1、定义：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。国家药品食品监督管理局检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。1 1、现场主要检查硬件、操作及现场所处、现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态。的状态。2 2、文件主要检查所制定的文件的内容是、文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。齐全等。3 3、记录主要检查记录的格式、内容是否、记录主要检查记录的格式、内容是否齐全，齐全，GMPGMP中规定的项目都应齐全，检中规定的项目都应齐
2、全，检查现状和检查过去的生产状况。查现状和检查过去的生产状况。内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。例如：批生产记录：应包括产品名称、规格、批号；生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）等。 由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到
3、工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。 人员管理 物料管理 质量管理 设备管理 生产管理 销售管理 卫生管理员工培训记录培训档案（培训记录、考核情况）体检表（健康档案）等采购记录验收记录入库记录物料（产品）货位卡物料（产品）台帐请验单物料（产品）发放记录不合格品处理记录等批生产记录、批包装记录合箱记录、合箱台账偏差处理记录物料使用台账印字版使用收发台账温湿度压差记录试剂试
4、液配制使用记录消毒液配制使用记录容器具、洁具清洗消毒记录传递窗使用记录（包括紫外灯使用记录）现场监控记录检验记录检验台帐留样观察记录仪器使用记录试剂试液配制使用记录设备运行记录维修保养记录巡回检查记录购置、开箱验收记录厂房消毒、清洁记录地漏清洁消毒记录清场记录洁净区配制罐和管道消毒记录产品销售记录退货记录批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有文件+记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。2022-6-7l一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产（包装）记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。 l对于每一种产品都应准备批生产(包装）记录，它应该包括跟
5、每一批产品有关的完整的信息。批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。批生产记录的内容 ：（一）产品名称、规格、批号；（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（三）每一生产工序的负责人签名；（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（九）对特殊问题或异常事
6、件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。记录的内容包括： 批包装产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；（二）包装操作日期和时间；（三）包装操作负责人签名；（四）包装工序的操作人员签名；（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，
7、并经签字批准；（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。车间班组生产人员凭生产（包装）指令单按批记录发放管理规程到指定人员处领取盖有受控章的空白记录。填写批记录发放记录，并签字确认。不得多发。备注：如有书写错误或被污染损毁的，需凭错误的记录到指定人员处重新领取，并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被查。岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位负责人复核并签字。原始记录填写时不得使用铅笔。要做到字迹清晰、真实、准确和及时。不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填； 填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。如姓名为赵本山，不得简写为赵、本
8、山、小赵、阿本、大忽悠等；按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“”或“同上”表示。品名规格不得简写每个工序或岗位的操作记录与有关工序或岗位的操作记录不应前后矛盾。要做到一致性，连贯性和追踪性。 2022-6-7l日期书写格式：应按2015年08月06日或2015.08.06的样式进行书写，不得写为：06/08-15、 15-08-06 等l时间填写应为09:02，不得写为9:02等l日期、时间必须为双数。2022-6-7l批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改
9、日期。如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修改:修改后原来的数据或文字应清晰可见2022-6-7l书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。l任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。2022-6-7l记录应现场记录不允许进行事后补写；更不允许事先估计后填写；2022-6-7l记录的书写应使用简体中文不得使用繁体字、不规范简化字等；数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期及时间。2022-6-7l签名的真实性在批生产记录在的任何签名必须保证是本
10、人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。l表格中不需填写的空白表格位置应以/划去记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人，车间岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人，车间工艺员审核并签字。工艺员审核并签字。岗位操作记录由班组长整理后并交车间工艺员，岗位操作记录由班组长整理后并交车间工艺员，批生产记录由车间工艺员汇总整理，填写成品放行记录批生产记录由车间工艺员汇总整理，填写成品放行记录不得缺页、漏页，不得缺页、漏页，由生产部经理审核并签名。最后由由生产部经理审核并签名。最后由QAQA审核签名交审核签名交QAQA
11、室室主管。主管。QAQA室主管审核无误后交质量管理负责人。室主管审核无误后交质量管理负责人。最后质量管理负责人审核无误后签字放行。最后质量管理负责人审核无误后签字放行。 整理完的批生产记录，由QA交质量部按品种分批存档，保存至有效期后一年 。 生产记录保存三年后，需销毁时，应由质量管理负责人审查、监督、指定专人销毁。 必须按每批岗位操作记录串联复核必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照审核上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器必须一致、正确对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细记录，经办人，复核人要签字。第一百
12、七十一条每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。第一百七十二条批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。第一百七十三条原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。第一百七十四条在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。第一百七十五条批生产记录的内容应当包括(略）第一百七十六条每批产品
13、或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。第一百七十七条批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。第一百七十八条批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。第一百七十九条在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。第一百八十条批包装记录的内容（略）2022-6-7l内容真实字清晰，l涂抹刀刮不可以。l名写全称不可简, l重复内容不点点。l操作复核字要签, l一人代签有风险。l如需更改名要签,l原来字迹仍可辨。l生产记录及时记,l历史追踪有依据。谢谢大家！
