1、药品经营企业飞行检查方法及要点药品经营企业飞行检查方法及要点2017.4.28一、飞行检查简介一、飞行检查简介 最严谨的标准-严格准入标准和审批程序 最严格的监管-强化监督检查力度，加大监督检查频次 最严厉的处罚-特别是针对弄虚作假行为，从严从重 最严肃的问责-问责到事，问责到人四个最严20142014年年7 7月含可待因月含可待因复方口服溶液专项复方口服溶液专项飞行检查（吉、鲁、飞行检查（吉、鲁、滇、闽、陕、津、滇、闽、陕、津、琼、赣）琼、赣）20152015年年3 3月中药饮月中药饮片专项飞行检查片专项飞行检查（粤、桂、皖、（粤、桂、皖、赣）赣）20152015年年6 6月疫苗等月疫苗等冷
2、链药品专项飞行冷链药品专项飞行检查（陕、吉）检查（陕、吉）20152015年年1111月执业月执业药师挂证专项飞药师挂证专项飞行检查（吉、津）行检查（吉、津）20152015年年1111月非法回月非法回收药品专项飞行检收药品专项飞行检查（津、冀、陕、查（津、冀、陕、鄂、粤、豫、川）鄂、粤、豫、川）20152015年年8 8月曲马多复月曲马多复方制剂专项飞行检方制剂专项飞行检查（冀、黑、辽）查（冀、黑、辽）2014-2015年总局组织药品流通飞检l 发现企业存在挂靠走票、违规销售国家有特殊管理要求的药品、违规经营回收药品、严重违反药品GSP情况l 检查结果：几乎所有被检查企业无一幸免，受到撤销、
3、收回药品GSP证书、停业整顿、罚款、吊销药品经营许可证的处罚2014-2015年飞检年飞检国家食品药品监督管理总局关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告(2015年第34号)近日，食品药品监管总局组织对药品批发企业飞行检查中，发现近日，食品药品监管总局组织对药品批发企业飞行检查中，发现6家家企业存在严重违法违规行为。现通告如下：企业存在严重违法违规行为。现通告如下：一、一、6家企业家企业存在的问题是：存在的问题是：（一）长春市长恒药业有限公司在经核定的（一）长春市长恒药业有限公司在经核定的仓库外设立库房仓库外设立库房，逃避监，逃避监管；在仓库中储存管；在仓库中储存来历不
4、明的药品来历不明的药品；储存药品的环境；储存药品的环境温度温度超过限定超过限定标准，温度记录仪不能显示实际温度。标准，温度记录仪不能显示实际温度。（二）吉林亚泰万联医药有限公司将（二）吉林亚泰万联医药有限公司将药品经营场所和仓库对外出租药品经营场所和仓库对外出租，虚构营业和仓储场所；虚构营业和仓储场所；虚构的企业质量管理人员虚构的企业质量管理人员实际为万联大药房实际为万联大药房（零售药店）聘用人员；企业（零售药店）聘用人员；企业不具备不具备药品经营药品经营基本条件基本条件，存在严重，存在严重的药品质量风险。的药品质量风险。（三）（三）公主岭市公主岭市中天药业有限责任公司篡改销售记录中疫苗名称，
5、中天药业有限责任公司篡改销售记录中疫苗名称，将将疫苗销售疫苗销售给不具有疫苗经营使用资格的个人和零售药店；篡改仓给不具有疫苗经营使用资格的个人和零售药店；篡改仓库温湿度监测数据。库温湿度监测数据。（四）陕西省汉城医药公司（四）陕西省汉城医药公司虚构的质量负责人、质量管理部门负责虚构的质量负责人、质量管理部门负责人人，分别为渭南市蒲白矿务局医院和陕西延长县人民医院工作，分别为渭南市蒲白矿务局医院和陕西延长县人民医院工作人员；部分冷链药品运输无温湿度监测系统。人员；部分冷链药品运输无温湿度监测系统。（五）西安市新龙药业有限公司（五）西安市新龙药业有限公司夜间切断夜间切断冷库电源，存在严重的药冷库电
6、源，存在严重的药品质量风险；管控药品的电子监管码核销品质量风险；管控药品的电子监管码核销数据造假数据造假。（六）陕西秦卫生物医药有限公司存放疫苗和生物制品仓储设施的（六）陕西秦卫生物医药有限公司存放疫苗和生物制品仓储设施的温湿度自动监测系统温湿度自动监测系统不符合要求，存在严重的药品质量风险；不符合要求，存在严重的药品质量风险；计算机管理混乱计算机管理混乱，对收货环节的质量管理不能进行有效控制。，对收货环节的质量管理不能进行有效控制。2014年年，食品药品监管总局对长春市长恒药业有限公司和吉林亚泰，食品药品监管总局对长春市长恒药业有限公司和吉林亚泰万联医药有限公司万联医药有限公司进行过飞行检查
7、进行过飞行检查，对其存在的违法销售含可待因，对其存在的违法销售含可待因复方口服溶液问题，已由吉林省食品药品监管局进行了查处，但两复方口服溶液问题，已由吉林省食品药品监管局进行了查处，但两家企业家企业屡查屡犯屡查屡犯。二、上述二、上述6家企业的行为严重违反家企业的行为严重违反中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第第七十九条规定。食品药品监管总局已责成吉林、陕西省食品药品七十九条规定。食品药品监管总局已责成吉林、陕西省食品药品监管局分别监管局分别撤销撤销6家企业的家企业的药品经营质量管理规范认证证书药品经营质量管理规范认证证书。吉林省食品药品监管局已吉林省食品药品监管局已吊销了吊销了长
8、春市长恒药业有限公司和吉林长春市长恒药业有限公司和吉林亚泰万联医药有限公司亚泰万联医药有限公司药品经营许可证药品经营许可证，吊销了公主岭市中，吊销了公主岭市中天药业有限责任公司疫苗经营资格；其他天药业有限责任公司疫苗经营资格；其他4家企业均已被责令停止家企业均已被责令停止经营，并由当地食品药品监管部门立案调查。经营，并由当地食品药品监管部门立案调查。三、食品药品监管总局要求吉林、陕西省食品药品监管局组织对已通三、食品药品监管总局要求吉林、陕西省食品药品监管局组织对已通过新修订过新修订药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范认证的药品批发企业进行全认证的药品批发企业进行全面检查，面检查，对达不到
9、要求的撤销认证证书对达不到要求的撤销认证证书；对没有按照规范组织经；对没有按照规范组织经营的企业，要责令其停业整顿，检查合格后方可恢复经营。营的企业，要责令其停业整顿，检查合格后方可恢复经营。 四、各级食品药品监管部门要加强对行政区域内药品批发企业监管，认真落实属地日常监管责任，定期进行现场检查，发现问题要责令整改，检查结果及时向社会公告。各地要尽快明确负责药品批发企业日常监管的责任人，并在企业“上墙”公开，接受社会监督。 五、食品药品监管总局将五、食品药品监管总局将继续开展继续开展对药品批发企业的飞行对药品批发企业的飞行检查，并及时检查，并及时向社会通告向社会通告飞行检查结果。对违法企业的查
10、处情况飞行检查结果。对违法企业的查处情况及时向社会公开。及时向社会公开。在追究企业主体责任的同时，一并调查负责日在追究企业主体责任的同时，一并调查负责日常监管人员的监管责任。常监管人员的监管责任。 特此通告。特此通告。 食品药品监管总局食品药品监管总局 2015年年7月月16日日加强监管 必要的许可准入是为确保企业具备生产、经营药品的基本能力。无论药品GMP、GSP，在其正文规范的总则部分，都明确指出药品生产/ 经营质量管理规范是企业的“药品生产管理和质量控制的基本要求”或“药品经营管理和质量控制的基本准则”，是一道企业不应当逾越的基准线。 确定企业在药品生产、经营全过程中，是否能长期持续具备
11、保证药品质量安全、渠道可控的能力，就要依靠各种检查，特别是飞行检查来加强监管。时时刻刻敲打企业，提醒别越基准线。强化检查监管思路的调整 ：1.方式改变，改周期性的合规性认证检查为持续性的常态化飞行检查。2.效果改变，考核指标由认证检查通过率改为飞行检查淘汰率。 宗旨，实施宗旨，实施飞行检查飞行检查就是坚持就是坚持以问题为导向，其目的就是发以问题为导向，其目的就是发现问题时及时启动刹车，消除现问题时及时启动刹车，消除在药品生产流通环节的质量安在药品生产流通环节的质量安全风险，将不具备质量保障能全风险，将不具备质量保障能力的企业清除出市场，将违法力的企业清除出市场，将违法分子驱逐出食药行业。分子驱
12、逐出食药行业。牢记：“严”字当头01快02准03狠药品流通飞行检查要求行动突然：不事先通知、不听取汇报、直奔现场3有重点：紧扣主题、抓大放小，适当发散、适度延伸4讲证据：善于发现线索、固定证据充分、移送及时5预先谋划：事先做足功课、科学设定突破口2严尺度：能严绝不松6确定目标：投诉举报等1严尺度：能严绝不松 直观地讲：直观地讲：对飞行检查员提出的要求就是“能严绝不准松”-发现的问题如果能扣上*项绝不要下*项！二、检查案例介绍一、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件挂靠、过票二、从个人或者无药品生产许可证药品经营许可证的单位购进药品以串货、换货、回收药品等方式购进药品以串货、换货
13、、回收药品等方式购进药品 三、向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品非法销售四、伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯。弄虚作假弄虚作假总局飞行检查时*00402出现频率-Always飞行检查查出企业故意弄虚作假，被下飞行检查查出企业故意弄虚作假，被下*00402缺陷的概率：缺陷的概率：总局总局20142014年对年对1 10 0家涉嫌违法销售含可待因复方口服溶液的飞行检查，发现家涉嫌违法销售含可待因复方
14、口服溶液的飞行检查，发现1 10 0家家100%100%都存在都存在* * *0040200402这一缺陷；这一缺陷；总局总局20152015年初对年初对6 6家药品生产企业飞行检查，发现家药品生产企业飞行检查，发现6 6家生产企业的销售行为家生产企业的销售行为100%100%都存在都存在* * *0040200402这一缺陷；这一缺陷；总局总局20152015年年6 6月对月对9 9家已通过新修订药品家已通过新修订药品GSPGSP的药品批发企业飞行检查，发现的药品批发企业飞行检查，发现8 8家家( (89%89%) )存在存在* * *0040200402这一缺陷；这一缺陷；总局总局2015
15、2015年年8 8月对月对6 6家已通过新修订药品家已通过新修订药品GSPGSP的药品批发企业飞行检查，发现的药品批发企业飞行检查，发现4 4家家（67%67%) )都存在都存在* * *0040200402这一缺陷。这一缺陷。 *00402严重缺陷项被查出的概率： 32/35100%=91%*00402成为当之无愧的企业缺陷项目之王，比比皆是。为什么要对弄虚作假零容忍？ 检查误区：检查误区：检查时因发现的企业弄虚作假的问题小，就主观认为虽是弄虚作假但情节不恶劣，该给企业个机会，就不下*00402。 分析：会这样想，证明你的风险意识太差。 企业敢于在小的方面弄虚作假，就敢在大的问题上弄虚作假。
16、理由很简单，假如真的是无关痛痒的小问题都去弄虚作假掩饰，那真的当能决定企业生死的大风险出现时，企业会老老实实的如实记录吗？ 检查对象会觉得这样的检查员非常非常的愚蠢，这么拙劣的弄虚作假都可以轻松蒙混过关，你对他的宽容是在纵容其继续弄虚作假！ 所以，对弄虚作假要零容忍！零容忍！其他飞行检查发现的高频*项2014年以来飞行检查中，超过10家药品生产、批发企业被查出存在非法经营行为。分别被吊销许可证、撤销认证证书。*004012015年的药品GSP飞行检查中，2家药品批发企业因为销售的部分药品未开具发票，被撤销药品GSP认证证书。*09301五、购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、
17、账（实物帐、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形证票帐货款不一致证票帐货款不一致六、将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易特管药品特管药品七、在核准地址以外的场所储存药品非法仓库非法仓库九、擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品案例案例八、未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测采用极不规范的方式配送冷藏冷冻药品。飞行检查发现的配送冷藏冷冻药品所使用的“蓄冷剂”！十、向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行u 表现形式表现形式： 1、向药
18、品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票； 2、向药品零售企业、诊所销售药品开具的销售发票不能做到随货同行 。三、三、20162016年我省飞行年我省飞行检查检查情况情况 根据国家总局94号文件规定，我省自2016年7月组织开展飞行检查，共完成59家批发企业的飞检（含1家停业）。其中：20家存在严重缺陷，36家存在主要缺陷，仅有2家只存在一般缺陷。概概 述述1. 2016年飞检发现缺陷的总体情况 经对58份检查报告进行分析，共发现379条缺陷项，包括：严重缺陷25项，主要缺陷245项，一般缺陷109项。依据药品GSP及附录内容对缺陷进行分类，如下图： GSP章节章节缺陷项数目缺陷项数目1总则
19、92质量管理体系173组织机构与质量管理职责294人员与培训195质量体系文件226设施与设备587校准与验证228计算机系统189采 购1310收货与验收4511储存与养护8112销 售3613出 库1314运输与配送1415售后管理5主要缺陷条款内容频次*09301企业销售药品未能做到票帐货款一致15*00402经营中存在违反诚实守信的情况7*00401企业实际经营情况与认证许可情况不符2*05805 计算机系统不能满足经营需要1严重缺陷严重缺陷项目统计项目统计2.2.高频次缺陷条款分布情况高频次缺陷条款分布情况(1)企业销售药品未能做到票帐货款一致。如2016年5月25日至28日销售至安
20、徽某药业有限公司多个品种药品,有销售发票(发票号:0795201007952019、07952044-07952047),但未能提供该批药品的出库单,计算机系统中也未见销售记录。 (2)部分品种票、帐、货不相符。如发票显示该公司2016年1月16日某公司购进的三七及2016年3月28日从某药材种植农民专业合作社购进的白芷等。在企业计算机系统中无相关数据，仓库也无相关实物。 (3)部分药品销售资金未直接进入公司账户。在财务部门查询时，发现销售到某公司的“注射用重组人白介素-2”的资金（2016年3月16日）未进入某公司公司账户，据质量部长说该笔资金已进入该公司法定代表人的个人账户。* * *09
21、30109301(1)企业温湿度记录不真实。现场检查时，企业仓库中温湿度记录各测点终端显示的温度为16-19，但企业提供的经过校验的红外测温仪测得的温度为27-32.5。(2)现场检查时，企业质量负责人“某某”不在岗（实际7月份已离职）。企业提供的客户资质审核表、公司内部审核自查实施方案（2016年）、企业负责人专项内审计划（2016年）等相关表格中质量负责人签名均为“某某”，经现场调查，实际为公司员工“*”签署。(3)抽查的胸腺五肽注射液（生产厂家：北京世桥生物制药有限公司，批号：1512006），运输记录中的车牌号、行驶证的车牌号、车辆验证的车牌号三者均不一致。* * *004020040
22、2* * *0040100401(1)该公司计算机系统中存在8个业务部门分别为“业务一部”至“业务八部”，每业务部门分为采购组和销售组，同时该公司计算机系统还设置有8个虚拟药品仓库分别为“一库”至“八库”，计算机系统上述设置与企业组织机构图、仓库平面图不一致。2016年1月份该公司快递费用支付凭证中出现企业花名册名单中未载入人员，如*、*等。(2)该企业仓库实际面积与药品经营许可证核准的实际面积不符：企业将非药品库于2016年1月5日租赁给某某有限公司。* * *0580505805供货单位质量管理基础数据失效时，企业计算机系统未能自动锁定与该数据相关的业务，如企业计算机系统中，供货单位西安力
23、邦制药有限公司的生产许可证有效期至2015年12月31日，但是该企业于2016年4月22日仍从西安力邦制药有限公司购进20000支前列地尔注射液。主要缺陷条款内容频次*08502仓库内药品未按规定要求进行储存16*05901计算机岗位授权与工作岗位职责不相符10*07401冷藏药品未按规定收货，如运输交接单记录内容不完整10*04704 温湿度自动监测系统设定的温度报警限不符合要求9*08509药品与非药品混放；内用药与外用药混放9*08604温湿度超标，未进行有效调控9*09101企业未审核购货方资质或未核实提货人员身份9*01703质量管理部门对供货单位资料审核不严；供货方已更新资料但未及时索取和更新8*09501销售特殊管理药品未严格按照国家有关规定执行8*06201随货同行单式样或印章与首营企业档案中留存不一致7 排名前十位的排名前十位的主要缺陷主要缺陷项目统计项目统计谢 谢
