1、制药工程工艺设计制药工程工艺设计 工程项目从计划建设到交付生产一工程项目从计划建设到交付生产一般要经历以下基本工作程序：般要经历以下基本工作程序： 1、设计前期工作阶段、设计前期工作阶段2、设计中期工作阶段、设计中期工作阶段3、设计后期工作阶段、设计后期工作阶段第一章第一章 设计的基本程序设计的基本程序1、提出、提出项目建议书项目建议书2、批准立项、批准立项3、进行、进行可行性研究可行性研究4、审查及批准、审查及批准5、编制、编制设计任务书设计任务书6、初步设计（、初步设计（选择建设地点、进行勘察选择建设地点、进行勘察）7、初步设计中审、初步设计中审8、施工图设计、施工图设计（进行建设准备）进
2、行建设准备）9、组织工程施工、组织工程施工10、试车（进行生产准备）、试车（进行生产准备）11、竣工验收和交付生产、竣工验收和交付生产 第一节设计前期工作阶段第一节设计前期工作阶段一、设计前期工作的目的和内容一、设计前期工作的目的和内容 目的目的：对项目建设进行全面分析，主要对项：对项目建设进行全面分析，主要对项目的社会和经济效益、技术可靠性、工程的外目的社会和经济效益、技术可靠性、工程的外部条件等进行研究。部条件等进行研究。 主要工作内容：主要工作内容：项目建议书、可行性研究报项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。告和设计任务书。二、项目建议书二、项目建议书 1、项目建议书的性质与意义、项
3、目建议书的性质与意义项目建议书是法人单位向国家、省、市有关主管部项目建议书是法人单位向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书。建议书主要说明门推荐项目时提出的报告书。建议书主要说明项目建设项目建设的必要性的必要性，同时也对项目建设的，同时也对项目建设的可行性进行初步分析可行性进行初步分析。通常项目建议书经过主管部门批准后，即可进行可通常项目建议书经过主管部门批准后，即可进行可行性研究。行性研究。2、项目建议书主要内容、项目建议书主要内容项目建设目的和意义，即项目建设的背景，投资必要性和经济意义；项目建设目的和意义，即项目建设的背景，投资必要性和经济意义；产品需求的初步预测；产品需求的初
4、步预测； 产品方案及拟建生产规模；产品方案及拟建生产规模；工艺技术方案工艺技术方案(原料路线、生产方法和技术来源原料路线、生产方法和技术来源)；资源、主要原材料、燃料和动力供应；资源、主要原材料、燃料和动力供应；建厂条件和建设厂址初步方案建厂条件和建设厂址初步方案 辅助设施及公用工程方案；辅助设施及公用工程方案；工厂组织和劳动定员估算；工厂组织和劳动定员估算；项目实施规划设想；项目实施规划设想；项目投资估算和资金来源及筹措设想；项目投资估算和资金来源及筹措设想； 环境保护；环境保护；经济效益和社会效益的初步估算。经济效益和社会效益的初步估算。第一节设计前期工作阶段第一节设计前期工作阶段一、设计
5、前期工作的目的和内容一、设计前期工作的目的和内容 目的：对项目建设进行全面分析，主要对项目的：对项目建设进行全面分析，主要对项目的社会和经济效益、技术可靠性、工程的外目的社会和经济效益、技术可靠性、工程的外部条件等进行研究。部条件等进行研究。 主要工作内容：项目建议书、主要工作内容：项目建议书、可行性研究报可行性研究报告告和设计任务书。和设计任务书。三、可行性研究1、可行性研究的性质与意义、可行性研究的性质与意义主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。
6、案比较。可行性研究是设计前期工作中最重要的内容，可行性研究是设计前期工作中最重要的内容，是项目决策的依据。是项目决策的依据。2、可行性研究报告内容、可行性研究报告内容（1）总论）总论（2）需求预测）需求预测（3）产品方案及生产规模）产品方案及生产规模（4）工艺技术方案：）工艺技术方案：（5）原材料、燃料及公用系统的供应）原材料、燃料及公用系统的供应（6）建厂条件及厂址选择布局方案）建厂条件及厂址选择布局方案（7）公用工程和辅助设施方案）公用工程和辅助设施方案（8）环境保护）环境保护（9）职业安全卫生和劳动保护）职业安全卫生和劳动保护（10）消防）消防（11）节能）节能（12）工厂组织和劳动定员
7、）工厂组织和劳动定员（13）药品生产管理规范）药品生产管理规范(GMP)实施规划的建议实施规划的建议（14）项目实施规划）项目实施规划（15）投资估算和）投资估算和资金筹措资金筹措（16）社会及经济效果评价）社会及经济效果评价（17）评价结论）评价结论4、可行性研究报告的作用、可行性研究报告的作用（1）建设项目投资决策和编制设计说明书的依据；建设项目投资决策和编制设计说明书的依据；（2）向银行申请贷款的依据；）向银行申请贷款的依据；（3）建设项目主管部门与各有关部门商谈合同、协议的依据；）建设项目主管部门与各有关部门商谈合同、协议的依据；（4）建设项目开展初步设计的基础；）建设项目开展初步设计
8、的基础；（5）拟采用新技术、新设备研制计划的依据；）拟采用新技术、新设备研制计划的依据；（6）建设项目补充地形、地质工作和补充工业化试验依据；）建设项目补充地形、地质工作和补充工业化试验依据；（7）安排计划、开展各项建设前期工作的参考；）安排计划、开展各项建设前期工作的参考；（8）环保部门审查建设项目中对环境影响的依据。）环保部门审查建设项目中对环境影响的依据。 第一节设计前期工作阶段第一节设计前期工作阶段一、设计前期工作的目的和内容一、设计前期工作的目的和内容 目的：对项目建设进行全面分析，主要对项目的社会和经济目的：对项目建设进行全面分析，主要对项目的社会和经济效益、技术可靠性、工程的外部
9、条件等进行研究。效益、技术可靠性、工程的外部条件等进行研究。 主要工作内容：项目建议书、可行性研究报告和主要工作内容：项目建议书、可行性研究报告和设计任务书设计任务书。四、设计任务书四、设计任务书1、设计任务书的地位和作用、设计任务书的地位和作用 设计任务书是以政府、主管部门的文件形式下设计任务书是以政府、主管部门的文件形式下达给项目主管部门，以明确项目建设的要求。达给项目主管部门，以明确项目建设的要求。五、厂址的选择五、厂址的选择 厂址选择的好坏对工厂的进度、投资数量、产品质量、厂址选择的好坏对工厂的进度、投资数量、产品质量、经济效益以及环境保护等方面具有重大影响。经济效益以及环境保护等方面
10、具有重大影响。厂址选择的基本要求厂址选择的基本要求 （1）对自然环境的要求；）对自然环境的要求；（2）供水（量，质）供水（量，质）（3）能源（燃料，电）能源（燃料，电）（4）交通运输（运输方便）交通运输（运输方便） （5）自然条件（气象，水文，地质，地形）自然条件（气象，水文，地质，地形）（6）环保）环保（7）城建规划）城建规划（8）协作条件）协作条件 （9) 其他其他六、总图布置六、总图布置 解决工厂内部所有建筑物和构筑物的位置，以及运输网、解决工厂内部所有建筑物和构筑物的位置，以及运输网、工程网、行政管理、福利及绿化设施的布置等问题工程网、行政管理、福利及绿化设施的布置等问题1）、）、总图
11、布置设计依据总图布置设计依据（1）政府部门下发、批复的与建设项目有关的一系列管理文）政府部门下发、批复的与建设项目有关的一系列管理文件；件；（2）建设地点建筑工程设计基础资料）建设地点建筑工程设计基础资料（3）建设地点厂区规划、建筑设计要求；）建设地点厂区规划、建筑设计要求；（4）建设项目所在地区控制性详细规划。）建设项目所在地区控制性详细规划。2）、总图布置设计范围）、总图布置设计范围（1）总平面布置）总平面布置确定全厂建筑物、构筑物、运输网和地上、地下工程技术确定全厂建筑物、构筑物、运输网和地上、地下工程技术管网的坐标。管网的坐标。（2）总图竖向布置）总图竖向布置 确定目标物的标高并计算土
12、方工程量。确定目标物的标高并计算土方工程量。（3）交通运输布置）交通运输布置 设置人流和物流出入口，及对外、对内采用的运输途径、设置人流和物流出入口，及对外、对内采用的运输途径、设备和方法，并进行运输量统计。设备和方法，并进行运输量统计。（4）绿化布置）绿化布置确定厂区的绿化面积和绿化方式及投资。确定厂区的绿化面积和绿化方式及投资。3）、）、总图布置的要求总图布置的要求制药厂的总图布置要满足制药厂的总图布置要满足生产、安全、发展规划生产、安全、发展规划等三个等三个方面的要求。方面的要求。 生产要求：生产要求：1、合理的功能分区和避免污染的总体布局、合理的功能分区和避免污染的总体布局 2、适当的
13、建筑物及构筑物布置、适当的建筑物及构筑物布置3、协调的人流和物流途径、协调的人流和物流途径4、周密的工程管线综合布置、周密的工程管线综合布置5、较好的绿化布置、较好的绿化布置 总体布局总体布局原则和要求原则和要求：、主要生产区和辅助车间布置、主要生产区和辅助车间布置、生产性质相类似车间布置；、生产性质相类似车间布置；、生产厂房应考虑工艺特点和生产时的交叉污染。、生产厂房应考虑工艺特点和生产时的交叉污染。、办公、质检、食堂、仓库等行政、生活辅助区布置、办公、质检、食堂、仓库等行政、生活辅助区布置 、车库、仓库、堆场等布置、车库、仓库、堆场等布置 、锅炉房、机修、水站、配电等空气噪声及电污染源布置
14、、锅炉房、机修、水站、配电等空气噪声及电污染源布置、动物房设置、动物房设置 、危险品库的位置、危险品库的位置、建筑的空间处理及绿化环境布置、建筑的空间处理及绿化环境布置、企业发展需要，留有余地、企业发展需要，留有余地3）、）、总图布置的要求总图布置的要求制药厂的总图布置要满足制药厂的总图布置要满足生产、安全、发展规划生产、安全、发展规划等三个等三个方面的要求。方面的要求。 生产要求：生产要求：1、合理的功能分区和避免污染的总体布局、合理的功能分区和避免污染的总体布局 2、适当的建筑物及构筑物布置、适当的建筑物及构筑物布置3、协调的人流和物流途径、协调的人流和物流途径4、周密的工程管线综合布置、
15、周密的工程管线综合布置5、较好的绿化布置、较好的绿化布置2、建筑物和构筑物布置的考虑因素：、建筑物和构筑物布置的考虑因素：A、提高建筑系数、土地利用系数及容积率，节约建设用地、提高建筑系数、土地利用系数及容积率，节约建设用地B、确定药厂各部分建筑的分配比例、确定药厂各部分建筑的分配比例2、安全要求、安全要求A、确定建筑物的防火间距。、确定建筑物的防火间距。B、油罐区、危险品库的布置、油罐区、危险品库的布置 C、液化气、氮、氧气和回收有机溶剂、液化气、氮、氧气和回收有机溶剂的处理的处理3、发展规划要求、发展规划要求 留有一定的发展余地留有一定的发展余地4）、）、总图布置设计成果总图布置设计成果（
16、1）设计图纸：）设计图纸： 鸟瞰图；区域布置图；总平面图；竖向布置图；鸟瞰图；区域布置图；总平面图；竖向布置图；管道综合布置图；道路、排水沟、挡土墙等标准横管道综合布置图；道路、排水沟、挡土墙等标准横断面图；土石方作业图等。断面图；土石方作业图等。（2）设计表格：）设计表格：总平面布置的主要技术经济指标和工程量表；总平面布置的主要技术经济指标和工程量表；设备表；材料表。设备表；材料表。第二节第二节 设计中期工作阶段设计中期工作阶段 一般按工程的重要性、技术的复杂性，并根据计划任务书一般按工程的重要性、技术的复杂性，并根据计划任务书的规定，可将设计分为：的规定，可将设计分为：、三阶段设计三阶段设
17、计：初步设计、技术设计和施工图设计：初步设计、技术设计和施工图设计 (大型企业大型企业)、两阶段设计两阶段设计：扩大初步设计和施工图设计：扩大初步设计和施工图设计(比较成熟的中小型工厂比较成熟的中小型工厂)、一阶段设计一阶段设计：施工图设计：施工图设计 (规模较小的工厂规模较小的工厂)目前，我国的制药工程项目目前，我国的制药工程项目(设计阶段和工作程序设计阶段和工作程序)，一般，一般采用采用两阶段设计两阶段设计。一一. .初步设计阶段初步设计阶段 初步设计任务是确定全厂设计原则、设计标准、设计方案和重大技术问题。设计内容包括总图布置、运输、工艺、关键设备和仪表选型、土建、电力照明、采暖、通风、
18、空调、上下水道、动力、环境保护和设计概算等。 初步设计成果是初步设计说明书和图纸图纸 接到设计任务书，安接到设计任务书，安排阶段工作计划排阶段工作计划落实设计文件落实设计文件研究技术方案、研究技术方案、收集资料和调收集资料和调研研确定工艺方确定工艺方案和全厂设案和全厂设计方案计方案确定车间设计确定车间设计方案和各专业方案和各专业重大技术方案重大技术方案确 定 总确 定 总图方案图方案估算工作量，估算工作量，安排设计进安排设计进度度编 制 开编 制 开工报告工报告确定车间布置方确定车间布置方案和总平面图案和总平面图各 专 业 确各 专 业 确定 设 计 方定 设 计 方案案工艺计算，并向工艺计算
19、，并向各专业提交正式各专业提交正式设计文件设计文件签 协 作签 协 作时间表时间表各专业补提条件各专业补提条件各专业完成各专业完成设计文件的设计文件的编制编制编制总概编制总概算书算书校核校核报批、归档报批、归档设计总结设计总结施工图设计准备施工图设计准备复制复制初步设计工作基本程序初步设计工作基本程序设计依据和设计范围设计依据和设计范围设计指导思想和设计原则设计指导思想和设计原则建设规模和产品方案建设规模和产品方案生产方法和工艺流程生产方法和工艺流程车间组成和生产制度车间组成和生产制度原料及中间产品的技术规格原料及中间产品的技术规格物料衡算物料衡算能量衡算能量衡算主要工艺设备选型与计算主要工艺
20、设备选型与计算原材料、动力消耗定额及公用系统消原材料、动力消耗定额及公用系统消耗耗车间布置设计。车间布置设计。生产分析控制生产分析控制仪表及自动控制仪表及自动控制土建土建采暖通风及空调采暖通风及空调公用工程公用工程原、辅材料及产品贮运原、辅材料及产品贮运 车间维修车间维修 职业安全卫生职业安全卫生环境保护环境保护消防消防 节能节能车间定员车间定员概算概算工程技术经济工程技术经济存在的问题及建议存在的问题及建议2、初步设计说明书的内容、初步设计说明书的内容二二.技术设计阶段技术设计阶段 解决初步设计中存在和尚未解决而需要进一步研解决初步设计中存在和尚未解决而需要进一步研究解决的一些技术问题。究解
21、决的一些技术问题。成果：技术设计说明书和工程概算书成果：技术设计说明书和工程概算书三三.施工图设计阶段施工图设计阶段 根据批准的根据批准的(扩大扩大)初步设计及总概算为依据，使初步设计及总概算为依据，使初步初步(扩初扩初)设计的内容更完善、具体和详尽，完成各设计的内容更完善、具体和详尽，完成各类施工图纸和施工说明及施工图预算工作，以便施工。类施工图纸和施工说明及施工图预算工作，以便施工。、施工图设计的深度、施工图设计的深度施工图设计的深度应满足下列要求：施工图设计的深度应满足下列要求：设备及材料的安排和定货；设备及材料的安排和定货；非标设备的设计和安排；非标设备的设计和安排；施工图预算的编制；
22、施工图预算的编制；土建、安装工程的要求。土建、安装工程的要求。、施工图设计的内容、施工图设计的内容施工图设计阶段的主要设计文件有施工图设计阶段的主要设计文件有设计说明书和图纸。和图纸。图纸图纸施工图主要包括：施工图主要包括：、工艺管道及仪表流程图、工艺管道及仪表流程图、设备布置图及安装图、设备布置图及安装图、管道布置图及安装图、管道布置图及安装图、非标设备制造及安装图、非标设备制造及安装图、设备一览表、设备一览表、非工艺工程设计项目的施工图、非工艺工程设计项目的施工图第三节第三节 设计后期工作设计后期工作 确定施工单位确定施工单位 现场施工现场施工 设备的调试和试车生产设备的调试和试车生产 组
23、织验收和审查组织验收和审查上节回顾上节回顾绪论部分：l制药工程工艺设计的研究对象，特点和意义制药工程项目设计的基本程序：l设计前期l设计中期l设计后期1、提出、提出项目建议书项目建议书2、批准立项、批准立项3、进行、进行可行性研究可行性研究4、审查及批准、审查及批准5、编制、编制设计任务书设计任务书6、初步设计（、初步设计（选择建设地点、进行勘察选择建设地点、进行勘察）7、初步设计中审、初步设计中审8、施工图设计、施工图设计（进行建设准备）进行建设准备）9、组织工程施工、组织工程施工10、试车（进行生产准备）、试车（进行生产准备）11、竣工验收和交付生产、竣工验收和交付生产 制药工程项目的基本程序制药工程项目的基本程序
