1、静脉输液微粒的危害及预防静脉输液微粒的危害及预防 输液微粒的防范v相关概念v微粒的种类v输液微粒的来源v输液微粒的危害v输液微粒的防范v输液微粒相关研究介绍概念 微粒是指在生产或使用过程中经各种途径污染后在液体中形成的微小的、非代谢性的、直径50微米以下的、肉眼观察不到的微小颗粒杂质v输液微粒污染是指输液过程中，将微粒带入人体，对人体造成严重危害的过程。v输液微粒对人体的危害越来越受到人们的重视，它能阻塞血管，刺激人体局部组织形成肉芽肿、静脉炎和水肿，还能引起过敏等不良反应。v微粒的种类微粒的种类1.粘土微粒：吸附能力强，可吸附重金属，粘土微粒：吸附能力强，可吸附重金属，并能运载及释放有害物质
2、。并能运载及释放有害物质。2.尘埃微粒：烟尘、粉尘等；尘埃微粒：烟尘、粉尘等；3.有机微粒：病毒、细菌、真菌孢子、碎屑有机微粒：病毒、细菌、真菌孢子、碎屑4.其它微粒：塑料微粒、橡胶微粒、滑石粉其它微粒：塑料微粒、橡胶微粒、滑石粉微粒、棉纤维、玻璃屑微粒、棉纤维、玻璃屑输液中微粒的来源v生产过程中微粒污染1.原材料及辅助材料的净化质量，尤其是水原材料及辅助材料的净化质量，尤其是水源质量源质量2.生产车间空气的净化指标，生产设备的洁生产车间空气的净化指标，生产设备的洁净程度净程度3.生产工艺标准、卫生管理、人为因素生产工艺标准、卫生管理、人为因素v中草药注射液采取特殊的提取生产中草药注射液采取特
3、殊的提取生产工艺，药液中存在大量的不溶性胶工艺，药液中存在大量的不溶性胶体微粒，输液反应较多。体微粒，输液反应较多。临床准备及操作时产生微粒污染临床准备及操作时产生微粒污染v切割安琣的方式和步骤不当：每支安琣可产生一万个微粒，一经进入人体无法消除.v抽入注射器的空气对药液产生污染，抽入注射器的空气对药液产生污染，空气中的二氧化碳还会与药液中的空气中的二氧化碳还会与药液中的钙盐产生碳酸钙结晶形成微粒钙盐产生碳酸钙结晶形成微粒v胶塞的橡胶微粒脱落：污染率高达56%-73%，胶塞穿刺三次后与穿刺前比较，药液中2um的微粒增加5-7倍，5-10um的微粒增加20-27倍； 输液、配液时环境对药液产生污
4、染：输液、配液时环境对药液产生污染：空气中的尘埃、纤维、细菌可随排气空气中的尘埃、纤维、细菌可随排气管进入药液。滴注管进入药液。滴注40分钟后病房输液分钟后病房输液中的污染微粒是实验室的中的污染微粒是实验室的601%，输，输液后剩余药液进行细菌培养，阳性率液后剩余药液进行细菌培养，阳性率达达71% 。n 操作人员违反临床输液和注射无菌操作人员违反临床输液和注射无菌操作规程，也会对药液产生污染操作规程，也会对药液产生污染输液和注射器具可引起微粒污染输液和注射器具可引起微粒污染v聚氯乙稀塑料袋每袋（聚氯乙稀塑料袋每袋（500ml）约含有）约含有150万个微粒；万个微粒；v带胶塞的玻璃瓶含有带胶塞的
5、玻璃瓶含有10-40万个微粒；万个微粒；添加药物产生的微粒污染添加药物产生的微粒污染1.粉剂溶解不全粉剂溶解不全2.溶媒的改变溶媒的改变3.药物分子和葡萄糖分子相互吸附作用药物分子和葡萄糖分子相互吸附作用4.输液中输液中ph值的影响值的影响v输液制品加药后，肉眼可见异物污染率增加输液制品加药后，肉眼可见异物污染率增加67.24%v小针剂比输液剂中的含量高小针剂比输液剂中的含量高15倍倍v加入粉针剂比注射液针剂的微粒多加入粉针剂比注射液针剂的微粒多5倍，而倍，而且且50um以上的微粒显著增加以上的微粒显著增加v添加药物的品种越多，产生的微粒越多；添添加药物的品种越多，产生的微粒越多；添加药物的顺
6、序不同，产生的微粒数不同加药物的顺序不同，产生的微粒数不同放置时间和存储条件对药液的影响放置时间和存储条件对药液的影响v时间：放置时间越长，产生的微粒也多时间：放置时间越长，产生的微粒也多v存储条件的变化：温度、湿度、避光存储条件的变化：温度、湿度、避光中国、英国对微粒控制的比较药典法规药典法规年代年代微粒控制标准微粒控制标准中国药典200510um25um英国药典19982um5um国家标准对微粒数值能力的控制比较普通输液器普通输液器2005版标准版标准 精密过滤输液器精密过滤输液器2007版标准版标准威高精密输注装置威高精密输注装置截留微粒20um2.0um5.0um0.2um5.0um滤
7、除率80%90%95%输液微粒的危害输液微粒的危害1.血管栓塞：引起局部堵塞和供血不足，组血管栓塞：引起局部堵塞和供血不足，组织缺氧而产生水肿和炎症；织缺氧而产生水肿和炎症；2.血栓形成和静脉炎：最小毛细血管直径血栓形成和静脉炎：最小毛细血管直径6-8um，引起血管内壁损伤，血小板粘着；，引起血管内壁损伤，血小板粘着；3 . 肉芽肿形成：侵入肺、脑、肾等组织，循环障碍，致癌4 . 引起热原样反应：5. 引起药物过敏反应 药剂中含有药物结晶微粒、聚合物、降解物及其他异物都可在注射部位或在静脉血管与组织蛋白发生反应，从而引起白血病或白细胞减少症。6. 引起肿瘤形成和肿瘤样反应 石棉纤维，常可引起肺
8、癌，当大量放射性微粒进入人体后，可直接引起白血病或白细胞减少症。v微粒对人体的危害是多方面的，且不是微粒对人体的危害是多方面的，且不是暂时性存在，而会对机体产生长期的，暂时性存在，而会对机体产生长期的，潜在的危害，甚至直接危及生命。潜在的危害，甚至直接危及生命。v血管栓塞v人体最细血管：成人：68um儿童：35umv静脉炎 占70%v过多的微粒使血管内膜损失，导致血小板及血细胞粘附聚积过量的微粒进入人体造成v过敏反应：微粒可引起抗原反应v输液反应 热原样反应v肉芽肿v由于吞噬细胞的吞噬作用，一部分微粒被吞噬，另一部分微粒则被吞噬细胞包围输液微粒的预防输液微粒的预防v药液生产环节的控制1.洁净的
9、生产环境2.采用净化水源3.控制原材料的净化质量4.加强生产管理规范药液中不溶性微粒含量的规定药液中不溶性微粒含量的规定v中国药典96版规定，每ml输液中10um的微粒不超过20粒，25um的微粒不超过2粒。各国对药液中不溶性微粒含量的规定各国对药液中不溶性微粒含量的规定国别国别微粒标准微粒标准中国药典1996版中国药典2005版每ml溶液内含10um以上微粒不超过20个及25um以上微粒不超过2个每ml溶液内含10um以上微粒不超过12个及25um以上微粒不超过2个（显微计数法）每ml溶液内含10um以上微粒不超过25个及25um以上微粒不超过3个（光阻法）美国USP1980版每ml溶液内含
10、10um以上微粒不超过50个及25um以上微粒不超过5个日本JP1981版每ml溶液内含2um以上微粒不超过1000个及25um以上微粒不超过100个英国BP1980版每ml溶液内含5um以上微粒不超过100个及20um以上微粒不超过4个药液配制过程中的控制药液配制过程中的控制v严格执行无菌技术操作规程v严格执行人具，一次性使用把好药液配制关v玻璃安瓿的正确切割玻璃安瓿的正确切割正确抽吸药液正确抽吸药液输液配制针头的选择输液配制针头的选择v临床配液最好使用一次性针头v避免加药时使用粗针头及多次穿刺瓶塞合理用药，注意配伍合理用药，注意配伍v严格控制加药种类，注意配伍禁忌；v配制粉剂充分振荡，完全
11、溶解后方可加入液体中。v建立药物配制中心建立药物配制中心v减少药物配制过程的微粒污染减少药物配制过程的微粒污染静脉输液过滤系统的应用静脉输液过滤系统的应用v普通终端过滤输液器： 可滤过最小微粒直径20um，滤过率约80%v精密终端过滤输液器： 可滤过最小微粒直径3um，滤过率约95%。v独立终端过滤器：独立包装，可与无终端过滤装置的普通输液器连接使用，也可直接与注射器相连，用于静脉推注时微粒滤过首选。改善输液环境静脉输液配置中心（PIVAS）式输液 它是一种在药学人员的监护下，将院内外应用的静脉滴注药物集中在输液配置中心（PIVAS）配置、混合、检查、分发的操作和管理模式。国内输液现状v部分医
12、院已开展静脉药物配置中心（PIVAS）v大多数医院的静脉药物配置，仍分散在各病区治疗室完成静脉用药集中调配的概念v本规范所称静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门v根据医师处方或用药医嘱v经药师进行适宜性审核v由药学专业技术人员按照无菌操作要求v在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程v静脉用药集中调配是药品调剂的一部分适用范围v本规范是静脉用药集中调配工作质量管理的基本要求，适用于肠外营养液、危害药品和其他静脉用药调剂的全过程。医疗机构其他部门开展集中或分散临床静脉用药调配，参照本规范执行人员基本要求v1. 静脉用药调配中心负责人，应当具有
13、药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力。v2. 负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上工作经验、药师以上专业技术职务任职资格v3. 负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格v4. 从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育v5. 与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少一次健康检查，建立健康档案。对患者有传染病或其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离工作
14、岗位。终端过滤临床现状v1 普通过滤器v过滤孔径15微米，纤维膜材v微粒滤除率80%v2 精密过滤器v化学合成膜，孔径5umv微粒滤除率大于95%v自排气功能精密过滤输液器的临床状况v国外：全部应用精密过滤输液v国内：大、中型医院，使用率达70%精密过滤输液器必须使用人群v儿童及老年患者v输入中药制剂患者v输入化疗药患者不同次数、不同粗细的注射针头v采用微粒检查法对护士配药的穿刺方法进行调查，证实了不同次数、不同粗细的注射针头与微粒污染程度有相关性。v配药对胶塞的穿刺是输液微粒污染的一个重要途径。国产终端滤除器对1025um的微粒平均滤除率为58.5%v当反复穿刺及用较粗针头穿刺，均可使输液中
15、的微粒数显著增加v由于终端滤除器滤除微粒的不完全性，提示护士配药时应选用合适口径的注射针头并尽量避免多次穿刺。v护士配药时可选择89号注射针头，尽量避免采用16号粗针头改进安瓿的切割和消毒v在安瓿制造过程中安瓿内压力小于大气压。在打开安瓿的一瞬间，气流倒吸，带入玻璃碎末。v现在常用的“易折型”安瓿，操作简单，微粒污染少。v但在临床操作中，有的“易折型”安瓿很难掰开，需要用砂轮割据v据实验报道，一支5ml的安瓿，用砂轮割据后不消毒掰开，瓶内液体就会带有玻璃微粒13003000个，如果用酒精棉球擦拭割据后在开瓶，微粒污染会减少1/4.v临床实践证明，割据痕长度颈段1/4周、不用无菌持物钳敲开、用0
16、.5%碘伏擦拭颈段是减少微粒污染的有效措施。v临床配药时，少数护士对不易溶解的粉针剂，采用敲击配制，更易造成玻璃碎屑增加。药液的正确抽吸方法v抽药操作时，不能横握注射器，即“一把抓”v抽药的空针也不能反复多次使用，因使用次数越多，微粒污染的数量越多v抽吸时安瓿不应倒置，针头置颈口时，玻璃微粒污染最多，于底部抽吸微粒最少，但针头触及底部易引起钝针，所以，主张针头应置于安瓿的中部抽吸药液v向输液瓶内加药或注射时，应将针管垂直静止片刻，因大于50um以上的微粒沉积较快，可沉于针管内，在缓缓注入。v尽量减少液体瓶摆动，这样会使瓶内的较大微粒平稳沉积于瓶口周围，以减少微粒进入体内。v护士合理正确操作避免产生和引入微粒是控制静脉用药微粒污染的重要环节加药操作细节v合并用药，可出现配伍禁忌或微粒累加及倍增，出现热原样反应。v虽然我们在检查输液反应液体中发现处方中每种药物的不溶性微粒均符合规定，但混合后液体中不溶性微粒超标。v有人对输液配伍微粒累加的研究结果提示，配伍药物越多，微粒越多，微粒增加越明显。多种药物配伍不当，造成微粒倍增v粉针剂溶解不完全也是致溶液中微粒增加的因素之一。
