1、2022年6月15日来自中国最大的资料库下载1顺序：顺序： 第一部分第一部分: :总论总论 第二部分第二部分: :ISO9001ISO9001指导思想指导思想-八项原则八项原则 第三部分第三部分: :GB/T19001-2000 GB/T19001-2000 标准解释标准解释 2022年6月15日来自中国最大的资料库下载2 第一部分总论0.企业？管理？质量？1.什么是ISO9001？2.ISO9000家族3.推行ISO9001的作用4.为什么推行ISO9001？5.ISO9001的实质6.企业的战略决策7.质量管理体系的产生和发展8.ISO9001-2000版的特点2022年6月15日来自中国
2、最大的资料库下载3资 源流资物购采售销资 金 流信 息 流企业？“从事生产、流通等经济活动，为满足社会需要并 获取盈利，进行自主经营、实行独立经济核算， 有法人资格的基本经济单位。”-中国企业管理百科全书管 理企者不立，跨者不行。2022年6月15日来自中国最大的资料库下载4顾客要求产品设计顾客物资流物资流零件采购产品生产产品检验产品周转供应商（供方）企业（组织）资金流资金流信息流信息流市场部开发部采购部制造部质保部销售部客服部全世界物流产业产值占国民生产总值的10%以上。2022年6月15日来自中国最大的资料库下载5承担社会责任创造顾客满足要求赚取利润企业目的-创造顾客！提供产品和劳务企业功
3、能认识演变图0.企业？管理？质量？2022年6月15日来自中国最大的资料库下载6效益 市场 成本 质量 设计开源节流开拓稳固创新改进管理技术产品服务0.企业？管理？质量？企业关心的五个方面2022年6月15日来自中国最大的资料库下载7竞争模式的演变竞争模式的演变 成本 质量 设计创新改进管理技术产品服务人才竞争人才竞争知识知识-显形、快速显形、快速智慧智慧-隐性、长效隐性、长效产品竞争产品竞争价格价格成本成本供应链供应链供应商供应商 功能功能指标指标质量质量满意度满意度知名度知名度美誉度美誉度忠诚度忠诚度2022年6月15日来自中国最大的资料库下载8大鱼吃小鱼快鱼吃慢鱼鲨鱼吃鲨鱼活鱼吃休克鱼公
4、司寿命曲线100%20%5年10年15年20年38%20%5%企业的竞争形势：2022年6月15日来自中国最大的资料库下载9管理？管理？管理定义：管理就是确切知道别人干些什么，管理定义：管理就是确切知道别人干些什么， 并注意他们用最好最经济的方法去干。并注意他们用最好最经济的方法去干。 - -泰勒泰勒 管理就是决策管理就是决策 - -西蒙西蒙管理分类：计划管理管理分类：计划管理 财务管理财务管理 人事管理人事管理 生产管理生产管理 质量管理质量管理 设计管理设计管理 后勤管理后勤管理 培训管理培训管理管理层次：三层次管理层次：三层次 1 1。决策层。决策层 2 2。两师。两师管理特点；艺术性管
5、理特点；艺术性 不确定性不确定性0.企业？管理？质量？人从众2022年6月15日来自中国最大的资料库下载10质量？质量？质量定义：质量定义： 一组固有特性满足要求的程度。一组固有特性满足要求的程度。 统一性统一性 广义性广义性 时效性时效性 相对性相对性 质量作用：生命线质量作用：生命线 贸易壁垒贸易壁垒 质量三阶段：检验阶段质量三阶段：检验阶段 统计阶段统计阶段 管理阶段管理阶段0.企业？管理？质量？题题 解解2022年6月15日来自中国最大的资料库下载111.什么是ISO ？ ISO International Organization for Standardization , 翻 译成
6、 中 文 就 是 “ 国 际 标 准 化 组 织 ” 。 世 界 上 最 大 的 国 际 标 准 化 组织 。 它 成 立 于1947年2月23日 。 IEC即 “ 国 际 电 工 委 员 会 ” ，1906年 在 英 国 伦 敦 成 立 ， 是世 界 上 最 早 的 国 际 标 准 化 组 织 。IEC主 要 负 责 电 工 、 电 子 领域 的 标 准 化 活 动 。 而ISO负 责 除 电 工 、 电 子 领 域 之 外 的 所 有其 他 领 域 的 标 准 化 活 动 。 ISO 宣 称 它 的 宗 旨 是 “ 在 世 界 上 促 进 标 准 化 及 其 相 关 活动 的 发 展 ，
7、以 便 于 商 品 和 服 务 的 国 际 交 换 ， 在 智 力 、 科 学 、技 术 和 经 济 领 域 开 展 合 作 。 ” ISO 现 有117个 成 员 ， 包 括117个 国 家 和 地 区 。2022年6月15日来自中国最大的资料库下载122.ISO9000家族ISO9000家族核心标准核心标准其他标准其他标准技术报告技术报告小册子小册子ISO9000ISO9001ISO9004ISO100122022年6月15日来自中国最大的资料库下载133.推行ISO9001的作用 1. 强化质量管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 2. 获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易
8、壁垒 3. 节省了第二方审核的精力和费用 4. 在产品质量竞争中永远立于不败之地 5. 有利于国际间的经济合作和技术交流 ISO9001质量认证通向世界的钥匙！ A. 工作规定明确具体，事事有人负责、有章可依、有据可查； B. 发生了事情，很清楚应该由谁来处理，避免扯皮； C. 无论总经理是否在公司，各项工作都有人负责，井井有条； D. 严格对供方进行控制，进货质量有了很大改进，堵住漏洞； E. 产品质量稳定，客户投诉减少。 ISO9001质量认证企业管理的有力工具！ ISO9001体系-规避法律责任2022年6月15日来自中国最大的资料库下载141.品牌效应品牌效应-ISO是世界最知名的品牌
9、（是世界最知名的品牌（1.1总则）总则）2.走向市场的通行证走向市场的通行证 国际：贸易壁垒国际：贸易壁垒 国内：宣传国内：宣传3.管理标准管理标准-提高管理素质、形成良好的企业文化提高管理素质、形成良好的企业文化4.认证形势：认证形势：A. 工作规定明确具体，事事有人负责、有章可依、有据可查；工作规定明确具体，事事有人负责、有章可依、有据可查； B. 发生了事情，很清楚应该由谁来处理，避免扯皮；发生了事情，很清楚应该由谁来处理，避免扯皮； C. 无论总经理是否在公司，各项工作都有人负责，井井有条；无论总经理是否在公司，各项工作都有人负责，井井有条； D. 严格对供方进行控制，进货质量有了很大
10、改进，堵住漏洞；严格对供方进行控制，进货质量有了很大改进，堵住漏洞； E. 产品质量稳定，客户投诉减少。产品质量稳定，客户投诉减少。 F.改善企业的质量管理改善企业的质量管理 ISO9000质量认证质量认证企业管理的有力工具！企业管理的有力工具！4.为什么推行ISO9001？2022年6月15日来自中国最大的资料库下载15实施实施ISO9000ISO9000质量管理体系认证后给企业带来的益处质量管理体系认证后给企业带来的益处提供一组经过实施ISO9000质量体系后的调查数据供您参考：近75%的企业认为 促进销售的增长；有65%的企业认为 降低了质量成本；有76%的企业认为 产品合格率上升；有8
11、0%的企业认为 提高了市场竞争力；有3/4的企业认为 利润增加；有80%的企业认为 提高工作效率。2022年6月15日来自中国最大的资料库下载16认证情况通报认证情况通报 到到20022002年年6 6月月3030日统计数据显示，中国有日统计数据显示，中国有65978家企业取得家企业取得ISO9000ISO9000认证。认证。2022年6月15日来自中国最大的资料库下载175.ISO9001的实质+ISO9001实质-企业的管理标准、管理规范+ISO9001目的-满足顾客要求、增强顾客满意+ISO9001核心-写所想、做所写、记所做+ISO9001关键-各级领导重视+ISO9001基础-全民参
12、与+ISO9001生命-持续改进2022年6月15日来自中国最大的资料库下载18 “采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策”. 产品质量-代表一个国家的形象，体现一个民族的精神 反映一个民族的素质。 产品质量-企业的生命，企业永续经营的基石在于产品质 量，企业经营发展的战略目光，首先要放在产 品质量上。 1984年，第六届世界质量大会主题-“以质量求繁荣” 1987年，第七届世界质量大会主题-“质量第一，永远第一”。 1990年，第八届世界质量大会主题-“全面质量：90年代国 际最紧迫的问题”。 1992年9月2日，国务院副总理李 清提出了“质量兴国”的口号。 日本五十年代也提出过“质量救
13、国”的口号，狠抓质量。6.ISO9001-企业的战略决策2022年6月15日来自中国最大的资料库下载197.质量管理体系的产生和发展1.检验的质量管理阶段2.统计的质量管理阶段3.全面的质量管理阶段(TQC)4.ISO国际质量标准2022年6月15日来自中国最大的资料库下载208. ISO9001：2000版的特点 1.面向所有组织，通用性强。 2.文字通俗易懂，结构简化。 3.确立八项原则，统一理念。 4.鼓励过程方法，操作性强。 5.强化领导作用，抓住关键。 6.自我评价测量，突出改进。 7.关心供方利益，共同发展。 8.采用综管模式，规范标准。2022年6月15日来自中国最大的资料库下载
14、21第二部分第二部分: :ISO9001ISO9001指导思想指导思想- -八项原则八项原则一.以顾客为中心二.领导作用三.全员参与四.过程方法五.管理的系统方法六.持续改进七.基于事实的决策方法八.互利的供方关系2022年6月15日来自中国最大的资料库下载22八项原则的意义：1.八项原则-2000版新增内容2.八项原则-标准之理论基础3.八项原则-领导进行质量管理的基 本准则4.八项原则-承认9001的前提5.八项原则-9001标准之核心2022年6月15日来自中国最大的资料库下载235.1八项原则之首以顾客为关注焦点组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争
15、取超越顾客的期望。1.组织依存顾客2.理解需要/满足要求/超越期待3.过去/现在/潜在 内/外 一般/核心4.平衡：顾客与其他 指标与价格5.传达6.测量7.管理相关条款：相关条款：5.2 以顾客为关注焦点7.2与顾客有关的过程5.3质量方针5.4.1质量目标7.5.4顾客财产8.2.1顾客满意8.4数据分析8.5.2纠正措施8.5.3预防措施2022年6月15日来自中国最大的资料库下载24质管体系的过程模式图产品实现测量分析和改进质量管理体系持续改进满 意 度资源管理管理职责顾顾 客客要 求产品顾顾 客客输入输出产品实现顾客是体系运转之第一推动力顾客是出发点顾客是出发点 顾客是归宿顾客是归宿
16、2022年6月15日来自中国最大的资料库下载255.2八项原则之二领导作用领导者建立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与与实现组织目标的内部环境相关条款：相关条款：5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4.1质量目标5.5.1职责和权限6.1资源提供5.6管理评审领导概念 / 领导层次领导者两件事：1.指方向：定目标 做规划2.创条件：环境手段 文化氛围 沟通交流 激励奖励 以身作则2022年6月15日来自中国最大的资料库下载265.3八项原则之三全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益相关条款：相关条款：+质量目标分解和落实各层次(
17、5.4)+对承担规定职责的人员应该具有胜任的能力(教育培训技能经历等方面)(6.2.1)+对从事影响质量的人员提供培训和评价培训的有效性(6.2.2)+确保员工为实现质量目标作出贡献.(6.2.2)人是组织之本，执行者执行者四有： 1.有明确方向/目的/ 责任 2.有执行能力 3.有兴趣 4.有参与权马思洛观点： 生理-安全-归属-尊重-求知-求美-自我实现2022年6月15日来自中国最大的资料库下载275.4八项原则之四过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果相关条款：相关条款：+识别和确定质量管理体系所需的过程,测量过程,监控、分析和改进。（4.1)+策划和控
18、制产品实现过程。（7.1）+识别和确认特殊过程。（7.5.5)+对满足顾客要求所必须的过程进行测量和监控,确认过程持续满足要求的能力(8.2.3)*过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动*过程方法：系统地识别、管理这些过程，特别是过程间的相互作用2022年6月15日来自中国最大的资料库下载28何谓“过程”? “过程”?-就是过程! 现代汉语词典-事情进行或事物发展 经历的程序 程序-事情进行的先后顺序 9000标准-通过使用资源和管理将输入转化为输出的活动(PROCESS)过程 过程 资源活动输入输出2022年6月15日来自中国最大的资料库下载29 过程方法举例(工厂例):合同评审采
19、购过程生产过程接口接口输出输入输入输入输出输出影响影响要求要求影响影响要求要求2022年6月15日来自中国最大的资料库下载305.5八项原则之五管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。相关条款：相关条款：+按标准建立质量管理体系，形成文件、实施、保持，持续改进。 （4.1）+对质量管理体系所要求的文件予以控制。 （5.5.6）+识别和确定质量管理体系所需的过程并实施控制。（4.1）+系统系统-相互关联或相互作用的一组要素+系统方法系统方法: 系统分析识别/描述 系统工程策划/运行/检验 系统管理管理/协调2022年6月15日来自中国最大
20、的资料库下载31合同评审采购过程生产过程接口接口输出输入输入输入输出输出影响影响要求要求影响影响要求要求从系统角度出发从系统角度出发, ,分析、实施和管理分析、实施和管理各过程间的要求各过程间的要求/ /影响影响系统方法系统方法(工厂例工厂例)2022年6月15日来自中国最大的资料库下载325.6八项原则之六持续改进持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。相关条款：相关条款：+5.3质量方针+5.4.1质量目标+5.6管理评审+8.4数据分析+8.5.1持续改进+8.5.2纠正措施+8.5.3预防措施+改进: 产品性能 管理体系 +组织对持续改进 要形成制度 每个员工都有目标 组织应提供平台
21、/空间 奖励政策2022年6月15日来自中国最大的资料库下载33 质量体系的持续改进管理职责测量分析改进资源管理产品实现相关方（包含供方）要求输入产品 顾 客及相关方 满 意输出2022年6月15日来自中国最大的资料库下载345.7八项原则之七基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上+4.2.4记录控制+5.5.3内部沟通+5.6管理评审+7.2.3顾客沟通+8.1测量、分析和改进+8.2.1顾客满意+8.2.2内部审核+8.2.3过程的监视和测量+8.2.4产品的监视和测量+8.4数据分析+决策:为达到预定目标,在诸方案中选择最佳方案的过程+有效决策是建立在数据和分析基础上+
22、决策条件: 目标明确 正确信息 合理分析 正确决断2022年6月15日来自中国最大的资料库下载355.8八项原则之八互利的供方关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力+相关条款相关条款+按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方(7.4.1)+规定选择和定期评价的准则(7.4.1)+通过来自供方的数据进行分析,识别可实现的改进.(8.4)+供方-我(组织)-顾客对立统一体+组织与供方是相互依存的,互利关系增强双方创造价值的能力+组织对供方: 关系:控制与互利 着眼点:现在与将来 措施:渠道共享改进2022年6月15日来自中国最大的资料库下载36 八项原则总结 顾客 人 领导
23、 全员 过程 系统 改进 事实 观念 利益共享 方法2022年6月15日来自中国最大的资料库下载37八项原则的内在关系思想认识：思想认识： 顾客-出发点领导-关键全员-基础思想观念：思想观念：供方-伙伴思想方法：思想方法： 系统方法-宏观过程方法-微观事实基础-决策持续改进-生命力服务于企业宗旨创创造造顾顾客客2022年6月15日来自中国最大的资料库下载38八项原则与标准的联系网络图八项原则与标准的联系网络图顾客领导全员过程系统持续决策供方4.体系体系5.管理管理6.资源资源7.产品产品8.改进改进4.1要求421总则422手册423文控424记控51承诺52顾客53方针541目标542策划5
24、51职责552管代553沟通56管评61资源621人力622培训63设施64环境71策划72顾客73设计74购买75过程76计器81总则821顾客822内审823监视1824监视283不合格84数据85改进7.5.47.3.2/7.3.67.2.1/7.2.37.4.17.5.1/7.5.22022年6月15日来自中国最大的资料库下载39 第二部分 GB/T19001-2000 (idt ISO9000-2000) 标标 准准 解解 释释2022年6月15日来自中国最大的资料库下载40+采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策策。+一个组织质量管理体系受该组织的规模和结构及产品等的影响。+本
25、标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充+本标准的制定已经考虑了八项管理原则八项管理原则。 0.1 总则总则+ 是战略性 1.最高领导亲自抓 2.投入人力/物力/精力 3.转变观念+体系是对产品要求之补充 产品要求产品要求：具体/个别/单一 体系要求体系要求：总体/概括/通用 二者不可或缺二者不可或缺2022年6月15日来自中国最大的资料库下载41 1. 产品质量-代表一个国家的形象，体现一个民族的精神 反映一个民族的素质。 产品质量-企业的生命，企业永续经营的基石在于产品质 量，企业经营发展的战略目光，首先要放在产 品质量上。 2. 1984年，第六届世界质量大会主题-“以质量求繁荣”
26、 1987年，第七届世界质量大会主题-“质量第一，永远第一”。 1990年，第八届世界质量大会主题-“全面质量：90年代国 际最紧迫的问题”。 3. 1992年9月2日，李岚清副总理提出了“质量兴国”的口号。 日本五十年代也提出过“质量救国”的口号，狠抓质量。质量战略2022年6月15日来自中国最大的资料库下载420.2过程方法过程方法+本标准鼓励采用过程方法鼓励采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。+通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程将输入转化为输出的活动可视为过程。+组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。+过程方法在
27、质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性： a)理解并满足要求； b)需要从增值的角度考虑过程； c)获得过程业绩和有效性的结果； d)基于客观的测量，持续改进过程。2022年6月15日来自中国最大的资料库下载43+下图所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。+这种展示反映了顾客起着重要作用顾客起着重要作用。产品实现测量分析和改进质量管理体系持续改进满 意 度资源管理管理职责顾顾 客客要 求产品顾顾 客客输入输出产品实现2022年6月15日来自中国最大的资料库下载440.2 过程方法 理解+鼓励鼓励（在建立、实施及改进时）采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾
28、客满意。+过程方法强调过程方法强调： 理解并满足要求 考虑增殖 业绩有效性 持续改进过程 PDCA适于过程+过程方法过程方法: : 前提：识别 关键：管理 出发点：增值 归宿：业绩 保证:测量/改进+体系模式体系模式: : 以顾客为核心以顾客为核心 四大过程四大过程 有效性有效性 PDCA-PDCA-持续改进持续改进2022年6月15日来自中国最大的资料库下载450.3 与GB/T19004的关系9001+质量管理体系-要求+组织内部,认证,合同均可使用+遵循相同的质量管理原则,编排结构类似+涉及范围较窄9004+质量管理体系-业绩改进指南+不拟用于认证和合同.主要用于组织内部改进.+遵循相同
29、的质量管理原则,编排结构类似+涉及范围较宽2022年6月15日来自中国最大的资料库下载460.4 与其他管理体系的关系+为了使用者的利益，本标准与GB/T 24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。+本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。+与GB/T24001趋近， 以便相容+不包括其他管理体系。但可相结合或整和+为本质管体系可能改变现行管理体系。2022年6月15日来自中国最大的资料
30、库下载471.范围1.11.1总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 即，使用本标准后：使用本标准后：+1.证明组织有能力提供合格产品-向顾客提供信用+2.证明组织的产品能不断改进 ，增强顾客满意2022年6月15日来自中国最大的资料库下载48容许删减- 标准的灵活性删减是有条件的- 标准的严肃性不得随便声称- 标准的信誉1.2 应用+本标
31、准是通用的。+本标准可以考虑对其进行删减。+删减仅限于第7章，否则不能声称符合本标准。2022年6月15日来自中国最大的资料库下载492 引用标准 3术语和定义+下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性.+GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语（idt ISO9000：2000）+本标准采用GB/T19000中的术语和定义。+本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：+供方 组织 顾客+本标准中的术语“组织”用以取代GB/T190
32、01-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。+本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。2022年6月15日来自中国最大的资料库下载50企业活动-以此落实质量方针、质量目标7.2与顾客有关7.3设计7.4采购7.5生产7.6检测7.1产品实现的策划6.提供资源5.对活动实施管理8.对活动实施检测4.建立体系对企业活动实施规范化管理-这就是ISO9000 ISO9001-2000版版 讲解讲解2022年6月15日来自中国最大的资料库下载514、质量管理体系、质量管理体系 4.1 总要求总要求4.2 文件要求文件要求4.2.1总则总则4.2.2质量手册质量手册4.
33、2.3文件控制文件控制4.2.4记录控制记录控制第四章体系及文件2022年6月15日来自中国最大的资料库下载524.质量管理体系4.1总要求：+组织建立体系建立体系，形成文件形成文件，实施保持实施保持，持续改进持续改进+组织应： a)识别识别过程及其应用（见1.2）； b)确定确定过程的顺序和相互作用； c) 确定确定过程运行和控制所需的准则和方法； d)确保确保可必要的资源和信息， e)监视、监视、测量和分析这些过程； f)采取措施对过程持续改进持续改进。+组织应管理这些过程。+外包过程组织应对其控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。2022年6月15日来自中国最大的资料库下
34、载53质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织所需的文件；e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。 4.2文件要求4.2.1总则总则 质量方针质量方针 质量目标质量目标 质量手册质量手册 程序文件（程序文件（6个）个） 其他文件其他文件 记录记录 因地而异因地而异 可以删减可以删减2022年6月15日来自中国最大的资料库下载54方针/目标质量手册程序文件作业文件质量记录技技术术性性管管理理性性公司
35、文件情况？2022年6月15日来自中国最大的资料库下载551.某厂根据实际情况，体系文件由以下组成： *质量方针和质量目标（在质量手册内表述） *质量手册（叙述整个体系） *六个程序文件（文件控制、内部审核、记录控制、不合格品控制、纠正措施、预防措施） *追加文件（合同评审、采购、开发设计、售后服务、设备管理、库房管理、生产过程测量监视等17个文件） *上述文件又引出10个作业性文件 *15份记录 分析：因厂而异分析：因厂而异案例（1）2022年6月15日来自中国最大的资料库下载562.2.某大型集团公司某大型集团公司 公司下设多个事业部，分别生产不同类别的产品。 体系文件有多个层次 ，包括质
36、量手册、管理程序（针对职能）、工作指导书（针对具体过程），所需的表格则附属在相关的文件中。 质量手册又分为质量管理手册和质量控制手册两个部分。质量管理手册由公司制定，质量控制手册由各事业部分别制定，但需经公司与管理手册的接口和一致性进行评审。 质量管理手册：前言（包括本行业的一般过程）； 组织结构； 内审和管理评审； 管理承诺； 顾客满意程度的评价； 体系的策划； 信息的处置与分析； 职责、权限和沟通； 纠正、预防措施和持续改进； 资源提供的渠道与管理； 文件、记录的控制； 质量控制手册：前言（包括产品特点和过程的合理删减）； 本部门的组织结构和职能； 产品形成的各个过程 （以流程图的方式展现
37、顺序和接口）； 各过程的简要描述（包括过程与产品所需的各类文件）；. 2022年6月15日来自中国最大的资料库下载573.某夫妻混沌馆 成员：夫妻二人、雇员4人 质量管理体系文件只有质量手册，但具有体系全部规定： 质量方针 质量目标（营业额、争吵率、满意率） 管理职责 岗位标准 内部沟通 管理评审 产品实现过程 产品开发（调查-实验-试尝-确定工艺） 过程控制 内审 不合格品控制 纠正与预防.2022年6月15日来自中国最大的资料库下载584.2.2质量手册质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）;b)为质量管理体系编制的形
38、成文件的程序或对其引用;c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。2022年6月15日来自中国最大的资料库下载59应编制形成文件的程序应编制形成文件的程序，对文件控制 a)文件发布前得到批准发布前得到批准，b) 更新后，再次批准再次批准；c) 文件状态得到识别状态得到识别；d) 获得适用文件的有关版本获得适用文件的有关版本；e) 清晰、易于识别清晰、易于识别；f) 外来文件外来文件得到识别并控制；g) 防止作废文件作废文件使用。4.2.3文件控制体系文件、技术资料体系文件、技术资料标准、顾客文件标准、顾客文件2022年6月15日来自中国最大的资料库下载601. 某厂工人在进行产品组装时发现一
39、个轴装配困难。设计员到现场检查后发现设计有误。为此，他立即在现场图纸上作了更该，并签上了自己的名字。妥否？ 不妥！审核不妥！审核-验证验证-批准批准2.在对某厂资料内审时发现如下三份资料都经过了审核和批准。但对同一元件描述是： 电路图： C11:ECUV1E223KBN 作业指导书： C11:ECUV1F223KBN 采购清单： C11:ECUV1H223KBN 审核、批准不是只签字审核、批准不是只签字。 3.近日在某公司咨询时发现该公司生产计划科将一大批技术图纸和资料一起交给总务科，由总务科一人接受后准备销毁。未办任何接交手续，更无人批准。 批准手续批准手续案例（2）2022年6月15日来自
40、中国最大的资料库下载61 4.在某厂生产线内审时发现一个工位的图纸为复印件。问操作者为什么用复印件？回答说：此工位有两个操作者，正式件在另人手里，他用的是复印件。请问，这样做容许吗？不！批准不！批准-盖章盖章5.某厂受另一单位委托加工零件，其加工图纸由委托方提供。该厂对此图纸也进行了审核和登记管理。但在加工期间图纸丢失了。该厂技术员根据回忆，自己绘了一份草图交给操作者使用。在问操作者为什么使用这样图纸时回答说：技术员给我的，反正错了由技术员负责。 不！报告顾客不！报告顾客-审核审核 ISO是全员参与是全员参与 6.我国98年对家电产品用电源线制定了新标准，并限时强制执行。某VCD厂由于没有建立
41、外来文件联系渠道，不了解此规定，仍使用已经宣布不准使用的电源线，被质检部门查出，宣布为不合格品，并被电视台暴光。为此，该厂产品营业额大减，损失逾百万元。 外来文件要有联系渠道，要控制外来文件要有联系渠道，要控制2022年6月15日来自中国最大的资料库下载624.2.4 记录控制1应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。1记录应保持清晰、易于识别和检索。1应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。2022年6月15日来自中国最大的资料库下载63标准规定的质量纪录（21个）标准条款标准条款 纪录内容纪录内容 标准条款标准条款 纪录内容
42、纪录内容 5.6.1 5.6.1 管理评审管理评审 7.5.2 7.5.2d d 特殊过程确认特殊过程确认 6.2.2 6.2.2e e 教育教育 7.5.3 7.5.3 标识、追朔标识、追朔 7.1 7.1d d 产品实现策划产品实现策划 7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产 7.2.2 7.2.2 产品要求的评审产品要求的评审 7.6 7.6a a 仪器无法校准时仪器无法校准时 7.3.2 7.3.2 设计开发输入设计开发输入 7.6 7.6 仪器偏离正常时仪器偏离正常时 7.3.4 7.3.4 设计开发评审设计开发评审 7.6 7.6 仪器校准仪器校准 7.3.5 7.3.5 设计开
43、发验证设计开发验证 8.2.2 8.2.2 内审内审 7.3.6 7.3.6 设计开发确认设计开发确认 8.2.4 8.2.4 有权放行者有权放行者 7.3.7 7.3.7 设计开发更改设计开发更改 8.3 8.3 不合格品处理不合格品处理 7.4.1 7.4.1 供方评价供方评价 8.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施 8.5.3 8.5.3 预防措施预防措施2022年6月15日来自中国最大的资料库下载64案例（3） 1.在审查某厂的记录情况时发现如下问题： A.无记录保存清单，因此，检索非常困难； B. 记录保存期一律5年，包括以后无法确认的中间工序的记录数据； C.某些记录无记录日期、
44、无记录人名等； D.某电机绕组工序的记录上写明了绕组的直流电阻的要求为： 121但是没有测试温度要求，记录上也无测试时的环境温度是多少； E.有些记录有任意涂改现象。2022年6月15日来自中国最大的资料库下载654.1总要求：组织应组织应 对体系： 建立-形成文件-实施保持-持续改进 对过程： 识别-确定关系-实施-提供资源-监视 -持续改进 外包过程：4.2文件要求： 4.2.1 文件组成组成：方针目标/手册/程序/其他文件/记录 4.2.2 质量手册手册：体系描述/程序/过程描述 4.2.3 文件文件控制：发布批准/更改批准/识别/有效版本/ 清晰/外来文件/作废 4.2.4 记录记录控
45、制 ：4.质量管理体系 总结5方面方面7方面方面文件控制 内部审核 记录控制 不合格品控制 纠正措施 预防措施6方面2022年6月15日来自中国最大的资料库下载664.体系体系5.管理管理6.资源资源7.产品产品8.改进改进4.1要求421总则422手册423文控424记控51承诺52顾客53方针541目标542策划551职责552管代553沟通56管评61资源621人力622培训63设施64环境71策划72顾客73设计74购买75过程76计器81总则821顾客822内审823监视1824监视283不合格84数据85改进总要求对全体起作用2022年6月15日来自中国最大的资料库下载675 管理
46、职责管理职责5.1管理管理承诺承诺5.2以顾客为以顾客为关注焦点关注焦点5.3质量质量方针方针5.4策划策划5.5职责、权职责、权限和沟通限和沟通5.6管理管理评审评审5.3.1质量质量 目标目标5.3.2质量质量 管理管理体系策划体系策划5.5.1职责和职责和权限权限5.5.2管理者管理者代表代表5.5.3内部内部 沟通沟通5.6.1总总则则5.6.2评审评审输入输入5.6.3评审评审输出输出第五章管理职责2022年6月15日来自中国最大的资料库下载685.管理职责 5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)
47、确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。最高管理者：承诺： 建立/实施质管体系 持续改进其有效性2022年6月15日来自中国最大的资料库下载695.2 以顾客为以顾客为 关注焦点关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 5.3 质量方针质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审方针：一个适应 两个承诺 一个框架2022年6月15日来自中国最大的资料库下载
48、701.1.组织：建筑工程公司质量方针：质量方针：遵纪守法 交优良工程 信守合同 让业主满意 坚持改进 达行业先进点评：在质量方针中包含了对遵守法律法规、对产品实物质量的承诺、对顾客服务的承诺心以及持续改进的承诺，目标是与方针相呼应的，交优良工程的具体目标为一次验收合适率及工程优良率的要求，顾客满意体现在工期履约和顾客满意率，每年开发新施工方法体现了持续改进。这样的表述，体现了质量方针作为质量目标的框架。案例（4）2022年6月15日来自中国最大的资料库下载71 2.TGF机械产品制造公司机械产品制造公司 质量方针质量方针: 国际领先国际领先,科学管理科学管理,质量第一质量第一,最佳服务最佳服
49、务” 点评： . 未结合本公司的具体产品未结合本公司的具体产品,提出有针对性提出有针对性、有特色的质量方针有特色的质量方针;.未反映出顾客和法律法规要求未反映出顾客和法律法规要求;.未给质量目标提供框架未给质量目标提供框架. 3.某民营制药公司某民营制药公司,质量方针如下质量方针如下: 全体员工参与,确保公司生产药品满足国家、行业相关法律法规要求,持续改进质量管理体系,提高药品纯度,开发新药,不断满足顾客要求,造福患者.好！好！ 4. 某自来水公司质量方针为某自来水公司质量方针为: 以顾客为中心,安全供水,确保水质、水量、水压达到规定要求,并在持续改进中,不断提高供水保证能力和服务水平,以技术
50、求发展,以管理创效益,使自来水的水质及监测项目逐步达到世界先进水平,更好地满足顾客需求。好！好！2022年6月15日来自中国最大的资料库下载725.4 策划 5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标.+质量目标应包括为满足产品要求所需要的内容.(见7.1)+质量目标是可测量的,并与质量方针,包括持续改进的承诺保持一致.2022年6月15日来自中国最大的资料库下载731.1.组织：建筑工程公司组织：建筑工程公司质量方针：遵纪守法质量方针：遵纪守法 交优良工程交优良工程 信守合同信守合同 让业主满意让业主满意 坚持改进坚持改进 达行业先进达行业先进质量目标：质量目标
