1、文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。第一章第一章 生物药物分析学概述生物药物分析学概述第一节第一节 药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务一、药物分析的性质一、药物分析的性质1、 药物是用来预防、治疗和诊断疾病的物质。药物是用来预防、治疗和诊断疾病的物质。药物：化学药物和生物药物药物：化学药物和生物药物化学药物：无机药物、合成有机药物、天然药物化学药物：无机药物、合成有机药物、天然药物药物分析是药学中的一门分支学科，它是药学和药物分析是药学中的一门分支学科，它是药学和分析科学的交叉学科。分析科学的交叉学科。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当
2、之处，请联系本人改正。 是一门研究和发展药品质量控制的是一门研究和发展药品质量控制的方法学科方法学科. .药品质量控制的重要性药品质量控制的重要性 药物与人的生命药物与人的生命相关相关,药不仅能治病药不仅能治病,也能致命也能致命. .药物分析学药物分析学 运用化学、物理化学或生物运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术来研究化学结构明确的化学的方法和技术来研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法方法, ,也研究有代表性的中药材及中成药也研究有代表性的中药材及中成药制剂和生化药物及制剂的质量控制方法制剂和生化药物及制剂的质量控制方法. .文档
3、仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。2、药物分析的内容、药物分析的内容 药物的检验药物的检验药物的稳定性药物的稳定性生物利用度生物利用度药物临床监测药物临床监测生物药物的检定生物药物的检定3、药物分析的目的：确保药物的质量，保证病、药物分析的目的：确保药物的质量，保证病人用药的安全有效。人用药的安全有效。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。（二）药物分析的任务（二）药物分析的任务1.1.药品的常规检验药品的常规检验以以“药品质量全面药品质量全面监控监控”为中心为中心, ,开展药品质量检验开展药品质量检验. . 成品药检验（原料
4、、制剂）成品药检验（原料、制剂） 生产过程中质量控制（中间体）优化工艺生产过程中质量控制（中间体）优化工艺 贮藏过程中的质量控制（稳定性考察）贮藏过程中的质量控制（稳定性考察）第一章第一章一、药物分析学科的性质和任务一、药物分析学科的性质和任务 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。二二 药物分析的任务药物分析的任务 新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究 天然产物活性成分的化学结构确证天然产物活性成分的化学结构确证. . 现代生物技术所研制的生化药物和基因工现代生物技术所研制的生化药物和基因工 程药物质量标准研究程药物质量标
5、准研究. .第一章第一章2.2.为新药研究开发提供科学的质量控制方法为新药研究开发提供科学的质量控制方法一、药物分析学科的性质和任务一、药物分析学科的性质和任务 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。 3 3 临床药学研究临床药学研究 药物质量优劣、使用时剂量、方式是否药物质量优劣、使用时剂量、方式是否合理合理, ,使用后是否安全有效使用后是否安全有效, ,还应以临床实还应以临床实际疗效来决定际疗效来决定. . 开展临床研究开展临床研究, ,研究药物进入体内的吸研究药物进入体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程收、分布、代谢、排泄等过程, ,研究药物研究药物作用机
6、制作用机制, ,将为临床合理用药提供科学指将为临床合理用药提供科学指导导, ,以提高药物疗效以提高药物疗效, ,降低其毒副作用降低其毒副作用. .第一章第一章一、药物分析学科的性质和任务一、药物分析学科的性质和任务 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。4.4.分析新技术的应用分析新技术的应用 追踪国际分析新技术的发展前沿追踪国际分析新技术的发展前沿, ,改进改进或自主开发质量控制平台和分析技术或自主开发质量控制平台和分析技术, ,以使以使我国药品质量研究与世界同步我国药品质量研究与世界同步. . 进而达到进而达到药品标准的国际化药品标准的国际化. .第一章第
7、一章一、药物分析学科的性质和任务一、药物分析学科的性质和任务 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。( (一一) ) 药品质量标准药品质量标准第二节、第二节、 药品的质量标准药品的质量标准 为了确保人们用药的安全和有为了确保人们用药的安全和有效效, ,在药品的研究、生产、供应以及在药品的研究、生产、供应以及临床使用过程中均应进行严格的质临床使用过程中均应进行严格的质量监督和检验量监督和检验, ,这就需要有法定的监这就需要有法定的监督和检验的依据督和检验的依据药品质量标准药品质量标准. .第一章第一章文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系
8、本人改正。（二）药品质量标准的定义（二）药品质量标准的定义 药品质量标准是国家对药品质量、药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的规格及检验方法所做的技术规定技术规定. .第一章第一章二、二、 药品的质量标准药品的质量标准 1 1 组织生产提高质量的手段组织生产提高质量的手段 2 2 科学管理和技术监督的组成部分科学管理和技术监督的组成部分 3 3 联系科研、生产、供应、使用和联系科研、生产、供应、使用和检验的技术纽带检验的技术纽带. .文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。第一章第一章中国药典中国药典企业企业标准标准国家国家标准标准使用非成熟使用非
9、成熟( (非法定非法定) )方法方法标准规格高于法定标准标准规格高于法定标准药药品品标标准准临床研究用标准临床研究用标准(临床研究临床研究) 暂行标准暂行标准(试生产试生产)试行标准试行标准(正式生产初期正式生产初期)地方标准整理提高后的品种地方标准整理提高后的品种局标准局标准 （疗效确切、广泛应用、质量可控）文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。国外国外美国药典美国药典英国药英国药典典英国副药典英国副药典欧洲药典欧洲药典美国国家处方集美国国家处方集日本药局方日本药局方国际药典国际药典文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。四、
10、药典与分析方法四、药典与分析方法五、药物分析与生物药物分析的关系五、药物分析与生物药物分析的关系 生物药物分析是药物分析的一个分支。生物药物分析是药物分析的一个分支。小分子之间的反应研究较多小分子之间的反应研究较多特点特点A 比较快的反应比较快的反应B 比较简单的体系比较简单的体系C 化学键的断裂，组合或重排化学键的断裂，组合或重排 化学研究对象化学研究对象 D 在反应体系中做布朗运动无序碰撞而反应在反应体系中做布朗运动无序碰撞而反应文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。大分子与大分子或着大分子与小分子之间反应大分子与大分子或着大分子与小分子之间反应生物药物与
11、化学药物的区别生物药物与化学药物的区别 a) 在结构上在结构上大分子药物大分子药物化学结构不明确化学结构不明确分子量不是定值分子量不是定值b) 在检查项目上在检查项目上热源检查热源检查过敏实验过敏实验异常毒性实验异常毒性实验文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。c) 在分析方法上在分析方法上化学方法：重量法，滴定法，比色法，化学方法：重量法，滴定法，比色法，HPLC生物测定法：电泳法，酶法，免疫法，生物测定法：电泳法，酶法，免疫法，生物检定法生物检定法第三节第三节 生物药物的概述生物药物的概述一、生物药物及其分类一、生物药物及其分类1、生物药物是利用生物体，生
12、物组织或组成生、生物药物是利用生物体，生物组织或组成生物体的各种成分，综合利用多门学科的原理和物体的各种成分，综合利用多门学科的原理和方法，特别是利用现代生物技术，进行加工，方法，特别是利用现代生物技术，进行加工，制造而形成的一类用于预防，治疗，诊断的药物。制造而形成的一类用于预防，治疗，诊断的药物。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。广义的生物药物包括：广义的生物药物包括：从动植物和微生物中直接制取的各种天然生从动植物和微生物中直接制取的各种天然生理活性物质。理活性物质。人工合成或半合成的天然类似物人工合成或半合成的天然类似物2、生物药物的研制发展过程、生
13、物药物的研制发展过程3、生物药物分类、生物药物分类按其来源和生产方法大致分为三类按其来源和生产方法大致分为三类a) 生化药物生化药物b) 生物技术药物生物技术药物c) 生物制品生物制品文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。按生物药物的化学本质和化学特性来分类按生物药物的化学本质和化学特性来分类（1）氨基酸及其衍生物药物）氨基酸及其衍生物药物（2）有机酸，醇酮类）有机酸，醇酮类（4）酶及其）酶及其（3）维生素）维生素a) 消化酶类消化酶类b)消炎酶类消炎酶类c) 心脑血管疾病治疗酶类心脑血管疾病治疗酶类d) 抗肿瘤类抗肿瘤类e) 氧化还原酶类氧化还原酶类文档仅供
14、参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。(5) 脂类药物脂类药物（6）多肽和蛋白质类）多肽和蛋白质类（7）核酸类及其降解物和衍生物）核酸类及其降解物和衍生物（8）糖类）糖类（9）生物技术药物类）生物技术药物类（10）生物制品类）生物制品类文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。 按生物药物的用途分类按生物药物的用途分类（1）治疗药物）治疗药物（2）预防药物）预防药物（3）诊断药物）诊断药物（4）用作其他生物医药用品）用作其他生物医药用品二、生物药物的性质二、生物药物的性质文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改
15、正。（1）在化学构成上，生物药物十分接近于人体内）在化学构成上，生物药物十分接近于人体内的正常生理性质，进入人体后也更容易为机体所的正常生理性质，进入人体后也更容易为机体所吸收利用和参与人体的正常代谢与调节。吸收利用和参与人体的正常代谢与调节。（2）在药理上，生物药物具有更高的生化机制）在药理上，生物药物具有更高的生化机制合理性和特异诊疗有效性。合理性和特异诊疗有效性。（3）在医疗上，生物药物具有药理活性高，针）在医疗上，生物药物具有药理活性高，针对性强，毒性低，副作用小，疗效可靠及营养对性强，毒性低，副作用小，疗效可靠及营养价值高等特点。价值高等特点。（4）生物药物的有效成分在生物材料中浓度
16、很低，）生物药物的有效成分在生物材料中浓度很低，杂质的含量相对比较高。杂质的含量相对比较高。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。（5）生物药物常常是一些生物大分子，它们不仅）生物药物常常是一些生物大分子，它们不仅相对分子质量大，组成结构复杂，而且具有严格的相对分子质量大，组成结构复杂，而且具有严格的空间构象，以维持其特定的生理功能。空间构象，以维持其特定的生理功能。（6）生物药物对热，酸，碱，重金属及）生物药物对热，酸，碱，重金属及PH变化变化都比较敏感，各种理化因素的变化易对生物活性都比较敏感，各种理化因素的变化易对生物活性产生影响。产生影响。三、生物药物
17、的特点：三、生物药物的特点：（1）相对分子量的测定）相对分子量的测定（2）生物活性的检查）生物活性的检查（3）安全性的检查）安全性的检查文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。（4）效价测定）效价测定（5）生化法确证结构）生化法确证结构第四节第四节 生物药物的科学管理生物药物的科学管理一、生物药物质量的重要性与特殊性一、生物药物质量的重要性与特殊性二、生物药物的质量标准二、生物药物的质量标准1、国家药典、国家药典凡例凡例 正文正文 附录附录文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。 中华人民共和国药典中华人民共和国药典药典由国家药典
18、委员会编纂药典由国家药典委员会编纂, ,国家药品国家药品监督管理局批准并颁布实施监督管理局批准并颁布实施.药典药典是一个国家关于药品标准的法典是一个国家关于药品标准的法典, ,是国家管理药品生产与质量的是国家管理药品生产与质量的依据依据. .第一章第一章文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。 中国药典的沿革中国药典的沿革中华人民共和国药典中华人民共和国药典Chinese Pharmacopoeia ChPChinese Pharmacopoeia ChP19531953、19631963、19771977、19851985、19901990、19951995、
19、 20002000年版年版 共七版共七版从从19631963年版起分为一部、二部年版起分为一部、二部第一章第一章文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。 药典在一定程度上反映一个国家药典在一定程度上反映一个国家的医药水平的医药水平. .19531953年年 收载品种收载品种 531531种种19631963年年 13101310种种19771977年年 19251925种种20002000年年 26912691种种第一章第一章文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。 2 药典主要内容药典主要内容（1）凡例凡例（2 2）正文）正文
20、（3）附录附录 （4）索引）索引第一章第一章文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。（1 1）凡例）凡例 是制定和执行药典必须了解和是制定和执行药典必须了解和遵循的法则遵循的法则. . 解释和说明解释和说明中国药典中国药典概念概念, ,正确进行质量检验提供指导原则正确进行质量检验提供指导原则. .将将正文、附录及质量检定有关的共性正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定问题加以规定, ,避免全书中重复说明避免全书中重复说明. .其内容同样具有其内容同样具有法定约束力法定约束力. .第一章第一章文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改
21、正。( (一一) ) 凡凡 例例1.1.名称及编排名称及编排中文药名中文药名: :中国药品通用名称中国药品通用名称英文药名英文药名: :国际非专利药品国际非专利药品(INN)(INN)命名原则命名原则有机药物化学名有机药物化学名: :有机化学命名原则有机化学命名原则文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。( (一一) ) 凡凡 例例2.2.检验方法和限度检验方法和限度按规定检验方法进行检验按规定检验方法进行检验. . 标准中规定的各种限度数值的规定标准中规定的各种限度数值的规定,最后一位为有效数字最后一位为有效数字,计算时可多保留一计算时可多保留一位位文档仅供参
22、考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。( (一一) ) 凡凡 例例3.3.标准品标准品 对照品对照品 (1) 标准品标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品中含指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质量或效价测定的标准物质,按效价单位（或按效价单位（或g）计）计,以国际标准品进行标定以国际标准品进行标定. (2)对照品对照品 指在用于检测时指在用于检测时,除另有规定外除另有规定外,均按干燥品均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质（或无水物）进行计算后使用的标准物质. 用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验.文档
23、仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。 4 称取样品的要求称取样品的要求 试验中的供试品与试液等试验中的供试品与试液等“称重称重”或或“量取量取”的量均以阿拉伯数码表示的量均以阿拉伯数码表示,其精其精确度可根据数据值的有效数位来确定确度可根据数据值的有效数位来确定.(1)“称取称取”或或“量取量取”的精密度的精密度( (一一) ) 凡凡 例例文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。 称取称取“0.1g”,系指称取重量可为系指称取重量可为0.06-0.14g称取称取“2g”,系指称取重量可为系指称取重量可为1.5-2.5g称取称取“2
24、.0g”,系指称取重量可为系指称取重量可为1.95-2.05g称取称取“2.00g”,指称取重量可为指称取重量可为1.995-2.005g( (一一) ) 凡凡 例例文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。规定规定“精密称定精密称定”时时,系指称取重量应准系指称取重量应准确确至所取重量的千分之一至所取重量的千分之一.规定规定“称定称定”时时,系指称取重量应准确至所系指称取重量应准确至所取重量的百分之一取重量的百分之一.规定精密量取时规定精密量取时,系指量取体积的准确度系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求
25、密度要求.( (一一) ) 凡凡 例例文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。规定规定“量取量取”时时,系指可用量筒或按照量系指可用量筒或按照量取取体积的有效数位选用量具体积的有效数位选用量具.取用量为取用量为“约约”若干时若干时,系指取用量不得系指取用量不得超超过规定量的过规定量的10. ( (一一) ) 凡凡 例例文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。 5 5、温度、温度 温度以摄氏度（温度以摄氏度（）表示：）表示： 水浴温度水浴温度 9898 100100 热水热水 7070 8080 微温或温水微温或温水 4040 50
26、50 室温室温 1010 3030 冷水冷水 2 2 1010 冰浴冰浴 00 放冷放冷 系指放冷至室温系指放冷至室温( (一一) ) 凡凡 例例文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。（2 2） 正文正文收载药品及其制剂的质量标准收载药品及其制剂的质量标准. .主要内容：名称、性状、物理常主要内容：名称、性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定等数、鉴别、检查和含量测定等. .第一章第一章文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。（3 3 ）附录）附录第一章第一章包括制剂通则包括制剂通则通用检测方法通用检测方法一般鉴别试验一般鉴别试验
27、一般杂质检查方法一般杂质检查方法有关物理常数测定有关物理常数测定试剂配置法等试剂配置法等. .药药典典中中的的通通用用方方法法文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。（4 4） 索引索引20002000年版年版中国药典中国药典采用采用“汉语汉语拼音索引拼音索引和和“英文名称索引英文名称索引这两个索引与药典正文前的这两个索引与药典正文前的品品名目次名目次” ” 相配合可快速查询有关药相配合可快速查询有关药物品种物品种. .第一章第一章文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。药典质量标准药典质量标准 中国药典质量标准所涉及的分析方中国
28、药典质量标准所涉及的分析方法根据法根据生产工艺、检验条件生产工艺、检验条件和水平及和水平及综合国力综合国力等多因素来选择、建立等多因素来选择、建立. . 方法学上要求具有方法学上要求具有普遍适用性普遍适用性. .第一章第一章文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。 国外药典概况国外药典概况1、美国药典、美国药典 USP (The Pharmacopoeia of the United States of Amenrican) 最新版本为第最新版本为第25版（版（2002）收载品种收载品种37777种种与美国国家处方集与美国国家处方集 NF (The Nation
29、al Formulary) 第第2020版合并出版版合并出版USP(25)-NF(20)第一章第一章文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。2、英国药典：、英国药典：BP （British Pharmacopoeia）收载收载 2663种种.现行版为现行版为2000年版年版 BP（2000）第一章第一章文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。3、日本药局方：、日本药局方： JP （Japanese Pharmacopoeia）现行版为第现行版为第 十四改正本十四改正本第一章第一章第一部第一部:凡例、制剂总则、一般试验凡例、制剂总则
30、、一般试验法和各医药品法和各医药品第二部第二部:通则、生药总则、制剂总则、通则、生药总则、制剂总则、一般试验法和各医药品一般试验法和各医药品文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。4、欧洲药典： Ph.Eup（European Pharmacopoeia） 由欧洲药典委员会编制、出版，为由欧洲药典委员会编制、出版，为27个成员国及欧共体所认可个成员国及欧共体所认可. 最新版为第四版最新版为第四版第一章第一章文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。5、国际药典：、国际药典： Ph.Int（The International Phar
31、macopoeia）现行版为第三版现行版为第三版 分三卷：分三卷： 第一卷（第一卷（1997）一般分析方法）一般分析方法 第二卷（第二卷（1981）质量标准规格）质量标准规格 第三卷（第三卷（1998）质量标准规格）质量标准规格第一章第一章文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。2、部版药品标准和副药典、部版药品标准和副药典3、地方药品标准、地方药品标准4、生物制品标准化、生物制品标准化主要包括两方面的工作：主要包括两方面的工作：生物制品规程的制定和修订生物制品规程的制定和修订国家标准品的审定国家标准品的审定 生物制品规程生物制品规程a)中国生物制品规程中国生物
32、制品规程是我国生物制品的国家是我国生物制品的国家标准和技术法规。包括生产规程和检定规程。标准和技术法规。包括生产规程和检定规程。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。b)中国生物制品规程中国生物制品规程2000版版经第三届中国生物制品标准化委员会审议通过，经第三届中国生物制品标准化委员会审议通过，并经国家药品监督管理局批准颁布。为建国以来并经国家药品监督管理局批准颁布。为建国以来的第六版规程。分为正式规程和暂行规程。的第六版规程。分为正式规程和暂行规程。5、国家标准物质、国家标准物质标准物质的种类和定义标准物质的种类和定义a)国家标准品：指用国际标准品标定的，
33、或我国自国家标准品：指用国际标准品标定的，或我国自行研制的（尚无国际标准品者）用于衡量某一制行研制的（尚无国际标准品者）用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质，其生物活性以国际单位品效价或毒性的特定物质，其生物活性以国际单位或以单位表示。或以单位表示。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。b) 国家参考品：指用国际参考品标定的，或我国国家参考品：指用国际参考品标定的，或我国自行研制的（尚无国际参考品者）用于微生物自行研制的（尚无国际参考品者）用于微生物（或其产物）鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂，（或其产物）鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂，生物材料或特异性抗血清以及用
34、于某些不用国际生物材料或特异性抗血清以及用于某些不用国际单位表示的制品定量检定用特定物质。单位表示的制品定量检定用特定物质。标准物质的制备：由国家药品检定机构负责，标准物质的制备：由国家药品检定机构负责，国际标准品，国际参考品由国家药品检定机构国际标准品，国际参考品由国家药品检定机构向向WHO索取，并保管和使用。索取，并保管和使用。标准物质的标定标准物质的标定文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。三、生物药物质量控制与管理三、生物药物质量控制与管理（一）（一） 药品质量管理规范重要性药品质量管理规范重要性一个有科学依据、切合实际的药品质一个有科学依据、切合实际
35、的药品质量的控制涉及药物的量的控制涉及药物的研制、生产、供研制、生产、供应、临床以及检验应、临床以及检验等诸多环节等诸多环节,需要多需要多方面、多学科的密切配合方面、多学科的密切配合,我国陆续公我国陆续公布了以下具有指导性作用的法令文件布了以下具有指导性作用的法令文件.第一章第一章文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。（二）药品质量管理规范内容（二）药品质量管理规范内容药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范 GCP药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 GMP药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 GSP第一章第一章药品非临床研究管理规范药品非临床研究管
36、理规范GLP文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范 GLP (Good Laboratory Practice)科研单位研制安全有效药物必须按照科研单位研制安全有效药物必须按照GLP规定开展工作规定开展工作.严格控制药物研制严格控制药物研制的质量的质量,确保实验数据的准确可靠确保实验数据的准确可靠.第一章第一章文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范 GCP （Good Clinical Practice）1 1 在新药研究中保护受试者和
37、病人的在新药研究中保护受试者和病人的安全和权利安全和权利. .2 2 新药临床研究人员保证药品临床试新药临床研究人员保证药品临床试验资料的科学性、可靠性、重视性验资料的科学性、可靠性、重视性. 第一章第一章文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 GMP (Good Manufacture Practice) 生产企业生产出全面符合药品标准生产企业生产出全面符合药品标准的药物的药物, ,必须按必须按GMPGMP规定组织生产、严规定组织生产、严格把关格把关. .第一章第一章文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之
38、处，请联系本人改正。药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 GSP （Good Supply Practice）药品供应部门为了保证药品运输、贮药品供应部门为了保证药品运输、贮存、销售过程中药品的质量和效力，存、销售过程中药品的质量和效力，必须按照必须按照GSP进行进行.第一章第一章文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。GLP GCP GMP GSP 四个管理规范执行四个管理规范执行,加强了药品的全加强了药品的全面质量管理面质量管理,有利于加速我国医药产业有利于加速我国医药产业的发展的发展,提高药品的国际竞争力提高药品的国际竞争力.第一章第一章文档仅供参考，
39、不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。取样取样鉴别鉴别检查检查含量测定含量测定检验报告检验报告 工工 作作 程程 序序第五节、生物药物的分析检验第五节、生物药物的分析检验文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。 取样取样 科学性、真实性、代表性科学性、真实性、代表性 1 1 取取 样样均匀性均匀性合理性合理性取样原则取样原则 根据药物性质、不同剂型根据药物性质、不同剂型, ,采用不采用不同的取样方法及同的取样方法及不同的不同的取样量取样量. .文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。 1 1 取取 样样 先进行
40、外观检查包括：品名、先进行外观检查包括：品名、剂型、批号、保质期及包装情况等剂型、批号、保质期及包装情况等. .取样程序取样程序文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。 1 1 取取 样样固体原料药固体原料药当当n n 3 3时，每件取样；时，每件取样；当当n n 300 300 时时, ,按按 + 1+ 1当当n n 300 300时时, ,按按 /2 + 1/2 + 1nn文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。 1 1 取取 样样 制剂分析制剂分析片剂、胶囊剂（非均匀制剂）片剂、胶囊剂（非均匀制剂） 每批至少每批至少1010
41、 20 20 片片注射剂（均匀制剂）注射剂（均匀制剂） 一般一般3 3 5 5支（测定次）支（测定次）文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。2 2 鉴鉴 别别 依据生物药物的化学结构和理依据生物药物的化学结构和理化性质，采用化学法、物理法及生物化性质，采用化学法、物理法及生物学方法进行某些特殊反应，或测试某学方法进行某些特殊反应，或测试某些物理常数或光谱特征及些物理常数或光谱特征及, ,判断药物判断药物及其制剂的及其制剂的真伪真伪. .文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。2 2 鉴鉴 别别 专属性强专属性强 再现性好再现性好
42、 灵敏度高灵敏度高 简便快速简便快速鉴别方法要求鉴别方法要求文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。 化学反应法化学反应法 色谱鉴别法色谱鉴别法 光谱鉴别法光谱鉴别法3 3 鉴鉴 别别文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。化学鉴别法化学鉴别法(1)(1)呈色反应鉴别法呈色反应鉴别法(2)(2)沉淀生成反应鉴别法沉淀生成反应鉴别法(3)(3)荧光反应鉴别法荧光反应鉴别法( (4)4)气体生成鉴别法气体生成鉴别法文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。 1 1 紫外光谱鉴别法紫外光谱鉴别法测定最大吸收
43、波长测定最大吸收波长, ,或同时测或同时测定最小吸收波长定最小吸收波长. .乙胺嘧啶乙胺嘧啶 供试品在供试品在0.1mol/L0.1mol/L盐酸介质盐酸介质中的紫外吸收在中的紫外吸收在272nm272nm处为峰处为峰,216nm,216nm处处为谷为谷. .光谱鉴别法光谱鉴别法文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。 光谱鉴别法光谱鉴别法 规定吸收波长和吸收度比值法规定吸收波长和吸收度比值法 两性霉素在两性霉素在362nm、381nm、405nm波长处有最大吸收波长处有最大吸收. .规定规定362nm与与381nm处吸收度比值不大处吸收度比值不大于于0.6、
44、381nm与与405nm波长比值波长比值不大于不大于0.9.文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。 光谱鉴别法光谱鉴别法 己稀雌酚注射液用供试品己稀雌酚注射液用供试品溶液溶液250250450nm450nm波长吸收光谱波长吸收光谱与对照品是否一致鉴别与对照品是否一致鉴别. . 与对照品比较与对照品比较, ,对比吸收光谱对比吸收光谱 的一致性的一致性文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。 经化学处理后经化学处理后, ,测定其反应产物测定其反应产物的吸收光谱特性的吸收光谱特性. . 规定一定浓度供试品在最大吸收规定一定浓度供试品在
45、最大吸收 波长处的吸收度波长处的吸收度. .光谱鉴别法光谱鉴别法文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。 2 2 红外光谱法红外光谱法光谱鉴别法光谱鉴别法中国药典采用标准图谱对照法中国药典采用标准图谱对照法BP BP 采用标准图谱对照法、对照品法采用标准图谱对照法、对照品法USP USP 采用对照品法采用对照品法JP JP 规定条件下测定一定波长处特征规定条件下测定一定波长处特征吸收峰吸收峰. .文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。色谱谱鉴别法色谱谱鉴别法 适用于复杂环境下药物有适用于复杂环境下药物有效成分及杂质鉴别效成分及杂
46、质鉴别, ,具有分离、具有分离、分析同时进行的特点分析同时进行的特点. .3 3 色谱法（色谱法（ HPLC GC TLC)HPLC GC TLC)文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。色谱谱鉴别法色谱谱鉴别法（1）高效液相色谱法）高效液相色谱法(HPLC) 供试品和对照品色谱峰保留供试品和对照品色谱峰保留时间一致时间一致. .（2 2）气相色谱法）气相色谱法 (GC)(GC) 同同HPLCHPLC要求要求文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。色谱谱鉴别法色谱谱鉴别法 （3）薄层扫描法）薄层扫描法(TLC)对照品比较法对照品比
47、较法 供试品斑点与对照品的供试品斑点与对照品的Rf值值及斑点的颜色应一致及斑点的颜色应一致.文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。 化学法和仪器法相结合化学法和仪器法相结合, ,每种药每种药 品一般选用品一般选用2 2 4 4种方法进行鉴种方法进行鉴 别试验别试验, ,相互取长补短相互取长补短. .色谱谱鉴别法色谱谱鉴别法 方法要有一定的专属性、灵敏方法要有一定的专属性、灵敏 性、且便于推广性、且便于推广. . 尽可能采用药典中收载的方法尽可能采用药典中收载的方法. .文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。 酶法酶法 电泳法电
48、泳法 生物法生物法2 2 鉴鉴 别别文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。3 3杂杂 质质 检检 查查 药物在不影响疗效及人体药物在不影响疗效及人体健康的原则下健康的原则下,可以允许生产过可以允许生产过程和贮藏期间引入的微量杂质程和贮藏期间引入的微量杂质的存在的存在. 检查是检查是判断药品纯度判断药品纯度是否是否符合限量规定的要求符合限量规定的要求.文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。4 4安全性安全性 检检 查查 生物药物应保证符合生物药物应保证符合无毒无毒、无菌无菌、无热源无热源、无致敏源无致敏源和和降降压物质压物质等一
49、般安全性要求。等一般安全性要求。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。4 4安全性安全性 检检 查查 （1）异常毒性试验：用一定）异常毒性试验：用一定剂量的药物按指定的操作方法剂量的药物按指定的操作方法和给药途径给予规定体重的某和给药途径给予规定体重的某种试验动物，观察其毒性反应。种试验动物，观察其毒性反应。反应的判断以试验动物的死亡反应的判断以试验动物的死亡与否为终点。与否为终点。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。4 4安全性安全性 检检 查查（2）无菌检查：是检查药品及）无菌检查：是检查药品及敷料是否染有活菌的一种方法
50、，敷料是否染有活菌的一种方法，是药典中比较重要的检查项目是药典中比较重要的检查项目之一。之一。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。4 4安全性安全性 检检 查查（3）热源检查：本法是将一定）热源检查：本法是将一定剂量的供试品，静脉注入家兔剂量的供试品，静脉注入家兔体内（家兔法），以其体温升体内（家兔法），以其体温升高的程度，判定该供试品中所高的程度，判定该供试品中所含热源是否符合规定，是一种含热源是否符合规定，是一种限度试验法限度试验法文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。4 4安全性安全性 检检 查查（4）过敏试验：是检查
