1、v第十一章第十一章 v委托生产与委托检验委托生产与委托检验目录：目录：v本章修订的目的v委托生产与委托检验的主要内容v关键条款的解释本章修订的目的：本章修订的目的：v强调委托生产的范围和所有活动，均应符合GMP和相关药品安全监管和注册的要求；v规范委托生产、委托检验的管理，从技术管理角度提出委托生产、委托检验的基本控制原则；v规范委托生产、委托检验的双方责任、技术事项。 委托生产和委托检验委托生产和委托检验的主要内容：的主要内容：v委托生产与委托检验的管理目标与基本原则v委托方的职责v受托方的条件与职责v委托合同控制第一节 原则第二百七十八条第二百七十八条 为确保委托生产产品的质量和委为确保委
2、托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。委托检验的内容及相关的技术事项。v新增条款v提出委托生产与委托检验应当签订书面合同的管理要求，强调委托生产和委托检验的各项活动，应在书面合同的基础上进行。第二百七十九条第二百七十九条 委托生产或委托检验的所委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关
3、要求。册的有关要求。v新增条款v提出对委托生产、委托检验过程中的变更控制的管理要求。 第二节 委托方第二百八十条第二百八十条 委托方应当对受托方进行评委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。求。v新增条款v提出委托方对受委托进行质量评估的管理要求，已确保受托方具有相应的资质和资源条件。 第二百八十一条第二百八十一条 委托方应当向受托方提供所有必委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能
4、够按照药品注册和其他要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。法定要求正确实施所委托的操作。 委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。危害。v新增条款v提出委托方与受委托方进行技术转移的管理要求。第二百八十二条第二百八十二条 委托方应当对受托生委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。产或检验的全过程进行监督。v新增条款v提出委托方对委托生产和委托
5、检验进行过程监督的要求。 第二百八十三条第二百八十三条 委托方应当确保物料和产委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。品符合相应的质量标准。v新增条款v提出委托方对委托生产所使用的物料和产品质量控制的要求。第三节 受托方第二百八十四条第二百八十四条 受托方必须具备足够的厂受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。托方所委托的生产或检验工作的要求。v新增条款v提出受托方资源管理要求。第二百八十五条第二百八十五条 受托方应当确保所收到委受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品托方提供的物料、
6、中间产品和待包装产品适用于预定用途。适用于预定用途。v新增条款v提出受托方对委托生产中使用的物料、产品不得挪作它用并进行保护的管理要求。第二百八十六条第二百八十六条 受托方不得从事对委托生受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。产或检验的产品质量有不利影响的活动。v新增条款v提出受托方对委托生产或委托检验风险控制的管理要求。第四节 合同第二百八十七条第二百八十七条 委托方与受托方之间签订的合同委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知的技术性条款应当由具有制药技术、
7、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。的有关要求并经双方同意。v新增条款v提出委托方与受托方合同编制的基本原则。如签订合同内容、签订合同的人员要求、合同审批等管理要求。第二百八十八条第二百八十八条 合同应当详细规定质量受合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。检验。 v新增条款 v提出合同中应当规定委托
8、生产放行责任落实的管理要求。第二百八十九条第二百八十九条 合同应当规定何方负责物合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制（包括中间控制)，还应当规定何方负责取，还应当规定何方负责取样和检验。样和检验。 在委托检验的情况下，合同应当规定受在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。托方是否在委托方的厂房内取样。 v新增条款 v提出合同中有关对物料管理责任的管理要求。 第二百九十条第二百九十条 合同应当规定由受托方保存的生产、合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调检验和发运记
9、录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查：出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召阅或检查：出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。品质量相关的记录。v新增条款v增加合同中对相关生产与质量记录管理的管理要求。 第二百九十一条第二百九十一条 合同应当明确规定委合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。量审计。v新增条款v提出在合同中明确受托方接受委托方检查或质量审计的管理要求。第二百九十二条第二百九十二条 委托检验合同应当明确受委托检验合同应当明确受托方有义务接受药
10、品监督管理部门检查。托方有义务接受药品监督管理部门检查。v新增要求v提出合同中需明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查的义务规定。药品委托生产的审批药品委托生产的审批v审批依据：审批依据：中华人民共和国药品管理法 v申报条件：申报条件：持有药品生产许可证和药品GMP证书企业 v材料目录：材料目录： v1、委托方和受托方的药品生产许可证、营业执照复印件； 2、受托方药品生产质量管理规范认证证书复印件； 3、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况； 4、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样； 药品委托生产的审批药品委托生产的审批v5、委托
11、生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；6、委托生产合同； v7、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书； v8、受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。 药品委托生产延期申请所需要的申请药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：材料项目：v1、委托方和受托方的药品生产许可证、营业执照复印件； v2、受托方药品生产质量管理规范认证证书复
12、印件； v3、前次批准的药品委托生产批件复印件； v4、前次委托生产期间，生产、质量情况的总结； v5、与前次药品委托生产批件发生变化的证明文件。 v办理程序：办理程序： v1、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料； v2、省局准予委托加工，发试生产函； v3、药品检验、现场考核合格后，省局发药品委托生产批件或上报国家食品药品监督管理局审批。 药品生产监督管理法v第四章药品委托生产的管理v第二十四条药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。v药品生产监督管理法v第二十五条药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。v
13、药品生产监督管理法v第二十六条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。受托方应当按照药品生产质量管理规范进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。v药品生产监督管理法v第二十七条委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。v药品生产监督管理法v第二十八条注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请
14、，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。v疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。药品生产监督管理法vv第二十九条本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。v药品生产监督管理法v第三十条药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十四条规定的申请材料。（食品）药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受
15、理。v药品生产监督管理法v第三十一条受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放药品委托生产批件；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。药品生产监督管理法v第三十二条药品委托生产批件有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。v药品生产监督管理法v第三十三
16、条药品委托生产批件有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。委托生产合同终止的，委托方应当及时办理药品委托生产批件的注销手续。v药品生产监督管理法v第三十四条药品委托生产申请材料项目：（一）委托方和受托方的药品生产许可证、营业执照复印件；（二）受托方药品生产质量管理规范认证证书复印件；（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；药品生产监督管理法v六）委托生产
17、合同；（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：（一）委托方和受托方的药品生产许可证、营业执照复印件；（二）受托方药品生产质量管理规范认证证书复印件；（三）前次批准的药品委托生产批件复印件；（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；（五）与前次药品委托
18、生产批件发生变化的证明文件。v药品生产监督管理法v第三十五条委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。v药品生产监督管理法v第三十六条（食品）药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。v药品生产监督管理法v第三十七条药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。v药品生产监督管理法v第三十八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。v 谢谢！谢谢！
