1、1 1静脉用药集中调配静脉用药集中调配质量管理规范质量管理规范2 2p药学创新服务模式药学创新服务模式- -集中调配集中调配p静脉用药集中调配管理规范解读静脉用药集中调配管理规范解读p湖南省静脉用药调配中心验收标准湖南省静脉用药调配中心验收标准提 纲3 3p 制剂质量制剂质量 - - 微粒微粒 - - 微生物微生物 - - 重金属重金属 - pH - pH - - 渗透压渗透压 p 输液操作输液操作 - - 配制配制 - - 剂量剂量 - - 速度速度静脉输液安全隐患4 4p19691969年，美国俄亥俄州立大学医院建立第一个年，美国俄亥俄州立大学医院建立第一个PIVASPIVASp“静脉用药
2、集中调配静脉用药集中调配”模式已普遍在世界各国推广模式已普遍在世界各国推广p世界各国都规定：世界各国都规定：PIVASPIVAS药师提供的技术服务，可收取技药师提供的技术服务，可收取技术服务费。如澳洲基本收费：术服务费。如澳洲基本收费：19.519.5澳元、加一种小针剂澳元、加一种小针剂加加4 46 6澳元；澳元； 美国：普通静脉用药美国：普通静脉用药2525125125美元、美元、TPNTPN调调配费最高的可达配费最高的可达854854美元美元p在我国在我国PIVASPIVAS已发展成为医院临床药师的重要工作内容之已发展成为医院临床药师的重要工作内容之一，并成为临床药学的重要工作基地一，并成
3、为临床药学的重要工作基地创新药学服务模式创新药学服务模式-静脉用药集中调配静脉用药集中调配（PIVAS ）5 5将输液配置将输液配置从开放环境从开放环境转移到洁净转移到洁净环境中进行环境中进行创新药学服务模式创新药学服务模式-静脉用药集中调配静脉用药集中调配（PIVAS ）2008年年12月月25日日6 6静脉用药集中调配的意义静脉用药集中调配的意义 规范调配工作，加强药品管理规范调配工作，加强药品管理 提高输液成品质量，减少输液反应提高输液成品质量，减少输液反应 有利于医护人员的职业防护及防止环境污染（细胞毒性药有利于医护人员的职业防护及防止环境污染（细胞毒性药物、抗生素于负压室在生物安全柜
4、下调配）物、抗生素于负压室在生物安全柜下调配） 由药师参与制定用药方案、对处方及配伍稳定性进行审核、由药师参与制定用药方案、对处方及配伍稳定性进行审核、收集药品不良反应（收集药品不良反应（ADRADR）信息、确保用药安全，提高治疗）信息、确保用药安全，提高治疗效果效果创新药学服务模式创新药学服务模式-静脉用药集中调配静脉用药集中调配（PIVAS ）7 7p医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应集中调配供应p卫生部医政司于卫生部医政司于20032003年年8 8月提出起草制定月提出起草制定“静脉用药集中调静脉用药集中调
5、配质量管理规范配质量管理规范”和和“操作规程操作规程”，20102010年正式实施，明确年正式实施，明确“全肠道外营养和肿瘤化疗药物必需集中调配全肠道外营养和肿瘤化疗药物必需集中调配”。20102010年年6 6月卫生部与中国医院协会在西安、南京组织了月卫生部与中国医院协会在西安、南京组织了“师资和验收师资和验收专家培训专家培训”医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定 （2011.32011.3）创新药学服务模式创新药学服务模式-静脉用药集中调配静脉用药集中调配（PIVAS ）8 8PIVAS国内发展情况国内发展情况上海上海/北京北京/天津天津/河北河北/山西山西/江苏江苏/浙江浙江/山东山
6、东/广东广东/福建福建/云南云南/湖北湖北/湖南湖南/陕西陕西/辽宁辽宁/黑龙江黑龙江等省市地区等省市地区创新药学服务模式创新药学服务模式-静脉用药集中调配静脉用药集中调配（PIVAS ）2009年底全国已建立年底全国已建立“调配中心（室）调配中心（室）”约约250家家9 9提 纲p 药学创新服务模式药学创新服务模式- -集中调配集中调配p 静脉用药集中调配管理规范解读静脉用药集中调配管理规范解读p 湖南省静脉用药调配中心验收标准湖南省静脉用药调配中心验收标准1010 20102010年年4 4月月2020日发布日发布 前言前言 正文分十四条正文分十四条1111前言部分论述的主要内容前言部分论
7、述的主要内容q依据：依据：药品管理法药品管理法以及卫生部发布的以及卫生部发布的处方管理办法处方管理办法和和医疗机构药事管理暂医疗机构药事管理暂行规定行规定q目的：目的：规范规范“集中调配集中调配”工作；提高输液成工作；提高输液成品质量；保进合理用药；保障患者用药安全品质量；保进合理用药；保障患者用药安全q明确了明确了“静脉用药集中调配静脉用药集中调配”的含义与性质的含义与性质1212v含义：药学部门依据医师处方或用药医嘱，经药含义：药学部门依据医师处方或用药医嘱，经药师适宜性审核，在洁净环境下对静脉用药进行调师适宜性审核，在洁净环境下对静脉用药进行调配，可直接供临床使用的操作全过程，是配，可直
8、接供临床使用的操作全过程，是“药品药品调剂调剂”组成部分组成部分 v护士能否参与此项操作：护士可以承担加药调配护士能否参与此项操作：护士可以承担加药调配工作；审方、摆药、成品核对等工作应由药学人工作；审方、摆药、成品核对等工作应由药学人员承担员承担v性质：属性质：属“药品调剂药品调剂”工作，不是工作，不是“药物制剂药物制剂”v业务归属：药学部门业务归属：药学部门1313第一条：对设置第一条：对设置PIVASPIVAS的规定的规定q静脉用药凡采用集中调配、供应模式的：静脉用药凡采用集中调配、供应模式的：v应当设置应当设置“静脉用药调配中心（室）静脉用药调配中心（室）”，改变，改变“配置配置”与与
9、“配置中心配置中心”提法提法v“静脉用药调配中心（室）静脉用药调配中心（室）”，英文名称，英文名称Pharmacy intravenous admixture servicePharmacy intravenous admixture service（PIVASPIVAS）v对肠外营养液（对肠外营养液（TPNTPN）、危害药品应当实行集中调）、危害药品应当实行集中调配，是强制性的配，是强制性的1414q其他抗菌素和普通静脉用药调配模式其他抗菌素和普通静脉用药调配模式v是采用集中调配还是分散调配模式，由各医疗机是采用集中调配还是分散调配模式，由各医疗机构根据实际情况自行决定构根据实际情况自行决定
10、v采用集中调配的医疗机构，对急诊室、抢救急用、采用集中调配的医疗机构，对急诊室、抢救急用、夜间零时应用等仍可采用分散就地调配，或部分夜间零时应用等仍可采用分散就地调配，或部分病房（区）仍采用由护士在病区调配模式病房（区）仍采用由护士在病区调配模式v采用集中调配供应模式的或采用集中调配供应的采用集中调配供应模式的或采用集中调配供应的部分才准收取调配费，其它调配模式不准收费部分才准收取调配费，其它调配模式不准收费1515第二条：规定了凡采用第二条：规定了凡采用“集中调配模式集中调配模式”的应当严格的应当严格执行本规范附件执行本规范附件静脉用药集中调配操作规程静脉用药集中调配操作规程 1616第三条
11、：人员基本要求第三条：人员基本要求p 负责人负责人p 审方药师审方药师p 一般冲配、核对人员一般冲配、核对人员p 其他辅助人员其他辅助人员p 培训、体检培训、体检1717“PIVASPIVAS”负责人基本条件：负责人基本条件：p 具有药学专业本科以上学历具有药学专业本科以上学历p 具有中级药学专业技术职务任职资格具有中级药学专业技术职务任职资格p 较丰富的药学、特别是调剂工作经验较丰富的药学、特别是调剂工作经验p 应有强烈事业性和责任性应有强烈事业性和责任性p 具有较强管理工作能力具有较强管理工作能力 “PIVASPIVAS”负责人基本要求负责人基本要求1818负责负责“审方审方”药学人员基本
12、条件药学人员基本条件p 具有药学专业本科以上学历具有药学专业本科以上学历p 5 5年以上参与临床药物治疗或者药品调剂工作经验年以上参与临床药物治疗或者药品调剂工作经验p 具有药师以上专业技术职务任职资格具有药师以上专业技术职务任职资格p 应有强烈事业心与责任心应有强烈事业心与责任心 审方药师基本要求审方药师基本要求1919：p 掌握系统药学专业基础理论和基本专业知识掌握系统药学专业基础理论和基本专业知识p 应全面掌握静脉药物的特点和审方、调配工作全应全面掌握静脉药物的特点和审方、调配工作全流程以及疑难调剂操作流程以及疑难调剂操作p 应当参与临床静脉药物治疗应当参与临床静脉药物治疗p 具有一定的
13、基础医学和临床医学知识具有一定的基础医学和临床医学知识p 有较强的构通交流能力有较强的构通交流能力作为作为“PIVASPIVAS”负责人和核心技术骨干，尚负责人和核心技术骨干，尚应具有以下条件应具有以下条件2020v药士负责：摆药、加药调配、输液成品核对、药药士负责：摆药、加药调配、输液成品核对、药品与物料请领、管库等工作品与物料请领、管库等工作v护理人员可以参加：加药调配、物料请领保管等护理人员可以参加：加药调配、物料请领保管等工作，这是因考虑到目前尚属过渡阶段，护士同工作，这是因考虑到目前尚属过渡阶段，护士同志对加药调配工作很有经验，对工作有利志对加药调配工作很有经验，对工作有利冲配人员职
14、责冲配人员职责2121“PIVASPIVAS”工作人员的岗位培训工作人员的岗位培训v药学或护理人员都应接受药学专业岗位培训药学或护理人员都应接受药学专业岗位培训v持续、反复进行有针对性岗位培训，每年至少进持续、反复进行有针对性岗位培训，每年至少进行一次较全面药学专业培训行一次较全面药学专业培训v组织与组织与“PIVASPIVAS”工作相关的专题讨论和培训工作相关的专题讨论和培训2222q“PIVASPIVAS”工作人员岗位培训的工作人员岗位培训的思想建设思想建设：v要正确认识和处理好患者安全用药与医疗机构经要正确认识和处理好患者安全用药与医疗机构经济利益的关系济利益的关系v药学部门和药师要做好
15、思想、心理、知识、技能药学部门和药师要做好思想、心理、知识、技能准备，建成后是不可逆的准备，建成后是不可逆的v工作量大、技术性强、输液成品质量要求高、责工作量大、技术性强、输液成品质量要求高、责任重任重v应克服和防止应克服和防止“PIVASPIVAS”管理的低水平：缺乏技术管理的低水平：缺乏技术含量、单纯为完成调配任务；管理混乱而无序。含量、单纯为完成调配任务；管理混乱而无序。 因此，因此，“规范规范”和和“操作规程操作规程”要求很严要求很严2323q与与“PIVASPIVAS” 工作相关人员规定工作相关人员规定v1 1次年次年v应建立每人健康档案应建立每人健康档案v对患有可能污染药品的疾病者
16、，应调离岗位对患有可能污染药品的疾病者，应调离岗位 为了确保输液成品质量的需要为了确保输液成品质量的需要健康检查健康检查2424第四条：对第四条：对“房屋、设施和布局基本要求房屋、设施和布局基本要求”规定规定v“PIVASPIVAS”没计：没计：v布局、房屋面积、功能室设置与其承担任务相适布局、房屋面积、功能室设置与其承担任务相适应应v洁净区、辅助工作区、生活区的相对独立洁净区、辅助工作区、生活区的相对独立v人流、物流走向合理人流、物流走向合理v不同级别洁净区应有防止交叉污染相应设施不同级别洁净区应有防止交叉污染相应设施2525q设置设置“PIVASPIVAS” 位置基本条件位置基本条件v人流
17、少的安静地区，且便于成品的运送人流少的安静地区，且便于成品的运送v应当远离各种污染源应当远离各种污染源v洁净区采风口设置：洁净区采风口设置：3030米内环境清洁、离地面米内环境清洁、离地面3 3米米v禁止设在地下室或半地下室禁止设在地下室或半地下室：不予批准、不准收费；：不予批准、不准收费；已设在地下或半地下室、限期改造；并应再次经过已设在地下或半地下室、限期改造；并应再次经过审核、验收、批准程序审核、验收、批准程序2626 温度、湿度要求温度、湿度要求 v温度：温度：18182626，最适宜为，最适宜为22 22 2424v相对湿度：相对湿度：40406565，但，但7070以下可以达到要以
18、下可以达到要求求v最怕的是湿度过大，要严防霉菌生长、繁殖最怕的是湿度过大，要严防霉菌生长、繁殖v通风换气设施，要有持续新风的送入通风换气设施，要有持续新风的送入2727v洁净区设计要求，符合相关规定或标准，使用前洁净区设计要求，符合相关规定或标准，使用前须经检测合格，对洁净区功能室要求：须经检测合格，对洁净区功能室要求：v一更一更1010万级；二更和调配操作间万级；二更和调配操作间1 1万级；层流工作万级；层流工作台台100100级级v应当加强对辅助工作区控制与管理（应当加强对辅助工作区控制与管理（3030万级）万级）v抗生素及危害药品调配操作室应有抗生素及危害药品调配操作室应有5 51010
19、帕负压帕负压差差洁净级别要求洁净级别要求2828第五条第五条 仪器和设备基本要求仪器和设备基本要求 相应的仪器设备相应的仪器设备 校准、保养、记录校准、保养、记录 百级生物安全柜、百级水平层流台百级生物安全柜、百级水平层流台2929第六条：药品、物料基本要求第六条：药品、物料基本要求v采购、请领、验收、保存应按采购供应有关规采购、请领、验收、保存应按采购供应有关规定和定和“操作规程操作规程”等文件有关规定执行等文件有关规定执行v“调配中心调配中心”应设置有二级库，应设置有二级库，药品和物料不药品和物料不得堆放在过道或洁净区内得堆放在过道或洁净区内v医用耗材：注射器、针头应使用一次包装，注医用耗
20、材：注射器、针头应使用一次包装，注意包装、使用期限意包装、使用期限3030第七条：规章制度基本要求第七条：规章制度基本要求q目的：目的：v静脉用药集中调配：质量要求高、技术要求严、静脉用药集中调配：质量要求高、技术要求严、操作要求规范，这就要有规章制度的保障操作要求规范，这就要有规章制度的保障vPIVASPIVAS工序多、流程长，人员也多，也需要有严格工序多、流程长，人员也多，也需要有严格的规章制度来规范行动的规章制度来规范行动v最终目的：最终目的：确保输液成品质量，保证患者用药安确保输液成品质量，保证患者用药安全全3131制定管理制度制定管理制度p质量管理制度及人员培训与考核管理制度质量管理
21、制度及人员培训与考核管理制度p处方审核管理制度处方审核管理制度p静脉用药调配管理制度静脉用药调配管理制度p各道工序校对核查制度各道工序校对核查制度p输液成品标签与发送管理制度输液成品标签与发送管理制度p清场工作管理制度清场工作管理制度p废弃物处置管理制度与清洁卫生管理制度废弃物处置管理制度与清洁卫生管理制度p安全工作管理制度安全工作管理制度p药师参与临床静脉用药管理制度药师参与临床静脉用药管理制度3232制定人员岗位职责制定人员岗位职责p处方审核岗位职责处方审核岗位职责p静脉用药调配岗位职责静脉用药调配岗位职责p成品输液核查与包装岗位职责成品输液核查与包装岗位职责p清洁卫生岗位职责清洁卫生岗位
22、职责p参与静脉用药岗位职责参与静脉用药岗位职责制定标准操作规程制定标准操作规程本规范附件：操作规程已有详细规定，可根据各单本规范附件：操作规程已有详细规定，可根据各单位实际制定细则位实际制定细则3333建立和规范文件管理制度建立和规范文件管理制度v电子信息管理：电子处方或用药医嘱、医师和药电子信息管理：电子处方或用药医嘱、医师和药师签名师签名v摆药或调配等相关记录摆药或调配等相关记录v规范管理制度：医院或药学部门层面制定的制度；规范管理制度：医院或药学部门层面制定的制度；要有正式批准、公布程序；应定期检查执行落实要有正式批准、公布程序；应定期检查执行落实情况；对各项制度或操作规程有持续改进措施
23、；情况；对各项制度或操作规程有持续改进措施；各项制度应编号管理各项制度应编号管理3434第八条：卫生与消毒基本要求第八条：卫生与消毒基本要求v各功能室存放的物品应与其性质相符合各功能室存放的物品应与其性质相符合v洁净区应每天擦拭清洁消毒，清洁卫生工具不得与洁净区应每天擦拭清洁消毒，清洁卫生工具不得与其他功能室混用其他功能室混用v消毒剂应不会对药品、仪器设备造成污染消毒剂应不会对药品、仪器设备造成污染v每月应检测洁净区空气菌落数、并作记录每月应检测洁净区空气菌落数、并作记录v应重视检查和定期更换空气过滤器应重视检查和定期更换空气过滤器v供排水系统及水池安装应符合要求，供排水系统及水池安装应符合要
24、求，不准在洁净区不准在洁净区内装地漏内装地漏3535v重视个人卫生与衣着重视个人卫生与衣着v要按规定程序和要求进行更衣要按规定程序和要求进行更衣v洁净区与其他功能区工作服不得混穿，并应分开洁净区与其他功能区工作服不得混穿，并应分开洗涤洗涤v废弃物处理应按废弃物处理应按医疗废弃物管理条例医疗废弃物管理条例，按性，按性质分类收集、由医疗机构统一处理质分类收集、由医疗机构统一处理3636第九条：对第九条：对“建立用药医嘱电子信息系统建立用药医嘱电子信息系统”的规定的规定v 电子处方或用药医嘱电子信息系统，应符合电子处方或用药医嘱电子信息系统，应符合电子病历基本规范（试行）电子病历基本规范（试行）有关
25、规定有关规定3737q设置有各道工序操作人员身份标识和识别手段，设置有各道工序操作人员身份标识和识别手段，每人对身份标识使用负责每人对身份标识使用负责q签名（身份标识）签名（身份标识）q电子处方或用药医嘱和调剂流程完成、并确认后电子处方或用药医嘱和调剂流程完成、并确认后即为归档，拒绝再次登录系统进行修改（安全系即为归档，拒绝再次登录系统进行修改（安全系统）统）q建立药学专业技术电子信息支持系统建立药学专业技术电子信息支持系统，如：审方，如：审方技术支持系统，配伍支持系统技术支持系统，配伍支持系统3838第十条：明确了第十条：明确了“静脉用药调配中心（室）静脉用药调配中心（室）”组织组织体制体制
26、q由药学部领导管理，是药学部门工作新亮点由药学部领导管理，是药学部门工作新亮点q监督、检查：药事委员会、院质量控制组织监督、检查：药事委员会、院质量控制组织qPIVASPIVAS是药学专业技术工作，不是单纯调配发药，是药学专业技术工作，不是单纯调配发药，应建立创新型药学技术部门应建立创新型药学技术部门q是药学专业技术工作是药学专业技术工作q应当参与临床静脉用药应当参与临床静脉用药3939第十一条：要求对集中调配进行第十一条：要求对集中调配进行q全程规范化质量管理全程规范化质量管理q医师开具处方，药师调剂处方应依据医师开具处方，药师调剂处方应依据处方管理处方管理办法办法以及本规范和操作规程审核处
27、方适宜性，以及本规范和操作规程审核处方适宜性，因是输液还应重视混合配伍的合理性因是输液还应重视混合配伍的合理性q不适宜处方应及时与医师沟通、修改，否则药师不适宜处方应及时与医师沟通、修改，否则药师有权拒绝调配有权拒绝调配4040调配工作要遵循：调配工作要遵循：q不得交叉调配，实行双人核对制不得交叉调配，实行双人核对制q要重视记录、签名程序要重视记录、签名程序q做好原始信息的保留：如输液备份标签，其作用做好原始信息的保留：如输液备份标签，其作用相当于相当于“处方处方”q原始信息应与处方或用药医嘱的一致性、完整性原始信息应与处方或用药医嘱的一致性、完整性q成品输液应有外包装成品输液应有外包装q成品
28、输液递送应用密闭送药车加锁递送，应有与成品输液递送应用密闭送药车加锁递送，应有与护士交接签字护士交接签字4141第十二条：规定了药师的职责任务第十二条：规定了药师的职责任务q遵循与促进静脉药物合理使用：遵循与促进静脉药物合理使用：v应认真按应认真按处方管理办法处方管理办法和本规范附件和本规范附件操作操作规程规程第三条规定审核处方第三条规定审核处方v正确、适宜的：适应证、药品、剂型、给药途径、正确、适宜的：适应证、药品、剂型、给药途径、用法用量、滴速用法用量、滴速v溶媒选择适宜性、相溶性与稳定性、配伍禁忌、溶媒选择适宜性、相溶性与稳定性、配伍禁忌、相互作用相互作用v重点注意事项，如：应做过敏试验
29、、需避光、对重点注意事项，如：应做过敏试验、需避光、对诊断有干扰、治疗窗窄等的药品诊断有干扰、治疗窗窄等的药品4242v药师参与临床静脉药物治疗的职责任务药师参与临床静脉药物治疗的职责任务p治疗方案设计，协助医师鉴别遴选药品治疗方案设计，协助医师鉴别遴选药品p提供药学专业技术咨询提供药学专业技术咨询p关注护士给患者用药是否正确、适宜关注护士给患者用药是否正确、适宜p向护士说明某些特殊用药注意事项向护士说明某些特殊用药注意事项p对患者进行用药教育，提高依从性对患者进行用药教育，提高依从性p讲解传播合理用药知识讲解传播合理用药知识4343第十三条：规定设置第十三条：规定设置PIVASPIVAS要经
30、检查验收、批准要经检查验收、批准v设置设置PIVASPIVAS：应符合本规范有关规定：应符合本规范有关规定v审核、验收、批准权限：审核、验收、批准权限： 按核发按核发医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证权限，由设区市级卫生行权限，由设区市级卫生行政部门或省级卫生行政部门审核、验收、批准政部门或省级卫生行政部门审核、验收、批准4444p危害药品危害药品p成品输液成品输液p输液标签输液标签p交叉调配交叉调配4545提 纲p药学创新服务模式药学创新服务模式- -集中调配集中调配p静脉用药集中调配管理规范解读静脉用药集中调配管理规范解读p湖南省静脉用药调配中心验收标准湖南省静脉用药调配中心验收标准46
31、46 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 处方管理办法处方管理办法 静脉用药集中调配质量管理规范静脉用药集中调配质量管理规范一、验收标准依据一、验收标准依据4747二、验收内容二、验收内容p 4 4个一票否决项目个一票否决项目 人员要求、设置地点、净化级别、正压负压区域分人员要求、设置地点、净化级别、正压负压区域分开开p 29 29项计分项目，总分项计分项目，总分100100分分（一）、人员要求：（一）、人员要求：3 3项，共项，共1212分分（二）、设备设施：（二）、设备设施：6 6项，共项，共3232分分（三）、管理制度：（三）、管理制度：1313项，共项，共4040分分（四）、档案记录：（四）、档案记录：7 7项，共项，共1616分分4848谢谢聆听欢迎到我院参观指导工作
