1、 內部品質稽核訓練 一、何謂品質稽核 稽核是以獨立而系統化的檢查，來驗證A.各項品質活動是否符合品保計劃之安排B.這些品保計劃是否有效的實施 二、ISO-9000對內部品質稽核的要求1.供應商應制定並維持各項書面程序，以規劃及執行內部 品質稽核，以驗證各項品質活動及其相關結果是否符合 計劃的安排，從而決定品質系統之有效性。2.內部品質稽核，應依所稽核作業的狀況與重要性來排定進 度，並應由與被稽核業務無直接責任的獨立人士來執行。3.稽核結果應予記錄(參閱4.16)，並提請被稽核部門之負責 人員加以注意，負責該部門之管理人員對稽核所發現之缺 失，應及時採取矯正措施。4.稽核的後續追查措施，應驗證並
2、記錄其所採行之矯正措施 的執行與有效性(參閱4.16)。並提供適當 ISO之執行與之執行與PDCA循環循環4P階段階段:(PLAN) 計劃計劃 -各種文件，如辦法、程序、標準書、SOP等之審查、批准及發文4D階段階段(DO)執行執行: -訓練、執行各種已批准的文件並記錄4C階段階段(CHECK)檢查檢查: -定期作內部稽核及開管理審查會議4A階段階段(ACTION)改善改善: -缺點問題進行矯正措施 三、品質稽核的目的41.確定品質系統要項與特定要求符合或不符 合之情況42.確定品質系統達成規定品質目標的有效性43.可提供被稽核單位改進品質系統的機會44.為了符合法規的要求45.允許受稽核組織
3、之品質系統的認可登錄 四、實施品質稽核的理由41.對於有意建立契約關係的供應商資做初步 評42.驗證公司本身所實施的品質系統是否能持 續符合規定要求43.為了確認契約關係範圍內，供應者的品質 系統是否能持續符合要求且執行中44.依據某種品質系統標準來，評估公司本身 的品質系統 41.採購者與供應商或供應商與分包商間的合 約要求42.ISO-9000品保系統的條文要求43.公司品質手冊的規定44.品質系統的診斷五、品質稽核的依據 41.第一者(1st Party): 公司自己進行的品質功能稽核,也是所謂 的內部稽核42.第二者(2nd Party): 是指買賣雙方之閒直接進行的品質稽核43.第三
4、者(3rd Party): 第三者驗證單位對供應商的稽核六、稽核的類別 4品質系統的稽核4供應商品質系統的稽核4製程能力的稽核4產品或服務品質的稽核4品質系統診斷而尋求改善機會的稽核4法規要求的稽核4合約要求的稽核七.、稽核的內容 實地稽核一般遵循的模式4說明會議-對被稽核部門人員解釋稽核目的 及工作計劃4對工廠各部門作簡單的拜訪，使稽核員熟悉環境4詢問、視察及鑑定的評估過程4確定不符合的地方，並作成報告4做成結論及建議的稽核閉幕會議 稽核員的角色4稽核實際上是評估公司的品質管理能力並決定: (1)公司是否有此QA系統 (2)它是否被採用? (3)它是否有效?4角色上是協助公司或工廠將問題找出
5、來，而不是扮演裁判員的角色 稽核員有哪些責任4遵守通行的稽核規定4提報稽核組長4驗證依據稽核結果所採行的矯正措施有效性4與稽核組長合作並支持之4向被稽核部門建議改善 4溝通技巧4機智4彈性4毅力4客觀4公正4具備人際關係技巧稽核員應有的特質 年度稽核計劃訂定4作業前的準備 -稽核區域 -稽核人員(組長及稽核人員) -稽核時間 -計劃稽核之項目及工作分配組長工作:與被稽核單位主管約定稽核時間,及稽核重點分配稽核人員工作 稽核計劃的內容稽核計劃的內容4稽核的目標4稽核的範圍4參考文件4人員任務分配4時間、時程4報告分發4保密要求 內部稽核行程表內部稽核行程表日期 時間 受稽核單位 稽核項目 依據文
6、件 稽核員8/10 09:00 採購課 4.6採購 採購作業 a 組 | 管制程序 12:00 業務部 採購部 品管部 生管部 倉管部 簽名 實際稽核步驟實際稽核步驟4稽核前-1界定稽核範圍(範圍能否被稽核) 2 文件預審 3 擬定審核計劃 4 任務分配 5 工作文件準備(稽核查檢表) 4稽核中-1首次會議(初始會議) 2 稽核發現(發現品質問題) 3 確定問題追蹤方向 4 確定稽核發現 5 末次會議(閉幕結束會議)實際稽核步驟實際稽核步驟 4稽核後-1 撰寫稽核報告 2 審核報告內容 3 報告分發 4 文件留存(糾正預防措施) 實際稽核步驟實際稽核步驟 稽核說明4召開開幕會議以說明稽核目的與
7、範圍4透過訪問與觀察蒐集資料4紀錄不符合情形並加以分類4判定不符合情形對公司的影響，並全面評估其是否遵行ISO-9000之要求4備妥稽核結果以供閉幕會議之檢討 如何做現場稽核及撰寫稽核報告4比對查檢表稽核有哪些不符合之情形 -是誰、什麼事情、在何處、何時、何故4注意事項:寫報告時特別注意避免直接提及人名而改以職稱或工作地點(非打擊魔鬼) 稽核員於稽核前的準備稽核員於稽核前的準備4此處要查檢什麼?4想查檢的事項，若要在此處執行需做些什麼才可以?亦即為了要推行某些事項，應有數個要素會成為必要的，那些是什麼?4針對事項之要素的質問加以考慮4事項的要素可能並非只有一個，盡量針對有關的要素之質問加以考慮
8、4盡量以5W1H的方式來質問 稽核質問的構成稽核質問的構成有什麼嗎?不，沒有是，有的沒有也能確實證明品質並無不良影響那請借我看看5W1H的質問 查 樣本或標的物 狀況敘述 與 規定 相符或不符追溯性事 實依 據1.ISO條文2.程序書3.手冊4.標準書查! 對不符合的定義對不符合的定義4定義-對未達指定要求的認定 所謂的指定要求，可能是公司的品質手冊、操作程序、一份特殊合約要求或是品管標準等4不符情形的分類 主要缺點主要缺點(嚴重不符嚴重不符)-整個系統失敗或是根本缺乏制度 次要缺點次要缺點(輕微不符輕微不符)-因未能遵守流程或品管制度程序規定而發生的單一事件 稽核缺點類型稽核缺點類型4系統性
9、缺點系統性缺點-ISO條文有要求或規範，但在手冊、程序書或標準書中並未完全涵蓋條文之各項要求4實施性缺點實施性缺點-手冊、程序書及標準書上所規定之事項於實際作業中未實施或實施不完全4效果性缺點效果性缺點- ISO條文、手冊、程序書及標準書上所規定之事項於實際作業中有實施但效果不好的 稽核結束會議4感謝各受稽核單位的配合4對評估範圍再確定4確定評估標準，並公佈經稽核後公司品管制度的符合狀況4提出經過確認的不符合事件以概略說明稽核的結果4詢問是否有需要再加以說明之處4確定未來的行動 改進措施-稽核跟催作業4稽核與被稽核雙方對不符情形細節確認及同意，雙方對稽核過程發現的問題須有清楚的共識4發佈不符情
10、形後，若屬較單純事件，可立即經協調出解決問題所需改進措施，否則須滲入調查並提出解決方案 改進方案程序4問題之解決方案4解決方案之完成4矯正措施效率之評估4矯正計劃完成之複檢4管理審查會議上做追蹤檢討4.17內部稽核4.1管理者責任4.2品質政策4.4設計控制4.9新產品開發管制(先期品質因素考量)客戶或其他要求4.3 合約審查4.7客戶提供品管制4.19服務4.1.2 組織與權責4.18 訓練4.6採購及供應 商管制 4.15搬運儲存4.9 製程控制4.2 品質目標品質改善方案4.5 文件與資料管制4.1.3管理審查4.16品質紀錄4.8 產品鑑別與追溯4.10檢驗與測試4.11量儀設備管制4
11、.12檢驗與測試狀況4.13不合格品管制4.20 統計技術應用4.14糾正與預防ISO-9001品保系統架構圖品保系統架構圖 實施現場稽核時之要點4控制時間4發現事實- (1)抽樣-原則抽樣樣本3-10件，但視第一個樣本的情形、重 要性、發生頻率、總樣本數多寡等考慮增減 (2)技巧-讀（標準書、表單上的記載）， 觀察（樣品、人、 製程參數）聽（對問題回答的內容）問（不可批評別人） 開放式（）每次問一個問題跟進追蹤 保持沉默、加壓要求提出證據4筆記-記下事實重點，以幫助回想事實 何種條件可以當缺點的證據何種條件可以當缺點的證據4自表單紀錄之內容所追查之執行狀況與規定不符4程序書規定要執行之作業或
12、應記載之表單但為執行4從物品之標示所呈現的狀態，核對程序書內規定的是否與所看到的一致4從設備之狀態核對其管理辦法、保養點檢辦法、校正標準、操作標準等是否相符4所詢問的人員其所說的與辦法或規定不符合時4相關標準書其內容有沒有相互矛盾4自書面資料所顯現之狀態可以看出未依規定作業者 如何選表單做抽樣稽核4曾被摺過的4有用紅筆或特別顯眼標示打 X或 O 者4同一表單內有兩種以上之不同筆跡者4表單背面寫了一大堆事項或備註4表單內顯示有主管之眉批者4表單之備註欄內有一大堆備註者4表單內之紀錄備塗改的特別厲害的4表單曾被撕毀再黏回去的4表單內空白欄太多的 如何選人來做抽問稽核4那個人的表現特別令人覺得他是老
13、手很積極4看到他獲走道他身邊時，頭馬上就低下來的4請主管推薦新人以外的新人4再工廠內特別不顯眼地方的人4工廠內較複雜或較麻煩製程的作業人員 如何選物來做抽樣稽核4各類別物品都要均勻抽樣4先問看看有沒有客戶提供品，若有每一種都要查4對放在牆角和死角的物品，或儲放很久的呆滯品4料架之最上面、最下面、架子背面等之物品4已經不完整的物品 如何選設備來做抽樣稽核4重要製程的設備4製程中較自動化的設備4放在角落的設備4放在紙箱或容器內的模治具 其他抽樣稽核注意事項4被稽核者主動提供呈遞的表單不要看4品質紀錄一覽表內的紀錄均要當成樣品予以抽查4查標準書要查修改版次最多者4看表單紀錄時第一張的各欄位要看、查清楚，以作為決定是否為該表單重要欄位的依據，並作為下一張追查的依據4與被稽核者間盡量提問題(不要提一些讓對方只回答是或不是，有或沒有等之問題)讓對方說明4盡量製造不安定的氣氛，誘導對方自動發言4可自公佈欄、桌面、牆上蒐集相關之文件或生產條件，以比對規定或辦法 更多品质培训教程免费下载
