1、1第二节第二节 药品监督管理概述药品监督管理概述药品是防治疾病、计划生育、康复保健药品是防治疾病、计划生育、康复保健的物质，药品质量的好坏，药品的合理使用，的物质，药品质量的好坏，药品的合理使用，都将直接影响人的健康和生命。都将直接影响人的健康和生命。各国政府普遍采用各国政府普遍采用法律和行政手段法律和行政手段，对，对药品及与药品有关的事宜实施严格的药品及与药品有关的事宜实施严格的监督管监督管理，理，以保证药品质量，保障人体用药安全，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。维护人民身体健康和用药的合法权益。2一、药品监督管理概念和作用一、药品监督管理概念和作用3（一
2、）药品监督管理概念（一）药品监督管理概念（supervision)supervision)药品监督管理：的实质是药品质药品监督管理：的实质是药品质量的监督管理，是我国行政监督体系量的监督管理，是我国行政监督体系中一个组成部分。中一个组成部分。4药品监督管理药品监督管理是指行政主体依法定是指行政主体依法定职权，对药品研制、生产、经营、使用、职权，对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人等相对方，遵守广告、价格的机构和人等相对方，遵守药事法律、法规，规章，执行行政决定、药事法律、法规，规章，执行行政决定、命令的情况进行检查、对其生产、经营、命令的情况进行检查、对其生产、经营、使用的药品和
3、质量体系进行抽检、监督、使用的药品和质量体系进行抽检、监督、执行行政处罚的执行行政处罚的行政行为行政行为。5药品监督管理药品监督管理特征特征1. 1. 药品监督管理的行政主体是药药品监督管理的行政主体是药品管理法规定的药品监督管理部门、品管理法规定的药品监督管理部门、法律、法规授权的组织，如工商行政法律、法规授权的组织，如工商行政部门，物价主管部门。部门，物价主管部门。62 2药品监督管理的对象是作为行政相药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织。如对方的公民、法人或其他组织。如制药公司、医药公司、使用药品的制药公司、医药公司、使用药品的医疗机构和人，以及销售自种药材医疗机构和
4、人，以及销售自种药材的农民等。的农民等。73 3药品监督管理的内容是相对药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法及相关法规、规章、方遵守药品管理法及相关法规、规章、国家药品标准的情况，主要是对药品国家药品标准的情况，主要是对药品质量和企事单位保证药品质量体系、质量和企事单位保证药品质量体系、质量管理进行监督。质量管理进行监督。84. 4. 药品监督管理的目的是为了防止和药品监督管理的目的是为了防止和纠正、处理相对方制售假、劣药及纠正、处理相对方制售假、劣药及其他的违法行为，以保证药品质量，其他的违法行为，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合
5、法权益。健康和用药的合法权益。9（二）药品监督管理的作用（二）药品监督管理的作用l. l. 保证药品质量保证药品质量2. 2. 促进新药研究开发促进新药研究开发3 3提高制药工业的竞争提高制药工业的竞争4 4规范药品市场，保证药品供应规范药品市场，保证药品供应5 5为合理用药提供保证为合理用药提供保证 “ “安全、有效、经济安全、有效、经济”的原则的原则10二、药品监督管理的主要职能二、药品监督管理的主要职能（一）审批确认药品，实行药品注册制（一）审批确认药品，实行药品注册制度度通过新药审批注册、进口药品注册，确通过新药审批注册、进口药品注册，确认该物质为药品，发给认该物质为药品，发给新药证书
6、新药证书及生产及生产批准文号，或批准文号，或进口药品注册证进口药品注册证，在本国，在本国生产、销售、使用，制定药品标准。审批仿生产、销售、使用，制定药品标准。审批仿制已有国家药品标准的药品，发给生产批准制已有国家药品标准的药品，发给生产批准文号。文号。11（二）准予生产、经营药品和配制（二）准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度医疗机构制剂，实行许可证制度，确，确保药品生产、经营质量、医疗机构制保药品生产、经营质量、医疗机构制剂质量。剂质量。制定和审批生产药品、经营药品和制定和审批生产药品、经营药品和医疗机构制剂。医疗机构制剂。12制定、认证制定、认证GMPGMP、GSPGSP颁
7、发颁发药品生产许可证药品生产许可证 药品经营许可证药品经营许可证 医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证 药品药品GMPGMP证书证书 药品经营质量管理规范）认证证书药品经营质量管理规范）认证证书控制生产、经营药品和配制医院制剂的基本条控制生产、经营药品和配制医院制剂的基本条件，质量体系。件，质量体系。13（三）审定药品标识物和广告（三）审定药品标识物和广告 审定药品广告和标识物。通过药审定药品广告和标识物。通过药品广告审批、药品商标注册、药品包品广告审批、药品商标注册、药品包装标笠检查，确认它们符合安全用药装标笠检查，确认它们符合安全用药要求，发给药品广告批准文号，注册要求，发给药品广告批准文
8、号，注册商标。商标。14（四）严格控麻醉药品、精神药品，确（四）严格控麻醉药品、精神药品，确保用药安全保用药安全 确认特殊管理的药品（许多国家称确认特殊管理的药品（许多国家称控制物质、毒剧药品）。根据有关的控制物质、毒剧药品）。根据有关的国际公约和本国的法律法规，制定管国际公约和本国的法律法规，制定管制药品名单，确定生产，供应、使用制药品名单，确定生产，供应、使用单位，规定特殊标志，进行严格管制、单位，规定特殊标志，进行严格管制、管理。管理。15（五）行使监督权，实施法律制裁（五）行使监督权，实施法律制裁药品监督管理部门有针对性的、有药品监督管理部门有针对性的、有计划地对上市药品质量及药品生产
9、、计划地对上市药品质量及药品生产、经营企业和医院制剂的质量体系及管经营企业和医院制剂的质量体系及管理进行抽查监督，对制售假药、劣药，理进行抽查监督，对制售假药、劣药，对无对无“三证三证”进行生产、经营药品和进行生产、经营药品和配制医院制剂的，以及违反配制医院制剂的，以及违反药品管药品管理法理法有关规定的，依法进行处罚。有关规定的，依法进行处罚。16药品监督管理的主要职能药品监督管理的主要职能药品审批药品审批药品生产监督管理药品生产监督管理药品生产监督管理药品生产监督管理药品评价药品评价17三、药品质量监督检验三、药品质量监督检验（一）药品质量监督检验性质（一）药品质量监督检验性质药品监督检验是
10、代表国家对研制、生药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有权威性。检验，具有权威性。药品监督检验是根据国家的法律规定药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有仲裁性。进行的检验，在法律上具有仲裁性。18药品质量监督检验应具备条件：药品质量监督检验应具备条件： 精良的技术精良的技术 公正的立场公正的立场 不以盈利为目的不以盈利为目的19（二）药品质量监督（二）药品质量监督检验检验类型类型根据检验目的和处理方法分类：根据检验目的和处理方法分类： 抽查性检验抽查性检验 评价性检验评价性检验 仲裁性检验仲裁性检验 国家检定国家
11、检定201. 抽查性检验抽查性检验抽查性检验是由国家的药品检验机构，抽查性检验是由国家的药品检验机构，根据药品监督管理计划，对生产、经营、根据药品监督管理计划，对生产、经营、使用的药品进行抽查检验，发现药品质量使用的药品进行抽查检验，发现药品质量问题和发展趋势，指导并加强国家对药品问题和发展趋势，指导并加强国家对药品质量的宏观控制，督促企、事业单位严格质量的宏观控制，督促企、事业单位严格按药品标准生产、经营、使用合格药品。按药品标准生产、经营、使用合格药品。212. 评价性检验评价性检验 评价性检验主要用于药品注册评价性检验主要用于药品注册审批、优质药品评价、新工艺鉴定审批、优质药品评价、新工
12、艺鉴定等。等。223 3仲裁性检验仲裁性检验 仲裁性检验是公正判定，裁决有仲裁性检验是公正判定，裁决有质量争议的药品，保护当事人的正质量争议的药品，保护当事人的正当权益当权益23 4 4国家检定国家检定 国家检定是一种强制性检验，是国家检定是一种强制性检验，是指由国家法律或药品监督管理部门指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验，必须经过指定的药品检验机构检验，合格后才准予销售或进口。合格后才准予销售或进口。24四、药品标准四、药品标准由政府或权威性机构组织编纂、发由政府或权威性机构组织编纂、发布药品质量标准，
13、统一全国药品标准，布药品质量标准，统一全国药品标准，鉴别药品的真伪优劣，用以监督管理鉴别药品的真伪优劣，用以监督管理生产、贸易、使用中的药品质量，仲生产、贸易、使用中的药品质量，仲裁药品质量方面的纠纷。裁药品质量方面的纠纷。25（一）药品标准的含义和类型（一）药品标准的含义和类型261 1药品标准的含义药品标准的含义药品标准（药品标准（drug standarddrug standard）是）是国家对药品质量规格及检验方法所作国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。依据
14、。凡正式批准生产的药品、辅料和凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材，都要制基质以及商品经营的中药材，都要制定标准。定标准。272. 2. 国家药品标准国家药品标准药品注册管理办法药品注册管理办法明确明确“国家国家药品标准是指国家为保证药品质量所制药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺定的质量指标，检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括等的技术要求，包括SFDASFDA颁布的颁布的中华中华人民共和国药典人民共和国药典、药品注册标准和其、药品注册标准和其他药品标准。他药品标准。28药品注册标准的定义药品注册标准的定义药品注册标准是指国家食品药品药品注册
15、标准是指国家食品药品监督管理局（监督管理局（SFDASFDA）批准给申请人特）批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。产企业必须执行该注册标准。国家药品标准是法定的，强制性国家药品标准是法定的，强制性标准。标准。29（二）制定药品标准的原则（二）制定药品标准的原则 制定药品标准要尽可能地反映制定药品标准要尽可能地反映药药 品的质量、生产技术水平和管理品的质量、生产技术水平和管理水平。水平。301 1制定药品标准的原则制定药品标准的原则 必须坚持质量第一，充分体现必须坚持质量第一，充分体现“安安全有效、技术先进、经济合理全有效、技术
16、先进、经济合理”的原的原则，并要尽可能采用国外先进药典标则，并要尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。发展的作用。312制定药品标准的检测项目制定药品标准的检测项目要从生产、流通、使用各个环节了要从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性的规解影响药品质量的因素，有针对性的规定检测项目，切实加强对药品内在质量定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。的控制。323.3.检验方法选择检验方法选择 检验方法的选择应根据检验方法的选择应根据“准确、准确、灵敏、简便、快速灵敏、简便、快速”的原则，既要的原则，既要考虑实际条件
17、，又要反映新技术的考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。应用和发展。334 4标准中各种限度的规定标准中各种限度的规定 标准中各种限度的规定应密切标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、结合实际，要能保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量。贮存、销售和使用过程中的质量。34（三）（三）中华人民共和国药典中华人民共和国药典中华人民共和国药典中华人民共和国药典中国药典中国药典（The Pharmacopoeia of the The Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China),Peoples Republic of Ch
18、ina), 是国家药典委员会编纂的。是国家药典委员会编纂的。35中国药典中国药典20002000年版年版中国药典中国药典20002000年版分为二部分。年版分为二部分。一部收载常用的中药材和中药成方一部收载常用的中药材和中药成方制剂，共制剂，共992992个品种。个品种。二部收载常用化学药品、生物制品、二部收载常用化学药品、生物制品、抗生素、放射性药品辅料等，共抗生素、放射性药品辅料等，共16991699个个品种。品种。36中国药典中国药典编写的体例编写的体例1 1化学药品标准的格式与内容化学药品标准的格式与内容品名；结构式；分子式与分子量；品名；结构式；分子式与分子量；源或化学名称：含量或效价规定；源或化学名称：含量或效价规定；方；制法；性状；鉴别；检查；含方；制法；性状；鉴别；检查；含测定或效价测定；测定或效价测定；类别；规格；贮藏；制剂等。类别；规格；贮藏；制剂等。
