1、第十五章第十五章 中药制剂中药制剂第五节第五节 浸出制剂浸出制剂第六节第六节 中药成方制剂中药成方制剂第五节第五节 浸出制剂浸出制剂一、汤剂一、汤剂汤剂汤剂（煎剂）：指中药材加水煎煮，去渣（煎剂）：指中药材加水煎煮，去渣取汁制成的液体剂型。取汁制成的液体剂型。特点特点：1. 吸收快；吸收快； 2. 发挥多成分综合作用；发挥多成分综合作用； 3. 可随证加减可随证加减 煎煮煎煮汤剂制备汤剂制备：药材：药材 + 水水 药汁药汁二、合剂二、合剂与口与口服液服液中药合剂中药合剂（浓汤剂、浓煎剂）：将药材用水或（浓汤剂、浓煎剂）：将药材用水或其它溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成其它溶剂，采用适宜方法提
2、取，经浓缩制成的内服液体制剂。单剂量包装者称的内服液体制剂。单剂量包装者称口服液口服液。特点特点： 1. 可大量生产，久储可大量生产，久储 2. 口服液服用剂量小，味佳可口，患者易接受，口服液服用剂量小，味佳可口，患者易接受，易于保存。易于保存。制备制备 药材药材 煎煮煎煮 精制：放置精制：放置或加乙醇或加乙醇、加沉淀剂、加沉淀剂、高速离心、高速离心 浓缩浓缩 糖、防腐剂糖、防腐剂 药液药液 滤过滤过灌装于大瓶灌装于大瓶合剂合剂（每剂（每剂3060ml） 灌封于单剂量小瓶灌封于单剂量小瓶 灭菌灭菌流通蒸气流通蒸气 100 30 质检质检澄明度澄明度(玻屑玻屑)等等 包装包装口服液口服液三、酒剂
3、（药酒三、酒剂（药酒, medicinal liquor）药材用蒸药材用蒸馏酒浸提制成的澄清液体制剂。馏酒浸提制成的澄清液体制剂。 酒浓度：酒浓度：40500 酒有发散、助长药效的作用酒有发散、助长药效的作用适于风湿痹痛适于风湿痹痛制法制法 1、浸渍法、浸渍法2、渗漉法、渗漉法四、酊剂四、酊剂（Tincture）药物以规定浓度的乙醇）药物以规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂。浸出或溶解而制成的澄清液体制剂。 普通药材普通药材 100ml：20g浓度浓度：除另有规定外：除另有规定外 毒剧药材毒剧药材 100ml：10g制法制法1、渗漉法、渗漉法2、浸渍法、浸渍法 乙醇乙醇3、稀释法：流
4、浸膏剂、稀释法：流浸膏剂 酊剂酊剂五、流浸膏剂五、流浸膏剂（Fluid Extract）:药材用适当的药材用适当的溶剂提取有效成分，溶剂提取有效成分，蒸去部分溶剂蒸去部分溶剂调整浓度调整浓度至规定标准而制成的制剂。至规定标准而制成的制剂。浓度浓度：一般：一般1ml：1g制法制法：1、渗漉法、渗漉法 收集制备量收集制备量85%初漉液初漉液渗漉渗漉 合并、调整浓度合并、调整浓度 续漉液低温浓缩续漉液低温浓缩2、其它方法：溶解法（浸膏剂）、煎煮法。、其它方法：溶解法（浸膏剂）、煎煮法。六、浸膏剂六、浸膏剂（Extracts）药材用适当方法提取）药材用适当方法提取有效成分，有效成分，蒸去全部溶剂蒸去全
5、部溶剂，调整浓度至规定，调整浓度至规定标准而制成的固体或半固体制剂标准而制成的固体或半固体制剂浓度浓度：一般：一般1g：25g制备制备 浸出：渗漉法、煎煮法浸出：渗漉法、煎煮法 精制精制 浓缩浓缩 喷雾干燥喷雾干燥 干燥干燥 稠膏稠膏烘干、真空干燥烘干、真空干燥 调整浓度调整浓度 七、煎膏剂（膏滋）七、煎膏剂（膏滋）：药材加水煎煮，去渣浓缩后，：药材加水煎煮，去渣浓缩后，加糖和炼蜜制成的半流体制剂。加糖和炼蜜制成的半流体制剂。P79特点特点：1、适于滋补、润肺止咳药。、适于滋补、润肺止咳药。 2、浓度高，体积小，保存性好。、浓度高，体积小，保存性好。 3、美味适口，患者乐于接受。、美味适口，患
6、者乐于接受。制备制备 煎煮：煎煮：23次次 精制精制 浓缩：至规定相对密度（清膏，浓缩：至规定相对密度（清膏，1.211.25） 收膏：加糖和炼蜜，继续加热至一定相对密度收膏：加糖和炼蜜，继续加热至一定相对密度 （1.4左右）左右） 。第六节第六节 中药成方制剂中药成方制剂一、丸剂一、丸剂(pill)（一（一）丸剂的含义与分类）丸剂的含义与分类1. 含义含义：指药材细粉或药材提取物加适宜的指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。2. 分类分类（1）按制法）按制法分：塑制丸、泛制丸、滴制丸分：塑制丸、泛制丸、滴制丸（2）按赋形剂分：水
7、丸、蜜丸、糊丸、蜡丸）按赋形剂分：水丸、蜜丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸、浓缩丸（二）传统丸剂（二）传统丸剂 1. 种类种类 粘合剂粘合剂（1）蜜丸：）蜜丸： 炼蜜炼蜜（2）水蜜丸：）水蜜丸： 蜜水蜜水（3）水丸：）水丸： 水或黄酒、药汁、蜜水等水或黄酒、药汁、蜜水等（4）浓缩丸：）浓缩丸： 稠膏药物细粉稠膏药物细粉（5）糊丸：）糊丸： 淀粉糊淀粉糊（6）蜡丸：）蜡丸： 蜂蜡蜂蜡2. 制备制备（1）塑）塑制法制法 药粉药粉+粘合剂粘合剂可塑性丸块可塑性丸块搓条搓条制丸制丸适于适于：蜜丸、微丸、糊丸、浓缩丸。：蜜丸、微丸、糊丸、浓缩丸。 炼蜜的种类：炼蜜的种类：嫩蜜、中蜜、老蜜嫩蜜、中蜜、老蜜炼蜜的目的
8、炼蜜的目的 除去过多水分，增加粘性。除去过多水分，增加粘性。 杀死微生物及酶类，增加稳定性杀死微生物及酶类，增加稳定性 除去杂质除去杂质 泛制泛制（2）泛丸法：药粉）泛丸法：药粉+液体粘合剂液体粘合剂 丸剂丸剂工艺工艺 起模：小包衣锅，挤出制粒（关键）起模：小包衣锅，挤出制粒（关键） 泛丸：包衣锅泛丸：包衣锅 盖面：药浆（浆头）盖面：药浆（浆头）坚实、光滑坚实、光滑 干燥：干燥：80以下以下 包衣：活性炭，包衣：活性炭，FeO细粉，青黛等细粉，青黛等 打光：虫蜡打光：虫蜡适于适于：水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、微丸水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、微丸（三）中药微丸（三）中药微丸：药材提取物与适宜粘合
9、剂：药材提取物与适宜粘合剂制成直径小于制成直径小于2.5毫米的球形或类球形的一类毫米的球形或类球形的一类制剂。制剂。1. 特点特点服用剂量小；服用剂量小；可制成缓释、控释制剂；可制成缓释、控释制剂；流动性好，分剂量准确，有利于装胶囊流动性好，分剂量准确，有利于装胶囊2. 制法制法：离心造丸法、挤出滚圆法、流化制：离心造丸法、挤出滚圆法、流化制粒法、液中制丸法粒法、液中制丸法（四）中药滴丸（四）中药滴丸特点：特点：1. 服用量小；服用量小；2.可高效、速效或长效；可高效、速效或长效；3.可控制药物释放部位或多途径给药；可控制药物释放部位或多途径给药；4. 无粉尘飞扬，有利于劳动保护。无粉尘飞扬，
10、有利于劳动保护。复方丹参滴丸复方丹参滴丸二、中药片剂二、中药片剂1. 种类种类提纯片：单体或有效部位提纯片：单体或有效部位全浸膏全浸膏片片半浸膏半浸膏片片全粉全粉片片2. 中药片剂存在的问题中药片剂存在的问题易引湿受潮易引湿受潮服用量过大服用量过大 质量不稳定质量不稳定 黏冲、崩解困难黏冲、崩解困难三、中药注射剂三、中药注射剂（一）概述（一）概述 P343中药注射剂中药注射剂：从中药材中提取活性成分制成的供：从中药材中提取活性成分制成的供注入人体内的灭菌溶液或乳浊液，以及供临用注入人体内的灭菌溶液或乳浊液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液。前配成溶液的无菌粉末或浓溶液。特点特点：1. 药
11、效迅速，作用可靠；药效迅速，作用可靠；2. 可发挥定位作用，如穴位注射剂；可发挥定位作用，如穴位注射剂；3. 质量不稳定；质量不稳定；4. 安全性差，易过敏、溶血、刺激疼痛。安全性差，易过敏、溶血、刺激疼痛。选择原则选择原则：1. 重症、急症病；重症、急症病； 2. 其他途径无法代替其他途径无法代替（二）处方设计（二）处方设计1. 尽可能精制：有效成分、有效部位；复方药尽可能精制：有效成分、有效部位；复方药味少而精；味少而精；2. 附加附加剂尽可能少，特别表面活性剂。剂尽可能少，特别表面活性剂。（三）制备（三）制备有效成分明确有效成分明确有效成分单体或有效部位。有效成分单体或有效部位。有效成分
12、尚未明确，特别复方制剂有效成分尚未明确，特别复方制剂有效成有效成分混合物，有效部位群。分混合物，有效部位群。精制方法：精制方法：大孔树脂分离、分子蒸馏、超过滤大孔树脂分离、分子蒸馏、超过滤法与反渗透法法与反渗透法（四）中药注射剂的问题及解决方法（四）中药注射剂的问题及解决方法1.1.存在的问题存在的问题 药材质量难以统一；药材质量难以统一；有效物质不完全清楚，以致影响产品质量有效物质不完全清楚，以致影响产品质量的控制与安全性；的控制与安全性； 中药注射剂的质量控制技术相对落后，无中药注射剂的质量控制技术相对落后，无法客观科学全面评价其质量；法客观科学全面评价其质量； 中药各成分在体内浓度过低，
13、或在体内过中药各成分在体内浓度过低，或在体内过程复杂；程复杂； 临床应用不规范。临床应用不规范。2.2.解决办法解决办法 建立中药材规范化种植及加工规范；建立中药材规范化种植及加工规范；加强中药注射剂的药效物质的基础研究；加强中药注射剂的药效物质的基础研究；提高工艺水平，加强工艺过程控制；提高工艺水平，加强工艺过程控制； 建立更全面的质量控制标准；建立更全面的质量控制标准； 重视临床前及临床试验中安全性和毒理学重视临床前及临床试验中安全性和毒理学试验研究；试验研究； 合理使用中药注射剂，说明书的内容要更合理使用中药注射剂，说明书的内容要更详细。详细。四、其他中药剂型四、其他中药剂型软膏剂与凝胶
14、剂软膏剂与凝胶剂 贴膏剂：贴膏剂：包括橡皮膏剂、凝胶膏剂及贴剂包括橡皮膏剂、凝胶膏剂及贴剂膏药：膏药：黑膏药（铅丹）、白膏药（碱式碳酸铅）黑膏药（铅丹）、白膏药（碱式碳酸铅）胶剂胶剂summary1. Extract preparation Non-Alcohol: Decoction mixture oral liquid electuary extracts Alcohol: Medicinal liquor , tincture, fluid extract 2. Chinese patent medicine preparationPills, dripping pills, tablets, injections, etc.
