1、 12ISO19011:2002标准的产生标准的产生 ISO组织组织 于于2002年年10月月1日发布日发布 ISO19011:2000标准标准 我我 国国 于于2003年年5月月23日发布日发布 2003年年10月月1日实施日实施 GB/ T19011-2003/ ISO19011:2002标准标准 该标准代替原该标准代替原: QMS中中 ISO10011.1:1990 ISO10011.2:1991 ISO10011.3:1991质量体系审核指南质量体系审核指南 审核工作管理审核工作管理3 也代替原：也代替原： EMS中中 ISO14010:1996 ISO14011;1996 ISO14
2、012:1996 4 标准的特点标准的特点 实施标准的作用实施标准的作用 实施标准的意义实施标准的意义 ISO19011标准的思想方法标准的思想方法 P-D-CA运行运行 体现在实施质量管理八项原则的思想方法体现在实施质量管理八项原则的思想方法 -领导作用领导作用 -过程方法过程方法 -基于事实的决策方法基于事实的决策方法 -强调审核员在实施审核中的重要性强调审核员在实施审核中的重要性 -持续改进持续改进 5适用范围适用范围 1. 适用于质量和（或）环境管理体系审核适用于质量和（或）环境管理体系审核 2.也适用于职业健康安全或其他管理体系也适用于职业健康安全或其他管理体系 的审核的审核 3.其
3、他需要管理审核方案的组织或其他领域其他需要管理审核方案的组织或其他领域 的审核的审核 4.内部审核或外部审核内部审核或外部审核 5.结合审核或联合审核结合审核或联合审核 6标准的章节结构标准的章节结构第一章第一章 范围范围第二章第二章 规范性引用文件规范性引用文件第三章第三章 术语和定义术语和定义第四章第四章 审核原则审核原则第五章第五章 审核方案管理审核方案管理第六章第六章 审核活动审核活动第七章第七章 审核员能力和评价审核员能力和评价7主要术语和定义主要术语和定义审审 核核为获得审核证据并对其进行客观评价，为获得审核证据并对其进行客观评价， 以确定满足以确定满足 审核准则的程度所进行的系统
4、的、独立的并形成文件的审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的 过程过程（标准（标准.1)审核准则审核准则一组方针、程序或要求一组方针、程序或要求（通常有（通常有: 所选用的体系标准、所选用的体系标准、 体系文件及相关的法律法规等）体系文件及相关的法律法规等） (标准标准3.2)审核证据审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或 其他信息其他信息（如主管人员的陈述、查阅的文件、现场观察（如主管人员的陈述、查阅的文件、现场观察 的结果等）的结果等） (标准标准3.3)审核发现审核发现将审核证据对照审核准则进行评价的结果将审核证据对
5、照审核准则进行评价的结果 (标准标准3.4)审核结论审核结论审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核 结果结果 (标准标准3.5)8 审核范围审核范围审核的内容和界限审核的内容和界限 (标准标准3.13)（包括实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖包括实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖 时期的描述）时期的描述） 审核方案审核方案针对特定时间段所策划，具有特定目的的一组针对特定时间段所策划，具有特定目的的一组 （一次或多次（一次或多次）审核审核（标准（标准3.11） （包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动（包括策划、组织和实施审核所
6、必要的所有活动） 审核计划审核计划对一次审核活动和安排的描述对一次审核活动和安排的描述（标准（标准3.12) 9审核原则审核原则为支持管理方针和控制的为支持管理方针和控制的 有效与可靠的工具，为组织有效与可靠的工具，为组织 提供可改进业绩的信息提供可改进业绩的信息 与审核员有关的审核原则与审核员有关的审核原则 道德行为道德行为（诚信（诚信/ 正直正直/ 保密保密/ 谨慎）谨慎） 公正表达公正表达 (真实真实/ 准确地报告的义务准确地报告的义务） 职业素养职业素养（勤奋（勤奋/ 具有判断力）具有判断力） 与审核有关的原则与审核有关的原则 独立性独立性(公正性和客观性的基础）公正性和客观性的基础）
7、 基于证据的方法基于证据的方法 （得出可信和可重现的审核结论的合理方法）（得出可信和可重现的审核结论的合理方法）10审核的特点审核的特点-系统性、独立性系统性、独立性 系统性系统性正式的、有序的；正式的、有序的； 正式：外部审核按合同进行；正式：外部审核按合同进行； 内部审核由最高管理者授权；内部审核由最高管理者授权； 有序：审核按规定的程序步骤进行；有序：审核按规定的程序步骤进行； 独立性独立性由与被审核领域无直接责任关由与被审核领域无直接责任关 系的人员进行系的人员进行 ；11 审核的分类审核的分类内部审核内部审核第一方审核；第一方审核；外部审核外部审核第二方审核；第二方审核； 第三方审核
8、；第三方审核； 多体系审核多体系审核两个或两个以上的管理体系两个或两个以上的管理体系 被一起进行的审核被一起进行的审核 联合审核联合审核两个或两个以上审核组织合作，两个或两个以上审核组织合作， 共同对同一受审核方进行的审核共同对同一受审核方进行的审核； 12 内部审核方案的管理内部审核方案的管理 1、审核方案管理包括：、审核方案管理包括：策划实施检查处置策划实施检查处置(PDCA) 2、审核方案管理的流程、审核方案管理的流程，包括：包括： 审核方案的审核方案的授权授权由最高管理者对审核方由最高管理者对审核方 案的管理者进行授权案的管理者进行授权 审核方案的审核方案的制定制定目的、范围、程度目的
9、、范围、程度 职责职责 资源资源 程序程序 13 审核方案的审核方案的实施实施 安排审核日程安排审核日程 评价审核员评价审核员 选择审核组选择审核组 指导审核活动指导审核活动 保持记录保持记录 审核方案的审核方案的监视和评审监视和评审监视和评审监视和评审 识别纠正识别纠正/预防措施预防措施 的需求的需求 识别改进的机会识别改进的机会 审核方案的审核方案的改进改进 采取纠正和预防措施，采取纠正和预防措施， 改进管理方案改进管理方案14审核活动的阶段审核活动的阶段1.审核启动审核启动2.文件评审文件评审3.现场审核准备现场审核准备4.现场审核实施现场审核实施5.审核报告的编制审核报告的编制/ 批准
10、批准/ 发放发放6.审核完成审核完成7.审核后续活动的实施（跟踪验证审核后续活动的实施（跟踪验证阶段）阶段）15内部审核的启动内部审核的启动 1、确定、确定审核目的审核目的-符合性、有效性符合性、有效性 2、确定、确定审核范围审核范围-管理权限，活动过程，产品范围，管理权限，活动过程，产品范围， 现场区域，组织单元，覆盖时期现场区域，组织单元，覆盖时期。 3、确定、确定审核准则审核准则-体系标准，体系文件，法律法规，体系标准，体系文件，法律法规，、确定、确定审核组长审核组长-可由最高管理者或其代表选定可由最高管理者或其代表选定、选择、选择审核组成员审核组成员-应考虑实现审核目的所需的能力。应考
11、虑实现审核目的所需的能力。、确定、确定审核的可行性审核的可行性-信息、时间、资源、合作等。信息、时间、资源、合作等。、建立、建立与受审核方（部门）的初步联系与受审核方（部门）的初步联系16文件评审的实施文件评审的实施 文件评审在审核活动前进行文件评审在审核活动前进行 评审目的，确保体系文件的充分性、适宜性、有效性评审目的，确保体系文件的充分性、适宜性、有效性 文件可包括现行管理体系文件、记录及以前的审核报告文件可包括现行管理体系文件、记录及以前的审核报告 评审应考虑组织的规模性质和复杂性，以及审核目的和范围评审应考虑组织的规模性质和复杂性，以及审核目的和范围 不影响审核实施时，评审也可在现场审
12、核开始时进行不影响审核实施时，评审也可在现场审核开始时进行17现场审核活动的准备现场审核活动的准备1、编制审核计划；、编制审核计划； （包括：目的、范围、准则、日期、地点、（包括：目的、范围、准则、日期、地点、 日程、审核组名单及分工、审核的部门日程、审核组名单及分工、审核的部门 及过程（要素）、资源及其他安排等）及过程（要素）、资源及其他安排等）2、审核组工作分配；、审核组工作分配；3、准备工作文件：、准备工作文件： 编制审核检查表和审核抽样计划编制审核检查表和审核抽样计划 准备审核有关的资料和记录表格，准备审核有关的资料和记录表格，18 现场审核检查表现场审核检查表 受审核部门受审核部门
13、接待人接待人 日期日期 标准标准条款条款 审核的审核的 问题问题 检查的检查的方式与凭证方式与凭证 事实记录事实记录19 审核员的检查提纲；审核员的检查提纲； 便于掌握审核进度；便于掌握审核进度； 便于明确审核目标、样本；便于明确审核目标、样本； 便于规范审核程序和活动，便于规范审核程序和活动， 有利于审核结果的客观性和充分性；有利于审核结果的客观性和充分性； 作为审核记录，予以保存。作为审核记录，予以保存。 查什么？（审核的问题）查什么？（审核的问题） 怎么查？（审核的方法和凭证）怎么查？（审核的方法和凭证） 查出什么？（审核的事实记录）查出什么？（审核的事实记录）20现场审核活动的实施步骤
14、现场审核活动的实施步骤 1、首次会议；、首次会议； 2、现场审核；、现场审核； 3、审核组会议；、审核组会议； 4、确定不符合项，编写不符合项报告。、确定不符合项，编写不符合项报告。 5、草拟审核报告；、草拟审核报告； 6、末次会议；、末次会议；21首次会议主要内容首次会议主要内容1、会议签到；、会议签到；2、介绍审核组及受审核方人员、介绍审核组及受审核方人员3、申明审核目的、范围、准则；、申明审核目的、范围、准则；4、介绍实施审核所适用的方法和程序；、介绍实施审核所适用的方法和程序；5、在审核组与受审核部门间建立正式联系、在审核组与受审核部门间建立正式联系6、确认审核计划与日程安排、确认审核
15、计划与日程安排7、确认与受审核部门沟通的方式及末次会、确认与受审核部门沟通的方式及末次会 议的时间议的时间8、关于资源及其它有关事项的安排、关于资源及其它有关事项的安排9、关于保密及公正性的说明、关于保密及公正性的说明22 1.审核计划的控制确保审核计划进度的执行审核计划的控制确保审核计划进度的执行 2.审核活动的控制确保审核抽样的代表性审核活动的控制确保审核抽样的代表性 3.审核结果的控制确保审核结果的审核结果的控制确保审核结果的 客观性、公正性客观性、公正性 1.严重不符合项（或重要不符合项）严重不符合项（或重要不符合项） 2.一般不符合项（或次要不符合项）一般不符合项（或次要不符合项）
16、3.观察项观察项231、编号、编号2、受审核部门、接待人、陪同人员姓名、受审核部门、接待人、陪同人员姓名3、审核日期、审核日期4、不符合事实描述、不符合事实描述 （时间、地点、内容等时间、地点、内容等 可重查可重查 或可追溯的客观证据）或可追溯的客观证据）5、不符合条款的判定、不符合条款的判定6、不符合性质的判定、不符合性质的判定7、审核员签名、审核员签名8、受审核部门代表签名、受审核部门代表签名 24审核报告的主要内容审核报告的主要内容1、审核目的、范围、准则、审核目的、范围、准则2、审核组长、审核组成员、审核组长、审核组成员3、审核过程概况、审核过程概况4、审核发现、审核发现5、审核结论、
17、审核结论6、对纠正措施的要求、对纠正措施的要求7、审核报告的分发范围、审核报告的分发范围25末次会议主要内容末次会议主要内容1、会议签到、会议签到2、确认审核目的、范围、准则、确认审核目的、范围、准则3、审核过程概况、审核过程概况4、提出审核发现和审核结论（审核报告的初稿）、提出审核发现和审核结论（审核报告的初稿）5、对不符合项提出纠正措施要求、对不符合项提出纠正措施要求6、提出审核组对纠正措施将进行验证、提出审核组对纠正措施将进行验证 的要求的要求7、有关保密、公正或其他的说明、有关保密、公正或其他的说明8、受审核部门表态或领导讲话、受审核部门表态或领导讲话9、末次会议结束、末次会议结束26
18、内部审核的完成内部审核的完成 1、审核报告的编制；、审核报告的编制；2、审核报告的批准；、审核报告的批准；3、审核报告的发放。、审核报告的发放。 审核后续活动的实施审核后续活动的实施1、对不符合项，制定和实施纠正措施；、对不符合项，制定和实施纠正措施；2、对纠正措施的完成情况和有效性进行、对纠正措施的完成情况和有效性进行 跟踪、验证。跟踪、验证。27 审核后续活动审核后续活动纠正措施的制定、纠正措施的制定、 实施与验证实施与验证审核组职责：审核组职责： 1、发出不符合项报告，提出纠正措施要求、发出不符合项报告，提出纠正措施要求 2、审查责任部门制定的纠正措施的可行性、审查责任部门制定的纠正措施
19、的可行性 与有效性，重要者应报管理者代表批准与有效性，重要者应报管理者代表批准 3、对纠正措施的实施及有效性进行跟踪和验证、对纠正措施的实施及有效性进行跟踪和验证 4、提供跟踪和验证的相关记录、提供跟踪和验证的相关记录 受审核部门职责：受审核部门职责： 1、接受不符合项报告、接受不符合项报告 2、分析原因，制定纠正措施，经审核组审查认可、分析原因，制定纠正措施，经审核组审查认可 3、实施纠正措施，按要求和规定时间完成、实施纠正措施，按要求和规定时间完成 4、提交纠正措施完成及有效性的证实材料、提交纠正措施完成及有效性的证实材料28 1。个人素质。个人素质 2。知识和技能。知识和技能 3。教育、培训、工作经历和审核经历。教育、培训、工作经历和审核经历 4。能力的保持和提高。能力的保持和提高 5。 审核员的评价审核员的评价29 30
