1、空调净化系统的设计、验证、运行和维护 洛阳伊龙药业有限公司2培训内容 一，空调机组设备结构与组成 二，空调机在生产过程中的作用 三，空调机组操作及注意事项 四，异常情况的处理 五，空气净化系统验证 六，空调系统过滤器的清洗 七，空调系统维护，保养 八，思考题 3一、空调机组设备结构与组成 1 整体为箱式结构；分为混合段；加热、降温或加湿段；风机；中效过滤段及终端五部分构成。 2 具体组成由混合段(新风.回风）进风粗滤网，初效过滤器和中效过滤器，高效过滤器，加湿，调温，臭氧消毒，进.出风调节阀门及风筒组成，并配用压差计，温湿显示计和压差调节阀，进.回冷水管，蒸汽管，排水管。4 二，空调机在生产过
2、程中的作用 根据GMP有关要求，洁净区域温度要求18-26，湿度45-65%。按照洁净区域划分分别为：A级，B级，C级和D级。5空调机在生产过程中的作用 新版GMP规定：无菌药品生产所需的洁净区分为以下4个级别： A级：即高风险操作区，通常用单向流操作台来维持该区 环境状态，风速（指导值）0.36-0.54M/S B级：指A级区所处的背景区域 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操 作区6各级别空气悬浮粒子的标准：各级别空气悬浮粒子的标准：级别级别悬浮粒子最大允许值悬浮粒子最大允许值/立方米立方米静态静态动态动态0.5微米微米5微米微米0.5微米微米5微米微米A级级3520203
3、52020B级级3520293520002900C级级3520002000352000029000D级级35200002000不作规定不作规定不作规定不作规定7 各级微生物检测动态标准：各级微生物检测动态标准：级别级别浮游菌浮游菌沉降菌沉降菌表面微生物表面微生物cfu/mcfu/4H接触碟55MM cfu/碟5指手套cfu/手套A级1111B级10555C级1005025-D级20010060-8 因为洁净区有一定空气洁净度的要求和区域划分，以适应生产工艺要求，避免污染和交叉污染，确保药品生产质量，所以生产中普遍采用空调 净化系统来解决送风问题。 1.通过净化处理能有效去除空气中尘埃粒子，浮游
4、菌 2.产生一定风速使洁净区域始终保持正压 3.可以加湿调温 4.有助于洁净区域的清洁和消毒9三，空调机操作和注意事项1.流程：检查正常 启动除尘风机 启动空调 按反顺序停机10开机前检查项目： 1.电源380V 2.进.回送风阀正确位置 3.初、中效、压差表读数在零位 4.检查记录及冷水、蒸汽供应正常 5.检查设备清洁及状态11空调启动后要求：1.运行20-30分后，操作人员才可进入洁净区2.检查：送风段压差送风段压差，初效：25-250Pa，中效：73-450Pa；温度温度18-2618-26。夏天26，开冷水或冰水降温，冬天18开加热系统；湿度在湿度在45-65%45-65%，低时开加湿
5、开关，高时开冰水降温除湿（或在洁净区同开去湿机）3.每小时记录一次温、湿度、压差、运行状态。每小时记录一次温、湿度、压差、运行状态。 122.洁净区的消毒 一般情况下要求每班（天）生产结束或停产3天，在启动生产之前都要消毒，其方法有： a. 用臭氧发生器对机组消毒 b. 用75%乙醇擦拭消毒或甲醛熏消13 消毒步骤：关闭空调机新风进口阀门80% 启动空调机 启动臭氧发生器并设定消毒时间 消毒结束臭氧发生器自动停机 恢复新风进口阀门至零位 继续运行 当臭氧浓度小于0.1ppm 停机14 3.过滤系统的清洗 条件： 1. 停机大于3天重新使用前或更换品种 2. 初/中效过滤器终阻力达到规定值时（初
6、效80-88Pa.中效450Pa） 3.异常情况，需要清洗时 方法：拆下用饮用水冲洗，5%或7%洗涤剂浸泡轻揉，饮 用水冲洗，自然晾干 检查：无破损，周围密封牢固，无脱落现象 15 4，操作中注意事项 1.启动前先检查进出风调节阀是否处在正确位置，以免内外压差过大造成机箱变形 2.运行期间注意检查风机，电机运行情况，如有异常停机检修 3.每小时检查一次温度、湿度、压差，必要时进行调整，送风温度不得超过80。 4.冬天开机时先开风机，后开汽，停机时先停汽后停机，每天排放冷凝水16操作中注意事项 5.臭氧发生器不要连续工作3小时，一般运行时电流在1- 2A 6.操作人员不能随意离岗 7.如果停机时
7、间较长，则应放空系统中的水以防污浊管道 8. 挂好状态标志，做好各类记录。 17四，异常情况处理 1.开机后，初、中效段无压差：停机检查风机皮带或更换 2.压差超过规定终阻力时：应及时洗清过滤器或更换 3.洁净区压差不平衡：应及时调整与之相关连的进风阀门，调后还应固定紧螺丝 4.压差指示计不显示：调整旋钮或添加红色指示剂。 5.尘埃粒子或沉降菌超标：应停机系统性检查，进行风险评估后确定是否更换过滤器，必要时确认或再验证 6.温湿度控制超标：检查加热或加湿，冷却系统和介质是否正常18平时所备检测仪器：阻力监测器 臭氧浓度检测器 风速仪 温湿度计 尘埃粒子检测器19 五，空调净化系统的验证 根据G
8、MP要求和企业年度验证计划，对公用系统定时进行验证，其步骤如下：验证项目申请验证方案审批表空气净化系统验证方案 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证标准及依据 5.验证小组成员级职责 6.验证内容空气净化系统验证报告 依照以上内容做好验证方案实施记录并按顺序起草验证 报告验证报告书 验证名称，日期，验证工作参加单位及人员；验证方案 实施情况概要，结论；使用部门意见，验证委员会意见验证合格书 验证方案名称及编号 验证报告名称及编号 验证委 员会签发及签发日期 20 六，空调系统过滤器的清洗，更换和使用 1.以下情况应清洗： （1）第一次开机使用前，运行三个月后 （2）当过滤器的阻力大于
9、终阻力时 （3）更换品种时，在原品种生产结束后 （4）异常情况，随时清洗21 空调系统过滤器的清洗，更换和使用 2.清洗方法： （1）进风粗滤网拆下，用水冲洗干净，干燥 （2）初效拆下，放入清水，清洗剂或肥皂溶液轻轻揉按，清水冲洗干净，自然干燥后按正确方向装上 （3）中效过滤器拆下清洗方法同上 （4）高效过滤器：a.在安装之前，需开空调连续运行12H以上，系统性清扫，清洁以后再安装。b,安装前应检查：无脱落，断裂，变形，破损，按正确方向安装，装后四周接口严密不漏。22 更换标准应以洁净区尘埃粒子和沉降菌是否超标为准，如果达不到洁净度级别要求，即确定检查和更换 初、中效过滤器更换标准也应以是否破
10、损、变形而定。 要求：清洗，更换均应做好书面记录23 七，空调系统维护七，空调系统维护/保养保养 目的：规范标准操作，保证设备正常运行，延长 设备使用寿命。维护、保养：1.经常注意风机运行状况，皮带松紧程度，轴承 状况 2.新皮带使用累计24H后，必须检查张紧情况并 调整，使用1年，出现磨损，变形应及时更换 3.正常运行时，机组内温度小于60度，一般四个 月检查更换一次轴承润滑油脂。如果机组内湿 度大于85%，三个月检查更换一次 4.日常检查：阀门、风门、风管漏检及风筒保温 层，进风粗滤网，压差计，温湿度计，臭氧发 生器 5.冬季为了防止加热器，表冷器冻裂，停机时， 应排尽冷凝水24要求：1，该机组维护，保养或检修均应做好相关记录 2，应备有：温度计，声级计，微压差计，尘埃粒子器，风速仪，温湿度仪，以便验证或日常检查 25
