1、制药工程原理与设备制药工程原理与设备第十一章第十一章 液体制剂生产设备液体制剂生产设备 目录目录第一节第一节 制药工艺用水生产设备制药工艺用水生产设备第二节第二节 注射剂生产设备注射剂生产设备第三节第三节 口服液剂生产设备口服液剂生产设备 4 4 第三节 口服液剂生产设备 5 5 一、口服液超声波清洗机 （1）转盘式超声波洗瓶机，现以一种典型的产品为例进行）转盘式超声波洗瓶机，现以一种典型的产品为例进行介绍介绍 。 YQC800010-C，其额定生产率为，其额定生产率为8000瓶瓶/h，适用，适用于于10ml口服液瓶，这种机型在国内外都属于技术上先进口服液瓶，这种机型在国内外都属于技术上先进的
2、。的。 料槽料槽1与水平面成与水平面成30夹角，料槽中的瓶子在重力作用下夹角，料槽中的瓶子在重力作用下自动下滑，料槽上方置淋水器将玻璃瓶内淋满循环水自动下滑，料槽上方置淋水器将玻璃瓶内淋满循环水（循环水由机内泵提供压力，经过滤后循环使用）。（循环水由机内泵提供压力，经过滤后循环使用）。 注满水的玻璃瓶下滑到水箱中水面以下时，利用超注满水的玻璃瓶下滑到水箱中水面以下时，利用超声波在液体中的空化作用对玻璃瓶进行清洗。声波在液体中的空化作用对玻璃瓶进行清洗。 6 6 l.料槽；2.超声波换能头； 3.送瓶螺杆；4.提升轮；5.瓶子翻转工位；6、7、9.喷水工位；8、10、11.喷气工位；12.拨盘；
3、13.滑道 lYQC 800010C型超声波洗瓶机 7 7 v 经过超声波初步洗涤的玻璃瓶，由送瓶螺杆3 3将瓶子理齐并逐个送入提升轮4 4的1010个送瓶器中，v 送瓶器由旋转滑道带动做匀速回转的同时，作升降运动，旋转滑道运转一周，送瓶器完成接瓶、上升、交瓶、下降一个完整的运动周期。提升轮将玻璃瓶逐个交给大转盘上的机械手。v 在位置6 61111，固定在摆环上的射针和喷管完成对瓶子的三水和三气的内外冲洗。射针插入瓶内，从射针顶端的五个小孔中喷出的激流冲洗瓶子内壁和瓶底，同时固定喷头架上的喷头则喷水冲洗瓶外壁。v 位置6 6、7 7、9 9喷的是压力循环水和纯化水，位置8 8、1010、111
4、1均喷压缩空气以便吹净残水。 8 8 v 洗净后的瓶子在机械手夹持下再经翻转凸轮作用翻转180使瓶口恢复向上，送入拨盘12，拨盘拨动玻璃瓶由滑道13送入灭菌干燥隧道。v 整台洗瓶机由一台直流电机带动，可实现平稳的无级调速，三水三气由外部或机内泵加压并经机器本体上的三个过滤器过滤，水气的供和停由行程开关和电磁阀控制，压力可根据需要调节并由压力表显示。v 这种洗瓶机的突出特点是每个机械手夹持一支瓶子。在上下翻转中经多次水气冲洗，由于瓶子是逐个清洗，清洗效果更有保证。 9 9 二、口服液剂灌封机 口服液剂灌封机是用于易拉盖口服液玻璃瓶的自动定量灌装和封口的设备。 灌封过程完成送瓶、灌液、加盖、轧封。
5、 灌封机有直线式和回转式两种。 灌药量的准确性对产品非常重要，故灌药部分的关键部件是泵组件和药量调整机构，它们主要功能就是定量灌装药液。 大型联动生产线上的泵组件由不锈钢件精密加工而成，简单生产线上也有用注射用针管构成泵组件的。药量调整机构有粗调和精调两套机构，这样的调整机构一般要求保证0.1ml的精确度。 10 10 v 盖部分主要由电磁振动台、滑道实现瓶盖的翻盖、选盖，实现瓶盖的自动供给。v 封口部分主要由三爪三刀组成的机械手完成瓶子的封口。密封性和平整是封口部分的主要指标。v 口服液剂灌封机结构外形如下图。 11 11 灌封机的操作方式以以YGZ系列灌封机为例，见图系列灌封机为例，见图1
6、1-20。该机操作方式分为手动、自动两种，由操作台上的钥匙开关该机操作方式分为手动、自动两种，由操作台上的钥匙开关控制。控制。手动方式用于设备调试和试运行，自动方式用于机器联线自手动方式用于设备调试和试运行，自动方式用于机器联线自动生产。动生产。有些先进的进口联动线配有包装材料自动检测机构，对尺寸有些先进的进口联动线配有包装材料自动检测机构，对尺寸不符合要求的包装瓶和瓶盖能够从生产线上自动剔出。不符合要求的包装瓶和瓶盖能够从生产线上自动剔出。而我国包装材料一致性较差，不适合配备自动检测机构，开而我国包装材料一致性较差，不适合配备自动检测机构，开机前应对包装瓶和瓶盖进行人工目测检查机前应对包装瓶
7、和瓶盖进行人工目测检查 12 12 泵的工作原理v灌封机中，药液由泵打入口服液瓶内，所以对泵的要求很高，也是整台机器中的关键件，v由于主要零件和药液直接接触，所以要求药液泵洁净和容易清洗，大多数用不锈钢制成；v由于药装量的准确性，要求泵组件制造精密，在YGZ联动生产线中，灌封机的泵缸和柱塞要经过反复镀铬和精磨，才能达到耐磨和相互间仅几微米的配合精度，泵组件的清洗和维护要十分精细。 v下图为泵的工作原理。 13 13 打药泵的柱塞由斜盘1带动，调整斜盘的倾斜角可以调整柱塞的行程，从而调整打药量。 阀杆4控制药泵内药液的吸入和打出过程。灌封机打药泵的工作原理图1.斜盘；2.泵； 3.阀门体；4.阀
8、杆；5.胶管； 6.药罐 当柱塞由最高点向下运动时，阀杆向右滑动，泵从药罐经过阀杆上的直孔吸取药液；当柱塞上行时，阀杆向左运动，泵缸和阀杆上弯孔和胶管5相连，泵缸内药液经阀杆和胶管打到口服液瓶内。阀杆4在阀门体3内被带动作往复运动。 14 14 YLX8000/10口服液自动灌装联动线图口服液自动灌装联动线图 15 15 联动线生产优点 v 采用联动线生产能提高和保证口服液剂生产质量。v 在单机生产中，从洗瓶机到灭菌干燥机，再由灭菌干燥机到灌封机，都需要人工搬运，很难避免污染，如人体的接触、空瓶等待灌封时环境的污染等，v 而采用联动线生产，口服液瓶在各工序间由机械传送，减少了中间停留时间，尤其
9、灭菌干燥后的瓶子由传送装置直接送入洁净度A级的平行流罩中，保证了产品不受污染。因此，采用联动线灌装口服液可保证产品质量达到GMP要求。v 联动线生产减少了人员数量和劳动强度，设备布置更为紧凑，车间管理得到了改善 16 16 口服液联动线的联动方式主要有两种 v 一种方式是串联方式，各单机的生产能力要相互匹配，适用于产量中等的情况。缺点是当一台设备发生故障时，整条生产线就要停下来 。v 另一种是分布式联动方式，将同一种工序的单机布置在一起，完成工序后产品集中起来，送入下道工序。根据各台单机的生产能力和需要进行分布，可避免一台单机故障而使全线停产。分布式联动线用于产量很大的品种。v 国内口服液剂一
10、般采用串联式联动方式，各单机按照生产能力和联动操作要求设计 。 17 17 联动线运行必需的配套条件 供电： 按照国家标准，工业用电的电网电压应稳定在土 1010以内，否则电控部分就不能正常工作，甚至被烧毁。 口服液联动线中的灭菌隧道，采用电加热管加热，处于高热状态中的电热丝最忌突然断电，由于此时各风机均停止运转，高热的电阻丝周围的热量不能由风机排出，加热丝极易烧断。 洁净水供给：口服液剂灌装联动线的首台单机是洗瓶机，它需要以洁净水完成对瓶子的冲洗，特别是最终工位要求以纯化水冲洗，这些水都需药厂足量提供，而且必须满足质量要求，洗瓶机需水量约200200300L/h300L/h。 18 18 洁净压缩空气的供给： 口服液剂联动线中洗瓶机和灌封机均需供以压缩空气，洗瓶机用以每次冲水后由压缩空气吹去残水，此气要求无油、无尘、无菌，压力为0.20.20.3MPa0.3MPa，灌封机主要是几处气动元件的气源，要求压力稍高（0.4MPa)0.4MPa)，气源总气量要求约为 100100120m120m3 3/h/h。 室内洁净度：100000100000级或300000300000级空气净化。为了确保符合GMPGMP要求，联动线中从洗瓶机出口直到灌封机封口完毕的整个通道中确保口服液生产达到洁净度万级以上，一般联动线具有的净化功能，使整个通道中洁净度达到百级， 室内温控18182626。
