1、1.ISO9001基础知识简介基础知识简介2.如何建立、实施、如何建立、实施、 质量管理体系质量管理体系 3. ISO9001重点的条文讲解重点的条文讲解4.案例分析案例分析 ISO9001体系知识讲解体系知识讲解一一、ISO9001ISO9001基础知识简介基础知识简介1.简介简介（1）ISOISO：是国际标准化组织的简称是国际标准化组织的简称；成立；成立于于1947年，是世界上最大的非政府性国际年，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。标准化组织。（2 2） 1979 1979年，国际标准化组织（年，国际标准化组织（ISOISO）成立了）成立了第第176176技术委员会（技术委员会（TC1
2、76TC176），负责制定质量管理），负责制定质量管理与质量保证标准。与质量保证标准。ISO 9000ISO 9000族标准：指由族标准：指由ISO/TC 176ISO/TC 176技术委员会制定的所有国际标准。技术委员会制定的所有国际标准。（3） ISO/TC176的目标： 1.1.要让全世界都接受和使用要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为族标准，为提高组织的运作能力提供一个有效的方法提高组织的运作能力提供一个有效的方法 2.2.增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展 3.3.使任何机构和个人可以有信心从世界各地得使任何机构和个人可以有信心从世界各地得
3、到任何期望的产品以及将自己的产品顺利销售到世到任何期望的产品以及将自己的产品顺利销售到世界各地界各地一一、ISO9001ISO9001基础知识简介基础知识简介2. ISO9000的发展史一一、ISO9001ISO9001基础知识简介基础知识简介1.19871.1987年和19941994年发布了第一、二版ISO 9000ISO 9000系列标准.2.于20002000年1212月1515日发布了三三版ISO 9000ISO 9000族标准。最新版即20082008版.3.品质管理的八大原则品质管理的八大原则一一、ISO9001ISO9001基础知识简介基础知识简介1以顾客为中心以顾客为中心2领
4、导作用领导作用3全员参与全员参与4过程方法过程方法5系统化管理系统化管理6持续改进持续改进7以事实为决策依据以事实为决策依据8互利的供方关系互利的供方关系3.品质管理的八大原则品质管理的八大原则一一、ISO9001ISO9001基础知识简介基础知识简介1以顾客为中心以顾客为中心 组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超顾客期望。超顾客期望。2领导作用领导作用 领导者将本组织的宗旨、方向和内部环领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并营造使员工能够充分参与实现境统一起来，并营
5、造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。组织目标的环境。3.品质管理的八大原则品质管理的八大原则一一、ISO9001ISO9001基础知识简介基础知识简介3全员全员参与参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。4过程过程方法方法 为使组织有效运行，必须识别和管理众多为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活动。将相关的资源和活动作为过相互关联的活动。将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高程进行管理，可以更高效地得到期望结果。效地得到期望结果。3.品质管理的八大原则
6、品质管理的八大原则一一、ISO9001ISO9001基础知识简介基础知识简介5 5系统化管理系统化管理 针对设定的目标，识别、理解并管理一针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。高组织的有效性和效率。6持续改进持续改进 持续改进是组织的一个永恒目标持续改进是组织的一个永恒目标3.品质管理的八大原则品质管理的八大原则一一、ISO9001ISO9001基础知识简介基础知识简介7 7以事实为决策依据以事实为决策依据 对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。有效决
7、策的基础。8互利的供方关系互利的供方关系 通过互利的关系，增强组织及其供方创造通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力价值的能力。3.ISO90013.ISO9001认证的意义认证的意义1)1)、使管理规范化、程序化、法制化；、使管理规范化、程序化、法制化；2)2)、导入新的管理模式，更好与国际接轨；、导入新的管理模式，更好与国际接轨；3)3)、提高企业管理效益，降底管理成本；、提高企业管理效益，降底管理成本；4)4)、提高企业市场信誉、增强竟争力；、提高企业市场信誉、增强竟争力；5)5)、降底不合格损失，提高企业效益；、降底不合格损失，提高企业效益；6)6)、节约大量社会检查费用、节约
8、大量社会检查费用二、公司品质管理体系二、公司品质管理体系二、如何建立、实施管理体系二、如何建立、实施管理体系 1.1.下面介绍推行下面介绍推行ISO9000ISO9000标准的标准的“五段十五步五段十五步”工作方法，此方法可结合企业具体情况做工作方法，此方法可结合企业具体情况做相应相应的调整。 一：培训起步，职能分工一：培训起步，职能分工 二、编写文件、试点运行二、编写文件、试点运行 三、内部审核、正式运行三、内部审核、正式运行 四、模拟审核、准备认证四、模拟审核、准备认证 五、正式审核、体系维持五、正式审核、体系维持一、培训起步，职能分工一、培训起步，职能分工1.1.培训起步：培训起步： A
9、.A.全员全员ISO9000ISO9000基础知识培训基础知识培训 B. B.骨干培训骨干培训 文件编写技能培训文件编写技能培训2.2.建立组织建立组织 .领导小组领导小组ISO9000ISO9000委员会委员会 .工作机构工作机构质管部质管部 .管理者代表管理者代表3.3.系统调查诊断系统调查诊断4.4.职能分工体系设计职能分工体系设计二、如何建立、实施管理体系二、如何建立、实施管理体系二、编写文件、试点运行：二、编写文件、试点运行：1.1.编写文件编写文件 .列出文件清单列出文件清单【.明确哪些旧文件作废、哪些保留明确哪些旧文件作废、哪些保留.分配文件编写任务分配文件编写任务 .起草文件起
10、草文件 .文件讨论文件讨论. .文件批准发效文件批准发效二、如何建立、实施管理体系二、如何建立、实施管理体系2.2.试点运行试点运行 、体系交底、体系交底 、培训、宣传：、培训、宣传： 、其他配套工作：计量；合格分承包方许定；、其他配套工作：计量；合格分承包方许定；标识的制作。标识的制作。 、试运行：、试运行：补充完善基础工作：边运行，边完善第三层次文补充完善基础工作：边运行，边完善第三层次文件；件；修改体系文件：边运行，边修改不合适的文件；修改体系文件：边运行，边修改不合适的文件；作为记录并保存好记录以推供证据。作为记录并保存好记录以推供证据。二、如何建立、实施管理体系二、如何建立、实施管理
11、体系三、内部审核、正式运行三、内部审核、正式运行： 、至少进行一次内部审核、至少进行一次内部审核 、至少安排一次管理评审、至少安排一次管理评审2.2.正式运行：正式运行： 通过内部审核、管理评审，对体系文通过内部审核、管理评审，对体系文件中不切合实际或规定不合适之处进行及时的件中不切合实际或规定不合适之处进行及时的修改，在一系列修改后，发布第二版质量手册修改，在一系列修改后，发布第二版质量手册、程序文件进行正式运行。、程序文件进行正式运行。四、模拟审核，准备认证：四、模拟审核，准备认证：五、正式审核，体系维持五、正式审核，体系维持二、如何建立、实施管理体系二、如何建立、实施管理体系三三、ISO
12、9001ISO9001标准条文标准条文核心部分核心部分4 4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进1.1.范围范围2.2.引用标准引用标准3.3.术语和定义术语和定义八大八大条文条文4 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求总要求4.2文件要求文件要求4.2.1 总则总则4.2.2 质量手册质量手册4.2.3 文件控制文件控制4.2.4 记录的控制记录的控制三三、ISO9001ISO9001标准条文标准条文4.2.31.文件的分类：技术文件、外来文件、文件的分类：技术文件、外来文件、软件软件2.
13、文件控制要点：文件控制要点：1）批准：批准权限。）批准：批准权限。2）审核：充分性和适宜性。）审核：充分性和适宜性。3）更改：评审更新的必要，更新后再）更改：评审更新的必要，更新后再批准。批准。4）使用：有关现场得到相应文件的现）使用：有关现场得到相应文件的现行有效版本。行有效版本。4.2.4记录的标示、保留、检索、保持清晰、记录的标示、保留、检索、保持清晰、易于识别。易于识别。企业应编写哪些质量管理体系文件？企业应编写哪些质量管理体系文件？1.1.质量手册质量手册2.2.程序文件程序文件本标准规定的六个文件化程序本标准规定的六个文件化程序4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制4.2.4 4
14、.2.4 记录的控制记录的控制8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制8.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施8.5.3 8.5.3 预防措施预防措施3.3.作业类文件作业类文件4.4.质量记录质量记录三三、ISO9001ISO9001标准条文标准条文质量手册质量手册作业指引及记录表单等作业指引及记录表单等程序文件程序文件一阶三阶二阶三、文件及记录的要求三、文件及记录的要求5 管理职责管理职责5.1 管理层承诺管理层承诺5.2 以客户为中心以客户为中心5.3 质量方针质量方针5.4 策划策划5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.6 管理评审管理评审
15、5.6应由最高管理者组织实施，并应由最高管理者组织实施，并按规定的时间间隔进行。按规定的时间间隔进行。目的是确保质量管理体系持续目的是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。的适宜性、充分性和有效性。标准标准5.6.2规定了规定了7条评审输入。条评审输入。输出是指管理评审后所作出的输出是指管理评审后所作出的决定，输出应予以记录。决定，输出应予以记录。三三、ISO9001ISO9001标准条文标准条文6、资源管理、资源管理6.2 6.2 针对不同岗位提出要求。针对不同岗位提出要求。对人员进行评价，确定培训需求。对人员进行评价，确定培训需求。制定培训计划，实施培训。制定培训计划，实施培训。评
16、价培训效果。评价培训效果。保持培训记录。保持培训记录。6.46.4人的因素包括工作方法、安全规人的因素包括工作方法、安全规程、员工使用的防护设施。程、员工使用的防护设施。物的因素包括温度、卫生、噪音、物的因素包括温度、卫生、噪音、湿度、污染、光线等。湿度、污染、光线等。三三、ISO9001ISO9001标准条文标准条文6.1 6.1 资源提供资源提供6.2 6.2 人力资源人力资源6.3 6.3 设施设施6.4 6.4 工作环境工作环境7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.2 与客户相关的过程与客户相关的过程7.3 设计和开发设计和开发7.4 采购采购7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供
17、7.6 量测与监控设备的量测与监控设备的控制控制7 产品实现产品实现三三、ISO9001ISO9001标准条文标准条文7.3 设计和开发设计和开发7.3.4设计和开发评审设计和开发评审7.3.5设计和开发验证设计和开发验证7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制7.4采购采购7.4.3采购产品的验证采购产品的验证 验证包括：检验、测量、观验证包括：检验、测量、观察、提供合格证明文件等察、提供合格证明文件等8. 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 总则总则8.2 监视和测量监视和测量8.3 不合格品控制不合格品控制8.4 数据分析数据分析8.5 改进改进质量方针质量方针 质量目标质
18、量目标 审核结果审核结果 数据分析数据分析 纠正和预防措施纠正和预防措施 管理评审管理评审3.ISO9001:20083.ISO9001:2008标准条文标准条文三三、ISO9001ISO9001标准条文标准条文三三、ISO9001ISO9001标准条文标准条文8.2 监视和测量监视和测量8.2.1 顾客满意顾客满意8.2.2 内部审核内部审核8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量8.3 不合格品控制不合格品控制8.5 改进改进8.5.1持续改进持续改进8.5.2 纠正措施纠正措施8.2.3 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量 本条款
19、的过程是指质量管理体系的所有过程，本条款的过程是指质量管理体系的所有过程，包括产品实现的各过程和子过程包括产品实现的各过程和子过程对过程的监测是为了证实过程具有实现所策划对过程的监测是为了证实过程具有实现所策划的结果的能力的结果的能力 过程的监视和测量主要是通过对过程的监视和测量主要是通过对业绩的监视业绩的监视和测量得以实现和测量得以实现过程的监视和测量的方法有过程的监视和测量的方法有检查、考核、评价、检查、考核、评价、审核、评审和测量审核、评审和测量三三、ISO9001ISO9001标准条文标准条文8.2.4 8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量 组织应对组织应对产品特性产品特性进行
20、监视和测量进行监视和测量 监视和测量的对象包括监视和测量的对象包括外购产品、过程产品和最终外购产品、过程产品和最终产品产品 组织应对监视和测量进行策划，规定监视和测量点、组织应对监视和测量进行策划，规定监视和测量点、所用的所用的文件、所要求的设备和工具、人员资格和验收文件、所要求的设备和工具、人员资格和验收准则等准则等 符合验收准则结果要形成文件（记录）符合验收准则结果要形成文件（记录） 记录应有授权者的签名记录应有授权者的签名 当监视和测量结果表明产品满足了各项要求时，方当监视和测量结果表明产品满足了各项要求时，方可放行产品和交付服务。否则需经授权人批准，有要可放行产品和交付服务。否则需经授
21、权人批准，有要求时必须得到顾客满意求时必须得到顾客满意三三、ISO9001ISO9001标准条文标准条文1.在某建筑施工项目部的施工现场,审核员发现了如下事实,请说出该审核员审核了哪些标准条款?并判定是否存在不符合:(1)项目经理办公室放着一整套建设部编发的建筑施工规范大全,但该项目的技术负责人不知道哪些规范适用于现在施工的项目.(2)施工现场露天堆放着一些水泥,因前两天下雨而受潮,且部分包装袋己破损(3) 施工现场的一名电焊工没有焊工证.(4) 施工现场没有瓦工作业指导书(5) 施工现场堆放着一批要退货的不合格钢筋,但没有看见不合格的标牌.四、案例分析四、案例分析（1）6.2.2d ：适用时，提供培训或采取其他措施以获：适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力得所需的能力（2）7.5.5 ：产品的防护：产品的防护（3）7.5.2b)：设备的认可和人员资格的鉴定：设备的认可和人员资格的鉴定 (4)7.5.1b)必要时获得作业指导书必要时获得作业指导书 (5)7.5.3：在监视和测量过程中要识别产品的状态：在监视和测量过程中要识别产品的状态四、案例分析四、案例分析
