1、体外冲击波碎石(ESWL,Extracorporeal Shockwave Lithotripsy)的物理机制及生物效应二十多年来,体外冲击波碎石术提供了一种有效的非侵入的结石治疗手段,数以百万计的患者得到了治疗(注意: 这里我们用了非侵入而不是无创Non-invasive 无创)正由于这种杰出有效性及技术的进步,使得人们几乎忘记了体外冲击波碎石术和其他任何治疗手段一样,有着适应症,禁忌范围,及可能产生付作用,如不加以注意,有可能产生严重的后果体外冲击波碎石,属于高能,高压在治疗上的应用,无论从产品的性能及质量控制,亦或从临床的操作应用等诸方面,都有着严格的要求研究体外冲击波碎石的物理机制和生
2、物效应,对于技术的进步及有效安全的治疗,有着重要的意义体外冲击波碎石的物理机制 Spall(碎裂和剥离) Cavitation(空化效应) Squeezing (挤压作用) Superfocusing(超聚焦) Fatigue(疲劳) Layer separation(层分离)声波和冲击波声波是一种通过介质传播的机械波声压力脉冲是一种脉宽很短的声波,当这种压力脉冲在极短的时间(上升时间100nS)内达到极大的压力峰值(30-100MPa),就被称为冲击波典型的冲击波参数: 正向压力 30100 Mpa 脉冲宽度 1uS 负向压力 310 MPa 脉冲宽度 4-5uS 上升沿 0.1uS碎石过程
3、示意*直接效应 :反射;传输和Hopkins 效应*Cavitation (空化):泡破裂,喷射及水锤作用*力辐射Cavitation (空化效应)的产生和作用过程示意* Cavitaion 随能级和频率的增加而加强冲击波参数,意义及重要程度 可逆及不可逆的细胞作用 可逆及不可逆的微血管作用 可逆及不可逆的其他组织作用 肾和输尿管的急性和慢性损伤体外冲击波碎石的生物效应及可能产生的严重副作用体外冲击波碎石可能产生的严重副作用 绞痛 肾,输尿管区血肿 肾和输尿管破裂 肺部出血 心血管意外 肾和输尿管的硬化和纤维化 肾型高血压 功能丧失急症和继发效应ESWL临床观察到的副作用及急性病变ESWL致慢
4、性临床改变:ESWL的风险因子:ESWL动物实验观察到的一些可能副作用损伤机制 Cavitation Non-cavitation force(such as shear stress) Energy: over-dosage/low energy accumulated Pressure Damage, especially- non-focusing low pressure-事实上,所有碎石机制,都可能形成损伤,所以能量剂量,及焦点的准确性是十分重要的因数* 因此,正确的仪器参数的设计和选择, 正确的治疗方案的设计和选择,对冲击波体外碎石有着及其重要的意义Cavitation Bubbl
5、es vs Energy Level and Frequency020406080100Acoustic Pulse EnergymJNo. of Cavitation Bubbles rel. units10 20 30 40 50 60 70 80 90Cavitation Bubbles vs Pules Time interval020406080100120Time between 1st and 2nd SW pules msNo.of cavitation bubbles rel.units2.01.51.00.5120shot/min60shot/min500100015002
6、0001st shot2nd shot空化效应微泡产生率和能级及频率之间的关系空化效应微泡产生率和脉冲间隔之间的关系 能量剂量 肾结石 每次治疗的总能量 180220J 重复治疗间隔 1-2 周 输尿管结石 每次治疗的总能量 200320J 依不同位置,不同大小而定 重复治疗间隔 1-2 周 治疗频率 6070次/分钟,建议使用心电触发 而不是心电同步 放电电压 : 电极式 2030kV 电磁式 1020kV 总能量的定义总能量的定义 Etot (12mm) = Etot (12mm) = 冲击波次数冲击波次数( n ) x ( n ) x 单次冲击波能量单次冲击波能量(E12)(E12) 能
7、量剂量及能级研究表明研究表明: : 不推荐使用不推荐使用10kV10kV以下的高压以下的高压, ,因它不能产生严格意义因它不能产生严格意义上的冲击波及可能造成不可逆的上的冲击波及可能造成不可逆的, ,低能低压积累性低能低压积累性, ,弥漫性损伤弥漫性损伤取决与转换原理体外冲击波碎石设备的比较和选择基本原则基本原则 : : 有效性及安全性并重有效性及安全性并重 震波源的原理及参数 震波源的能量支持系统 定位及支持系统 多功能系统 使用的方便性 经济性有效性及安全性有效性及安全性经济性的考量经济性的考量震波源的原理及参数 :电极放电式(液电式): 电极的形状和距离,甚至材料电磁式:电磁线圈及膜片的
8、参数及材料输出的可比较参数 :参数决定了治疗剂量,没有剂量的治疗是不可想象和不可接受的FDA FDA 及及 IEC61846IEC61846的要求的要求比较的目的是确定最优化的参数(optimized)不同上升时间冲击波在组织中的传递影响可客观测量供比较的参数 : 上升时间 正峰值压力 付峰值压力 脉冲宽度 频谱 焦区尺寸 每脉冲的能量(accoustic energy)震波源的能量支持系统: 去气 : 增加能量耦合,减少Cavitation(空化效应) - 提高碎石效率,减少损伤 温度调节: 保持焦距的恒定定位及支持系统: 保证治疗的准确性及有效性经济性的考量也是重要的经济性的考量也是重要的, ,但是第二位的但是第二位的体外冲击波碎石,属于高能高压的应用,属于CLASS III 类仪器的应用.应引起高度的重视,否则,可能背离治疗的原则FDA, MDD均给出了严格的要求及指南- 如 510(k)510(k)
