1、编委会（按姓氏笔画排序） 马丽虹（山东医药技师学院） 王传杰（山东省泰安市中心医院） 牛小花（重庆三峡医药高等专科学校） 李伟（北京卫生职业学院） 许一平（山东中医药高等专科学校 吴海峰（山东医药技师学院） 周剑锋（山东京卫制药有限责任公司） 单松波（漳州卫生职业学院） 蔡兴东（重庆三峡医药高等专科学校） 第一主编 编委 编委 编委 第二主编 编委 副主编 副主编 副主编2 任务三任务三 设施管理设施管理项目三项目三 厂房、设施及设备管理厂房、设施及设备管理3 一、仓储设施一、仓储设施 药品仓储设施GMP认证检查项目包括：v 仓储区要有足够的空间，允许原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检
2、品、合格品和不合格品退回的或回收的产品等按秩序合理贮存，并有明呈状态标志；v仓储区有适当的照明和通风设施，能保持干燥，清洁整齐；v仓储区对温、湿度及特殊要求的物料有有效地控制措施； v仓储区的不合格、回收或退回的产品应单独存放； v具有对不合格、回收或退回产品及时处理的办法及详细记录；v收货区有外包装清洁场所；v 取样场所（室）的洁净级别与生产要求一致，并有必要的防止污染和交叉污染的有效设施；要有仓储区平面布局图；v具备“五防”设施及管理文件。4 一、仓储设施一、仓储设施 药品仓储设施GMP认证检查项目包括：v 仓储区要有足够的空间，允许原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检品、合格品和不
3、合格品退回的或回收的产品等按秩序合理贮存，并有明呈状态标志；v仓储区有适当的照明和通风设施，能保持干燥，清洁整齐；v仓储区对温、湿度及特殊要求的物料有有效地控制措施； v仓储区的不合格、回收或退回的产品应单独存放； v具有对不合格、回收或退回产品及时处理的办法及详细记录；v收货区有外包装清洁场所；v 取样场所（室）的洁净级别与生产要求一致，并有必要的防止污染和交叉污染的有效设施；要有仓储区平面布局图；v具备“五防”设施及管理文件。5 一、仓储设施一、仓储设施 v现代药厂仓储物流管理和设计的要求和特点： 1. 药厂仓库的设置应根据物料稳定性、物料种类(成品、原料、包装材料、中间体等)以及状态(待
4、验、合格、不合格、退货)来分类。通常物料的保管条件应和生产条件至少一致，中国药典规定常温库为1030，相对湿度 75%，特殊要求另定，有的甚至要设冷库才能满足储存要求。 2. 根据需要应有空调通风设施，冬季应有采暖系统，以保持仓库内的恒温。 6 一、仓储设施一、仓储设施 v现代药厂仓储物流管理和设计的要求和特点： 1. 药厂仓库的设置应根据物料稳定性、物料种类(成品、原料、包装材料、中间体等)以及状态(待验、合格、不合格、退货)来分类。通常物料的保管条件应和生产条件至少一致，中国药典规定常温库为1030，相对湿度 75%，特殊要求另定，有的甚至要设冷库才能满足储存要求。 2. 根据需要应有空调
5、通风设施，冬季应有采暖系统，以保持仓库内的恒温。 7 一、仓储设施一、仓储设施v3. 仓库的设计至少应有三个通道，即人流通道、原辅料及包装材料等进口通道、成品出口通道。此外还应有与生产车间及配料、称量室的通道。仓库同样应做到人流、物流分开。由于进库的原辅料和出厂的成品都需要化验，所以仓库里应考虑一个中间区：一是等待取样区，一是等待发料区。 v仓库在人流通道中应设有更衣室、厕所、浴室等设施；v仓库内应按成品、包装材料、原辅料等划分区域，每个区域内再分合格品区、待验区和不合格品区域。v4. 仓库和外界，仓库与生产区接界处都应有缓冲间，缓冲间两边均应设门，并设互锁，不允许两边门同时开启。 v 5.
6、仓库设计一般采用全封闭式，而且采用灯光照明，对光照有一定的要求。仓库周围不允许有窗，既便有窗也不允许开启，以防积尘，也防鼠类、虫类进入。有窗部位外面要安装铁栅栏，以保证物品安全。 8 一、仓储设施一、仓储设施 v 6. 仓库的地面要求平整，尤其在货架区，由于是高位货架和高位铲车运作区，特别要求地面平整。 货架焊接处要求质量较高，无砂眼，表面要进行防锈处理。货架竖立时要求测量其垂直度，不得有倾斜。 仓库地面要进行硬化处理，其处理可用环氧树脂或聚胺脂涂层，一般不用水泥地面，尤其用高位铲车运作时，易起尘，难以清洁。 v 7. 仓库内不设地沟、地漏，目的是为了不让细菌滋生。仓库内应设工卫间，放置专用的
7、清洁工具，清洗工具有全自动驾驶清洁车、半自动清洁车和手工清洁工具。手工清洁工具包括刮水器、拖把、手动拖把挤干器等。清洁工具不准乱放。 9 一、仓储设施一、仓储设施 v 8. 仓库地面结构要考虑承重。物料都应堆放在垫仓板上，最好采用金属垫仓板，其结构应考虑便于清洁和冲洗。国外采用铝合金垫仓板较多。塑料垫仓板在中空的货架上会出现变形，甚至出现断裂现象。而木质垫仓板按GMP要求，在生产区内是不允许用的。青霉素类和头孢素类用的垫仓板应予分开，不能和一般物料用垫仓板混用，如要混用，则需用清洗剂(如12%的NaOH溶液或氨水溶液)清洗，以防交叉污染。 10二、质量控制设施二、质量控制设施v1. 质量管理部
8、门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察及其他各类实验室应与药品生产区分开。生物检定及微生物限度检定和放射同位素养检定要分室进行。v2质量控制实验室应适合实验操作，有足够的空间，以避免混淆和交叉污染。并有适当的保存样品，参考标准品（必要时冷藏）及记录的场所。v3实验室应考虑建筑材料的适宜性，防烟防毒通风。生物制品、微生物和放射性同位素实验室需发独立的空调装置和其他措施。11二、质量控制设施二、质量控制设施v4对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。v5实验动物房应与生产区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定，并有专用的排污和空调设
9、施。12三、辅助设施三、辅助设施v 辅助设施包括人员净化用设施、生活设施、物料净化设施、维修设施、公用工程设施等。13v三、辅助设施三、辅助设施v人员净化用设施和生活设施v人员净化用室包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室，换洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。v厕所、淋浴室、休息室等生活用室，可根据需要设置，其设置不得对洁净室（区）产生不良影响。人员净化用室和生活用室的洁净度等级应和生产区相适应，可低于生产区，由外到内逐步提高。对于要求严格分隔的洁净区，人员净化用室和生活用室应布置在同一层。v根据不同的洁净度和工作人员数量，人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，一般可按洁净区人数平均
10、每人46m 计算。人员净化用室和生活用室的布置应避免往复交叉。14三、辅助设施三、辅助设施人员净化用室和生活用室应符合下列要求：v（1）人员净化用室的入口处应有净鞋设施；v（2）洁净区的人员净化用室，存放外衣和洁净工作服室应分开设置，外衣存衣柜和洁净工作服柜宜按岗位人数每人一柜；v（3）盥洗室应设洗手和消毒设施，宜装烘干器。水龙头按最大班人数每10人设一个，龙头开启方式以不直接用手为宜；v（4）有空气洁净度要求的生产区内不得设厕所、浴室，厕所宜设在人员净化室外；15三、辅助设施三、辅助设施v （5）为保持洁净区域的空气洁净度和正压，洁净区域的入口处可设置气闸室或空气吹淋室，气闸室的出入门应有防
11、止同时打开的措施，可采用连续系统或视觉/听觉警报系统，设置单人空气吹淋室时，宜按最大班人数每30人设一台，洁净区域工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。v（6）洁净工作服、手套、面罩等应定期更换、清洗，必要时使用一次性服装，不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，灭菌时不应带入附加的颗粒物质；洁净工作服的洗涤、干燥室，其洁净度可低于生产区一个级别；无菌服装的整理、灭菌和存放室，洁净级别宜与生产区相同。16v 2物料净化设施v进入有空气洁净度要求区域的原辅料、包装材料等应有清洁措施，如设置原辅料外包装清洁室，包装材料清洁室等。进入不可灭菌产品生产区的原辅料、包装
12、材料和其他物品，除满足上一条要求外，还应设置灭菌室灭菌设施。清洁室或灭菌室与洁净室之间应设置气闸室或传递窗（柜），用于传递原辅料、包装材料和其他物品。物料出口处应设置气闸室和传递窗（柜），以保证洁净区域的洁净度和正压。生产过程中产生的废弃物出口不宜与物料进出口合用一个气闸或传传递窗（柜），宜单独设置专用传递设施。171819 v风淋室的使用常识风淋室的使用常识v 风淋室的目的是除去工作服表面的灰尘，一般设在洁净室的人口处，风淋室的设置各厂(包括合资厂)有不同的看法，有的厂在大输液灌装间人口处，甚至片剂车间人口处设风淋室，但国外有许多厂在液体制剂车间人口处都不设置风淋室面设立气闸室，其目的是保持洁净区的正压状态，分析原因是回外大部分厂的制剂开口工段(如洗瓶段，灌装段) 都在设备上加层流罩，工人对生产线的影响较小。另外，国外药厂特别重视洁净区工人穿着要求，保证洁净服穿着不遭污染。为此，有些药厂将穿着无菌外衣(即二更衣)安排在层流罩下进行，而不设风淋室。目前没计中在C级洁净区人口设风淋室，在D级洁净区人口处可设风淋室也可设气闸乩室使用凤淋室时，要根据使用人数，当超过5个人时，应设置旁通门，使便于安全疏散并延长风淋室使用寿命，因下班时工人不必经风淋室而由旁通门外出。
