1、国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材全国高等医药教材建设研究会“十二五”规划教材供卫生管理及相关专业用全 国 高 等 学 校 教 材药品管理学药品管理学主主 编编 张新平张新平 刘兰茹刘兰茹副主编副主编 陈飞虎陈飞虎 周旭美周旭美Pharmaceutical Policy and Management第四章第四章 药品管理药品管理法学理论与方法法学理论与方法章前案例：齐齐哈尔第二制药有限公司假药案章前案例：齐齐哈尔第二制药有限公司假药案2006年年4月，广东省某医院住院的重症肝炎患者中先月，广东省某医院住院的重症肝炎患者中先后出现多例急性肾功能衰竭症状，引起该院高度重视后出现多例急性肾功
2、能衰竭症状，引起该院高度重视，及时组织肾病专家会诊，分析原因后怀疑可能是患，及时组织肾病专家会诊，分析原因后怀疑可能是患者最近使用的齐齐哈尔第二制药有限公司生产的者最近使用的齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮亮甲菌素注射液甲菌素注射液”引起。省食品药品监督管理局接到报引起。省食品药品监督管理局接到报案后立即展开调查，初步认定该事件与药物的毒副作案后立即展开调查，初步认定该事件与药物的毒副作用有关，在齐齐哈尔第二制药有限公司生产的用有关，在齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮甲亮甲菌素注射液菌素注射液”中检出含有不明成分的杂质，为假药。中检出含有不明成分的杂质，为假药。国家食品药品监督管理总局接报
3、后，立即采取紧急措国家食品药品监督管理总局接报后，立即采取紧急措施，暂停齐齐哈尔第二制药有限公司施，暂停齐齐哈尔第二制药有限公司“亮甲菌素注射亮甲菌素注射液液”的生产，封存库存药品，并部署在全国范围内检的生产，封存库存药品，并部署在全国范围内检查并暂停使用该厂生产的查并暂停使用该厂生产的“亮甲菌素注射液亮甲菌素注射液”。章前案例：齐齐哈尔第二制药有限公司假药案章前案例：齐齐哈尔第二制药有限公司假药案经调查，齐二药采购员钮某在经调查，齐二药采购员钮某在2004年底及年底及2005年年9月月，通过江苏某供货商先后购入以工业用丙二醇和二甘，通过江苏某供货商先后购入以工业用丙二醇和二甘醇假冒的醇假冒的
4、“药用丙二醇药用丙二醇”各一批。齐二药检验室主任各一批。齐二药检验室主任陈某在检验时，发现陈某在检验时，发现“药用丙二醇药用丙二醇”相对密度超标，相对密度超标，遂向齐二药主管生产和质量管理的副总经理朱某汇报遂向齐二药主管生产和质量管理的副总经理朱某汇报。朱某两次授意陈等人出具虚假的检验合格报告书，。朱某两次授意陈等人出具虚假的检验合格报告书，导致工业用丙二醇和二甘醇被投入了药品生产。而且导致工业用丙二醇和二甘醇被投入了药品生产。而且该事件已经对患者健康造成严重影响，截至该事件已经对患者健康造成严重影响，截至2006年年5月月22日，在广东省某医院注射过日，在广东省某医院注射过“亮菌甲素注射液亮
5、菌甲素注射液”的共有的共有64人，已造成人，已造成14人死亡。人死亡。学习目标学习目标掌握：药品管理法的概念，药品管理立法的概念掌握：药品管理法的概念，药品管理立法的概念和特征，药品管理法的原则和基本制度，药品管和特征，药品管理法的原则和基本制度，药品管理法中关于药品生产、经营企业和医疗机构制剂理法中关于药品生产、经营企业和医疗机构制剂管理，药品管理，药品包装、价格和广告管理。管理，药品管理，药品包装、价格和广告管理。熟悉：药品管理法的渊源和效力，药品管理法律熟悉：药品管理法的渊源和效力，药品管理法律体系，药品法律关系，药品管理立法的权限和程体系，药品法律关系，药品管理立法的权限和程序，药品管
6、理行政执法，药品监督，违反序，药品管理行政执法，药品监督，违反药品药品管理法管理法及及实施条例实施条例的法律责任。的法律责任。了解：我国药品管理立法发展，国外药品管理法了解：我国药品管理立法发展，国外药品管理法律法规。律法规。第一节第一节 药品管理法基础理论药品管理法基础理论 1 23 4567一、药品管理法的概念一、药品管理法的概念（一）法律的概念（一）法律的概念 法律是由社会经济物质条件决定，反映人民意志法律是由社会经济物质条件决定，反映人民意志，经国家制定或认可并由国家强制力保障实施的，经国家制定或认可并由国家强制力保障实施的，以权利和义务为调整机制，以人的行为及行为关系以权利和义务为调
7、整机制，以人的行为及行为关系为调整对象的行为规范的总和。为调整对象的行为规范的总和。广义的法：所有有权国家机关制定或认可的行为广义的法：所有有权国家机关制定或认可的行为规范规范 狭义的法：国家专门立法机关指定的宪法和法律狭义的法：国家专门立法机关指定的宪法和法律 一、药品管理法的概念一、药品管理法的概念（二）药品管理法（二）药品管理法（the drug administration law）的概念）的概念 药品管理法是指由国家制定或认可的，调整药药品管理法是指由国家制定或认可的，调整药品监督管理、确保药品质量、保障用药安全、维品监督管理、确保药品质量、保障用药安全、维护人体健康活动中产生的各种
8、社会关系的法律规护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。范的总和。二、药品管理法的渊源和效力二、药品管理法的渊源和效力（一）药品管理法的渊源（一）药品管理法的渊源 药品管理法律规范的各种具体表现形式。药品管理法律规范的各种具体表现形式。二、药品管理法的渊源和效力二、药品管理法的渊源和效力药品管理法的渊源药品管理法的渊源宪法宪法药品管理法律药品管理法律药品管理行政法规药品管理行政法规 药品管理部门规章药品管理部门规章地方性药品管理法规地方性药品管理法规 地方政府药品管理规章地方政府药品管理规章民族自治地方药品管理民族自治地方药品管理法规法规 国际药品管理条约国际药品管理条约 二、药品
9、管理法的渊源和效力二、药品管理法的渊源和效力（二）药品管理法的效力等级（二）药品管理法的效力等级上位法优于下位法上位法优于下位法特别法优于一般法特别法优于一般法新法优于旧法新法优于旧法二、药品管理法的渊源和效力二、药品管理法的渊源和效力（三）药品管理法的效力范围（三）药品管理法的效力范围对人的效力对人的效力 以属地主义为主，兼顾属人主义和保护主义的以属地主义为主，兼顾属人主义和保护主义的原则原则空间效力空间效力全国性的药品管理法律、法规、部门规章，在全全国性的药品管理法律、法规、部门规章，在全国范围内发生法律效力国范围内发生法律效力地区性的药品管理法律规范在本地区空间范围内地区性的药品管理法律
10、规范在本地区空间范围内发生效力发生效力二、药品管理法的渊源和效力二、药品管理法的渊源和效力（三）药品管理法的效力范围（三）药品管理法的效力范围时间效力时间效力 药品管理法的生效药品管理法的生效自颁布之日起生效自颁布之日起生效在法律条文中明确规定其颁布后的某一具体时间生在法律条文中明确规定其颁布后的某一具体时间生效效药品管理法的失效药品管理法的失效自颁布之日起生效自颁布之日起生效在法律中明确规定其颁布后的某一具体时间生效在法律中明确规定其颁布后的某一具体时间生效法的溯及力法的溯及力 法不溯及既往法不溯及既往三、药品管理法律体系三、药品管理法律体系（一）（一）药品管理法药品管理法及其及其实施条例实
11、施条例（二）药品研究及注册法律规范（二）药品研究及注册法律规范（三）药品生产管理法律规范（三）药品生产管理法律规范（四）药品流通管理法律规范（四）药品流通管理法律规范（五）药品使用管理法律规范（五）药品使用管理法律规范三、药品管理法律体系三、药品管理法律体系（六）药品安全管理法律规范（六）药品安全管理法律规范（七）特殊药品管理法律规范（七）特殊药品管理法律规范（八）执业药师管理法律规范（八）执业药师管理法律规范（九）其他药品管理法律规范（九）其他药品管理法律规范 四、药品法律关系四、药品法律关系（一）药品法律关系的概念（一）药品法律关系的概念 是指国家机关、企事业单位、社会团体、是指国家机关、
12、企事业单位、社会团体、公民个人在药品生产、流通、使用、监督活动公民个人在药品生产、流通、使用、监督活动中，依据药品管理法律规范所形成的权利义务中，依据药品管理法律规范所形成的权利义务关系。关系。四、药品法律关系四、药品法律关系主体主体药品法律关系的参加者药品法律关系的参加者 客体客体药品法律关系主体的权利和药品法律关系主体的权利和义务指向的对象义务指向的对象 内容内容药品法律关系的主体依法所药品法律关系的主体依法所享有的权利和承担的义务享有的权利和承担的义务（二）药品法律关系的构成要素（二）药品法律关系的构成要素五、药品管理立法五、药品管理立法（一）药品管理立法的概念（一）药品管理立法的概念
13、药品管理立法又称药品管理法的制定，是指有药品管理立法又称药品管理法的制定，是指有权的国家机关依照法定权限和程序，制定、修改权的国家机关依照法定权限和程序，制定、修改、废止规范性药品管理法律文件的活动。、废止规范性药品管理法律文件的活动。（二）药品管理立法的特点（二）药品管理立法的特点1.以保护公民健康权为根本宗旨以保护公民健康权为根本宗旨 2.以确保药品质量为立法核心以确保药品质量为立法核心 3.药品管理立法的系统化药品管理立法的系统化 4.药品管理法内容趋向国际化药品管理法内容趋向国际化 （三）药品管理立法的权限和程序（三）药品管理立法的权限和程序1.药品管理法的制定机关及其权限药品管理法的
14、制定机关及其权限 全国人大及其常委会全国人大及其常委会 法律法律国务院国务院 行政法规行政法规国务院各部委及直属机构国务院各部委及直属机构 行政规章行政规章地方人大及其常委会地方人大及其常委会 地方法规地方法规地方人民政府地方人民政府 地方政府规章地方政府规章2.药品管理立法的程序药品管理立法的程序药品管理法律的制定程序：提出法律议案、审药品管理法律的制定程序：提出法律议案、审议法律草案，通过法律草案，公布法律四个步议法律草案，通过法律草案，公布法律四个步骤。骤。药品管理行政法规的制定程序：立项、起草、药品管理行政法规的制定程序：立项、起草、审查、决定与公布五个步骤审查、决定与公布五个步骤药品
15、管理部门规章的制定程序：编制计划、起药品管理部门规章的制定程序：编制计划、起草、审定、上报和发布等步骤草、审定、上报和发布等步骤（四）我国药品管理立法发展（四）我国药品管理立法发展 （2001至今） （1984年-2000年） （1949年-1983年） 六、药品管理法的实施六、药品管理法的实施（一）药品管理法实施的概念和基本形式（一）药品管理法实施的概念和基本形式药品管理法的实施：是指药品管理法律规范社药品管理法的实施：是指药品管理法律规范社会生活中的实际贯彻与具体施行。会生活中的实际贯彻与具体施行。药品管理法实施的基本形式药品管理法实施的基本形式药品管理法的适用药品管理法的适用药品管理法的
16、遵守药品管理法的遵守（二）药品管理行政执法（二）药品管理行政执法药品管理行政执法是指药品监督管理部门及其药品管理行政执法是指药品监督管理部门及其公职人员在行使药品监督管理行政职权的过程公职人员在行使药品监督管理行政职权的过程中，依照法定职权和程序执行药品管理法律规中，依照法定职权和程序执行药品管理法律规范的活动范的活动 1、药品管理行政执法的特点、药品管理行政执法的特点 执法主体的特定性执法主体的特定性 执法权限的法定性执法权限的法定性 执法行为的主动性执法行为的主动性 执法后果的强制性执法后果的强制性 执法行为的专业性和技术性执法行为的专业性和技术性 2. 药品管理行政执法的原则药品管理行政
17、执法的原则 合法性原则合法性原则合理性原则合理性原则效率原则效率原则 3.药品管理行政执法的方式药品管理行政执法的方式行政许可行政许可行政监督检查行政监督检查行政强制措施行政强制措施行政处罚行政处罚七、违法与法律责任七、违法与法律责任（一）违法（一）违法 违法又称违法行为，是指一切违背现行法律的规定违法又称违法行为，是指一切违背现行法律的规定和要求，具有社会危害性的有过错的行为。和要求，具有社会危害性的有过错的行为。 （二）法律责任（二）法律责任行为人因为违反了法定义务或契约义务，或不当行使行为人因为违反了法定义务或契约义务，或不当行使法律权利、权力所应承担的，带有强制性、制裁性和法律权利、权
18、力所应承担的，带有强制性、制裁性和否定性的法律后果。否定性的法律后果。 （二）法律责任（二）法律责任行政责任行政责任|行政处罚行政处罚|行政处分行政处分民事责任民事责任|以赔偿为主以赔偿为主要形式要形式刑事责任刑事责任 |生产、销售假药罪生产、销售假药罪|生产、销售劣药罪生产、销售劣药罪|非法提供麻醉药品、非法提供麻醉药品、精神药品罪精神药品罪第二节第二节 我国我国药品管理法药品管理法及及实施条例实施条例简介简介 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法简称简称药品药品管理法管理法，中华人民共和国药品管理法实施条中华人民共和国药品管理法实施条例例简称简称实施条例实施条例。 实施条例实施
19、条例是是药品管理法药品管理法的配套法规，的配套法规，按照按照药品管理法药品管理法的体例，并与其章节相对应。的体例，并与其章节相对应。 药品管理法药品管理法及其及其实施条例实施条例均为均为1010章。章。药品管理法药品管理法共共106106条，条，实施条例实施条例共共8686条。条。国家发展药品的方针和政策国家发展药品的方针和政策 适用范围适用范围立法目的立法目的药品监督管理体制药品监督管理体制一、药品管理法的原则和基本制度一、药品管理法的原则和基本制度（一）（一）立法目的立法目的加强药品监督管理加强药品监督管理保证药品质量保证药品质量保障人体用药安全保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合维
20、护人民身体健康和用药的合法权益法权益（二）（二）药品管理法药品管理法的适用范围的适用范围空间效力范围空间效力范围 在中华人民共和在中华人民共和国境内国境内对人的效力范围对人的效力范围 从事药品研制、从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人单位或者个人时间效力范围时间效力范围 修订后的修订后的药品药品管理法管理法自自20012001年年1212月月1 1日起施行日起施行发展现代药和传统药发展现代药和传统药 鼓励研究和创制新药鼓励研究和创制新药（三）（三）国家发展国家发展药品的方药品的方针和政策针和政策1.1.药品监督管理机构药品监督管理机构 国务院药品监
21、督管理国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省级药品监督管理部门负的监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省级责本行政区域内的药品监督管理工作。省级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。与药品有关的监督管理工作。2.2.药品检验机构药品检验机构 药品监督管理部门设置或药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品者确定的药品检验机构，承担依
22、法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。作。（四）（四）药品监督药品监督管理体制管理体制 二、药品生产企业管理二、药品生产企业管理（一）开办药品生产企业的许可（一）开办药品生产企业的许可药品生产企业的审批药品生产企业的审批 开办药品生产企业，须经企开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给业所在地省级药品监督管理部门批准并发给药药品生产许可证品生产许可证，凭，凭药品生产许可证药品生产许可证到工商到工商行政管理部门办理登记注册。无行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可药品生产许可证证的，不得生产药品。的，不得生产药品。 开办
23、药品生产企业的条件开办药品生产企业的条件 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人技术人员及相应的技术工人具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境环境具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备的机构、人员以及必要的仪器设备具有保证药品质量的规章制度。具有保证药品质量的规章制度。二、药品生产企业管理二、药品生产企业管理（二）实施（二）实施药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（GMP） 药品生产企业必须按照药品生产企业必
24、须按照GMP组织生产组织生产 对药品生产企业是否符合对药品生产企业是否符合GMP进行认证进行认证 二、药品生产企业管理二、药品生产企业管理（三）药品生产管理的法律规定（三）药品生产管理的法律规定 1.药品生产遵循的依据药品生产遵循的依据 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。2.药品生产记录必须完整准确药品生产记录必须完整准确 3.中药饮片炮制的规定中药饮片炮制的规定 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国
25、家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 二、药品生产企业管理二、药品生产企业管理（三）药品生产管理的法律规定（三）药品生产管理的法律规定4. 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求 5.药品出厂前必须进行质量检验药品出厂前必须进行质量检验 6.药品委托生产的规定药品委托生产的规定 经国务院药品监督管理部门或其授权的省级药品监督管经国务院药品监督管理部门或其授权的省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产
26、药品。理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的的药品相适应的药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范认证证书的认证证书的药品生产企业。药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。药品，不得委托生产。 二、药品生产企业管理二、药品生产企业管理三、药品经营企业管理三、药品经营企业管理（一）开办药品经营企业的许可（一）开办药品经营企业的许可 药品经营企业的审批药品经营企业的审批开办药品批发企业，须经企
27、业所在地省级药品监督管理开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给部门批准并发给药品经营许可证药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给监督管理部门批准并发给药品经营许可证药品经营许可证。凭凭药品经营许可证药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注到工商行政管理部门办理登记注册。册。无无药品经营许可证药品经营许可证的，不得经营药品。的，不得经营药品。 （一）开办药品经营企业的许可（一）开办药品经营企业的许可开办药品经营企业的条件开办药品经营企业的条件 具有依法经过资格认定的药学技术人
28、员；具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。具有保证所经营药品质量的规章制度。 三、药品经营企业管理三、药品经营企业管理案例：无证经营药品案案例：无证经营药品案 2008年年10月，开远市公安民警发现侯某在开远市无月，开远市公安民警发现侯某在开远市无证销售某制药厂生产的证销售某制药厂生产的“刺五加刺五加”注射液，并将其抓注射液，并将其抓获归案。经调查发现，
29、获归案。经调查发现，2001年至年至2008年期间，侯某在年期间，侯某在没有办理没有办理药品经营许可证药品经营许可证、工商营业执照工商营业执照、税务登记证税务登记证等相关药品销售经营证照的情况下，等相关药品销售经营证照的情况下，冒用该制药厂的业务员身份，在开远市非法销售刺五冒用该制药厂的业务员身份，在开远市非法销售刺五加注射液、血栓通等注射液，销售额总计人民币加注射液、血栓通等注射液，销售额总计人民币51万万余元。余元。 三、药品经营企业管理三、药品经营企业管理分析：分析： 侯某在没有办理过任何药品经营许可证、营业执照侯某在没有办理过任何药品经营许可证、营业执照和税务登记证等相关资质的证照情况
30、下擅自销售药品和税务登记证等相关资质的证照情况下擅自销售药品，违反了，违反了药品管理法药品管理法第第14条和条和实施条例实施条例第第12条关于经营药品需要获得药品监督管理部门批准并发条关于经营药品需要获得药品监督管理部门批准并发给给药品经营许可证药品经营许可证以及登记注册的规定，属于非以及登记注册的规定，属于非法经营药品。法经营药品。三、药品经营企业管理三、药品经营企业管理（二）实施（二）实施药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营企业必须按照药品经营企业必须按照GSP经营药品经营药品 对药品生产企业是否符合对药品生产企业是否符合GSP进行认证进行认证 三、药品经营企业管理三、药品经营
31、企业管理（三）药品经营的法律规定（三）药品经营的法律规定1.购进药品的质量控制购进药品的质量控制 建立并执行进货检查验收制度建立并执行进货检查验收制度2.购销药品必须有真实完整的购销记录购销药品必须有真实完整的购销记录 3.销售药品的规定销售药品的规定 药品经营企业销售药品必须准确无误，药品经营企业销售药品必须准确无误，调配处方必须经过核对调配处方必须经过核对对处方所列药品不得擅自更改或者代用对处方所列药品不得擅自更改或者代用对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配药品经营企业销售中药材，必须标明产地。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 三、药品
32、经营企业管理三、药品经营企业管理（三）药品经营的法律规定（三）药品经营的法律规定4.建立和执行药品保管、出入库检查制度建立和执行药品保管、出入库检查制度 5.药品集市贸易的规定药品集市贸易的规定 城乡集市贸易市场可以出售中药材城乡集市贸易市场可以出售中药材 ，不得出售中药材以外的药，不得出售中药材以外的药品，但持有品，但持有药品经营许可证药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。6.互联网药品交易的规定互联网药品交易的规定 通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企
33、业、医通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合疗机构及其交易的药品，必须符合药品管理法药品管理法和和实施条实施条例例的规定。的规定。三、药品经营企业管理三、药品经营企业管理四、医疗机构的药剂管理四、医疗机构的药剂管理（一）医疗机构配备药学技术人员的规定（一）医疗机构配备药学技术人员的规定医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员 “依法经过资格认定依法经过资格认定”是指国家正式大专院校毕业及是指国家正式大专院校毕业及经过国家有关部门考试考核合格后发给经过国家有关部门考试考核合格后发给“执业药师执业药师
34、”或专业技术职务证书的药学技术人员。或专业技术职务证书的药学技术人员。 （二）医疗机构配制制剂的规定（二）医疗机构配制制剂的规定1.医疗机构配制制剂的审批医疗机构配制制剂的审批 省级药品监督管理部门审批，发给省级药品监督管理部门审批，发给医疗机构制剂许医疗机构制剂许可证可证省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号2.医疗机构配制制剂的条件医疗机构配制制剂的条件 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。施、管理制度、检验仪器和卫生条件。 四、医疗机构的药剂管理四、
35、医疗机构的药剂管理（二）医疗机构配制制剂的规定（二）医疗机构配制制剂的规定3.配制制剂的品种和审批配制制剂的品种和审批医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种上没有供应的品种须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制理部门批准后方可配制四、医疗机构的药剂管理四、医疗机构的药剂管理（二）医疗机构配制制剂的规定（二）医疗机构配制制剂的规定4.配制制剂的检验和使用配制制剂的检验和使用医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验；经医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质
36、量检验；经检验质量合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。检验质量合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售不得发布医疗机构制剂广告。不得发布医疗机构制剂广告。 四、医疗机构的药剂管理四、医疗机构的药剂管理（三）医疗机构购进、保管药品的规定（三）医疗机构购进、保管药品的规定 1.购进药品的规定购进药品的规定 执行进货检查验收制度执行进货检查验收制度 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录录 。2.制定和执行药品保管制度制定和执行药品保管制度 四、医疗机构的药
37、剂管理四、医疗机构的药剂管理（四）医疗机构调配处方的规定（四）医疗机构调配处方的规定 药品凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。药品凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。四、医疗机构的药剂管理四、医疗机构的药剂管理五、药品管理五、药品管理（一）新药的研制和审批（一
38、）新药的研制和审批研制新药，必须按照规定如实报送研制方法、质量指研制新药，必须按照规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。管理部门批准，发给新药证书。制定并执行药品非临床研究质量管理规范、药制定并执行药品非临床研究质量管理规范、药品临床实验质量管理规范品临床实验质量管理规范五、药品管理五、药品管理（二）药品批准
39、文号的管理（二）药品批准文号的管理生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外五、药品管理五、药品管理（三）药品标准（三）药品标准药品必须符合国家药品标准。药品必须符合国家药品标准。 国务院药品监督管理部门颁布的国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药中华人民共和国药典典和药品标准为国家药品标准。和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家国务
40、院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品和对照品。家药品标准品和对照品。 五、药品管理五、药品管理（四）药品再评价和淘汰的规定（四）药品再评价和淘汰的规定国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对已经批准生产的药品进行再评价。人员，对已经批准生产的药品进行再评价。根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良
41、反应大或者，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。证明文件。五、药品管理五、药品管理（五）特殊管理药品（五）特殊管理药品国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。五、药品管理五、药品管理（六）药品管理制度（六）药品管理制度1.中药品种保护制度中药品种保护制度 2.药品分类管理制度药品分类管理制度 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。国家对药品实
42、行处方药与非处方药分类管理制度。 五、药品管理五、药品管理（七）药品的进出口管理（七）药品的进出口管理1.进口药品管理进口药品管理禁止进口的药品：禁止进口疗效不确、不良反应大或者禁止进口的药品：禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。不得进口已被撤销批准其他原因危害人体健康的药品。不得进口已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品。文号或者进口药品注册证书的药品。 进口药品的审批：国务院药品监督管理部门审批，并发进口药品的审批：国务院药品监督管理部门审批，并发给进口药品注册证书。给进口药品注册证书。2.对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出对国内供应不足的药品，国务
43、院有权限制或者禁止出口。口。3.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许进口准许证证、出口准许证出口准许证。 五、药品管理五、药品管理（八）禁止生产、销售假药、劣药（八）禁止生产、销售假药、劣药1.假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药符的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品有下列情形之一的药品，按假药
44、论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。围的。五、药品管理五、药品管理2.药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一
45、的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。五、药品管理五、药品管理（九）其他管理规定（九）其他管理规定1.购进药品管理购进药品管理 2.药品通用名称的规定药品通用名称的规定 3.从业人员健康管理从业人员健康管理 4.中药材管
46、理的规定中药材管理的规定 六、药品包装的管理六、药品包装的管理（一）直接接触药品的包装材料和容器的管理（一）直接接触药品的包装材料和容器的管理1.质量要求质量要求 必须符合药用要求必须符合药用要求符合保障人体健康、安全的标准符合保障人体健康、安全的标准 2.药包材的注册药包材的注册 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门在审批药品时一并审批，经国务，由药品监督管理部门在审批药品时一并审批，经国务院药品监督管理部门批准注册。院药品监督管理部门批准注册。 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和医疗机构配制制剂所使用
47、的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当经省级药品监督管理部容器、制剂的标签和说明书应当经省级药品监督管理部门批准。门批准。六、药品包装的管理六、药品包装的管理（二）药品包装的要求（二）药品包装的要求1.药品包装的要求：药品包装的要求： 药品包装必须适合药品质量的要求药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。，方便储存、运输和医疗使用。2.中药材包装的要求中药材包装的要求发运中药材必须有包装，包装上标明规定事项。发运中药材必须有包装，包装上标明规定事项。生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器和容器中药
48、饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。六、药品包装的管理六、药品包装的管理（三）药品标签和说明书管理（三）药品标签和说明书管理药品包装和医疗机构配制制剂的包装必须按照规药品包装和医疗机构配制制剂的包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，并标明规定定印有或者贴有标签并附有说明书，并标明规定事项。事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。定的标志。 七、药品价格和广告的管理七、药品价格和广告的管理（一）药品价格管理（一）药品价
49、格管理1.药品定价形式与范围药品定价形式与范围 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。对其他药品，实行市场调节价。七、药品价格和广告的管理七、药品价格和广告的管理（一）药品价格管理（一）药品价格管理2.药品定价原则药品定价原则 政府定价、政府指导价药品的定价
50、原则：依据社会平均政府定价、政府指导价药品的定价原则：依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格格市场调节价药品的定价原则：公平、合理和诚实信用、市场调节价药品的定价原则：公平、合理和诚实信用、质价相符的原则质价相符的原则七、药品价格和广告的管理七、药品价格和广告的管理（一）药品价格管理（一）药品价格管理3.政府定价、政府指导价药品定价的管理规定政府定价、政府指导价药品定价的管理规定 定价应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率定价应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。和流通差率的控制。定价时应当组
