1、国家食品药品监督管理局保健食品审评中心王献仁2007.10. 北京 保健食品监督管理由多个部门共同承担保健食品监督管理由多个部门共同承担v食品药品监督管理部门：食品药品监督管理部门： 保健食品安全的综合监管、组织协调，依法组织保健食品安全的综合监管、组织协调，依法组织查处重大事故查处重大事故 拟订保健食品市场准入标准，负责保健食品的审拟订保健食品市场准入标准，负责保健食品的审批；保健食品广告的审查批；保健食品广告的审查v卫生行政部门：卫生行政部门： 负责保健食品生产经营卫生许可证的发放负责保健食品生产经营卫生许可证的发放 生产监管、市场监督生产监管、市场监督v质量监督部门：质量监督部门： 负责
2、保健食品生产加工环节的监管负责保健食品生产加工环节的监管v工商行政部门：工商行政部门： 负责保健食品流通环节的监管负责保健食品流通环节的监管 负责生产经营营业执照的发放负责生产经营营业执照的发放v保健食品法规体系保健食品法规体系v注册审评程序注册审评程序v保健食品检验评价体系保健食品检验评价体系v注册审批情况注册审批情况v主要问题主要问题一、保健食品注册法规体系一、保健食品注册法规体系 v法律法律v规章规章v规范性文件规范性文件v技术标准技术标准 技术规范技术规范v技术审评规定技术审评规定 法法 律律v中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法 （1995年年10月月30日中华人民共和国
3、主席令第日中华人民共和国主席令第59号公布）号公布） 第第22条、条、23条和条和45条对保健食品审批和条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。食品的法律地位。规章规章v保健食品管理办法保健食品管理办法（19961996年年3 3月月1515日卫生部令第日卫生部令第4646号发布）号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定v保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）（20052005年年4
4、4月月3030日日SFDASFDA局长令第局长令第1919号颁布，号颁布，7 7月月1 1日实施）日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。等作出了具体规定。保健食品注册管理办法（试行保健食品注册管理办法（试行主要点主要点v 允许公民及其它组织申请国产保健食品注册允许公民及其它组织申请国产保健食品注册v 提高了保健食品注册的技术要求，加强了对申报资料的提高了保健食品注册的技术要求，加强了对申报资料的真实性核查真实性核查研发报告等内容研发报告等内
5、容试制现场核查试制现场核查试验现场核查试验现场核查样品抽检（样品检验、复核检验）样品抽检（样品检验、复核检验）进口产品必须在国外销售一年以上进口产品必须在国外销售一年以上v 为申报新功能、使用新原料留下空间为申报新功能、使用新原料留下空间 允许申报公布功能以外的新功能允许申报公布功能以外的新功能 允许使用新原料允许使用新原料 可以申报多个功能可以申报多个功能 可以增补功能可以增补功能v 调整了技术转让的规定调整了技术转让的规定对保健食品的转让次数未作限制。对保健食品的转让次数未作限制。明确了受让方的条件，即接受转让的保健食品生产明确了受让方的条件，即接受转让的保健食品生产企业，必须是依法取得保
6、健食品卫生许可证并且符企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合合保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范的企业。的企业。重新颁发批准证书和批准文号，但证书有效期不变。重新颁发批准证书和批准文号，但证书有效期不变。进口与国产相同，允许进口产品在境外转让。进口与国产相同，允许进口产品在境外转让。v 简化了审批程序，明确并缩短了审批时限简化了审批程序，明确并缩短了审批时限（部分变更（部分变更事项改为备案）事项改为备案）v 明确了复审的规定明确了复审的规定（复审仅限于原申请事项和申报资（复审仅限于原申请事项和申报资料）料）v 规定了保健食品批准证书的有效期及再注册，批准证规定了保健食品批准证书的
7、有效期及再注册，批准证书附质量标准书附质量标准v 明确了注册审评机构、申请人、检验机构的法律责任明确了注册审评机构、申请人、检验机构的法律责任规范性文件规范性文件v保健食品注册申报资料项目要求（试行）保健食品注册申报资料项目要求（试行）（国食药监注（国食药监注20052005第第203203号，号，20052005年年7 7月月1 1日实施）日实施）v关于印发关于印发保健食品注册申请表式样保健食品注册申请表式样等三种等三种式样的通告式样的通告（国食药监注（国食药监注20052042005204号，号，20052005年年7 7月月1 1日起实施）日起实施） 包括包括： 保健食品注册申请表式样保
8、健食品注册申请表式样 保健食品批准证书式样保健食品批准证书式样 保健食品通知书式样保健食品通知书式样 v保健食品样品试制和试验现场核查规定（试保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）行）（国食药监注（国食药监注20052612005261号，号，20052005年年7 7月月1 1日起正式实施）日起正式实施）v关于印发关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试营养素补充剂申报与审评规定（试行）行）等等8 8个相关规定的通告个相关规定的通告（国食药监注（国食药监注20052005第第202202号，号，20052005年年7 7月月1 1日实施日实施） 包括：包括： 1)1)营养素补充剂申报与审评
9、规定营养素补充剂申报与审评规定2)2)真菌类保健食品申报与审评规定真菌类保健食品申报与审评规定3)3)益生菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定4)4)核酸类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定5)5)野生动植物类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定6)6)氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定7)7)应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定规定8)8)保健食品申报与审评补充规定保健食品申报与审评补充规定v关于关于实施实施保健食品注册管理办法
10、（试行）保健食品注册管理办法（试行）有关问有关问题的通知题的通知（国食药监注（国食药监注20052812005281号）号）v 关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知工作有关问题的通知（国食药监注（国食药监注200711200711号）号）v 保健食品命名规定保健食品命名规定( (试行试行) )（国食药监注（国食药监注20073042007304号）号）卫生部卫生部v 关于进一步规范保健食品原料管理的通知关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监（卫法监发发200251200251号）号）v 保健食品通用卫生要求保健食品通用
11、卫生要求（卫监发（卫监发19961996第第3838号）号）v 保健食品标识规定保健食品标识规定（卫法监发（卫法监发19961996第第3838号）号）广告广告v保健食品广告审查暂行规定保健食品广告审查暂行规定（国食药监市（国食药监市20052005第第211211号）号）v关于做好保健食品广告审查工作的通知关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食（国食药监市药监市20052522005252号号 ）v关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知的通知( (国食药监市国食药监市20065182006518号号) )技术规范、技术标准技术规范、技术标准v
12、 保健食品检验与评价技术规范（保健食品检验与评价技术规范（20032003版）版） 保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范v 保健（功能）食品通用标准保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997GB16740-1997）v 保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范（GB17405-1998 GB17405-1998 ）v 食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准（GB2760GB2760）v 中国
13、居民膳食营养素参考推荐摄入量中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，（中国营养学会，20002000年年1010月发布）月发布）v 标准化工作导则标准化工作导则（GB/T1.1-2000GB/T1.1-2000）技术审评规定技术审评规定v保健食品技术审评工作规程保健食品技术审评工作规程v保健食品审评专家遴选办法保健食品审评专家遴选办法v保健食品技术审评要点保健食品技术审评要点 研发报告技术审评要点研发报告技术审评要点 配方及配方依据技术审评要点配方及配方依据技术审评要点 安全性毒理学评价技术审评要点安全性毒理学评价技术审评要点 功能学评价技术审评要点功能学评价技术审评要点 生产工艺技术
14、审评要点生产工艺技术审评要点 质量标准技术审评要点质量标准技术审评要点 标签说明书审查要点标签说明书审查要点v保健食品技术审评结论及判定标准保健食品技术审评结论及判定标准二、注册审评程序二、注册审评程序SFDASFDA注册司注册司省级食品药品省级食品药品监督管理局监督管理局保健食品审评中心保健食品审评中心确定的检验机构确定的检验机构注册部门及相关机构注册部门及相关机构国产保健食品注册申请与审批程序国产保健食品注册申请与审批程序 试试 验验批准证书批准证书 颁发保健食品颁发保健食品 省局受理审查省局受理审查检验机构检验检验机构检验稳定性试验稳定性试验 卫生学试验卫生学试验 成分检测成分检测 功效
15、成分或标志性功效成分或标志性功能学试验功能学试验 安全性毒理学试验安全性毒理学试验提出审查意见提出审查意见 抽取样品送检抽取样品送检 现场核查现场核查 形式审查形式审查复核检验复核检验样品检验样品检验技术审评技术审评 审评中心审评中心符合符合要求要求的的 申申 请请保健食品审评中心的职责保健食品审评中心的职责a.a. 负责组织保健食品的技术审查和审评工作。负责组织保健食品的技术审查和审评工作。b .b .配合国家食品药品监督管理局制定或修订保配合国家食品药品监督管理局制定或修订保 健食品技术审评标准、要求及工作程序。健食品技术审评标准、要求及工作程序。c .c .协助国家食品药品监督管理局制定
16、保健食品协助国家食品药品监督管理局制定保健食品 检验机构工作规范并进行检查。检验机构工作规范并进行检查。d.d. 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事承办国家食品药品监督管理局交办的其他事 项。项。现有从事保健食品技术审评的现有从事保健食品技术审评的人员人员18名，分三个审评处名，分三个审评处保健食品一处保健食品一处负责保健食品产品配方的技术审评；负责保健食品产品配方的技术审评；制定保健食品审评计划及进度协调；制定保健食品审评计划及进度协调；负责保健食品审评意见的审核；负责保健食品审评意见的审核；负责上报产品的审核。负责上报产品的审核。 保健食品二处保健食品二处负责保健食品功能学、毒理学、安
17、全性评价资负责保健食品功能学、毒理学、安全性评价资 料的技术审评；料的技术审评；审定产品说明书；审定产品说明书；协助国家局对保健食品检验机构工作进行管理。协助国家局对保健食品检验机构工作进行管理。保健食品三处保健食品三处 负责保健食品生产工艺、质量标准和功效成分负责保健食品生产工艺、质量标准和功效成分 的技术审评；的技术审评；审定质量标准文本。审定质量标准文本。保健食品审评专家库保健食品审评专家库v共共541人，其中院士人，其中院士4名。专家涉及营养、名。专家涉及营养、食品卫生、卫生检验、食品毒理、药物食品卫生、卫生检验、食品毒理、药物分析、食品工艺、中医、中药、药学、分析、食品工艺、中医、中
18、药、药学、卫生统计、中药制剂等卫生统计、中药制剂等10余个专业领域余个专业领域v分分配方、功能、毒理、工艺标准和卫生配方、功能、毒理、工艺标准和卫生检验检验5 5个专业个专业 ，每个专业又分，每个专业又分A、B两部两部分分技术审评程序技术审评程序申报资料接收申报资料接收大会审评大会审评补充资料补充资料审评中心审核审评中心审核审核上报审核上报专家审评专家审评样品样品(复核复核)检验报告审评检验报告审评v须经审评大会专家审评须经审评大会专家审评v样品检验报告表明样品质量与申报产品样品检验报告表明样品质量与申报产品质量不符，样品检验报告审评结论为产质量不符，样品检验报告审评结论为产品为品为“建议不批
19、准建议不批准”。v申报资料、样品检验报告均通过，产品申报资料、样品检验报告均通过，产品才能获得批准注册。有一项为才能获得批准注册。有一项为“建议不建议不批准批准”，产品就不批准。，产品就不批准。v保健食品技术审评工作规程保健食品技术审评工作规程对对申报申报资料接收、审评大会筹备、审评委员会资料接收、审评大会筹备、审评委员会的组建、大会审评、审评意见审核、产的组建、大会审评、审评意见审核、产品审核上报、审评结论的反馈、审评进品审核上报、审评结论的反馈、审评进度查询度查询等技术审评的各个环节均作了规等技术审评的各个环节均作了规定定 v保健食品审评以专家审评为主。审评中保健食品审评以专家审评为主。审
20、评中心对专家的审评意见进行再次审核，弥心对专家的审评意见进行再次审核，弥补专家审评的不足，减少失误补专家审评的不足，减少失误审评进度查询审评进度查询n 申报资料已接收并符合要求，进入技术审评程序申报资料已接收并符合要求，进入技术审评程序n 已技术审评，可领取审评意见通知书已技术审评，可领取审评意见通知书n 审评意见已发放，待申请人提交修改补充资料审评意见已发放，待申请人提交修改补充资料 n 修改补充资料已接收，正在技术审评修改补充资料已接收，正在技术审评n 正在等待样品检验（复核）报告正在等待样品检验（复核）报告n 已完成技术审评，报国家局行政审批已完成技术审评，报国家局行政审批 当月审评产品
21、范围：当月审评产品范围：v 本月本月1010日前接收并符合要求的首次申报资料；日前接收并符合要求的首次申报资料；v 本月审评大会报到日起本月审评大会报到日起3 3个工作日前接收的个工作日前接收的“补充资料后，大会补充资料后，大会再审再审”修改补充资料、样品检验（复核）报告、复审申请报告和修改补充资料、样品检验（复核）报告、复审申请报告和增加保健功能项目的变更申报资料增加保健功能项目的变更申报资料 保健食品注册法规、标准体系的建立，保健食品注册法规、标准体系的建立，技术审评程序的完善，保证了保健食品技术审评程序的完善，保证了保健食品注册、技术审评工作的科学、公平、公注册、技术审评工作的科学、公平
22、、公正、透明和效率，确保了审评质量和产正、透明和效率，确保了审评质量和产品的食用安全。品的食用安全。 近年不予批准的产品约占申报产品的近年不予批准的产品约占申报产品的25%三、保健食品检验检测体系三、保健食品检验检测体系目前试验机构目前试验机构v卫生行政部门认定卫生行政部门认定 安全性毒理学评价机构：安全性毒理学评价机构：49家家 功能学评价机构：功能学评价机构：31家家 功效成分、卫生学、稳定性试验机构：功效成分、卫生学、稳定性试验机构：34家家v卫生行政部门指定卫生行政部门指定 真菌菌种鉴定：真菌菌种鉴定： 3 家家 益生菌菌种鉴定：益生菌菌种鉴定： 2家家v目前正在研究，重新确定保健食品
23、试验目前正在研究，重新确定保健食品试验/检验检验机构机构注册检验机构注册检验机构v具备条件的副省级以上药检机构具备条件的副省级以上药检机构v卫生行政部门认定的检验机构卫生行政部门认定的检验机构 四、注册审批情况四、注册审批情况产品注册情况产品注册情况 自自19961996年年7 7月开展保健食品的审批工月开展保健食品的审批工作以来，截至作以来，截至20062006年年1212月月3131日，卫生部日，卫生部及及SFDASFDA共注册共注册85778577个保健食品个保健食品v国产保健食品国产保健食品80138013个，进口保健食品个，进口保健食品564564个个v卫生部批准的卫生部批准的507
24、65076个，个，SFDASFDA批准的批准的35013501个个各年注册产品数量分布各年注册产品数量分布注册产品情况分析注册产品情况分析 对国家食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局20032003年至年至20052005年注册的年注册的26512651个保健食品，包括国个保健食品，包括国产产品产产品25702570个，进口产品个，进口产品8181个；功能类个；功能类产品产品22612261个，营养素补充剂类产品个，营养素补充剂类产品390390个个（占（占14.6714.67%)%)进行了分析，其情况如下：进行了分析，其情况如下： 国产产品地区分布的百分比构成 国产产品地区分布的百分比
25、构成上海市上海市5.76%5.76%陕西省陕西省5.80%5.80%江西省江西省6.73%6.73%山东省山东省6.93%6.93%浙江省浙江省8.95%8.95%广东省广东省11.21%11.21%北京市北京市16.81%16.81%其他其他37.81%37.81%上海市上海市陕西省陕西省江西省江西省山东省山东省浙江省浙江省广东省广东省北京市北京市其他其他v北京北京 研发单位较多研发单位较多v江西省：江西省： 合合 计：计： 6.73 % % 第五位第五位 功能类：功能类： 4.51 % % 第七位第七位 营养素：营养素：19.73 % % 第二位第二位 营养素补充剂产品占该省注册保健食品营
26、养素补充剂产品占该省注册保健食品的的42.77 % % 国产产品地区分布国产产品地区分布 国家/地区排国家/地区排名序号名序号1 1美国美国464656.7956.792 2香港香港8 89.889.883 3日本日本5 56.176.174 4澳大利亚澳大利亚5 56.176.175 5新西兰新西兰4 44.944.946 6加拿大加拿大4 44.944.947 7瑞士瑞士2 22.472.478 8台湾台湾2 22.472.479 9韩国韩国1 11.231.231010西班牙西班牙1 11.231.231111比利时比利时1 11.231.231212德国德国1 11.231.23131
27、3瑞典瑞典1 11.231.23国家/地区名称国家/地区名称产品数量（个）产品数量（个）* *百分比构成百分比构成（%）（%） 进口产品国家进口产品国家/ /地区分布地区分布 申请人分布申请人分布v25702570个的国产保健食品来自全国个的国产保健食品来自全国16781678家申请人家申请人（申报单位），以北京、广东、浙江、山东、（申报单位），以北京、广东、浙江、山东、上海等省、直辖市上海等省、直辖市的的申请人数量最多申请人数量最多v多数多数申请人申请人注册的产品数量少注册的产品数量少 最多的一个申请人拥有最多的一个申请人拥有2626个产品，拥有个产品，拥有5 5个批准产个批准产品的申请人数
28、量只有品的申请人数量只有8787家，家，2 2个产品的申请人达个产品的申请人达281281家，家，而只拥有而只拥有1 1个注册产品的申请人达到个注册产品的申请人达到11511151家家 保健食品原料保健食品原料中药材原料中药材原料普通食品普通食品菌藻类菌藻类营养物质营养物质新原料新原料其他其他附件附件1 1附件附件2 2中药精提物中药精提物常见普通食品常见普通食品参照普通食品管理的原料参照普通食品管理的原料真菌类真菌类益生菌益生菌藻类藻类维生素、矿物质维生素、矿物质蛋白质、多肽蛋白质、多肽脂类脂类碳水化合物（糖类、膳食纤维）碳水化合物（糖类、膳食纤维）核酸、核苷酸核酸、核苷酸*卫法监发（卫法监
29、发（2002）51号号*中国食物成分表中国食物成分表（2002版）版）*可用于保健食品的真菌菌种名单可用于保健食品的真菌菌种名单 *可用于保健食品的益生菌菌种名单可用于保健食品的益生菌菌种名单 原料分布原料分布 2003年年-2005年注册的功能类保健食品所年注册的功能类保健食品所用原辅料共用原辅料共770种，其中原料种，其中原料610种，辅料种，辅料160种。种。原料分布原料分布配方规模及配方类型配方规模及配方类型 20032003年年-2005-2005年注册功能类保健食品配方以含年注册功能类保健食品配方以含原辅料个数为原辅料个数为3-73-7个的产品数量居多，产品数量个的产品数量居多，产
30、品数量均超过均超过200200个，所占比例均在个，所占比例均在10%10%左右（见表左右（见表1717）。）。 20032003年年-2005-2005年注册功能类产品配方规模平均年注册功能类产品配方规模平均为为5.375.37。 配方类型中产品数量居于首位的是配方类型中产品数量居于首位的是全部以中药全部以中药材为原料材为原料的产品，占的产品，占20032003年年-2005-2005年全部功能类产品年全部功能类产品的的25%25%，占，占20032003年年-2005-2005年注册保健食品总量的年注册保健食品总量的21.6%;21.6%;其次为其次为中药材与普通食品配伍中药材与普通食品配伍
31、的产品，约占全的产品，约占全部功能类产品的部功能类产品的22%22%；中药材与普通食品、营养物质联合配伍中药材与普通食品、营养物质联合配伍的产品的产品约占注册功能类产品总量的约占注册功能类产品总量的12%12%；普通食品与营养物质配伍普通食品与营养物质配伍的产品占注册产品总的产品占注册产品总量的量的8.18%;8.18%;产品配方产品配方全部为普通食品原料全部为普通食品原料的产品共的产品共133133个，个，占全部功能类产品的占全部功能类产品的5.88%5.88%。 注册的功能类保健食品注册的功能类保健食品全部以中药材为原料全部以中药材为原料的产品的产品数量均高居首位，占注册产品总量比例超过数
32、量均高居首位，占注册产品总量比例超过25%25%；其次；其次为为中药材与普通食品配伍中药材与普通食品配伍的产品；的产品；中药材与普通食品、中药材与普通食品、营养物质联合配伍营养物质联合配伍的产品、的产品、普通食品与营养物质配伍普通食品与营养物质配伍的产品、的产品、全部以普通食品为原料全部以普通食品为原料的产品也占有较多的的产品也占有较多的比例。比例。 各类原料中以各类原料中以中药材原料参与配伍中药材原料参与配伍的产品数量最多，的产品数量最多，共共17281728个，占个，占20032003年年-2005-2005年注册功能类产品总量年注册功能类产品总量（22612261个）的个）的76.43%
33、76.43%, ,占占20032003年年-2005-2005年注册保健食品年注册保健食品总量（总量（26512651个）的个）的65.18%65.18%，其中附件，其中附件1 1原料参与配伍产原料参与配伍产品品12021202个，附件个，附件2 2原料参与配伍产品原料参与配伍产品14851485个，二者分别个，二者分别占功能类产品总量的占功能类产品总量的53.16%53.16%和和65.68%65.68%。 以中药材为原料的保健食品在中国保健以中药材为原料的保健食品在中国保健食品中占有的重要地位，并具有东方特食品中占有的重要地位，并具有东方特色。也提示传统的色。也提示传统的中医药养生保健理论
34、中医药养生保健理论依然是指导中国保健食品研发最具影响依然是指导中国保健食品研发最具影响力的基础理论。力的基础理论。 剂型分布剂型分布v涉及涉及1111大类大类2929种种 胶囊剂（硬胶囊、软胶囊）胶囊剂（硬胶囊、软胶囊）片剂（普通片、咀嚼片、含片、泡腾片）片剂（普通片、咀嚼片、含片、泡腾片）颗粒剂（冲剂、颗粒）颗粒剂（冲剂、颗粒）粉剂（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉）粉剂（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉） 丸剂丸剂 膏剂膏剂液体剂型（口服液、饮料、浓缩液、浆、果汁）液体剂型（口服液、饮料、浓缩液、浆、果汁）茶剂茶剂酒剂酒剂油剂油剂 普通食品普通食品形态形态 （牛奶牛奶、发酵乳（酸乳）、糖果发酵乳（
35、酸乳）、糖果、醋醋、饼干饼干、膨化食品膨化食品、蜜饯蜜饯） v以胶囊、片剂、口服液以胶囊、片剂、口服液3 3种剂型的产品数量最种剂型的产品数量最多，其中胶囊剂（软、硬胶囊）产品的数量占多，其中胶囊剂（软、硬胶囊）产品的数量占同期批准全部产品的近同期批准全部产品的近49.48%49.48%，片剂、口服液，片剂、口服液类产品分别占类产品分别占21.34%21.34%、11.51%11.51%。三者超过了。三者超过了80 80 % %v普通食品在获批准保健食品所占比例非常小，普通食品在获批准保健食品所占比例非常小，仅为仅为0.84%0.84%，所涉及到的食品类型也很有限，所涉及到的食品类型也很有限，
36、仅包括奶类、糖果、保健醋、饼干、膨化食品仅包括奶类、糖果、保健醋、饼干、膨化食品及蜜饯及蜜饯 产品剂型构成比39.3810.1521.3411.514.642.680.849.46硬胶囊软胶囊片剂口服液颗粒剂粉剂普通食品其他功能分布功能分布v22612261个功能类产品涉及个功能类产品涉及2828项功能（包括抗突变项功能（包括抗突变功能）中的功能）中的2727项，改善皮肤油份的保健功能未项，改善皮肤油份的保健功能未涉及涉及 v增强免疫力（免疫调节）、缓解体力疲劳（抗增强免疫力（免疫调节）、缓解体力疲劳（抗疲劳）、疲劳）、辅助降血脂（调节血脂）、辅助降血脂（调节血脂）、抗氧化抗氧化（延缓衰老）、
37、通便（润肠通便）及辅助降血（延缓衰老）、通便（润肠通便）及辅助降血糖（调节血糖）等功能项目为多糖（调节血糖）等功能项目为多 v调节肠道菌群、改善皮肤水份、保护胃粘膜、调节肠道菌群、改善皮肤水份、保护胃粘膜、祛痤疮、抗突变、促进泌乳等功能较少，上述祛痤疮、抗突变、促进泌乳等功能较少，上述功能只占功能只占2.52.5% %保健功能的百分比构成28.4515.288.846.054.754.614.43.823.82增强免疫力（免疫调增强免疫力（免疫调节）节）缓解体力疲劳（抗疲缓解体力疲劳（抗疲劳）劳）辅助降血脂（调节血辅助降血脂（调节血脂）脂）抗氧化（延缓衰老）抗氧化（延缓衰老）通便（润肠通便）通
38、便（润肠通便）辅助降血糖（调节血辅助降血糖（调节血糖）糖）改善睡眠改善睡眠对化学性肝损伤有辅助对化学性肝损伤有辅助保护功能（作用）保护功能（作用）其他其他功能分布v同时宣称具有同时宣称具有2 2个以上保健功能的产品共个以上保健功能的产品共577577个，个，占全部批准功能产品的占全部批准功能产品的25.51%25.51% v各种功能组合形式各种功能组合形式122122种，注册产品数量最多种，注册产品数量最多的功能组合为的功能组合为“增强免疫力与缓解体力疲劳增强免疫力与缓解体力疲劳”、“抗氧化与增强免疫力抗氧化与增强免疫力”、“辅助降血糖与辅辅助降血糖与辅助降血脂助降血脂”、“缓解体力疲劳、提高
39、缺氧耐受缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力力”营养素补充剂类产品的分类及数量分布营养素补充剂类产品的分类及数量分布 功效功效/ /标志性成分分布标志性成分分布v22612261个功能类产品中涉及功效个功能类产品中涉及功效/ /标志性成分共标志性成分共268268种，包括种，包括9 9大类、大类、3838小类的活性成分小类的活性成分碳水化合物及磷脂碳水化合物及磷脂 含氮化合物（生物碱除外）含氮化合物（生物碱除外）生物碱生物碱 酚类化合物酚类化合物萜类化合物萜类化合物维生素维生素矿物质矿物质益生菌类益生菌类其他其他功效功效/ /标志性成分分布标志性成分分布v碳水化合物及磷脂、酚类化合物最多，分别占碳水化
40、合物及磷脂、酚类化合物最多，分别占功能类产品总量的功能类产品总量的23%23%和和25%25%；其次为萜类化合；其次为萜类化合物、含氮化合物（生物碱除外），分别占功能物、含氮化合物（生物碱除外），分别占功能类产品总量的类产品总量的17%17%和和13%13%；生物碱类功效；生物碱类功效/ /标志标志性成分的产品数量最少，只有性成分的产品数量最少，只有3 3例例 v以以总皂甙总皂甙、总黄酮总黄酮、粗多糖粗多糖为功效为功效/ /标志性成标志性成分的产品数量最多，在功能类产品中所占比例分的产品数量最多，在功能类产品中所占比例分别为分别为29.07%29.07%、26.54%26.54%、23.70%
41、23.70% 五、问题五、问题问题v 保健食品生产企业过多，规模小，保健食品生产企业过多，规模小，生产条件较差的问生产条件较差的问题未得到根本改变题未得到根本改变v 产品研发水平不高，保健食品低水平重复现象严重，产品研发水平不高，保健食品低水平重复现象严重，科技含量有待进一步提高。保健食品申报资料质量有科技含量有待进一步提高。保健食品申报资料质量有待提高，部分产品的申报资料甚至还处于编、抄的状待提高，部分产品的申报资料甚至还处于编、抄的状况。况。v 非法添加违禁物品问题时有发生。主要为减肥、抗疲非法添加违禁物品问题时有发生。主要为减肥、抗疲劳、促进生长发育、调节血糖、调节血脂类保健食品劳、促进
42、生长发育、调节血糖、调节血脂类保健食品v 保健食品不实宣传问题十分严重保健食品不实宣传问题十分严重v 非法生产经营和越权审批问题屡禁不止非法生产经营和越权审批问题屡禁不止v 原料（特别是中药原料）缺乏食用安全量的研究资料原料（特别是中药原料）缺乏食用安全量的研究资料和质量标准，部分产品可能存在食用安全性隐患，缺和质量标准，部分产品可能存在食用安全性隐患，缺少特异性的功效成分检测方法少特异性的功效成分检测方法v 注册法规有待完善，技术审评模式有待改革注册法规有待完善，技术审评模式有待改革网站：网站：v国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 WWW.SFDA.GOV.CNv国家食品药品监督管理局保健食品审评中心国家食品药品监督管理局保健食品审评中心 （国家中药品种保护审评委员会办公室（国家中药品种保护审评委员会办公室） WWW.BJSP.GOV.CN （WWW.ZYBH.GOV.CN)
