1、IATF 16949:2016内部审核员培训教材第一部分 审核基础知识与基本技能培训一 审核基本概念 二 内部审核策划与准备三 内部审核实施四 纠正措施的跟踪一一 、审核基本概念、审核基本概念 1.1审核定义： 为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。典型的审核包括产品审核、过程审核和体系审核。一 、审核基本概念 QMS审核准则包括： IATF16949:2016标准； 顾客特定要求、有关法律法规； 公司的质量方针、目标、质量手册及其它QMS文件; 其它要求,如-APQP/FMEA/SPC/MSA/PPAP等。1.2 与审核相关的术语
2、QMS审核证据包括质量记录、文件、现场观察以及当事人的陈述。审核证据可以是定性的或定量的。QMS 审核的审核范围指：QMS覆盖的产品类别；产品相关的过程，如：设计、制造、销售、服务等。部门、场所。 审核准则用于与客观证据进行比较的一组方针、程序或要求。审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实、陈述或其他信息。将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核发现审核结论审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。审核范围审核的内容和界限 多体系审核：在一个受审核方，对两个或两个以上的管理体系一起所做的审核。 联合审核：在一个受审核方，由两个或两个以上的审核组织所做的审核。
3、审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核安排。 审核委托方：要求审核的组织或人员。 受审核方：被审核的组织。 向导：由受审核方指定的协助审核组的人员。1.3 与审核相关的术语一 、审核基本概念 审核组：实施审核的一名或多名审核员，需要时由技术专家提供支持。 审核员：实施审核的人员。 技术专家：向审核组提供特定知识或技术的人员。 观察员：陪同审核组但不作为审核员的人员。1.3 与审核相关的术语一 、审核基本概念 审核方项目第一方审核第二方审核第三方审核1 审核类型内部审核顾客对供方审核独立的第三方对组织体系审核2 执行者组织内部或聘请外部人员(外包）顾客自己或委托他
4、人代表顾客第三方认证机构派出审核员3 审核目的为通过第二、三方审核做好准备；推动内部改进选择、评定、认可供应商；促进供方改进质量体系认证注册减少重复审核提高企业竞争力4 审核准则体系文件、适用的法律、法规及标准、顾客要求顾客指定的产品标准和管理体系标准、适用的法律法规IATF16949；体系文件、顾客要求;产品适用的法律法规1.4 质量体系审核种类（按审核方分类）一 、审核基本概念 审核方项目第一方审核第二方审核第三方审核5审核范围可扩展到所有内部管理部门、场所限于顾客关心的标准及要求限于申请认证范围内的产品及其过程6审核时间审核时间较充裕、灵活审核时间较少审核时间较短，按计划执行7纠正措施审
5、核时可探讨、研究制定纠正措施审核时可提出纠正措施审核时通常不提供纠正措施建议8审核员IATF16949已规定的要求通常由顾客、审核员及主管人员担任，IATF16949已规定的要求必须取得注册审核员资格1.4质量体系审核种类（按审核方分类）一 、审核基本概念 产品审核、过程审核、体系审核的关系质量管理体系生产过程产品符合性产品符合性评审结果生产过程评审结果一 、审核基本概念 1.5质量体系审核种类（按审核对象分类） 体系审核过程审核产品审核对象质量管理体系产品诞生过程/批量生产有形产品目的对基本要求的符合性及有效性对产品/产品组及其过程的质量能力进行评定对产品的质量特性进行评定审核频率1次/1年
6、（建议2次/1年）1次/年 （建议1年覆盖所有过程）经常性活动 （建议1年内覆盖典型产品）审核员体系推动小组成员开发过程人员对工艺和特性熟悉/了解顾客的期望研究特性要素过程参数产品质量特性指标不符合报告符合率质量特性指数一 、审核基本概念 1.5质量体系审核种类（按审核对象分类）1.6 内部质量审核流程一 、审核基本概念 1.7 内部质量审核过程1、确定审核范围2、组成审核组；3、制订审核计划；4、编写检查表。1、首次会议；2、现场收集证据；3、审核组会议；4、末次会议。一、审核的准备与策划二、现场审核三、纠正措施的验证1、措施是否落实？2、结果是否有效？一 、审核基本概念 2.1 制定年度内
7、部审核计划应包括体系审核、制造过程审核及产品审核计划。 - 体系审核应覆盖整个质量体系的所有过程/部门。 - 制造过程审核必须包含每个制造过程。 - 产品审核必须按照规定的频次（顾客要求、本公司策 划的频次） 可以采用集中式审核或滚动式审核计划。二、内部审核策划与准备2.2 确定审核范围和准则 审核范围描述了审核的内容和界限；审核必须先确定审核范围，为了确定审核的范围，审核员可以问以下问题：1）这次审核的原因是什么？ 2）这次审核包括哪些过程？3）哪些部门会受到这些过程的影响？ 所以范围包括（质量手册定义的范围，涉及职能部门、场所、产品），制定的范围能使审核的焦点集中，以维持特殊的审核目的。
8、二、内部审核策划与准备审核审核准则主要有如下几点：准则主要有如下几点：1. IATF16949标准要求；2. 客户要求；3. 质量手册；4. 程序文件；5. 管理规定、作业指导书、 规范类文件等；6. 适用的法律法规要求、承诺的行业标准、产品标准等。二、内部审核策划与准备首先识别为达到审核目的所需的知识和技能 ；选择审核组，须考虑实现审核目的所需的能力 ;当只有一个审核员时，审核员应该承担审核组长全部适用的职责 ；若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的知识和技能，可通过技术专家予以满足。2.3 成立审核小组负责管理审核方案的人员应当为特定的审核指定审核组长。在进行联合审核时，各审核组织在审核
9、开始前就各自的职责特别是审核组长的权限达成一致，这一点非常重要 。2.3.1 指定审核组长 二、内部审核策划与准备2.3.2 内审内审组长组长的的职责：职责：组建审核小组负责制定审核计划，分配审核任务协调工作文件的准备，指导编制审核检查表获取实现审核目的所需的背景资料主持现场审核 , 并对审核过程进行有效的控制及时与受审核方领导的沟通组织编写和提交审核报告跟踪审核二、内部审核策划与准备2.3.3 内部审核员的职责：服从审核组长的指导 支持审核组长开展工作 编制分工范围内的工作文件 独立完成分工范围内的现场审核任务 保管好与审核有关的文件 验证受审核方所采取的纠正措施的有效性二、内部审核策划与准
10、备2.3.4 内部审核员的特质: 心胸开阔，成熟稳健，不屈不挠 引用事实和书面证据，而不是道听途说 强而有力的沟通技巧 用分析技巧来评价信息 具有从实际观点分析情况的能力 了解各单位在整个组织中的角色二、内部审核策划与准备2.3.5 审核组工作分配审核组长应与审核组协商，将具体的过程、职能、场所、区域或活动的审核职责分配给审核组每位成员； 审核组工作的分配应当考虑审核员的独立性和能力的需要,审核员不能审核自已的工作；为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。二、内部审核策划与准备2.4 编制审核实施计划成功的审核是策划出来的；审核组长编制审核计划；审核实施计划为审核委托方、审核组和
11、受审核方之间就审核的实施达成一致提供依据；二、内部审核策划与准备2.4.1 编制审核实施计划应注意： 每次审核前制订； 应覆盖本次审核的全部范围 ； 不要安排审核员审核自己的工作； 审核组的成员必须符合公司规定的资格要求； 审核时间安排要合理，有弹性； 审核时，负责该过程的部门必查，配合部门选查； 专业性较强的过程应安排懂专业/技术的审核员； 首次会议、审核组内部沟通会议、末次会议安排。二、内部审核策划与准备 体系审核实施计划案例二、内部审核策划与准备1.审核目的 对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否符合IATF16949标准，是否有效运行，并为持续改进创
12、造机会。2.审核范围 IATF16949涉及的全部过程（MP/SP/COP）、场所及各部门,包括夜班。3.审核依据 3.1 IATF16949 3.2 公司质量手册、公司程序文件及其它操作指导、检验规范等 3.3 法律法规要求、客户要求4.审核组成员 4.1组长：XXX 4.2审核员：A组为: XXX、XXX； B组为: XXX、XXX。5.审核时间 2017年X月X2017年X月X日6.审核报告发布日期及范围 审核报告将于2017年X月X日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。7.审核日程安排8月9日开始时间过程负责人审核员主要审核过程备注08:45-09:00首次会议 09:00
13、-10:00 总经理A组MP1经营计划管理过程、MP3内部审核MP4数据分析及持续改进过程 09:00-10:00 xxxB组 SP2人力资源管理 xxxSP5产品防护、标识与可追溯性管理 14:30-16:30 xxx B组SP5产品防护、标识与可追溯性管理、SP6监视和测量设备管理、SP7产品监视和测量控制过程、SP8不合品格管理 、SP1文件及记录管理、 20:30-23:30 xxxA组SP5产品防护、标识与可追溯性管理、SP7产品监视和测量控制过程、SP8不合品格管理夜班20:30-23:30 xxxB组C0P3生产控制过程、SP4设备模具工装管理夜班14:00-14:30审核组内部
14、沟通 15:00-16:00末次会议 注：1.审核计划的时间为预估安排, 将在开始现场审核前的首次会议中确认。 2.M2管理评审过程在管理评审之后进行，预计在8月下旬由A组审核员进行。二、内部审核策划与准备练习2：编制审核计划（25%） 分为四组，每组共同编制一份集中式的体系审核实施计划。 请根据所在单位的真实情况,假设自己是审核组长进行编制。 按过程编制。 时间30分钟，发表和讨论20分钟。二、内部审核策划与准备练习2 、评估: 部门是否全面 5 过程和要素是否全面 5 审核员是否具有独立性 5 审核流程是否全面(首、末次会议，审核组沟通会议等） 5 时间分配是否合理 5二、内部审核策划与准
15、备 展开审核之前，内部审核员需要熟知公司的各类文件。 可能需要包括在内的典型文件有：质量手册或IATF16949标准顾客指定的文件/顾客特殊要求FMEA，控制计划适用的程序、作业书、工作说明和其它相关文件注：收集这类文件时，重要的是要先查阅适用的要求或标准。2.5 准备工作文件二、内部审核策划与准备2.5.1 编制查检表查检表由各个审核员完成，编制查检表时应注意：体系审核检查表：过程方法的运用；关注过程的特点；明确抽样数量等。二、内部审核策划与准备利用“乌龟图“来做审核的准备二、内部审核策划与准备 2.5.2 体系审核检查表的内容：体系审核检查表的内容： 列出对该过程需审核的活动 明确审核步骤
16、-过程的逻辑顺序 确定审核方式和对象- 问谁、查什么记录、观察什么活动 抽样计划（大致范围，如：3-8份）注意：可以编写一份完整的检查表，由组长/管理代表审核后输入电脑。今后每次审核只需根据当时情况进行修改即可。有利于经验积累和不断完善，并能节省时间。二、内部审核策划与准备2.5.3 编制体系内审检查表的注意事项过程的PDCA 规定/执行/检查/改进。顾客（内部/外部）对本过程有什么要求。法律对本过程有什么要求。与过程相关的文件，不只是程序。二、内部审核策划与准备二、内部审核策划与准备内部审核检查表审 核 员涉及过程C01订单合同评审过程审核日期被审区域/接待人业务部过程类型（COP1）提问（
17、输入、输出、资源、人员、方法、指标）条文符合情况审核发现和不符合事项的描述OKNG1过程的责任人是否明确？是否有能力执行？查过程分析图有无规定过程拥有者，岗位职责对能力的具体要求，能力证据。5.1.1.37.22过程的资源具体有哪些？是否充足？7.13当顾客有询问、合同/订单变更、抱怨时是否及时与顾客沟通? 是否有特定的应急要求？8.2.1客户财产管理是否进行了沟通并按其方式进行了管理？是否以顾客规定的语言/格式与顾客进行沟通？8.2.1.14是否充分确定与产品有关的要求？包括：顾客规定的要求，预期或规定用途所必需的产品要求，与产品有关的法律法规（有害物质管控，环境、健康安全等）的要求，公司对
18、外宣称的要求（如果有的话）。（查顾客的订货信息（样品订单/EMAIL/传真），收集的法规要求、业界通用要求。）8.2.25是否对顾客产品的各项要求（包括明示的、隐含的、法规的、与以往产品要求不一致的内容，）进行评审？是否保留了评审记录？8.2.3顾客非书面形式的要求是否在接受前与顾客确认？当顾客产品要求发生更改时，是否予以修改并确保相关人员知道？（查销售合同评审表，订单更改通知书）8.2.46对客户指定的特殊特性的控制要求是否进行了评审？8.2.3.1.27是否在向顾客作出提供产品的承诺前进行制造可行性及风险评估？包括技术能力、生产节拍等（查小组可行性承诺报告）8.2.3.1.38本过程的衡量
19、指标是：订单评审及时率100%（每月），是否得到监视，分析和评价？9.1.19.1.32.5.4 检查表的作用1.指导审核整个过程2.明确审核要点和方法3.确保审核的系统和完整4.减少组员之间不必要的重复5.保持审核的方向和节奏6.体现审核的正规化和专业性7.作为审核的记录二、内部审核策划与准备练习3：编制检查表（30%） 分为四组，每组共同编制一份检查表。 请根据所在单位的真实情况，选择一个过程进行编制。 注意过程的主要活动及要素。 时间40分钟，发表和讨论30分钟。二、内部审核策划与准备审核实施流程:首次会议审核的策划及准备现场收集审核证据准备审核报告末次会议不符合项验证三、内部审核实施3
20、.1 首次会议应当与受审核方管理层，受审核的职能部门或过程的负责人召开首次会议。参加人员： 审核组全体人员 总经理、管理者代表（如有）、客户代表（如有）、各过程负责人、部门主管等。目的：a) 确认审核计划；b) 简要介绍审核员成员,审核活动如何实施；c) 确认沟通渠道；d) 确认审核组所需的资源和设备已齐全；e) 向受审方提供询问的机会。首次会议由审核组长主持。会议的时间一般不超过30分钟。三、内部审核实施3.1 首次会议事项首次会议事项会议开始会议开始：人员签到，组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或代表讲话；人员介绍人员介绍：审核组介绍审核员及分工，各受审核部门介绍陪同工作人员；声明审核目
21、的和范围声明审核目的和范围：明确审核目的，审核依据，审核所涉及的部门，场所和产品范围；审核计划的确认审核计划的确认：确认是否有临时更改，不宜太大改动；强调审核的原则强调审核的原则：客观、公正，说明审核是抽样过程，相互配合的重要性，提出不合格的报告形式；会议结束会议结束：确定末次会议的时间，地点，出席人员，审核组长致谢结束会议。三、内部审核实施3.2 收集审核证据收集审核证据-来源来源 - 文件 - 记录 - 现场的事实和现象 - 当事人的陈述 三、内部审核实施3.2.1收集审核证据收集审核证据应注意的问题：应注意的问题： -应收集“正”、“反”两方面的客观证据，重点收集符合要求的客观证据； -
22、只收集与审核有关的证据； -不凭个人爱好和专业兴趣收集信息； -做好记录，使收集的信息具有可重查性。 三、内部审核实施 记3.2.2收集审核证据-方法 问 查 看 与责任人面谈、提问 非责任人的回答不能作为审核证据 查阅相关记录/文件 现场观察 记录审核过程的有关事实三、内部审核实施3.2.2.1提问技巧开放式 封 闭 式 澄 清 式-可以简单的用“是”或“否”回答；- 用以获取专门的信息；- 掌握主动，但信息量小。- 答案需要解释性阐述和表达；- 可获取较多信息；- 缺乏主动权，有时会浪费时间- 对此前获得的信息进一步确认；- 带主观导向三、内部审核实施3.2.2.2 查阅技巧 查阅文件的规
23、定 查阅执行的记录 核对记录与文件规定是否相符 核对不同记录之间是否吻合 生产与检验 入库与验收 出库与定单 三、内部审核实施3.2.2.3观察的技巧 产品标识、状态标识； 生产、检测、储存环境； 文件、记录保管状况； 基础、检测设备状态； 生产、检测人员的操作状况。对象：产品、活动、资源、环境三、内部审核实施3.2.2.4记录的要点 时间地点事实凭证对象过程、产品或资源对象的状态或结果文件、记录的名称/编号事件发生时间事件发生地点（部门）三、内部审核实施3.3合理抽样 明确总数量（例如：3-8份） 现场可根据实际情况决定增加抽样量。 （不要抱有“不找到问题非好汉”的想法） 注意分层，有代表性
24、。 例如：产品类别、工艺类别、客户类别、时间阶段等。三、内部审核实施3.4. 不符合报告不符合 (不合格)：是指未满足要求产生不符合项的主要原因：文件与选定的标准或有关法规、合同的要求不符；未执行文件的规定或实际执行不符合文件的规定；虽按文件规定运作，但缺乏有效性。三、内部审核实施3.4.1不符合项类别判定不符合项类别判定(一) 严重不符合项质量体系缺项或完全不满足IATF16949:2016要求。n若对于某项要求存在多个一般不符合，可能导致整个体系无法运行，则同样被视为严重不符合 。n或任何可能导致不合格品发运。任何可能导致产品或服务失效或预期的使用性能严重降低的不合格 n违反法律法规的不合
25、格。 n或根据判断和经验表明，很可能导致质量管理体系失效或严重降低控制过程和产品保证能力的不合格 。*- 如发生严重不符合事项，一般可能需要再次评审，即首次评审失败。三、内部审核实施 (二) 轻微不符合项（一般不符合项）n不符合IATF16949:2016，但根据判断和经验不太可能导致质量体系失效或降低控制过程和产品的保证能力 。n或组织文件化质量体系的某一部分不符合IATF16949:2016 n或在公司质量体系中发现的某个要素的一个失误 。 *-轻微不符合项不影响认证的通过。(三)改进的机会（观察项） n目前工作没有违反要求， 但是工作欠缺合理化或可操作性，有潜在问题发生的可能性。 * -
26、改进机会不需要向认证机构提供原因分析和纠正预防措施。三、内部审核实施3.4.2不符合项报告的内容被审核部门的名称；被审核部门的人员；审核员；日期；不符合项的描述；不符合的理由；不符合的类型（严重程度）；被审核部门的确认；限定的完成期限；采取的纠正措施验证记录。三、内部审核实施不符合编号： 日 期：审核员 被审核部门 不符合项描述： 不符合程序或其他文件编号：_不符合：IATF16949:2016或其他要求：_不合格类型（划）： A严重； B、轻微； C、观察项。审核员签名： 责任部门签名：原因分析： 责任部门签名：纠正与预防措施方案及计划完成日期： 部门经理签名： 日期： 审核员签名： 日期效
27、果确认： 管理者代表签名： 审核员签名： 日期三、内部审核实施3.4.3不符合项报告内容的填写 q 不合格项事实描述：不合格项事实描述：事实要清楚、证据要充分；时间、地点、对象、事实、凭证（五要素） 中至少写明3-4项，使事实具有可追溯性。q 不合格理由：不合格理由：所违反的审核准则（IATF16949条款/公司文件编号）。q 严重程度严重程度 严重不符合； 一般不符合； 观察项。三、内部审核实施3.4.4不符合条款的判断 以事实为基础，不猜测，不设想； 由表及里，判断原因不判现象； 条款与理由要对应，能细则细，不能细则粗。 最贴近原则。在标准中找不到完全能“对号入座”条款时就判最为接近的条款
28、。 最有效原则。当存在多种判断时，按最有利改进或改进最易见效的条款判断。 最关键原则。当同时存在多个问题时，应寻找关键客观证据或关键问题进行判断。 合并同类项原则。相同的轻微不合格项可采取合并同类项的方法，如文件控制中一些标识等。三、内部审核实施判标举例1）审核员到冲压车间问生产主管：“冲头的使用寿命一般为多久？”主管回答：“不一定，有时是10天，有时半个月。”审核员又问：“你们更换周期是如何界定？”主管回答：“没有界定周期，如果发现冲出来的产品有问题，因冲头磨损造成就更换。”2）在审核技术部时，发现了一份ECN是关于产品主轴的材料变更，审核员问：“是否通知了客户？”技术部负责人说：“我们改用
29、更好的材料，不用通知客户。”进一步了解到，客户对此有明确规定必须通知。不合格事实描述示例一(不符合要求) 车间少数记录有乱写乱划现象。 在品管工作台上有非受控的检验标准。不合格事实描述示例二（符合要求）抽查第一车间2017年3月份生产日报表4份，其中3号/17号的有涂改；8号/20号的记录写有无关内容。在装配车间终检工位的QC在使用一份未盖受控章的检验标准（编号为WI-Q-013 ）。三、内部审核实施练习4：编写不符合报告（5%）案例：公司P/N:477产品控制计划（No.477）文件规定：剪料工序产品 生产时，应每小时巡检2件产品。2017年2月4日剪料工序生产现场 P/N：477冲压件产品
30、未能提供巡检的证据。要求：每组写一份描述事实、不符合条款、违反的条款内容 时间：5分钟，发表5分钟。三、内部审核实施3.5 召开末次会议应当与受审核方管理层，受审核的职能部门或过程的负责人召开首次会议,末次会议的主要内容: a)说明审核结果与不符合事项 b)总结报告 c)受审核单位/过程所有者提出异议说明 d)受审核单位签署 e)确认纠正措施期限 f)感谢受审核单位协助 三、内部审核实施3.6 审核报告审核组长应准备简要的审核报告，通常是用一页摘要并附上所发现的不符合事项报告；报告应经过管理者代表或最高管理者的审查和批准；应将审核报告的副本发给被审核部门的负责人和他的直接领导。三、内部审核实施
31、3.6.1审核报告应包含：a）审核目的和范围；b）审核组长及成员；c）审核日期及计划主要项目实施情况；d）实施审核的依据，如质量管理体系标准、质量手册、程序文件等；e）不符合项目的统计分析；f）对受审核方的综合评价，应客观、公正、合理地对受审核方的质量管理工作进行整体评价，肯定优点，指出缺点，提出审核结论；g）提出纠正措施实施要求；h）审核报告的发放范围；i）审核报告附件，不符合项报告和其他必须的审核结果资料等可作为报告附件。三、内部审核实施3.6.2 审核报告应包括诸如以下方面的结论： a）管理体系在审核范围内是否符合审核准则； b）管理体系在审核范围内是否得到有效实施；第三方质量管理体系的
32、审核结论通常有三种： a）推荐注册没有或仅有少量一般不合格； b）不推荐注册存在多个造成系统失效的严重不合格，短期内不能纠正； c ）纠正措施实施有效后推荐注册有严重不合格和较多一般不合格，短期内可纠正。三、内部审核实施审核结论可能有下列情况:A.体系是符合的，有效的;B.体系是有效的，但符合性待改进;C.体系不符合，无效。3.6.3审核报告: 审核结论三、内部审核实施3.7审核注意事项审核注意事项 按照事先已制订好的提问表进行审核。既可按照编码顺序也可随机提问。 提问的方式： 开放式：（为什么，何时，何人，如何做、为何、 如何等）、 封闭式：（是不是；有没有等。） 澄清式（结论性的问题）实践
33、证明，多次用“为什么”提问有利于对过程工艺进行深入的分析。三、内部审核实施3.7审核注意事项审核注意事项 在审核期间，可以提出新的提问并增加到提问表里。 通过提问把现场的人员也纳入到审核过程中。建议随时记录发现的优点以及不足之处。 为了避免在末次会议上发生冲突，必须尽量在现场澄清不明之处并达成一致意见。 在审核时若发现严重的缺陷，必须与过程负责人，启动紧急措施。三、内部审核实施3.8审核中断审核中断出现下列情况，评审小组可以决定中断审核： 在评审过程中必要的信息被拒绝提供。 明显触犯了法律法规。 评审人员受到蓄意干扰。 虽然事先进行了协商，但仍然被拒绝进入与平时有关区域。 被评审组织的评审准备
34、工作严重不足。 提供了明显失实的信息注：如果中断审核，则必须说明原因，对于中断审核前的审核记录应保留，应由负责评审组织决定是否重新评审。三、内部审核实施4.1 纠正措施跟踪的目的纠正措施跟踪的目的促使受审核方认真分析原因，找出不符合的根源，防止类似事件再次发生，进一步完善质量管理，创造良好的体系运行条件。使受审核方按照纠正措施计划进行有效的纠正，为过去出现的问题划上句号。通过纠正措施实施情况跟踪，促使受审核方完善质量管理体系的内部运行机制。四、纠正措施的跟踪4.2 纠正措施跟踪的原则纠正措施跟踪的原则 根据不符合项的性质或程度，可采用不同的纠正措施跟踪验证方式：现场跟踪/审核资料验证下次审核时
35、再予以复查。四、纠正措施的跟踪原因分析方面 是否确切找到问题的根源？措施制定方面 是否针对原因？是否与程度相适应？是否举一反三？实施及效果方面 是否按期完成？是否有效？四、纠正措施的跟踪第二部分过程审核简介过程审核简介制造过程审核的目的1.审查和评价产品设计开发和制造过程设计开发的输出资料和信息是否满足产品生产和质量控制要求。2.调查制造过程控制计划的实施情况与效果，评价其正确性。3.研究制造过程质量控制活动中存在的不足，以及改善制造过程质量控制的方法，增强预防控制作用，提供质量保证能力。制造过程审核的范围和时机范围：制造过程的审核范围包括组织的所有制造、生产和加工过程，包括对不同班次的审核，
36、如白班和夜班。时机：1.新产品首次量产时应执行制造过程审核，以后每年至少执行一次；2.产品停产12个月后重新生产时；3.产品更换地点生产时；4.其它重大客诉或重大质量异常时。过程审核准备 确定评审小组,(成员的资质） 收集信息：（工艺流程图、 FMEA 、CP、客户特殊要求、投诉） 界定过程并且确定评审的重点：（工艺流程图、特殊特性清单、关注过程的接口） 编制检查表及评审计划。过程审核准备评审计划内容包含：评审计划内容包含： 评审的目的 评审范围 评审的依据 评审的人员 评审时间计划（应考虑评审过程时的记录时间） 在编制评审计划是需考虑停产（中途休息）、班次变更等因素，当需要时，评审计划可在现
37、场变更。过程审核计划范例过程审核计划范例 XXX有限公司过程审核计划审核目的：验证制造过程的有效性。找出不符合项,提供改进的机会.审核范围：汽车行业产品的所有制造过程。审核依据：1、过程审核作业指导书 2、工艺文件、工艺标准 3、顾客要求4、相关法定要求等审核组：日程安排审核内容计 划 安 排审核员1.本次过程审核决抽选一个产品组进行，该产品组的工序可以包含所有汽车产品的工序；2.本次过程审核的过程安排为:产品诞生过程中的“P2.项目管理”、“P3.产品和过程开发的策划”、“P4.产品和过程开发的落实”及批量生产过程中的“P5.供方管理”、“P6.过程分析/生产”、“P7.顾客支持/顾客满意程
38、度/服务”；3.其中“P6.生产”要针对每一个工序执行。 要素日期首次会议P2项目管理P3产品和过程开发的策划P4产品和过程开发的落实P5供方管理P6过程分析/生产工序1： 工序2： 工序3： 工序4： 工序5： P7顾客支持/顾客满意度/服务末次会议备注 过程审核提问表 提问表分结构如下： 在过程审核时应优先从产品的角度来观察所审核的过程，因为过程对产品的影响特别重要。 P2项目管理 P3产品和过程开发的规划 P4产品和过程开发的落实 P5供应商管理 P6生产过程分析 P7客户支持，满意度、服务 过程审核评分原则 对各单独问题的评价分数针对各个要求具体落实情况的评价10要求完全得到落实8要求
39、绝大部分得到落实；只有极轻微的不符合情况*6要求部分得到落实；存在一定程度的不符合情况4要求少部分得到落实；存在严重的不符合情况0要求完全没有得到落实所谓“绝大部分”指的是所有相关的要求在超过大约四分之三的实际应用情况中都被证明得到了有效的落实，并且不存在任何特定的风险。 过程审核评分原则 如果有任何问题没有被评价，则必须对不评价的理由进行说明。对于每一个被评价的过程要素，必须有至少三分之二的问题得到评价。 涉及特殊产品和过程风险的问题（*-问题）：在过程要素中，应将涉及特殊产品和过程风险的问题标记为星号问题（*-问题）。对于此类问题，一旦出现不符合项，则应将其评定为非常严重的不符合项。因为在
40、这里，存在过程不可靠或者产品可能发生失效的风险。检查表（P6） 制造过程审核检查表审核工序：审核员：序号审核项目/内容审核结果记录单项得分P6 过程分析和生产（每一个生产过程审核都必须审核）6.1过程输入6.1.1*是否在研发和批量生产之间进行了项目交接？6.1.2在约定的时间，所需数量/生产订单的原材料是否能够被送至指定的仓库/工位？6.1.3是否按照实际需要对原材料进行了仓储，所使用的运输工具/包装设备是否与原材料的特殊特性相互适应？6.1.4针对各种原材料，必要(要求)的标识/ 记录 / 放行是否到位，并且相应与原材料进行了关联？6.1.5在量产过程中，是否对产品或者过程变更开展了跟踪和
41、记录？6.2工作内容 / 过程流程6.2.1*在生产控制计划表的基础上，是否在具体的生产和检验文件中完整的给出了所有相关重要的信息？6.2.2对生产工艺流程是否进行了放行，并且对设置数据进行了采集？6.2.3*使用的生产设备是否可以满足客户对具体产品提出的要求？6.2.4*在生产环节是否对特殊的特性进行了控制管理？6.2.5对于报废零部件、返工零部件以及设置用零部件，是否单独放置并且相应加以了标记？6.2.6是否采取了措施，防止在材料/零部件流转的过程中，发生混合/搞错的情况?检查表（P6）6.3过程支持 / 人力资源6.3.1在监控产品/过程质量方面，是否将相关的责权和权限委托给了员工？6.
42、3.2*员工是否有适合完成委托的任务，其资质是否始终保持？6.3.3是否编制了员工上岗计划6.4物质资源6.4.1生产设备/工具的维护及保养是否受控？6.4.2*通过使用的测量和检验装置，是否能够有效地监控质量要求？6.4.3加工工位以及检验工位是否满足具体的要求？6.4.4是否根据要求，正确的存放工具，装置和检验工具？6.5过程效率6.5.1针对产品和过程是否制定了目标要求？6.5.2对收集的质量和过程数据是否可以开展评价？6.5.3*一旦与产品和过程要求不符，是否对原因进行了分析，并且检验了整改措施的有效性？6.5.4*对过程和产品是否定期开展评审？6.6过程结果 /输出6.6.1*在产品
43、和过程方面，是否满足了客户要求？6.6.2产量/生产批量是否是根据需要确定的，并有目的地运往下一道工序？6.6.3是否根据实际要求对产品/零部件进行了仓储，所使用的运输工具/包装设备是否与产品/零部件的特殊特性相互适应？6.6.4是否进行了必要的记录和放行，并且进行了相应的存档？ 过程审核评分：过程审核评分：评级落实程度EG%评级说明AEG 90%具备质量能力BEG 80%有条件的具备质量能力CEG 80%不具备质量能力EG%=(所有审核条款的总得分/所有审核条款的最大可能得分总和）*100%验证措施及后续工作 由被评审组织确认整改措施，包括整改时间表及权责关系。 评审负责人验证措施的可行性，
44、重点关注措施的可持续性，以避免不符合重复发生。 对于模糊不清，有矛盾的地方，评审员应要求对计划进行纠正，如果没有取得任何反馈，那么，评审人员可以启动相应的事态升级程序。 被评审单位应负责措施的落实，而相关的过程负责人应对措施实施的情况进行监控。第三部分产品审核简介产品审核简介产品审核概念产品审核是在生产和交付的适当阶段对已生产的产品进行检查，评价产品是否与所有规定的技术规范、图样、包装、法规及客户的其他规定相符。产品审核的特点是始终以客户和最终用户的眼光对产品的功能、性能、尺寸和外观、包装等进行检查。 产品审核时机 根据公司产品特性和风险、品种数量的多少、质量的稳定性、顾客的要求等确定审核频次
45、，一般一年至少一次； 当出现内部或外部客户抱怨、监控系统反应质量出现异常波动时，应考虑追加产品审核频次。产品审核准备 审核应在最近的生产批中进行，这是为了能够了解最新生产过程的影响。 用于审核的零件要直接从仓库中或从准备交付给顾客的原包装中抽样，以便能同时对装箱质量、包装等方面进行评价。 抽样样本大小与样本批次（如产量、生产复杂性、生产工艺、法律法规的要求） 检测设备与仪器等的准备(独立性考虑）质量特征值QKZ的计算 在产品审核中将缺陷理解为未能满足规定要求的项目数值。 为了对各个项目和缺陷进行公平的评价，必须对这些缺陷加权和分类，便于之后计算质量特征值（QKZ）。 为了公平的评价QKZ，将被
46、审核项目分为关键缺陷、主要缺陷和次要缺陷，并予以相应的加权。 缺陷分类 缺陷被划分为不同的类别，对这些缺陷的评价是根据它们造成的后果来进行的。 关键缺陷（A类）:必定会引起客户不满的产品缺陷。危及人身安全，违法，违规，产品不能使用 ；非常严重的外表面缺陷。 主要缺陷（B类）:可导致客户不满及投诉的缺陷。预计功能会降低；影响使用性。 次要缺陷（C类）:会引起要求极高客户的抱怨的缺陷对使用或运行无影响的偏差；不影响使用性。缺陷加权 对每个命名的缺陷类别都规定了加权系数，这里应根据零件的用途来规定加权系数。在对缺陷加权时必须将顾客的抱怨程度考虑在内。 对这三类缺陷规定了不同的缺陷加权系数： 关键缺陷
47、（A类） 加权系数 10 主要缺陷（B类） 加权系数 5 次要缺陷（C类） 加权系数 1 举例产品审核缺陷严重度分级表检验项目No.序号产品特性及标准产品缺陷分级A（10分）B（5分）C(1分）外观1无色至黄色透明颗粒B软化点180-90A灰分1（850）， 1%A加热减量1（105，2h），1% A1包装破损B2净含量不足A包装3混装A4包装袋污染C5标签错误A质量特征值QKZ的计算质量指数QKZ的计算公式为： 缺陷分数之和(FP) QKZ=(100 - ) 抽样数 (n)其中：每个产品的所有项目缺陷分数之和（FP) = A类缺陷个数10 + B类缺陷个数5 + C类缺陷个数1 质量指数QK
48、Z的计算质量指数QKZ的计算公式为： 所有项目缺陷分数之和QKZ=(1- ) 100% 所有项目加权的抽样数之和其中：所有项目缺陷分数之和 = A类缺陷个数10 + B类缺陷个数5 + C类缺陷个数1所有项目加权的抽样数之和= A类项目总数10 + B类项目总数5 + C类项目总数1 产品审核的实施步骤 第1步：审核员按审核产品计划要求到待发运的仓库审核产品的包装和标识，并随机抽取审核所需数量的样件。审核过程中作好记录。 第2步：审核员按检验规划的要求和检验指导书的要求检验产品的尺寸、功能和外观。 第3步：记录审核结果。审核记录举例产品审核检验记录表产品名称功能树脂产品编号 CSR6009生产
49、批号20160401xx日期2016.3.24检验项目序号缺陷分级产品特性及标准检验工具抽样数量检验样品编号12345FP外观1B无色至黄色透明颗粒目视5OKOKOKOKOK0软化点2A80-90软化点仪586.9 88.2 88.685.886.80加热减量3A（850）， 1% 烘箱天平50.24 0.26 0.230.240.250灰分5A（105，2h），1% 马弗炉天平50.32 0.28 0.260.340.360包装1B包装破损目视5OKOKOKOKOK02A净含量不足电子称5OKOKOKOKOK03A混装目视5OKOKOKOKOK04C纸箱污染目视5OKOKOKOKOK05A标
50、签错误目视5OKOKOKOKOK0FP0QKZ100审核员xxx审核报告举例产品名称：功能树脂产品编号：CSR6009客户：xxx取样日期：2016.3.24取样地点：仓库 产品编号：201604011制造日期：2016.3检验顺序检验内容n缺陷数量缺陷数小计缺陷点数ABC100目检外观500000200软化点500000300加热减量500000400灰分500000500包装500000结果n5FP0 QKZ 100决定：认可扣留总结和措施： 此次产品审核的检查中，产品的QKZ状况较好,审核的结果完全可以达到客户要求，可以出货。审核员日期2016.3.24 报告分发对象总经理 质量管理部
