1、怎样编写体系文件十五事业部GB18305- 2003/ISOTS16949：2002体系建立系列培训之一主讲：谢伦琴一、编写体系文件的目的 编制质量体系文件，是建立并保持其体系运行有效的重要的基础工作，也是一个组织为达到要求的产品质量、评价质量体系、进行质量改进和持续保持的依据。 编写体系文件的目的n表现在：描述QMS、方针、目标和运做的要求有利于各部门了解相互关系、提供信息、加强沟通有利于明确组织内的职责、权限和分工，增强工作责任感和工作重要性的认识为开展质量管理工作，为期望的工作业绩提供明确的依据和要求。是教育和培训的依据（管理的要求和管理的思想，国际先进的管理模式）文件可以证明组织质量管
2、理的能力为内审、外审评价质量管理体系的有效性提供依据二、文件编制的原则：n1.指令性 n2.系统性（不能相互矛盾） n3.协调性 n 4.实用性三、编写文件的注意事项：n1.该说的说到，该做的要写到。n2.要注意可操作性（通过编制、会签、批准保证）n3.语言准确、叙述清楚，不要摸棱两可，含糊不清。（按规定.）n4.部门、人员称呼统一（总工、总工程师、总师）n5.逻辑性强、语言正确。要考虑活动的先后次序，提出控制要求。n主+谓+宾n如：当发生产品质量不合格时，要进行分析和标识、隔离。n6.把标准要求贯穿到文件中去，文件格式符合GB/T1.1 （标准的结构和编写规则）n7.避免使用口语化和带有主观
3、情感的评语。n如：采购部根据需要对供方进行控制。（物资分类和评定准则）n8.注意处理好手册与程序、程序与程序、程序与作业文件之间的关系。如手册每一章节引出程序文件、支持性文件。n采购 质量检验 不合格品控制n9.在写程序文件时，可首先画出程序图（流程图）四、质量体系文件的层次和内容四、质量体系文件的层次和内容 文件内容 按规定的质量方针、目标 质量手册 及GB/T18305-2003/ISO/TS16949 描述质量体系运行中应做哪些活动？做到 什么程度？是战略性文件。 程序文件 描述为实施质量体系的条款所涉及的各职能 部门的活动。规定手册提出的活动应如何做？ 是战术性的文件。 其它质量文件
4、详细的作业文件，验证某项工作是否作 了，结果如何，是验证性文件。 四、质量体系文件的层次和内容四、质量体系文件的层次和内容n 当质量体系文件编写完成，又有新产品、新合同、新项目时，为完成这些任务，需在质量策划后编制质量计划，作为对体系文件的补充。 五、文件及有关的概念文件及有关的概念 n文件文件：是信息及其承载媒体。n媒体媒体：可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其它电子媒体（录音机、录象带等），照片或标准样品，或它们的组合。n信息信息：是文件的实质内容。六、质量管理体系文件 形成文件的质量方针和质量目标；质量手册GB/T9000族标准要求的形成文件的程序组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文
5、件。GB/T9000族标准所要求的记录。七、体系通常应用的文件类型 质量手册质量手册：规定组织质量管理体系的文件。它向组织的内部、外部提供关于质量管理体系一致性的信息。质量计划质量计划：对规定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。 质量计划通常引用质量手册或程序文件的部分，通常是质量策划的结果之一。 七、体系通常应用的文件类型规范规范：阐明要求的文件。与活动有关的规范：程序文件、过程规范和试验规范。与产品有关的规范：产品规范、性能规范和图样。七、体系通常应用的文件类型指南指南：阐明推荐的方法或建议的文件。形成文件的程序形成文件的程序：提供一致地完成活动和过程的
6、信息文件。作业指导书作业指导书：为某项活动的具体操作提供帮助的指导性。表格表格：规定收集或报告必要的信息的文件。七、体系通常应用的文件类型记录记录：阐明所取得的结果或提供完成活动的证据的文件。 记录通常不需要采用控制版本。一般以其它文件为载体存在，在不同层次的文件中都可能存在。 八、文件的作用八、文件的作用 n沟通的意图。沟通组织的管理意图 ， 使人们统一行动。n传递信息、完成规定的活动 n顾客要求和持续改进n提供适宜的培训n 重复性和可追溯 重复地由不同的人在不同的地方，给出结果的一致性，并能提供可追溯活动状态的证据。n评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性 n达到增值的目的 。文件的产生和
7、使用就是一个增值的过程。 九、程序及相关的定义九、程序及相关的定义nGB/T19000-2000将程序定义为：为进行某项活动或过程所规定的途径。即：描述为实施质量管理体系要求所涉及到各职能部门的活动。 注1: 程序可以形成文件,也可不形成文件。注2:当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。十、文件化的质量体系程序的性质和要求 1.文件化程序是对那些影响质量的活动进行全面的策划和管理，所用的基本文件（ISO10013第4章）；是质量手册的支持文件。文件化的质量体系程序的性质和要求2. 每一个文件化程序都应包括质量体系的一个逻辑上独立的部分。程
8、序文件的数据、每个文件的内容及其格式由标准的使用者确定。通常体现了设施的复杂程度、组织的组成，以及业务的特点。一般不涉及纯技术性的细节。这些细节在作业指导书中规定。 文件化的质量体系程序的性质和要求3.质量体系程序文件不同于“工作程序”。文件化的工作程序是针对影响质量的各项活动的目标和执行作出的规定。4.文件化的程序应阐明影响质量的管理人员、执行、验证或评审人员的职责、权利和相互关系；说明实施各种活动的方式、将采用的文件及将采用的控制方法。文件化的质量体系程序的性质和要求5.质量体系程序文件，其范围的详细程度应取决于工作的复杂程度，所用的方法，以及这项活动涉及人员所需的技能、素质和培训程度。文
9、件化的质量体系程序的性质和要求6.每一个程序文件都应能回答5W1H。即：做什么（What）、什么时间或时机去做（When），什么地点或什么场合去做（Where）由谁去做（Who）为什么去做（Why），以及如何去做（How）。质量体系程序文件对上述问题所做的明确规定，也体现了“为进行某项活动或过程所规定的途径”。文件化的质量体系程序的性质和要求7.所有程序文件都应简练、明确和易懂，并规定所采用的方式和合格的判定准则。8.以相同的结构和格式编排的每一个文件化的程序，便于使用者熟悉适合于每项要求的固定方法，也增进了系统地满足标准要求的可能性。十一、程序文件的编制十一、程序文件的编制 1.对现行文件分
10、析 组织现行的各种企业标准、制度和规定等文件，很多都具有“程序”性质，但也有不足之处。我们可以程序文件的要求为尺度，对这些文件进行清理和检查。十一、程序文件的编制十一、程序文件的编制 2.编制程序文件的明细表 根据质量体系整体设计和对质量体系要求的各模块条款逐级展开，明确应编制的程序文件明细表，对照已有的各种文件，确定需新编、改造和完善的程序文件，按轻重缓急编制计划。十一、程序文件的编制十一、程序文件的编制 3.程序文件的结构和格式。程序文件的结构和格式。程序文件一般包括： 1）文件编号和标题 2）目的和适用范围 3）相关术语 4）职责 5）工作流程 6）文件 7）报告和记录表格十一、程序文件
11、的编制十一、程序文件的编制4.编制中应注意的几个问题文件的编制一般在策划准备完成后进行。如果前期工作不做，直接编制文件易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病。除手册需统一组织制订外，其它文件应按部门分工，由归口职能部门分别制订，先提出草案，后组织审核。十一、程序文件的编制十一、程序文件的编制质量体系程序文件编制应结合本部门的质量职能分配进行。将质量职能分配落实到各职能部门。活动的项目和分配可采用矩阵图的形式表述。在编制体系文件前，应制订现有“质量体系文件明细表”将现行的企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，从而确定新增、增编或修编文件的目录。十一、程序文件的编制十一、程序文
12、件的编制加强文件间、文件的层次间的协调。文件须经多次自上而下，自下而上的修改。即要满足标准要求，又要在方法上符合本单位的实际。十二、程序文件的编制格式十二、程序文件的编制格式 1.文件编号和标题。编号可以根据活动的层次进行编排，同一层次的程序文件应统一编号，以便识别。标题应明确说明开展的活动及其特点，如“不合格品控制程序”、“内部质量审核程序”等。十二、程序文件的编制格式十二、程序文件的编制格式 2.目的：简单说明为什么开展这项活动。3.适用范围：简单说明涉及哪些活动和方面。4.术语和定义：本程序中涉及到并需说明的术语或名词 。4.职责：明确由哪些人实施此程序？他们的权责、接口及其相互关系。十
13、二、程序文件的编制格式十二、程序文件的编制格式5.工作流程（控制程序） 一步步地列出开展此项活动的细节，保持合理的编写顺序。明确输入、转换的各环节和输出内容；其中物资、人员、信息和环境等方面具备的条件，与其它活动接口处的协调措施；明确每个环节转换过程中各项因素的5W1H，及所要达到的要求，所需形成的记录和报告及其相应的签发手续。注明需要注意的任何意外或特殊情况，必要时，辅以流程图。 十二、程序文件的编制格式十二、程序文件的编制格式6.相关文件：相关文件：指需引用的或与本程序文件相关联的文件 。7.报告和记录表式。明确使用程序时所产生的记录表式和报告，记录的保存和期限，写明表式的编号和名称。 十
14、三、程序文件编制举例文件控制程序BYDTS16949/B/01/2003 GB/T18305/ISO/TS16949条款4.2的理解. 十五事业部组织结构图传动技术部汽车电子二部研究开发部生产部检测中心品质科工程科综合办汽车电子一部(深圳)第十五事业部（零部件部分）罗如忠TS16949推进推进工作小组工作小组安全系统一室安全系统二室数控研究室机械设计室试制车间车灯项目组 15部综合办十四、需编写的文件1.文件控制程序2.记录控制程序3.不合格品控制程序4.纠正和预防措施控制程序5.管理评审控制程序6.内部沟通控制程序十四、需编写的文件7.质量目标管理程序8.设计策划及开发控制程序（设计及设计样件质量策划控制程序）9.采购控制程序10.基础设施和工作环境控制程序11.顾客满意度调查和分析程序十四、需编写的文件12.标识和可追溯性控制程序13.过程和产品的监视和测量控制程序（生产质量策划控制程序）14.与顾客有关过程的控制程序15.人力资源控制程序十四、需编写的文件16.生产和服务提供过程的控制程序（工装控制程序、生产计划控制程序、控制计划控制程序）17.监视和测量装置的控制程序（量具的重复性和再现性分析程序）18.年度经营计划控制程序19.内部质量审核控制程序20.外包控制程序
