作出了详细要求，我国开始实行药品分类管理制度。用等作出了详细要求，我国开始实行药品分类管理制度。 2004 2004年年3 3月月1
6、616日，国家食品药品监督管理局日，国家食品药品监督管理局( (SFDA)SFDA)出台了出台了非处方药注册审批补充规定，对非处方药的注册作出了专非处方药注册审批补充规定，对非处方药的注册作出了专门规定。同年门规定。同年4 4月，又印发了关于开展处方药与非处方药转换月，又印发了关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知，决定从评价工作的通知，决定从20042004年开始开展处方药与非处方药年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。我国药品分转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。我国药品分类管理制度逐步走向完善。类管理制度逐步走向完善。 2005 2005年年8
7、 8月月1212日，国家食品药品监督管理局日，国家食品药品监督管理局( (SFDA)SFDA)发布了发布了关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知，对关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知，对20052005和和20062006年药品分类管理工作提出具体要求。年药品分类管理工作提出具体要求。 20072007年年2 2月，卫生部颁布处方管理办法月，卫生部颁布处方管理办法 1.1.主管部门及职责主管部门及职责 （1 1）国务院药品监督管理部门）国务院药品监督管理部门 负责处方药与非处方药分类管理办法的制定以及负责处方药与非处方药分类管理办法的制定以及非处方药目录的遴选、审批、发布和
8、调整工作。非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 （2 2）其他各级药品监督管理部门）其他各级药品监督管理部门 负责辖区内药品分类管理工作的组织实施及监督负责辖区内药品分类管理工作的组织实施及监督管理。管理。 2.2.生产生产 处方药、非处方药生产企业必须具有处方药、非处方药生产企业必须具有药品生产企药品生产企业许可证业许可证，生产品种应取得药品批准文号。，生产品种应取得药品批准文号。 3. 3.经营经营 （1 1）经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、）经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营企业许可药品经营企
9、业许可证证。 （2 2）经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理）经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业也可以零售乙类非处方药。部门批准的其他商业企业也可以零售乙类非处方药。（3 3）零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的、具）零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的、具有高中以上文化程度、经过专业培训、由省级药品监督有高中以上文化程度、经过专业培训、由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的工作人员。上岗证的工作人员。 4. 4.使用使用（1 1）处方药必须凭执业医师或执业助理医师的
10、处方才可调配、）处方药必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买、使用。购买、使用。（2 2）非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自）非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断、购买，但要按非处方药标签和说明书所示内容使用。行判断、购买，但要按非处方药标签和说明书所示内容使用。（3 3）医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。）医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。 5.5.标识物及广告标识物及广告 （1 1）非处方药除标签和说明书应符合规定外，用语还应科学、易）非处方药除标签和说明书应符合规定外，用语还应科学、易懂，以便于消费者自行判断、选择
11、和使用；非处方药的标签和懂，以便于消费者自行判断、选择和使用；非处方药的标签和说明书必须经国务院药品监督管理部门批准。说明书必须经国务院药品监督管理部门批准。 （2 2）非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识；必）非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识；必须符合质量要求，方便储存、运输和使用；每个销售基本单元须符合质量要求，方便储存、运输和使用；每个销售基本单元包装须附有标签和说明书包装须附有标签和说明书 （3 3）处方药只允许在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药）处方药只允许在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。经审批可以在大众
12、传播媒介进行广告宣传。6.6.处方药与非处方药转换评价处方药与非处方药转换评价 按照药品分类管理工作的整体部署和安排，国务院药按照药品分类管理工作的整体部署和安排，国务院药品监督管理部门从国家药品标准中进行了非处方药的遴品监督管理部门从国家药品标准中进行了非处方药的遴选，初步对上市药品进行分类，并发布了国家非处方选，初步对上市药品进行分类，并发布了国家非处方药（西药、中成药）目录。药（西药、中成药）目录。 2004 2004年国家又发布关于开展处方药与非处方药转年国家又发布关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知，决定从换评价工作的通知，决定从20042004年开始开展处方药与年开始开展处方
13、药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。我国药品分类管理制度得到了进一步完善。理。我国药品分类管理制度得到了进一步完善。 6.6.处方药转换评价为非处方药处方药转换评价为非处方药 （1 1）不得申请转评价为处方药的情形）不得申请转评价为处方药的情形 除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：种提出处方药转换评价为非处方药的申请： 监测期内的药品；监测期内的药品； 用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品，如用于用于急救和其他患者不宜自我治疗
14、疾病的药品，如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；治疗药品； 消费者不便自我使用的药物剂型，如注射剂、埋植剂等消费者不便自我使用的药物剂型，如注射剂、埋植剂等剂型；剂型；（1 1）不得申请转换评价为非处方药的情形）不得申请转换评价为非处方药的情形 用药期间需要专业人员进行医学监护或指导的药品；用药期间需要专业人员进行医学监护或指导的药品； 需要在特殊条件下保存的药品；需要在特殊条件下保存的药品； 作用于全身
15、的抗菌药、激素（避孕药除外）；作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）； 含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品； 原料药、药用辅料、中药材及饮片；原料药、药用辅料、中药材及饮片； 国家规定的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放国家规定的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品及其他特殊管理的药品；射性药品及其他特殊管理的药品； 其他不符合非处方药要求的药品。其他不符合非处方药要求的药品。 (2)(2)工作程序工作程序 企业企业省省FDASFDA公告公告（资料）（资料）（申请表）（申请表）（通过）（通过）（加章、一式两份）（加章、一式两份）（评价）
16、（评价）（原则）（原则）品种名称、说明书品种名称、说明书（不通过、退回）（不通过、退回） 7.7.非处方药转换评价为处方药非处方药转换评价为处方药 SFDASFDA：负责组织对已批准为非处方药品种的监测和评价：负责组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的药品，应工作，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的药品，应及时将其转换为处方药，按处方药管理。及时将其转换为处方药，按处方药管理。 省级省级FDAFDA：应及时收集并汇总对非处方药品种的意见，特：应及时收集并汇总对非处方药品种的意见，特别是药品安全性的情况，并及时向国务院药品监督管理部门别是药品安全性的情况，并及时向国务院药品监督管理部门反馈。反馈。 药品生产、经营、使用单位以及药品生产、经营、使用单位以及FDAFDA：认为其生产、经营、：认为其生产、经营、使用、管理的非处方药存在安全隐患或不适宜按非处方药管使用、管理的非处方药存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的，可以填写理的，可以填写非处方药转换为处方药意见表非处方药转换为处方药意见表或向所在或向所在地省级药品监督管理部门提出转换的申请或意见。地省级药品监督管理部门提出转换的申请或意见。
