1、管理标准Standard Management思想平台Plural Mindsets ISO13485:2016条文讲解课程目标成功完成本课程的学员应能:理解与ISO13485-2016 标准有关的术语。理解并能应用ISO13485-2016各条款的要求建立、健全、评价质量管理体系。了解与医疗器械有关的法律、法规及标准。课程目标与主要内容0.1总则本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械的设计和开发，生产，贮存和销售，安装，服务，最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开放或提供，。本国际标准的要求也被提供产品（比如原
2、材料，配件，组建，医疗器械，美军服务，校准服务，分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。有些管辖区域的法规要求在医疗器械供应链中具有多职能的组织应采用质量管理体系，因此，本标准期望组织：识别在适用的法规要求下的职能。识别在职能范围内适用于其活动的法规要求。将这些适用的法规融入到组织的质量管理体系。0引言0.1总则不同国家，区域适用法规要求所包含的定义是不同的。组织需基于可获得医疗器械管辖区域的法规要求，理解其在本标准中的含义。本国际标准也能被
3、内部和外部使用（包括认证机构），以评定满足顾客和适用于组织质量管理体系和组织自身要求的法规要求。它强调本国际标准中规定的质量管理体系要求作为在产品安全和性能方面满足顾客和适用的法规要求所必须的产品技术要求的补充。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，这些要求在安全和性能方面满足客户和法规要求是必需的。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，组织的质量管理体系的设计和实施受到以下方面影响：a)组织的环境，该环境变化和组
4、织的环境对医疗器械符合性的影响；b)组织不断变化的需求；c)组织的具体目标；d)组织所提供的产品；e)组织所采用的过程；f)组织的规模和组织的结构；g)组织活动所适用的法规要求。本国际标准的目的不是统一不同质量管理体系的结构，文件以及形成于本标准条款结构相一致的文件。采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。0.1总则医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。0.2概念
5、说明在本标准中，以下术语或短语用于本文：-当一要求被短语“适当时”修饰时，即被认为是“适当的”，除非组织能提供其他合适理由。如果一项要求对以下方面是必须的，则认为该项要求是“适当的”：-产品满足要求；-符合适用的法规要求；-组织实施纠正措施；-组织管理风险。-当使用术语“风险”一词，在本国际标准范围内，“风险”是涉及到医疗器械安全/性能要求或满足适用的法规要求。-当一项要求被要求“文件化”，也就是要求其建立，实施和保持。-当使用术语“产品”，也可指“服务”。术语“产品”适用于预期或经顾客要求的输出，以及产品实现过程所产生的任何预期输出。-当使用术语“法规要求”，它包含适用于本国际标准使用者的任
6、何法律法规要求（比如法律，法规，条例或指令）。术语“法规要求”的应用仅限于质量管理体系的要求和医疗器械安全和性能方面的要求。0.2概念说明-“应”表示要求；-“宜”表示建议；-“可以”表示允许；-“能”表示可能或能够。“注”是理解和说明有关要求的指南。0.3过程方法本标准以质量管理的过程方法为基础。任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为一个“过程”通常一个过程的输出形成下一个过程的输入。过程方法：为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”过程方法的定义过程的
7、定义过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动Process活 动In-put输 入Out-putResource资源Management管理过 程 三 要 素：输 入 活 动 输 出QMS过程示意图实 现 过 程支 持 过 程（如：资源管理、监视测量等过程）最 高 管 理 者 过 程客 户相关方客 户相关方最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等支持过程包括：如培训、设备维护、内审等0.3过程方法在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；b)从增值的角度考虑过程；c)获得过程绩效和有效
8、性的结果；d)基于客观的测量改进过程。0.4 与ISO9001的关系本标准是基于ISO9001：2008的独立标准（ISO9001:2015已取代ISO9001:2008）。为了方便使用者，附录B提供了本国际标准和ISO9001:2015之间的对照表。本国际标准旨在，为参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所适用的质量管理体系，促进法规要求的总体对比。本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删除ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。由于这些删除，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中的所有要求。0.5 和其它管理体系的相
9、容性为了方便医疗器械行业的使用者，本标准遵循了ISO9001：2008 的格式。本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理或财务管理的特定要求。然而本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。组织可能参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械设计和开发，生产，储存和销售，安装，或医疗器械的服务和设计，开放或提供相关活动（如技术支持）。供方或外
10、部方也能使用本标准以提供包含与质量管理体系相关服务的产品给这些组织。不论组织的类型和规模，除非有明确的规定，本国际标准的要求适用于组织。任何规定适用于“医疗器械”要求之外，这样的要求同样适用组织提供的相关服务。对于那些本国际标准要求且适用于组织，而不是由组织亲自来实施的过程，组织应当对其负责并监视，测量，控制该过程的方式，在质量管理体系中进行说明。1 范围 如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减他们可以认为是合理的。这些法规能够提供另外一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的删减。本标准第6，7或8章中任何
11、要求，如果因质量管理体系涉及的医疗器械的特点而不适用，组织不需要在其质量管理体系中包括这样的要求。对于任何不适用的条款，组织应在4.2.2中记录其合理性。1 范围2 规范性引用文件下列文件通过全部或部分地被本文件所引用，并且其应用是必需的。凡是注日期的引用文件，仅该引用版本适用于该文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO9000:2015 质量管理体系-基础和术语 3.1 忠告性通知在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在下列方面给出补充信息或建议采用措施： 医疗器械的使用， 医疗器械的改动， 医疗器械返回组织，或 医疗器械的销毁。注1： 忠告性通知的
12、发布要符合适用的法规要求。3、术语和定义3、术语和定义3.2 授权代表在一个国家或行政管辖区域范围内，经制造商书面委托并代表制造商履行随后在此国家或行政管辖区域的法律义务的自然人或法人。（来源：GHTF/SG1/N055:2009 5.2）3.3 临床评价评定和分析与医疗器械有关的临床数据，当按照制造商的预期使用时，以验证医疗器械的安全和性能。（来源：GHTF/SG1/N4：2010 Clause 4)3、术语和定义3.4 抱怨任何以书面，电讯，口头的形式宣称，已经从组织控制中放行的医疗器械在其特性，质量，耐用性，可靠性，使用性，可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。注1：此处的
13、“抱怨”的定义不同于ISO9001:2015所给出的定义。3、术语和定义3.5 经销商在供应链中亲自参与并促使医疗器械为最终客户所获得的自然人或法人。注1：在供应链中可能有一个以上的经销商参与进来。注2：参与到供应链中并代表生产商，进口商或经销商进行储存和运输的人员，并不是该定义的经销商。（来源：GHTF/SG1/N055：2009，5.3)3、术语和定义3.6植入性医疗器械只能通过内科或外科手段取出来达到下列目的的医疗器械：-全部或部分插入人体或自然腔口中；或-为替代上表皮或眼表面用的，和-并且使其在体内至少存留30天注1：植入性医疗器械的定义包括有源植入性医疗器械。3、术语和定义3.7 进
14、口商在医疗器械供应链中排在首位，并且使得在其他或管辖区域制造的医疗器械能够在其国家或管辖区域市场能够获得的自然人或法人。（来源：GHTF/SG1/N055：2009 5.4)3、术语和定义3.8标记与医疗器械的标识，技术说明，预期目的和使用说明相关的标签，使用说明和任何其他的信息，但不包括货运文件。（来源：GHTF/SG1/N70：2011 Clause 4)3、术语和定义3.9 寿命期在医疗器械的生命中，从最初的概念到最终停用和处置的所有阶段。（来源：ISO 14971:2007 2.7)3、术语和定义3.10 制造商以其自身名义使医疗器械可获得投入使用，并对医疗器械的设计和（或）制造负责的
15、自然人或法人；无论该医疗器械是由其设计（或）制造，还是由其他人代表实施。注1：此自然人或法人应确保符合预期销售或可获得医疗器械的国家或管辖区域所有适用法规要求，并对其负有最终的法律责任，除非在其管辖区域任监管机构明确将该责任施加于其他人。注2：制造商的责任在其他GHTF指南文件中有描述，这些责任包括符合上市前要求和上市后要求，例如不良事件报告和纠正措施通告。3、术语和定义3.10 制造商注3： 依照上述定义，“设计和(或）制造”可以包括医疗器械规范开发，生产，装配，组装，加工，包装，重新包装，标记，重新标记，灭菌，安装，或重新制造；为实现某益医疗目的，而将一些医疗器械和其他产品组合在一起。注4
16、：为单个患者的使用，依照使用说明，对其他人提供的医疗器械进行拼装或改装的（同时，未因拼装或改装改变医疗器械预期用途）任何人，不属于制造商。注5：更改或改变医疗器械的预期用途，不是代表原始制造商而是以其自身的名义使得医疗器械可获得使用的任何人，应当被认为是医疗器械改装制造商。3、术语和定义3.10 制造商注6： 授权代表，经销商或进口商只将其地址和联系方式内容，附加到医疗器械或包装上，但并没有覆盖或改变已有标签，不得认为是制造商。注7：在一定程度上，医疗器械附件应遵照医疗器械的法规要求，对其设计和（或）制造负责的人应认为是制造商。（来源：GHTF/SG1/N055：2009 5.1)1113、术
17、语和定义3.11 医疗器械制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。这些目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗、缓解； 损伤的诊断、监护、治疗、缓解、补偿； 解剖或生理过程的研究、替代、调节、支持； 支持和维持生命； 妊娠控制； 医疗器械消毒； 通过对取自人体的样本体外检查的方式来提供医疗信息；其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学、代谢手法获得，但可能有这些手段参与并起辅助作用。 3、术语和定义3.11 医疗器械注1：在有些管辖范围内可认为是医疗器械，而在其他地方不认为是医疗
18、器械的产品包括：-消毒物质-含有动物和（或）人体组织的器械-用于体外受精或生育辅助的器械（来源：GHTF/SG1/N071：2012 5.1)3、术语和定义3.12 医疗器械族由相同组织制造或为其制造，具有相同的与其安全相关的基本设计和性能特性，预期用途和功能的一类医疗器械。3、术语和定义3.13 性能评价为建立或验证体外诊断医疗器械达到其预期用途所进行的评定和数据分析。3、术语和定义3.14 上市后监督对已经投放市场的医疗器械所取得的经验进行收集和分析的系统过程。3、术语和定义3.15 产品过程的结果。注1：有下列四种通用的产品类别；-服务（运输）-软件（如计算机程序，字典）-硬件（如发动机
19、机械零件）-流程性材料（如润滑油）许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务，软件，硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。例如：产品“汽车”是硬件“轮胎”，流程性材料（如：燃料，冷却液），软件（如发动机控制软件，驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）组成。3、术语和定义3.15 产品注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。服务提供涉及，例如：-在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；-在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报所需的损益表）上所完成的活动；-无形产品的交付（如知识传授的信息提供）；-为顾客创造氛围（如在宾馆和饭
20、店）；软件是有信息组成，通常是无形产品，并可以方法，报告或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续性的特性。硬件和流程性材料通常为称为货物。注3：本标准“产品”定义与ISO9001-2015中所给出的定义是不同的。3、术语和定义3.16 采购的产品由组织质量管理体系外的外部方提供的产品。注1：产品的提供不一定推定商业或财务安排。3、术语和定义3.17 风险损害发生的概率与该损害严重程度的结合。注1：本标准的“风险”定义和ISO9001-2015中所给的定义是不同的。（来源：ISO 14971:2007 2.16)3、术语和定义3.18 风险
21、管理用于风险分析，评价，控制和监视工作的管理方针，程序及其实践的系统运用。（来源：ISO 14971:2007 2.22)3、术语和定义3.19 无菌屏障系统防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。（来源：ISO 11607-1 2006, 3.22)3、术语和定义3.20 无菌医疗器械旨在满足无菌要求的医疗器械注1：对医疗器械无菌的要求，能按适用的法规或标准执行。3、术语和定义4 质量管理体系 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.4 文件控制 4.2.2 质量手册 4.2.1 总则 4.2.3医疗器械文件 4.2.5 记录控制 4.1总要求4.1.1 组
22、织应按照本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应当建立和实施，保持本国际标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求，程序，活动或安排。组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。注：组织承担的职能包括生产商，授权代表，进口商或经销商。 4.1总要求4.1.2 组织应：a)确定所承担职能下质量管理体系所需的过程及其整个组织的应用；b)采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程。c)确定这些过程的顺序和相互作用。 4.1总要求4.1.3 对各质量管理体系过程，组织应：a)确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；b)确保可以获得必要的资
23、源和信息，以支持这些过程的运作和监视；c)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；d)监视，测量（适用时）和分析这些过程；e)建立并保持为证实符合国际标准和适用的法规要求的记录（4.2.5）。 4.1总要求4.1.4 组织应按照本国际标准和适用的法规要求来管理这些质量体系过程。这些过程的变更应：a)评价它们对质量管理体系的影响；b)评价它们对依照本质量管理体系所生产的医疗器械的影响；c)依据本国际标准和适用的法规要求得到控制； 4.1总要求4.1.5 当组织选择将任何影响产品符合要求的过程外包时，应监视和确保对这些过程的控制。组织应对符合本国际标准，客户要求及外部过程
24、适用的法规要求负责。采用的控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4规定要求的能力相一致。控制应当包括书面的质量协议。4.1.6 组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件 (见 4.2.4) 应包括: a) 形成文件的质量方针和质量目标;b) 质量手册;c) 本国际标准所要求形成文件的程序和记录;d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录; e) 适用的法规要求规定的
25、其他文件。4.2文件要求4.2.2 质量手册组织应形成文件的质量手册，包括: a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由; b)为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 质量手册应概述质量管理体系中所使用的文件结构。 文件结构宗旨，方向与目标描述QMS结构-纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作-证 据Quality ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外来文件4.2文件要求4.2.3 医疗器械文件对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含
26、或引用用于证明符合 本国际标准的要求和适用法规要求的文件。文件的内容应包括，但不限于： a)医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明; b)产品规范;c)生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序; d)测量和监视的程序;e)适当时，安装要求;f)适当时，服务程序。 4.2.4文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据 4.2.5 的要求 进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的; b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准; c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别; d)确
27、保在使用处可获得适用文件的有关版本; e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制 其分发；g)防止文件退化或遗失; h)防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部 门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录(见 4.2.5 )或相关法规要求所规定的保存期限。4.2.5记录控制应保持记录以提供符
28、合要求和质量管理体系有效运行的证据。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、 保存期限和处置所需的控制组织按法规要求规定并实施用以保护记录中健康保密信息的方法。记录应保持清晰、易于识别和检索，记录的变更应保持可识别。组织保存记录的期限应至少为组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起 不少于 2 年，或按适用的法规要求规定。5 管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承 诺提供证据:a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性; b)制定质量方针;c)确保质量目标的制定; d)进行管理评审;e)确保资源
29、的获得。5.2 以顾客为关注的焦点最高管理者应确保顾客的要求得到确定并且予以满足。5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。5.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b)在对质量管理体系的
30、变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定、形成文件和沟通。最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。5.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程文件化; b)向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求； c)确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部
31、方进行联络。 5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6管理评审5.6.1总则组织应形成文件的管理评审程序。最高管理者应按已文件化的策划时间间隔评审组织的质量 管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会 和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录(见 4.2.5)。5.6.2评审输入管理评审的输入应包括，但不限于以下来源的信息： a)反馈; b)抱怨处理; c)向监管机构的报告; d)审核; e)过程的监视和测量; f)产品的监视和测量; g)纠正措施; h)预防措施; i
32、)以往管理评审的跟踪措施; j)影响质量管理体系的变更; k)改进的建议; l)适用的新的或修订的法规要求。5.6.3评审输出管理评审的输出应形成记录(见 4.2.5)，包括以下方面有关的输入评审和任何的决定和措施： a)保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进; b)与顾客要求有关的产品的改进; c)为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更；d)资源需求。6 资源管理其他资源:信息供方和合作方自然资源财务资源6 资源管理适时确定、提供所需的资 源人力资源基础设施工作环境软件硬件6 资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源: a)实施质量管理体系并保持其有效;
33、 b)满足适用的法规和顾客要求。6.2人力资源基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 组织应对建立人员能力、提供所需的培训和保证人员意识的过程形成文件。组织应: a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力; b)提供培训或采取其他措施以达到或保持必要的能力; c)评价所采取措施的有效性;d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出 贡献;e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见 4.2.5)。 注：用于检查有效性的方法与培训或提供其他措施的相关的风险相一致。 6.3 基础设施组织应为达到产品要求的符合性、防止产品混淆和保
34、证产品的有序处理所需的基础设施的要 求形成文件。适当时，基础设施包括:a)建筑物、工作场所和相关的设施; b)过程设备(硬件和软件); c)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。当这些维护或缺少这样的维护活动能影响产品质量时，组织应将维护活动的要求形成文件， 包括维护活动的频率。适当时，这些要求应适用于在生产、工作环境的控制和监视和测量中所采 用的设备。应保持此类维护记录(见 4.2.5).6.4工作环境和污染控制6.4.1工作环境组织应对工作环境的要求形成文件，以达到产品要求的符合性。 如果工作环境的条件能对产品质量有负面影响，组织应使工作环境和监视/控制 工作环境的要求形成文件。组织应:
35、a)若人员与产品或工作环境的接触会对医疗器械的安全或性能有影响,则形成人 员健康、清洁和服装的要求文件; b)确保所有要在特殊环境条件下临时工作的人员是胜任的或在胜任的人员监督 下工作。注：进一步信息见 ISO 14644 和 ISO 14698。6.4工作环境和污染控制6.4.2污染控制适当时,为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染，组织应策划并为已污染 或潜在污染产品的控制安排形成文件。 对于无菌医疗器械，组织应对微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持装配 或包装过程所要求的清洁度。7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系的其他过 程的要求一致
36、。 在产品的实现过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。应保持风险管理活动的记录(见 4.2.5)。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求;b)建立过程和文件(见 4.2.4)的需求，以及为特定的产品提供资源（包括基础设 施和工作环境）的需求; c)特定的产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销 售和追溯活动，以及产品接收准则; d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见 4.2.5). 策划的输出应以适合于组织的运作方式形成文件。注：进一步信息见 ISO 14971。7 产品实现7.2与顾客有关的过程7.2.1
37、与产品有关的要求的确定组织应确定:a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求; b)顾客虽然没有明示，但规定的或已知的预期用途所必需的要求; c)与产品有关的适用的法规要求; d)任何为保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的用户培训; e)组织确定的任何附加要求。7.2.2与产品有关的要求的评审组织评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行 (如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)，并应确保: a)产品要求得到规定并形成文件; b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;c)满足适用的法规要求;d)任何依据 7.2.1 识别的用户培训是可获得的或
38、预期可获得的; e)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所形成的措施的记录应予保持(见 4.2.5)。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确 认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改, 并确保相关人员知道已变更的要求。7.2.3 沟通 组织应策划以下与顾客沟通有关的安排并形成文件: a) 产品信息;b) 问询、合同或订单处理，包括对其修改; c) 顾客反馈，包括顾客抱怨；d) 忠告性通知。 组织应依据适用的法规要求与监管机构进行沟通。7.3 设计和开发 7.3.1 总则 组织应对设计和开发的程序形成文件。 7.3.2 设计和开发策划组织应策划和控制
39、产品的设计和开发。适当时，随着设计和开发的进展，应保持 和更新设计和开发计划文件。 设计和开发策划过程中，组织应对以下形成文件:a)设计和开发阶段; b)每个设计和开发阶段所需要的评审;c)适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动; d)设计和开发的职责和权限; e)为确保设计和开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法; f)包括必要的人员能力在内的所需资源。7.3 设计和开发之关系图客户要求7.3.2输入设计过程7.3.3输出产品7.3.4设计评审7.3.5设计验证7.3.6设计确认设计变更7.3.1 设计/开发策划设计开发的策划策划的内容与要求划分设计开发阶段确定评审验证确认明确职
40、责和权限规定接口关系活动时机、参与人员和活动要求规定每阶段的工作内容和要求有关部门在设计开发中的职责权限组织结构与技术上的接口策划形成文件变更修改后文件可行性报告设计开发计划日程进度工作计划7.3.3 设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入并保持记录(见 4.2.5)，这些输入应包括: a)依据预期用途，功能、性能、可用性和安全要求; b)适用的法规要求和标准;c)适用的风险管理输出;d)适当时，以前类似设计提供的信息; e)产品和过程的设计和开发所必需的其他要求; 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审并批准。 要求应完整、明确，能被验证或确认，并且不能自相矛盾。 注： 进一步信息见 IEC
41、 623661。7.3.4 设计和开发输出 设计和开发输出应: a)满足设计和开发输入的要求;b)给出采购、生产和服务提供适当的信息; c)包含或引用产品接收准则; d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；设计和开发输出的形式应适合于设计和开发输入的验证，并应在发布前批准 应保持设计和开发输出的记录(见 4.2.5)。设计和开发的输入和输出法律法规要求标准特别是强制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能机械性能电气性能化学性能以往类似设计信息设计技术规范输入方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计（验证）生产定型（确认）批量生产输出确保充分与适宜性要求完整、明确不矛盾记录或文件设
42、计任务书设计规范服务说明书产品设计说明书产品规范服务规范验收准则计算书样品图样放行前需得到批准7.3.5设计和开发评审在适宜的阶段，应依据策划和文件化的安排,对设计和开发进行系统的评审，以 便:a)评价设计和开发的结果满足要求的能力; b)识别和提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家。评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见 4.2.5)。7.3.6设计和开发验证为确保设计和开发输出满足设计开发输入的要求，应依据所策划和文件化的安排 对设计和开发进行验证。组织应将验证计划形成文件，包括方法、接收准则，适当时，为确定抽样量所采 用的统计技术与原理。
43、如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，验证应包含依此连接或 接合时，证实设计输出满足设计输入的内容。 验证结果和结论以及必要措施的记录应予保持。(见 4.2.4 和 4.2.5)7.3.7设计和开发确认为确保产品能够满足规定的适用要求或预期用途的要求，应依据所策划并文件化 的安排对设计和开发进行确认。 组织应将确认计划形成文件，包括方法、接收准则，适当时，为确定抽样量所采 用的统计技术与原理。 应对代表性产品进行设计确认，代表性产品包括最初的生产单位、批或其他等同 物。应记录用于进行确认的产品的合理性(见 4.2.5). 作为设计和开发确认的一部分，组织应按照适用的法规要求进行临床
44、评价或性能 评价。用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾客使用。 如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，确认应包含依此连接或 接合时，证实规定的适用要求或预期用途已得到满足的内容。 确认应在产品交付给客户使用之前完成。 确认结果及必要措施的记录应予保持(见 4.2.4 和 4.2.5). 设计和开发验证策 划 时 作 出 安 排(一般是对输出)验证点验证内容验证方式验证输出是否满足输入要求？不足部分采取有效措施解决验证结果保 持 记 录设计输入设计输入设计输出几种验证方式v变换方法计算v与已证实的类 似设计比较v试验和演示v对设计文件评审设计开发完成后，批量正式生产/服务
45、正式提供前，策 划时作出安排确认点确认内容确认条件确认方式确认产品是否满足使用要求？不足部分采取有效措施解决确认结果保 持 记 录设计输入规定的使用要求已知的预期用途设计开发的产品实际条件下/模拟状态下的试验设计和开发确认设计开发过程控制图设计开发策划（产品要求）市场调研评审验证确认输入输出试制样品硬件服务流程性材料软件可行性报告任务书设计和开发评审、验证、确认的区别 评审验证确认目的评价设计结果满足要求的能力问题证实输出满足输入要求证实产品满足的预期用途应用要求得到满足对象各阶段的结果输出文件、计算书或样品等通常是最终产品（样品、图纸）参与人员所有相关部门人员、专家设计开发部门使用者代表或权
46、威专家时机适当阶段：输入、最终输出必须评审输出形成时一般在批量生产前，也可分阶段方法综合、系统的评价变换方法计算与类似设计比较对文件评审新产品鉴定会确认签字，试用，模拟7.3.8 设计和开发转换组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。这些程序应确保设计和开发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力 能满足产品要求。转换的结果和结论应予以记录(见 4.2.5)。7.3.9 设计和开发更改的控制组织应将控制设计和开发变更的程序形成文件。组织应确定与医疗器械的功能、 性能、可用性、安全和适用的医疗器械法规要求和其预期使用有关的重要变更。 设计和开发变更应被识别，实
47、施前, 这些变更应:a)经过评审; b) 经过验证;c) 适当时，经确认; d) 经过批准。设计和开发变更的评审应包括过程中或已经配送的部件和产品的变化和风险管 理和产品实现过程的输入和输出的变化的影响的评价， 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持 (见 4.2.5). 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和在制品或已交付产品 的影响,评价更改对风险管理的输入/输出和产品实现的过程的影响。7.3.10 设计和开发文件 组织应保持每一医疗器械类型或医疗器械族的设计和开发文件，此文件应包括或 引用为证实符合设计和开发要求所产生的记录，以及设计和开发变更的记录。7.4采购7.4.1
48、采购过程组织应形成文件的程序 (见 4.2.4)，以确保采购的产品符合规定的采购信息。 组织应建立评价和选择供方的准则，准则应： a)基于供方提供符合组织要求产品的能力;b)基于供方的绩效; c)基于采购产品对医疗器械质量的影响; d)与医疗器械有关风险相一致。组织应对供方的监视和再评价进行策划。采购产品满足要求方面的供方绩效应予 以监视。监视的结果应作为供方再评价过程的输入。应表述不满足的采购要求和相应的有对应风险的采购产品的供方，并符合适用的法规要求。 对供方评价的结果、选择、监视和再评价的记录或因这些活动所采取的任何必要 措施的记录应予保持(见 4.2.5)。7.4.2采购信息采购信息应
49、表述或引用拟采购的产品，适当时包括：a)产品规范; b)产品接受准则、程序、过程和设备的要求; c)供方人员资质的要求;d)质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 适当时，任何影响采购产品符合规定采购要求的能力的变更,在实施之前，采购 信息应包含书面的协议，由供方告知组织采购产品的变化。按照 7.5.9 规定的可追溯性要求的程度，组织应以文件(见 4.2.4)和记录(见 4.2.5)的形式保持相关的采购信息。7.4.3采购产品的验证组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要 求。验证活动的范围和程度应基于供方的评价结果和与采
50、购产品的风险相一致。当组织意识到采购产品发生任何变化时，组织应确定这些变化是否影响产品实现 过程或医疗器械。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。应保持验证记录 (见 4.2.5)。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制为确保产品符合规范，应对生产和服务的提供进行策划、实施、监视和控制。适 当时，生产控制应包括，但不限于:a)用于生产控制的程序/方法的文件 (见 4.2.4); b)经认定的基础设施; c)对过程参数和产品特性进行监视和测量; d)获得和使用监视和测量装置; e)按照规定进行标签和包装操作; f)放行、交付
