1、2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文民 2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文民 2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文民 我们所看到的是我们所看到的是“冰山的一角冰山的一角”2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文民 2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文民 2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文民 因果联系因果联系暴露暴露事件事件ExposureestimateEventestimateStatistical association实际情况实际情况Confounding
2、factorsBiases2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文民 评价评价: 双重的挑战双重的挑战?2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文民 评价评价: 双重的挑战双重的挑战 敏感性分析 模型 Bayesian 方法 2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文民 必要性的发展必要性的发展2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文民 患病人群患病人群结果结果治疗的靶人群治疗的靶人群治疗涉及的人群治疗涉及的人群= 治疗过的人群治疗过的人群?医生的靶人群医生的靶人群合格的人群合格的人群 研究队列研究队列准备治疗每个研究方案?药
3、物相关人群药物相关人群2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文民 药物相关的问题药物相关的问题患病人群患病人群医生的靶人群医生的靶人群合格的人群合格的人群研究人群研究人群 治疗的靶人群治疗的靶人群治疗涉及的人群治疗涉及的人群亚组患者的冲突亚组患者的冲突治疗期望的冲突治疗期望的冲突治疗潜在的冲突治疗潜在的冲突治疗真实的冲突治疗真实的冲突可得到治疗可得到治疗的比率的比率?概括化概括化?概括化概括化?推荐推荐?依从性依从性?问题问题观点观点2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文民 23rd International Conference on Pharmaco
4、epidemiology& Therapeutic Risk ManagementQuebec City, CanadaAugust 19-22, 2007 2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文民 2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文民 2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文民 2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文民 真实世界研究真实世界研究 (RWS)队列和病例对照研究队列和病例对照研究病例报告和病例系列病例报告和病例系列2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文民 随机化纳入 / 排除标准
5、患病人群治疗对照研究方案的治疗和随访研究方案的治疗和随访结果?- RCT 设计设计 -患病人群治疗的适应症进行治疗暴露对照专门的治疗和随访专门的治疗和随访结果?- RWS 设计设计 -2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文民 2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文民 01020304050607080ACR 20ACR 50ACR 70RWSRCT ARCT BRCT C* P 10,000 reports/yr300,000 records老年糖尿病患者磺老年糖尿病患者磺脲类继发失效研究脲类继发失效研究自动信号检测自动信号检测费用效益分析等费用效益分析
6、等2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文民 2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文民 Insensitive to sporadic events2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文民 No gold standard available!2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文民 2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文民 Most sensitiveMost specific2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文民 2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文
7、民 200301200401200501200301200401200501-101234s e a s o nIC39 reports2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文民 Total: 19 drug-event pairsSimultaneously detected by all 3 methods: 2 pairsSimultaneously detected by 2 methods: 7 pairsOnly detected by 1 method: 10 pairs2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文民 Signal intensit
8、y (SI) = 5i=1Signal value by method (i) Maximum Signal value (i) 200 SI 1002007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文民 Rank drug event frequency SI 1 flavoxate pancytopenia 4 53.72 hydrochloride 2 andrographolide acute renal 23 34.80 injection failure 3 丝裂霉素丝裂霉素 paralytic ileus 4 31.03 4 valproate fibrinogenopenia 4 29.04 5 cefradine hematuria 39 23.63 2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文民 2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文民 2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文民 2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文民 2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 杜文民
