1、项目四项目四 学习药品包装标识、价格、广告学习药品包装标识、价格、广告管理法规管理法规l任务一 学习药品包装标志物管理规定药品标识物包括药品包装、标签、说明书。药品药品标识物包括药品包装、标签、说明书。药品标识物事传递药品信息、指导医疗专业人员和标识物事传递药品信息、指导医疗专业人员和消费者选择用药的重要资料消费者选择用药的重要资料药品的包装、说明书和标签、统称为药品标识物任务一任务一 学习药品包装标志物管理规定学习药品包装标志物管理规定l一、药品的包装管理l内包装、外包装l（一）药品包装的标准及基本要求P35l必须印有或者贴有标识；在中国境内销售使用的要使用中文印刷；字迹清晰易辨；上市销售的
2、最小包装必须附有说明书；OTC内外包装一体化成人OTC儿童OTC分别包装任务一任务一 学习药品包装标志物管理规定学习药品包装标志物管理规定l（二）药品储运包装的要求l1、有效期内不变质l2、运输包装必须牢固、防潮、防震，包装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生l3、发运中药材必须有包装任务一任务一 学习药品包装标志物管理规定学习药品包装标志物管理规定l（三）包装工作人员的要求l定期培训；凡患传染性疾病者（包括隐形的）不得参与直接接触药品的包装工作任务一任务一 学习药品包装标志物管理规定学习药品包装标志物管理规定l二、药品标签管理l（一）药品标签的定义及分类l（二）药品标签的内容l内标签 直接接触
3、药品的标签 ；外标签l运输/储藏包装标签l原料药标签任务一任务一 学习药品包装标志物管理规定学习药品包装标志物管理规定l（三）药品标签管理的主要规定l1、使用文字 必须使用中文，民族药可用增加民族字l2、药品名称包括：、药品名称包括：l通用名称：列入国家药品标准的药品名称通用名称：列入国家药品标准的药品名称l商品名称：为该药品的专用商品名称，受到保商品名称：为该药品的专用商品名称，受到保护，故又称专利名。护，故又称专利名。任务一任务一 学习药品包装标志物管理规定学习药品包装标志物管理规定l（1）药品商品名称命名原则l由汉字组成l（2）药品通用名显著、突出l1/3位置显著标出l字体黑色或白色与背
4、景形成强烈反差l商品名单字面积不得大于通用名称所用字体的1/2任务一任务一 学习药品包装标志物管理规定学习药品包装标志物管理规定l3、有效期表达方法l有效期药品的管理有效期药品的管理l1、药品有效期的概念、药品有效期的概念 l药品有效期是指药品在一定的存储条件下，能药品有效期是指药品在一定的存储条件下，能够保证保证其质量合格的期限。够保证保证其质量合格的期限。2 2、有效期的表示方法、有效期的表示方法 计算药品的有效期计算药品的有效期应从药品的生产日期算起。应从药品的生产日期算起。有效期的表示方法有：有效期的表示方法有：（1 1）直接标明有效期：药品标签中的有）直接标明有效期：药品标签中的有效
5、期应当按照年效期应当按照年、月、日的顺序标注，年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数字份用四位数字表示，月、日用两位数字表表示，其具体标注格式为示，其具体标注格式为“有效期至有效期至xxxxxxxx年年xxxx月月”或者或者“有效期至有效期至xxxxxxxx年年xxxx月月xxxx日日”也可以用数字和其他符号表示为也可以用数字和其他符号表示为“有效期有效期至至xxxxxxxx、xxxx、”或者或者“xxxxxxxx/xx/xx”/xx/xx”等等l3 3、药品的有效期计算：（学会运用）、药品的有效期计算：（学会运用）l1 1）直接标明有效期：指该药可用至该）直接标明有效期：指
6、该药可用至该年该月的月底。如标有年该月的月底。如标有“有效期：有效期：20012001年年8 8月月”，表示该药可用到，表示该药可用到20012001年年8 8月月3131日。日。2 2）直接标明失效期：是指该药在该年）直接标明失效期：是指该药在该年该月的第一天起即失效。如标有该月的第一天起即失效。如标有“失效失效期：期：20012001年年6 6月月”，表示该药到，表示该药到20012001年年6 6月月1 1日失效。日失效。l则表明有效期为则表明有效期为20012001年年5 5月月3131日日l3 3）只标明有效期为几年：这种表示）只标明有效期为几年：这种表示方法要根据批号推算，如生产批
7、号为方法要根据批号推算，如生产批号为2001091320010913，有效期年。则有效期应，有效期年。则有效期应为为20032003年年9 9月月1212日（如批号为日（如批号为20010913200109130303则代表该药为则代表该药为20012001年年9 9月月1313日生产的第三批）。如生产批号日生产的第三批）。如生产批号为为20012001年年0909。有效期。有效期2 2年。则有效期年。则有效期为为20032003年年0808月月任务一任务一 学习药品包装标志物管理规定学习药品包装标志物管理规定l4、药品批准文号的格式l2002年年1月月1日起药品批准文号使用统一格式：日起药品
8、批准文号使用统一格式：l1）国药准字）国药准字+1位字母位字母+8位数字位数字l2）国药试字）国药试字+1位字母位字母+8位数字位数字l一些字母、数字的含义：一些字母、数字的含义：l1）H化学药品化学药品 Z中药中药 S生物制品生物制品 B保健药品保健药品 T体外化学诊断试剂体外化学诊断试剂 F药用药用辅料辅料 J进口分包装药品进口分包装药品5、特殊管理的药品标签麻醉药品 蓝 白精神药品 绿 白神神精精药药品品毒性药品 黑 白外外用药品红 白OTC甲类非处方药红 白OTC乙类非处方药绿 白6、非处方药的标签标识、非处方药的标签标识OTC甲类非处方药红 白外外用药品红 白OTC乙类非处方药绿 白
9、任务一任务一 学习药品包装标志物管理规定学习药品包装标志物管理规定l7、外用药标签l最小销售单位包装和标签上印有符合规定的标志l8、进口药品标签l标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”l9、同一药厂，同一药品，规格和包装要相同l 规格不同的，要明显区别l 同一药按处方药和非处方药管理的，包装颜色要明显区别任务一任务一 学习药品包装标志物管理规定学习药品包装标志物管理规定l10、异地生产的药品要标明集团名称等l11、药品再分装的标签，必须加注原批号等l12、标签不得转让、出售或外流药品管理法中关于药品管理法中关于“药品包装”的管理l第六章第六章“药品包装的管理共药品包装的管理共3条条l1
10、、包装材料与容器的要求、包装材料与容器的要求 直接接触药品的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，并由药包装材料和容器，必须符合药用要求，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批品监督管理部门在审批药品时一并审批l2、包装的质量要求、包装的质量要求 包装必须适合药品质量包装必须适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用，要求，方便储存、运输和医疗使用，发运中药发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。志。 l药品标签及说明书的规定药品标签及说明书的规定
11、 麻醉药品、放射性麻醉药品、放射性药品、外用药品、非处方药的药品、外用药品、非处方药的标签必须印有规标签必须印有规定的标的包装，必须按照规定印有或者贴标签定的标的包装，必须按照规定印有或者贴标签并附有说明书。（麻醉药品、精神药品、医疗并附有说明书。（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品标志。用毒性药品标志。任务一任务一 学习药品包装标志物管理规定学习药品包装标志物管理规定l三、药品说明书管理l（一）药品说明书格式和主要内容l【药品名称】 【药物相互作用】 【成分】 【贮藏】l【性状】 【有效期】l【作用类别】 【执行标准】l【适应症】 【批准文号】l【规格】 【说明书修订日期】l【用法用量】 【
12、生产企业】l【不良反应】l【禁忌】l【注意事项】任务一任务一 学习药品包装标志物管理规定学习药品包装标志物管理规定l（二）药品说明书管理规定P39l1、文字表述科学、规范、准确l2、说明书会标签上要加注警示语l3、要列出全部活性成分或者组方中的全部中药。注射剂和非处方药应当列出全部辅料名称l4、药品生产企业要主动跟踪药品上市后的安全性等情况并及时修改药品说明书l5、详细注明药品的不良反应任务一任务一 学习药品包装标志物管理规定学习药品包装标志物管理规定l6、说明书核准日期和修改日期要醒目标示l7、销售的最小包装必须附有说明书项目四项目四 学习药品包装标识、价格、广告学习药品包装标识、价格、广告
13、管理法规管理法规l任务二 学习药品价格管理规定l一、药品价格的定义l药品价格是以货币形式表现的药品价值任务二任务二 学习药品价格管理规定学习药品价格管理规定l二、药品定价的方式l药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价三级定价原则节价三级定价原则是指依照价格法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围制定的价格 政府定价是指依照价格法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格 政府指导价是指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格 市场调节价任务二任务二 学习药品价格管理
14、规定学习药品价格管理规定l三、药品价格管理相关规定l（一）药品价格管理部门及其权限l各级政府价格管理部门是药品价格的主管机关；各级政府价格管理部门是药品价格的主管机关；各级医药行政管理部门协助各级政府价格管理各级医药行政管理部门协助各级政府价格管理部门管理药品价格部门管理药品价格任务二任务二 学习药品价格管理规定学习药品价格管理规定l（二） 药品价格管理的形式l1、政府定价药品的价格管理l（1）政府定价药品价格管理的原则P40任务二任务二 学习药品价格管理规定学习药品价格管理规定l（2）药品政府定价适用范围和价格管理形式l（1）列入）列入国家基本医疗保险药品目录国家基本医疗保险药品目录的药品的
15、药品l（2）生产、经营具有垄断性的药品。）生产、经营具有垄断性的药品。l（3）国家指令性计划生产供应的麻醉药品和一类精）国家指令性计划生产供应的麻醉药品和一类精神药品神药品l（4）国家指令性假话生产、由国家统一收购的避孕）国家指令性假话生产、由国家统一收购的避孕药具药具l（5）计划免疫药品）计划免疫药品l例如：麻醉药品、一类精神药品、计划生育和计划免例如：麻醉药品、一类精神药品、计划生育和计划免疫药品，血液制品、处于中国药品物质专利保护期内疫药品，血液制品、处于中国药品物质专利保护期内的药品等的药品等任务二任务二 学习药品价格管理规定学习药品价格管理规定l2、市场调节价药品的价格管理l药品生产
16、企业根据生产经营成本和市场供求关系自主圈定药品零售价格l禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为任务二任务二 学习药品价格管理规定学习药品价格管理规定l（三） 药品价格管理监督国家发改委 全国药品价格监测工作 的领导和部署省级价格主管部门 负责本地区价格监测工作的组织各级价格信息中心 药品价格监测的具体承办单位项目四项目四 学习药品包装标识、价格、广告学习药品包装标识、价格、广告管理法规管理法规l药品管理法中的相关规定药品管理法中的相关规定l第七章第七章“药品价格和广告管理药品价格和广告管理”共共9条条l1、有关药品价格的规定、有关药品价格的规定l（1）药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调）
17、药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价三级定价原则节价三级定价原则l（2）药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如）药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，医疗机构应当向患者提实提供药品的生产经营成本，医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单供所用药品的价格清单l（3）禁止药品经营中的行贿、受贿行为）禁止药品经营中的行贿、受贿行为。项目四项目四 学习药品包装标识、价格、广告学习药品包装标识、价格、广告管理法规管理法规l任务三 学习药品广告管理规定l一、药品广告的定义l药品广告是指药品生产、经营企业承担费用，通过一定的媒介和形式介绍具体药品品种，直接或间接地进行以
18、推销自己的药品、指导患者合理用药为目的的商业广告任务三任务三 学习药品广告管理规定学习药品广告管理规定l（二） 药品广告的作用l1、介绍药品知识l2、加速药品的流通和销售l3、促进新产品、新技术的发展l4、树立企业和品牌形象任务三任务三 学习药品广告管理规定学习药品广告管理规定l二、药品广告的管理l药品管理法 l关于全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案任务三任务三 学习药品广告管理规定学习药品广告管理规定l（一）药品广告管理的部门及其职责l我国药品广告的管理权由药品监督管理部门和工商管理部门共同行使药品广告批准文号格式是 “X药厂审（视、声、文）第0000000000号”l（1）企业所）企业
19、所在地省药品监督管理部门为药品广告审在地省药品监督管理部门为药品广告审批的权力机会批的权力机会l（2）实行药品广告批准文号制度）实行药品广告批准文号制度l（3）药品广告的内容必须真实、合法，以批准的说药品广告的内容必须真实、合法，以批准的说明书为准。明书为准。l工商行政管理部门负责对已发布药品广告的监督，对工商行政管理部门负责对已发布药品广告的监督，对违法违规药品广告有权依法进行处理违法违规药品广告有权依法进行处理任务三任务三 学习药品广告管理规定学习药品广告管理规定l（二）药品广告的审查标准l不得发布广告的药品l1、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品l2、治疗肿瘤、艾滋病，改善性功能障
20、碍的药品，计划生育用药，防疫制品l3、我国药品管理法规定的假药、劣药l4、戒毒药品和特殊管理药品l5、未经批准生产的药品和试生产的药品l6、禁止销售、使用的药品和医疗机构配置的制剂l7、除中药饮片外任务三任务三 学习药品广告管理规定学习药品广告管理规定l2、限制发布广告的药品l处方药处方药可以在卫生部和国家药品监督管理部门可以在卫生部和国家药品监督管理部门共同制定的医学、药品专业刊物上发布广告，共同制定的医学、药品专业刊物上发布广告，不得在大众传播媒介发布或以其他方式进行以不得在大众传播媒介发布或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。公众为对象的广告宣传。l非处方药不得发布于儿童节目、出版物上非处方药不得发布于儿童节目、出版物上l改善和治疗性功能障碍的非处方药，不得利用改善和治疗性功能障碍的非处方药，不得利用大众传播媒向大众发布大众传播媒向大众发布任务三任务三 学习药品广告管理规定学习药品广告管理规定l3、药品广告内容要求P43，44
