1、药品基础知识讲座药品基础知识讲座2018.07.04a2201药品的基本概念药品的基本概念02药品的名称药品的名称03药品的批准文号药品的批准文号04药品的有效期药品的有效期05药品管理的分类药品管理的分类06药品标准药品标准07药品电子监管码药品电子监管码08药品处方药、非处方药说明书区别药品处方药、非处方药说明书区别a301 01 药品的基本概念药品的基本概念 药品药品是指用于是指用于预防、治疗、诊预防、治疗、诊断断人的疾病人的疾病，有目的地调节有目的地调节人的生理人的生理功能并规定有功能并规定有适应症、主治、用法、适应症、主治、用法、用量用量的物质。的物质。 包括：中药材、中药饮片、中成
2、药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品药品是一种是一种特殊商品特殊商品a40 02 2 药品的名称药品的名称 药品名称的种类：药品名称的种类：通用名、商品名。通用名、商品名。 1.1.通用名：药典中收载的药品名称。通用名称是药品的通用名：药典中收载的药品名称。通用名称是药品的法定名称法定名称。在我国，药品的通用名称，。在我国，药品的通用名称，是根据国际通用药品名称、国家药典委员会是根据国际通用药品名称、国家药典委员会新药审批办法新药审批办法的规定命名的。但有的药名不的规定命名的。但有的药名不属法定名称，也非商标名而常被应用，可称为别名或习
3、用名，如：诺氟沙星（通用名）的习属法定名称，也非商标名而常被应用，可称为别名或习用名，如：诺氟沙星（通用名）的习用名为氟哌酸。用名为氟哌酸。 2.2.商品名，商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，商品名，商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专具有专有性质不得仿用有性质不得仿用，如：度和，如：度和 商品名商品名通用名通用名a50 03 3 药品的批准文号药品的批准文号1 1. .药品批准文号是指药品批准文号是指国家批准药品国家批准药品生产企业生产药品的文生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。号，是药品生产合法性的标志。未取得批准
4、文号而生产未取得批准文号而生产的药品按假药论处。的药品按假药论处。如：丹鹿通督片（国药准字如：丹鹿通督片（国药准字Z20050085Z20050085）2 2. .药品批准文号格式：药品批准文号格式：国药准（试）字国药准（试）字+1+1位字母位字母+8+8位数字位数字。-“-“药药”代表药品；代表药品；a60 03 3 药品的批准文号药品的批准文号-“-“准准”字代表国家批准生产的药品；字代表国家批准生产的药品；-“-“试试”代表国家批准试生产的药品；代表国家批准试生产的药品；-化学药品使用字母化学药品使用字母“H”“H”；-中成药使用字母中成药使用字母“Z Z”； -保健药品使用字母保健药品
5、使用字母“B B”； -生物制品使用字母生物制品使用字母“S S”； -体外化学诊断试剂使用字母体外化学诊断试剂使用字母“T T”； a70 03 3 药品的批准文号药品的批准文号-药用辅料使用字母药用辅料使用字母“F F”；-进口分装药品使用字母进口分装药品使用字母“J J”。 进口药品：进口药品：是是CFDACFDA核发的允许国外生产的药品在中国注核发的允许国外生产的药品在中国注册，进口和销售使用的批准文件，册，进口和销售使用的批准文件，进口药品注册证进口药品注册证分为正本和副本，自发证之日起有效期分为正本和副本，自发证之日起有效期5 5年。年。 港澳台生产的药品：医药产品注册证港澳台生产
6、的药品：医药产品注册证证号的格式为证号的格式为H(ZH(Z、S)+8S)+8位数字位数字，其中其中H H代表化学药品，代表化学药品，Z Z代表中药，代表中药，S S代表生物制品。代表生物制品。a80 03 3 药品的批准文号药品的批准文号药药 品品国产药品：国药准（试）字国产药品：国药准（试）字Z(HZ(H、B B、S S、J)+8J)+8位数字位数字外国进口药品：进口药品注册证号外国进口药品：进口药品注册证号Z(HZ(H、S)+8S)+8位数字位数字港澳台进口药品：医药产品注册证号港澳台进口药品：医药产品注册证号Z(HZ(H、S)+8S)+8位数字位数字中药材（饮片）：生产许可证号：粤中药材
7、（饮片）：生产许可证号：粤2011010320110103字母含义：字母含义：HH化学药品化学药品 ZZ中成药中成药 JJ进口分包装药品进口分包装药品 BB保健药品保健药品 SS生物制品生物制品数字的含义：标识审批的年号和序号数字的含义：标识审批的年号和序号a90 03 3 药品的批准文号药品的批准文号国产药品：国产药品：批准文号批准文号a100 03 3 药品的批准文号药品的批准文号港、澳、台进口的药品：港、澳、台进口的药品：港、澳、台进口港、澳、台进口的化学药品的化学药品a110 03 3 药品的批准文号药品的批准文号进口的药品：进口的药品：国外进口的中国外进口的中成药（成药（Z Z）a1
8、20 03 3 药品的批准文号药品的批准文号中药饮片（预包装中药材）：中药饮片（预包装中药材）：生产许可证号：粤生产许可证号：粤2011010320110103注：中药饮片无单注：中药饮片无单独的批准文号，用独的批准文号，用生产企业的生产许生产企业的生产许可证号表示！可证号表示！a13 0 04 4 药品的有效期药品的有效期药品的有效期表示法：药品的有效期表示法：有效期表示方法：有效期表示方法：1.1.有效期（至）有效期（至）XXXXXXXX年年XXXX月月XXXX日，或年日，或年月日用月日用“/”“-”“.”“/”“-”“.”等形式；等形式；XXXX/XX/XX;XXXX-XX-XX;XXX
9、X.XX.XXXXXX/XX/XX;XXXX-XX-XX;XXXX.XX.XX。2.2.有效期（至）：有效期（至）：XXXXXXXX年年XXXX月；月；XXXX/XX;XXXX-XX;XXXX.XXXXXX/XX;XXXX-XX;XXXX.XX。 进口药品的有效期表达方法：进口药品的有效期表达方法：进口药品常以进口药品常以EXPIRY DALEEXPIRY DALE（截止日（截止日期），表示失效日期：期），表示失效日期：美国：月美国：月- -日日- -年年 9/10/201 9/10/2017 7或或Sep loth2013(201Sep loth2013(2017 7年年9 9月月1010日
10、日) )。日本日本：年日本日本：年- -月月- -日日 201 2017 7-9-10-9-10（即（即2012017 7年年9 9月月1010日）日）欧洲：日欧洲：日- -月月- -年，年， 10/9/201 10/9/2017 7或或Loth sep201Loth sep2017 7（即（即2012017 7年年9 9月月1010日）日）a140 04 4 药品的有效期药品的有效期 国产药品效期的识别：国产药品效期的识别：1.1.标明有效期的月份：标明有效期的月份：有效期至有效期至20202020年年0606月，说明该药可以使用到月，说明该药可以使用到20202020年年0606月月303
11、0日，日，7 7月月1 1日起就不能使用了。日起就不能使用了。2.2.标明有效期的日期：标明有效期的日期：有效期至有效期至2018-07-192018-07-19，说明该药能使用到，说明该药能使用到20182018年年0707月月1919日日. .3.3.标明生产的日期：标明生产的日期：生产日期生产日期20172017年年1010月，有效期月，有效期3 3年：则该药只可使用到年：则该药只可使用到20202020年年9 9月月3030日。日。4.4.标明失效期的月份：标明失效期的月份：失效期失效期20182018年年0707月，该药只能使用到月，该药只能使用到20182018年年6 6月月303
12、0日，日，7 7月月1 1日就过期不能使用了。日就过期不能使用了。a150 04 4 药品的有效期药品的有效期 有效期与失效期的区别有效期与失效期的区别： 1.1.药品的有效期是指药品药品的有效期是指药品有效的终止日期有效的终止日期（药品能够（药品能够使用的最后期限）使用的最后期限），如有效期至如有效期至20172017年年1010月的药品，其月的药品，其有效的终止日期是有效的终止日期是20172017年年1010月月3131日。日。 2. 2.药品的失效日期是指药品失效药品的失效日期是指药品失效不能使用的日期不能使用的日期（药（药品不能使用的起始日期）品不能使用的起始日期），如失效期为如失效
13、期为20172017年年1010月的药月的药品，该药品从品，该药品从20172017年年1010月月1 1日起失效。日起失效。a160 04 4 药品的有效期药品的有效期生产日期生产批号有效期a170 05 5 药品管理的分类药品管理的分类一一. .现代药与传统药现代药与传统药 1.1.现代药现代药: :“现代药现代药”一般是指一般是指1919世纪以来发展起来的世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学、药学其特点是用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物学技术等，现在医学、药
14、学理论指导下用于诊断、理论方法和化学技术、生物学技术等，现在医学、药学理论指导下用于诊断、预防、治疗疾病的物质，结构基本清楚、有控制质量的标准和方法。因为这预防、治疗疾病的物质，结构基本清楚、有控制质量的标准和方法。因为这类药最初在西方国家发展起来，后传入我国，又称西药。类药最初在西方国家发展起来，后传入我国，又称西药。 如利舒康胶囊、二甲双胍等。如利舒康胶囊、二甲双胍等。2.2.传统药：传统药：“传统药传统药”一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。如：
15、中药、蒙药、藏药等。如：中药、蒙药、藏药等。中药最本质的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。中药最本质的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。a180 05 5 药品管理的分类药品管理的分类二、处方药与非处方药二、处方药与非处方药1.1.处方药：必须凭执业医师或执业助处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、零售、购买和理医师处方方可调配、零售、购买和使用的药品。使用的药品。2.2.非处方药：由国务院药品监督管理非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要执业医师和执业部门公布的，不需要执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、助理医师处方，消费者可以自行判
16、断、购买和使用的药品。根据药品的安全购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为性，非处方药分为甲类、乙两类甲类、乙两类。a1904 04 药品管理的分类药品管理的分类处方药警示语：请仔细阅读处方药警示语：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用说明书并在医师指导下使用a200 05 5 药品管理的分类药品管理的分类非处方药警示语：请非处方药警示语：请仔细阅读说明书并按仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师说明书使用或在药师指导下购买和使用指导下购买和使用a210 05 5 药品管理的分类药品管理的分类三三. .新药、首次在中国境内销售的药品、医疗机构制剂新药、首次在中国境内销售的药品、医疗机构制
17、剂1.1.新药：新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市的药品改变剂型、改是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市的药品改变剂型、改变给药途径的，增加新的适应症或制成新的复方制剂的药品，按照新药管理。变给药途径的，增加新的适应症或制成新的复方制剂的药品，按照新药管理。2.2.医疗机构制剂：医疗机构制剂：是指是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂的固定处方制剂”。医疗机构制剂不得上市销售。医疗机构制剂不得上市销售。四、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品四、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品
18、1.1.国家基本药物：国家基本药物：是从已有国家药品标准的药品和进口药品中遴选。遴选国是从已有国家药品标准的药品和进口药品中遴选。遴选国家基本药品的原则是，家基本药品的原则是，“临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举药并举”。a220 05 5 药品管理的分类药品管理的分类2.2.基本医疗保险药品目录（简称基本医疗保险药品目录（简称药品目录药品目录）：纳入）：纳入药品目录药品目录的药品的药品是有国家标准的品种和进口药品是有国家标准的品种和进口药品, ,并符合并符合“临床必须、安全有效、价格合理、临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、市场
19、能保证供应使用方便、市场能保证供应”的原则。的原则。3.3.特殊管理的药品：特殊管理的药品：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品施行特殊管理。药品施行特殊管理。4.4.含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购，从正常药用渠道含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购，从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造流失被用于制毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造成不良的国际影响。为此，药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种成不良的国际影响。为此，药品监管、公安、卫
20、生等相关部门先后采取多种措施，加强含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠道流失。措施，加强含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠道流失。a230 06 6 药品标准药品标准 一、药品标准的含义及类型一、药品标准的含义及类型1.1.药品标准药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 2.2.国家药品标准包括：国家药品标准包括：国家食品药品监督管理总局颁布的国家食品药品监督管理总局颁布的中华人民共和中华人民共和国药典国药典、药
21、品注册标准和其他药品标准。、药品注册标准和其他药品标准。 3.3.药品注册标准的定义：药品注册标准的定义：国家食品药品监督管理总局批准给申请人特定药国家食品药品监督管理总局批准给申请人特定药品的标准、生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。品的标准、生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 国家药品标准是法定的、强制性标准。国家药品标准是法定的、强制性标准。二、中华人民共和国药典二、中华人民共和国药典 1.1.中华人民共和国药典简称中国药典中华人民共和国药典简称中国药典ChP,ChP,由国家药典委员会编篡，由国家药典委员会编篡，a240 06 6 药品标准药品标准 分为三部，一部收载常
22、用的中药材和中药成方制剂，二部收载化学药品，分为三部，一部收载常用的中药材和中药成方制剂，二部收载化学药品，三部收载生物制品。三部收载生物制品。 中国药典中国药典编写的体例，主要包括凡例、品名目次、正文、附录、索引编写的体例，主要包括凡例、品名目次、正文、附录、索引等部分。等部分。 2.2.化学药品标准的格式与内容：化学药品标准的格式与内容：品名（中文名、汉语拼音、英文名）、有品名（中文名、汉语拼音、英文名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定或效
23、价测定、类别、价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等。规格、贮藏、制剂等。 3.3.中成药标准的格式：中成药标准的格式：品名（中文名、汉语拼音名）、处方、制法、性状、品名（中文名、汉语拼音名）、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏。鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏。a250 07 7 药品电子监管码药品电子监管码药品电子监管码药品电子监管码(Drug electronic supervision code)(Drug electronic supervision code)【
24、针对性】药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监【针对性】药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。【目【目 的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理功能。的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理功能。(1)(1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。门的监控之下。
25、(2)(2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。遇有问题时可以迅速追溯和召回。a260 07 7 药品电子监管码药品电子监管码(3)(3)信息预警信息预警(4)(4)终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。或通过手机便利地在现场适时稽查。a270 07 7 药品电子监管码药品电子监管码a280 07 7 药品电子监管码药品电子监管码2020位药
26、品电子监管码分别代表的意思：位药品电子监管码分别代表的意思：1.1.第第1 1位码：药品的标志位位码：药品的标志位, ,确定为确定为“8 8”；2.2.随后的随后的6 6位：药品的产品编码，用来在药监码中描述药品的生产企位：药品的产品编码，用来在药监码中描述药品的生产企业和药品信息；根据使用情况，监管网平台为入网药品的每种包装业和药品信息；根据使用情况，监管网平台为入网药品的每种包装规格自动分配产品编码；规格自动分配产品编码；3.3.其后的其后的9 9位：药品的编码序号，用来在药监码中描述药品的每一个位：药品的编码序号，用来在药监码中描述药品的每一个独立包装；独立包装；4.4.最后的最后的4 4位码：验证码，标志位与产品编码组合可以形成与药品本位码：验证码，标志位与产品编码组合可以形成与药品本位码的对照表。位码的对照表。 a290 08 8 药品处方药、非处方药说明书区别药品处方药、非处方药说明书区别a30
