1、首都医科大学附属北京妇产医院药剂科 冯欣 Company Logo Contents 背景与概念 1 相关法律、法规 2 麻醉、一类精神药品管理 3 麻醉、一类精神药品使用管理 4 Company Logo 麻醉药品的特殊性 药品药品 医疗目的：镇痛 麻醉药品麻醉药品 的两重性的两重性 毒品毒品 非医疗目的，药物滥用 1、全国登记在册的吸毒人员已逾105万 2、 35岁以下的青年占到72.2% 3、艾滋病感染者中六成是吸毒者 4、全球毒品每年销售总额8000亿至1万亿美元 5、每年毒资的直接消耗近2000亿元 麻醉药品相关的概念 ?麻醉药品:连续使用后易产生身体依赖性，能产生瘾癖的药品。 ?阿
2、片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类、卫生部指定其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂 ?123种麻醉药品 ?精神药品：指列入精神药品目录的药品 ?一类精神药品： 53种 ?二类精神药品： 79种 ?毒品 :指海洛因、鸦片、吗啡、大麻、可卡因以及国务院规定管理的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品与精神药品。 中华人民共和国刑法第 357条 Company Logo Company Logo 麻醉药品相关法律法规 法律 中华人民共和国药品管理法 全国人大 2001年12月1日 麻醉药品 管理 法规 1、中华人民共和国药品管理法实施条例 国务院 2002年9月15日 2、麻醉药品和精神药品管理条例 国
3、务院 2005年11月1日 相关行政规章 Company Logo 法规名称法规名称 文号文号 执行日期执行日期 医疗机构药事管理暂行规定 卫生部、国家中医药管理局 卫医发【2002】24号 2002年1月21日 现已废止 麻醉药品、精神药品处方管理规定 卫生部 卫医发【2005】436号 2005年11月15日 现已废止 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 卫生部 卫医发【2005】438号 2005年11月15日 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 卫生部 卫医发【2005】421号 2005年11月2日 关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品的通知 卫生部、SFD
4、A 卫医发【2005】430号 2005年11月15日 关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知 卫生部 卫办医发【2005】237号 2005年11月3日 麻醉药品临床应用指导原则 卫生部 卫医发【2007】38号 2007年1月27日 麻醉药品临床应用指导原则 卫生部 卫医发【2007】38号 2007年1月27日 处方管理办法 卫生部53号令 2007年5月1日 医疗机构药事管理规定 卫生部、SFDA 卫政医发【2011】11号 2011年3月1日 Company Logo 近17年来法律、法规、现行规章的调整 1999 年 1998 年 1994 年 缓控释制剂；15日
5、量/处方 3日量/处方调整为5日量/处方 ； 医师开具麻醉处方（癌症患者） 卫生部 癌症三级止痛阶梯疗法指导原则 1991年 癌症患者按需给药 1、规范治疗 2、处方剂量改进 Company Logo 近17年来法律、法规、现行规章的调整 2007 年 2005 年 2000 年 处方管理规定 麻醉药品、精神药品供应管理办法 限量供应改为计划供应 1995年 麻醉药品和精神药品管理条例 废止“麻卡”；麻醉处方权 3、供应政策的改进：管得住、用得上、供应政策的改进：管得住、用得上 麻醉药品规范化管理 麻醉药品、一类精神 药品管理委员会 （主管院长、医疗、药学、护理、 管理、保卫；专职人员负责）
6、使用、管理 措施和制度 定期组织检查 会议制度 培训和考核工作 指定专人负责 麻醉药品、一类精神药品处方权授予流程及管理 组织培训 考核合格者授予处方权 医疗机构 下发红头文件 定期报送 卫生行政部门 医师开具处方 药剂科留存 医师名单、签字留样 三级医院定期 上报卫生局 麻醉药品、精神药品管理 回收 报损 使用 领发 基数卡 账目 贮存 验收 采购 麻醉药品 一类精神药品 印鉴卡 验收记录 安全措施 专用账册 处方登记 申报批准 记录 麻醉药品、精神药品管理 ?麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡管理制度 ?麻醉药品、一类精神药品采购制度 ?麻醉药品、一类精神药品验收制度 ?麻醉药品、一类精神药
7、品储存制度 ?麻醉药品、一类精神药品领发制度 ?麻醉药品、一类精神药品调配制度 印鉴卡管理 1、印鉴卡有效期为三年 2、印鉴卡批准核发后由专人保管，不得遗失。 3、东城区卫生局 4、医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责 人、采购人员等项目发生变更时，药剂科指定专人在变更发生之日3日内到东城区卫 生局办理变更手续。 印鉴卡 采购、验收 1、麻醉药品、一类精神药品入库验收使用专薄记录 2、在药品签收单上写清身份证号并签字。 3、验收记录包括：日期、凭单号、药品名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产厂家、经营企业、质量情况、验收结论；采购员和保管人员签字。
8、 4、验收记录保存期为自药品有效期满之日起不少于5年。 储存、领发、调配 1、“五专”管理： 2、专用保险柜实行双人双锁负责 3、基数管理 4、“日清日结” 、双人核对 5、注射剂空安瓿，废贴包装应由专人负责登记（品名，数量和批号）监督销毁，并做记录。 基数卡 保险柜 监视器 麻醉药品、精神药品管理 ?麻醉药品、一类精神药品使用制度 ?麻醉药品、一类精神药品患者病历管理制度 ?麻醉药品、精神药品处方管理规定 使用、患者病历、处方 知情同意书 1、处方资格 2、麻醉药品临床应用指导原则、精神药品临床应用指导原则 3、单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。 4、必须建立病历 。麻醉药
9、品注射剂仅限于在医院内使用。 5、专用处方。 6、留存患者身份证明复印件，要求其签署知情同意书。 专用处方 签字留样 麻醉药品、精神药品管理 ?麻醉药品、一类精神药品报损销毁制度 ?麻醉药品、一类精神药品自查制度 ?麻醉药品、一类精神药品的安全管理 ?值班巡查制度 ?残量处理制度 北京妇产医院麻醉药品、精神药品残量销毁登记表 日期 品名 规格 生产批号 失效期 生产厂家 使用剂量 销毁剂量 签字（医师） 签字（护士） 销毁现场销毁现场 麻醉药品： ?盐酸哌替啶注射剂 50mg*5/盒 ?枸橼酸芬太尼注射剂 0.1mg*10/盒 ?枸橼酸芬太尼注射剂 0.5mg*2/盒 ?盐酸瑞芬太尼注射剂 1mg*5/盒 ?枸橼酸舒芬太尼注射剂 0.5mg*2/盒 ?盐酸吗啡注射剂 10mg*10/盒 ?盐酸吗啡控释片 10mg*10/盒 ?阿片酊 100ml/瓶 第一类精神药品： ?盐酸氯氨酮 0.1g*10/盒 ?盐酸麻黄素 30mg*10/盒 第二类精神药品： ?地西泮注射液 10mg*10/盒 ?咪哒唑仑注射液 5mg*10/盒 ?苯巴比妥钠注射液 0.1g*10/盒 ?盐酸曲马多注射液 0.1g*5/盒 ?地西泮片 2.5mg*100/瓶、2.5mg*20/板 ?艾司唑仑片 1mg*100/瓶、1mg*20/板 ?苯巴比妥片 30mg*100/瓶 2011-12-23
