1、金金 培培 刚刚浙江省卫生监督所浙江省卫生监督所 为了推进卫生监督管理模式向全过程管理转变，今年将在部分食品企业建立GMP和HACCP管理模式， 并逐步推广试点经验。在进一步健全完善相关认证规范后，将在全国有计划地组织开展食品企业HACCP认证工作 。一、概述一、概述二、名词解释二、名词解释三、应用原则三、应用原则四、应用指南与实施步骤四、应用指南与实施步骤五、应用实例五、应用实例（两例）两例）HACCP是危害分析关键控制点（是危害分析关键控制点（ Hazard Analysis Critical Control Point ）的英文缩写。的英文缩写。 HACCP 系系统是指企业通过对食品从原
2、料采购、处理、生产、统是指企业通过对食品从原料采购、处理、生产、加工、储存、销售、供应和食用整个过程的各个环加工、储存、销售、供应和食用整个过程的各个环节可能存在的各种生物、化学和物理性危害进行系节可能存在的各种生物、化学和物理性危害进行系统分析，并采取相应措施对危害实施有效控制而建统分析，并采取相应措施对危害实施有效控制而建立的一种食品安全（卫生）管理系统。立的一种食品安全（卫生）管理系统。60年代，美国国防部、国家航天局和Pillsbury公司为了太空发展计划的需要，对宇航食品生产过程实施“零危险”管理， 从而率先提出HACCP的概念；1985年，美国科学院建议在食品加工企业推广应用HAC
3、CP管理制度；1991年，CAC制定了HACCP应用原则，1997年作为三个食品卫生的基本文件之一被收入CAC法典；1992年，WHO颁布了HACCP应用技术手册；1997年，FDA在水产食品加工企业推行HACCP系统； 2000年，FDA拟通过立法要求所有食品加工企业必须建立HACCP系统；1998年，USDA在肉类加工企业推行HACCP系统；2001年，卫生部提出我国将实行食品企业HACCP认证管理制度。HACCPHACCP系统的主要特点系统的主要特点 目前认为HACCP系统是保障食品安全与卫生最有效、最可靠的一种食品卫生管理体系。 与传统食品卫生管理方法的最大区别在于：HACCP方法将对
4、食品危害的控制与预防工作的，通过对食品原料和生产加工，找出能控制食品卫生质量的并采取有效措施加以，以达到最终产品安全卫生的目的。 可以对食品中存在的危害有重点地进行预防和控制； 提高食品企业的生产加工工艺和技术水平； 提高食品质量管理与卫生监督工作的效率； 增强食品生产经营者食品卫生自身管理的观念； 提高食品企业在国际市场上的竞争能力； 有助于消除或减少贸易保护主义壁垒； 可为开展健康教育和制定食品卫生政策提供依据。有关专业术语危害（HAZARD）： 指食品中存在的、 对人体健康可能具有危害的各种生物、化学或物理性因素严重性（SEVERITY)：指某种危害所致后果的严重程度（包括无任何症状到引
5、起严重的病症，直至死亡）危险性（RISK）：指对发生某种危害可能性的一种估计关键控制点（CCP）：指可以通过采取某种控制措施防止、消除或减少危害的某个加工制作环节（或工序）标准（CRITERIA）： 对某个加工制作环节实施某项控制措施规定的具体指标，包括物理（时间、温度）、化学（盐酸或醋酸浓度）和生物学特性（感官或微生物学指标）的具体阈值监测（MONITORING）：指对控制危害具有重要意义的各种因素所进行的系统观察、测定和记录，以检查或判断加工操作活动是否符合标准纠正措施（CORRECTIVE ACTION）：对不符合要求的加工操作活动进行干预和纠正验证（VERIFICATION）：对HAC
6、CP计划及其运行情况是否正确组织检查 危害分析 确定关键控制点(CCPs) 确定控制措施的关键阈值 确定对CCP进行监测的方法与步骤 确定纠正措施 系统运行情况验证 建立HACCP系统文档与记录制度1.组建HACCP工作小组2.产品描述3.说明产品的预期用途4.绘制工艺流程图5.现场核实工艺流程图6.列出可能存在的危害并进行危害评价7.确定关键控制点（CCP）8.确定关键控制点的控制措施及其控制标准9.建立关键控制点的监测方法与步骤10.确定和采取纠正措施11.建立检查验证程序12.建立文档管理制度HACCP系统应用的基本步骤系统应用的基本步骤 选择HACCP项目应用企业 成立HACCP项目实
7、施小组 制定HACCP项目实施计划 组织对企业基本情况的调查与评价 从当地食品安全（卫生）工作的实际出发 选择危害较为严重的食品及其生产经营企业 已基本具备实施HACCP项目管理条件的食品企业 企业管理人员有强烈的食品卫生质量管理意识和运用HACCP系统管理的愿望 企业与卫生监督部门已建立了良好的服务合作关系 基础设施建设 员工培训制度 原材料供应的控制 化学毒物管理 规格与质量要求 出入库与运输管理 生产加工设备管理 售后跟踪与回收制度 清洗消毒制度 虫害控制 个人卫生管理 其他质量管理与操作规程等 GMP（ISO-9000）HACCP现代食品企业自身管理体系现代食品企业自身管理体系 GMP
8、各项管理制度的完善与否涉及各项管理制度的完善与否涉及的范围较大，的范围较大， 既可影响到食品的安全性既可影响到食品的安全性问题问题,也与食品质量以及是否适合消费者也与食品质量以及是否适合消费者食用等问题有关。食用等问题有关。 HACCP管理系统的针对性较强管理系统的针对性较强, 即即主要是为了确保食品的食用安全问题。主要是为了确保食品的食用安全问题。 项目工作领导项目工作领导： 应有经过专门培训的人员负责应有经过专门培训的人员负责HACCP计划的组织实施工作（一般应由负责产品生产或质量管理的计划的组织实施工作（一般应由负责产品生产或质量管理的企业领导担任）企业领导担任） 项目实施指导小组项目实
9、施指导小组：组织由食品微生物学、食品工艺学：组织由食品微生物学、食品工艺学和食品工程、卫生、质量管理等专业领域的人员组成专家小和食品工程、卫生、质量管理等专业领域的人员组成专家小组，提出和指导组，提出和指导HACCP项目的具体实施意见和检查考核项目的具体实施意见和检查考核 项目实施工作人员项目实施工作人员：包括从事危害分析的人员，监测各：包括从事危害分析的人员，监测各个个CCP的人员的人员,各个各个CCP具体操作人员具体操作人员,样品检验分析人员和样品检验分析人员和项目实施情况检查考核人员等。项目实施情况检查考核人员等。生产经理-负责组织协调HACCP项目的研究及其实施工作；质量管理员-负责项
10、目准备、记录、整理、汇 总研究结果；产品研发人员-对原料、工艺及产品提供技术支持；微生物技术员-对涉及卫生和环境控制提供微生物学专业技术支持；设备工程师-对涉及有关设备问题给予解释，并负责对设备进行改造；生产线技术员-对在线控制现状和曾出现过的问题进行解释。1.食品加工制作情况及其产品描述2.预期食品供应使用及食用者情况描述3.了解和绘制食品加工制作流程图4.核实食品生产加工实际情况及基本工艺流程 全面描述产品情况，包括有关的安全性资料，如产品配方成分、理化性质（如水分活性、PH值等）、杀菌工艺（如加热、冷冻、盐渍、熏制等）、包装、贮存期、贮存条件以及销售方式等。 产品的预期用途是基于最终消费
11、者所期望的用途而定的。 在特殊情况下应考虑容易发生健康问题的人群（即高危人群）, 例如集体供餐等。速冻牛肉馅饼加工制作基本步骤速冻牛肉馅饼加工制作基本步骤1.原料（牛肉）2.绞碎3.混合调制4.成型5.烘烤6.冷冻7.装箱8.销售9.重新加热10.供食用 分析确定食品中可能存在的各种危害及分析确定食品中可能存在的各种危害及其控制措施其控制措施 通过分析，确定和提出需要改进的生产通过分析，确定和提出需要改进的生产加工工艺，以提高和改善食品卫生质量加工工艺，以提高和改善食品卫生质量 通过危害分析为确定关键控制点提供依通过危害分析为确定关键控制点提供依据据 危害鉴别：通过食品所用原料和各个加工环节所
12、采用的加工制作方法、食品使用与食用对象等的调查分析以及流行病学资料的分析，列出可能存在的各种危害 危害评价：对可能存在的危害的严重性与可能性进行分析评价。通过评价，确定哪些潜在危害应纳入HACCP管理 分析结果汇总：将各个加工制作环节可能存在的危害及其控制措施列表汇总产品所用原料（是否存在某种危害）产品性质（对危害会产生何种影响）产品加工工艺（是否存在污染环节，是否存在控制病原体的工艺）产品中微生物的数量及其变化加工场所布局（设计上是否采取了生熟食品的隔离）加工机械设备的性能与维护产品包装卫生措施食品从业人员的健康、个人卫生与教育产品储存产品消费危害分析危害分析牛肉馅饼牛肉馅饼含蛋食物含蛋食物
13、脱骨烤鸡脱骨烤鸡危害识危害识别阶段别阶段确定与产品有关的可能危害肠道病原体（如E. coli O157: H7和沙门氏菌等）含蛋食物中的沙门氏菌脱骨烤鸡中的金黄色葡萄球菌危害评危害评价阶段价阶段假如对潜在危害不进行控制，对健康影响的严重性有多大流行病学证据表明，病原体可引起严重的健康危害，包括可致儿童、老人死亡。未烤熟煮透的牛肉馅饼与疾病爆发有关沙门氏菌感染是临床症状较重的一种食源性感染性疾病，仅摄入少量沙门氏菌即可引起感染某些金黄色葡萄球菌菌株可产生肠毒素，引起中度发病如不进行控制，发生危害的可能性有多大鲜牛肉带染E. coli O157 :H7的比例较低，但沙门氏菌的带菌率较高禽蛋加工而成
14、的食品屡屡发生沙门氏菌感染的爆发，鲜蛋带染沙门氏菌尚无法消除烤鸡脱骨加工过程中有可能受到加工人员金黄色葡萄球菌的污染金黄色葡萄球菌菌量达到105/g时才有形成毒素的能力，如采取预防措施，产生肠毒素的可能性较小根据以上分析，决定是否将潜在危害列入HACCP计划HACCP小组认为：肠道病原体是该食品的主要危害。（必须列入必须列入HACCP计计划）划）HACCP小组认为：如对潜在危害不加以控制，消费者健康将受到威胁。（必须列入必须列入HACCP计划）计划）HACCP小组认为：肠毒素产生的可能性较小，加工时减少污染、迅速冷藏足以控制潜在的危害。（不必列入不必列入HACCP计划计划）加工步骤加工步骤潜在
15、危害潜在危害危害评价危害评价是否列入计划是否列入计划控制措施控制措施成型（第4步）烘烤（第5步）肠道病原体（如沙门氏菌、产志贺样毒素的大肠埃希氏菌等）牛肉馅饼因烤制不熟已被证实可引起与肠道病原体有关的食源性疾病的爆发是烘烤冷冻（第6步）装箱（第7步）销售（第8步）速冻牛肉馅饼加工制作危害分析结果汇总速冻牛肉馅饼加工制作危害分析结果汇总 关键控制点（关键控制点（CCPs）是指预防或消除食品是指预防或消除食品安全危害或把其危害程度降到允许范围所必需安全危害或把其危害程度降到允许范围所必需的某个加工制作环节的操作活动，如加热、冷的某个加工制作环节的操作活动，如加热、冷藏、食品原料化学毒物残留量检测、
16、产品重金藏、食品原料化学毒物残留量检测、产品重金属检验等。换句话说，对潜在危害不进行控制属检验等。换句话说，对潜在危害不进行控制极有可能引起疾病的某个加工制作环节应作为极有可能引起疾病的某个加工制作环节应作为关键控制点（关键控制点（CCP）。）。 关键控制点所处加工环节存在的危害具有较高的严重性和危险性； 在该加工环节之后的后续工序中没有消除或减少所存在的危害的操作； 在该加工环节采取控制措施可以有效地消除所存在的危害，或使其达到可接受的水平； 在该加工环节可以实施监测，以判断危害是否得到了有效控制； 在该加工环节可以采取纠正措施，以控制可能发生的偏差。Q1. 该加工环节是否存在发生危害的可能
17、，其严重性是否必须加以控制？Q2.该加工环节是否具有控制危害的措施？Q3.该加工环节实施控制对预防、消除或减少食用者危害的危险性是否必需？是否不是CCP是否有无必要在该加工环节进行控制？没有必要不是CCP中止分析有必要修改加工制作工艺是是CCP 否不是CCP中止分析关键控制点决策树分析举例（一）关键控制点决策树分析举例（一）Q1.该加工环节是否已有控制措施？Q2.能否消除可能存在的危害或将其降至容许范围？Q3.已知危害的污染水平是否会发生变化或增至不可接受的水平？Q4.下一道工序能否消除已知的危害或降至容许水平？有无有无必要在该加工环节进行控制？没有必要有必要需要改变生产加工工艺不是CCP中止
18、分析不能能会不会不是CCP中止分析能不是CCP中止分析不能是CCP关键控制点决策树分析举例（二）关键控制点决策树分析举例（二） 对各个关键控制点所应采取的控制措施必须规定明对各个关键控制点所应采取的控制措施必须规定明确的数值指标（包括物理的、化学的或生物的），确的数值指标（包括物理的、化学的或生物的）， 作为作为该道工序必须严格控制的依据，该道工序必须严格控制的依据， 以消除危害的发生或将以消除危害的发生或将其减少到容许限度。其减少到容许限度。加工步骤加工步骤是否关键控制点是否关键控制点控制阈值控制阈值5. 烘烤烘烤是是中心温度应达到中心温度应达到155 ，并维持，并维持16 秒秒烤炉温度：烤
19、炉温度： ；烤炉相对湿度：烤炉相对湿度： %RH炉温加热和冷却速率：炉温加热和冷却速率： ft/分钟分钟炉内馅饼堆放高度：炉内馅饼堆放高度：1.意义：评估关键控制点的各项控制措施是否到位和符合意义：评估关键控制点的各项控制措施是否到位和符合要求要求2.目的：确定关键控制点是否失控或出现偏差，以便及时目的：确定关键控制点是否失控或出现偏差，以便及时采取纠正措施采取纠正措施3.监测方法：连续检测检测法、批质量检测法或统计学抽监测方法：连续检测检测法、批质量检测法或统计学抽样检测法等（检测方法包括观察法与测定法两类。实际工样检测法等（检测方法包括观察法与测定法两类。实际工作中通常采用简便、快速的检测
20、方法，如肉眼观察、温度、作中通常采用简便、快速的检测方法，如肉眼观察、温度、时间、水分与时间、水分与pH测定等）测定等）4.监测人员：与食品生产加工活动的人员（如一线工人、监测人员：与食品生产加工活动的人员（如一线工人、设备维修人员或产品质量控制人员等）设备维修人员或产品质量控制人员等） 发现关键控制点的控制阈值发生偏差或处于失控发现关键控制点的控制阈值发生偏差或处于失控状态时状态时, 应根据应根据HACCP计划所确定的处理原则及时采计划所确定的处理原则及时采取纠正措施。取纠正措施。 纠正措施纠正措施包括三项内容：包括三项内容：1. 确定和纠正引起偏差确定和纠正引起偏差的原因；的原因；2. 对
21、存在问题的食品进行处理；对存在问题的食品进行处理；3. 对采取的对采取的纠正措施做好记录。纠正措施做好记录。 根据不同食品和关键控制点的情况，根据不同食品和关键控制点的情况，具体的纠正具体的纠正措施措施可以包括：对食品（产品）重新进行加工、提高可以包括：对食品（产品）重新进行加工、提高温度、降低温度、降低pH、降低降低aW、延长加工制作时间、延长加工制作时间、 调整调整产品配方、调整后道工序等。产品配方、调整后道工序等。 为了确定为了确定HACCP计划是否正确可行、是否按计划计划是否正确可行、是否按计划要求正常运行，企业要求正常运行，企业HACCP小组可定期或不定期地、小组可定期或不定期地、全
22、面的或有重点的对全面的或有重点的对HACCP系统进行检查评价。对检系统进行检查评价。对检查过程中发现的问题应及时反馈给有关当事人查过程中发现的问题应及时反馈给有关当事人, 以便必以便必要时修定、调整或更新现行的要时修定、调整或更新现行的HACCP计划。计划。 定期或不定期地组织检查，以确保各个关键控制点得到定期或不定期地组织检查，以确保各个关键控制点得到有效控制；有效控制； 当某一食品（产品）涉嫌或已被证实为某起食源性疾病当某一食品（产品）涉嫌或已被证实为某起食源性疾病爆发事件的原因食物时；爆发事件的原因食物时； 当食品（产品）出现某种新的安全问题或情况时；当食品（产品）出现某种新的安全问题或
23、情况时； 证实修改调整后的证实修改调整后的 HACCP 计划是否已经得到了正确实计划是否已经得到了正确实施；施； 对食品加工制作工艺改变后是否需要调整修改对食品加工制作工艺改变后是否需要调整修改 HACCP计划进行评估。计划进行评估。制定相应的检查评价计划（如专项卫生监督检查计划）；检查HACCP计划的完整性；验证加工制作工艺流程的正确性；检查HACCP系统是否正常运行；查阅关键控制点的各项在线检测记录；查阅发现（发生）偏差及纠正偏差的处理记录；核对控制阈值，以证实是否足以控制存在的危害；审核HACCP计划和现场检查情况；分析HACCP计划的变动情况；对各个关键控制点进行采样检测；形成检查评估
24、分析报告。 危害分析汇总资料，包括确定各种危害及其控制措施的依据性资料和有关技术资料等 编制HACCP计划文本 编制标准操作规范（SOPs） 计划实施过程中形成的各种记录（在线资料） 检查验证资料HACCP工作用表工作用表1.产品描述2.绘制产品加工制作流程图3.记录列表：4.检查验证情况加工步骤加工步骤危害危害控制措施控制措施CCP限定值限定值监测方法监测方法纠正措施纠正措施记录记录高乐高（天津）食品有限公司固体饮料HACCP系统高乐高（天津）食品有限公司是一家专门制造和销售食品的西班牙合资企业。其母公司为坐落在西班牙巴塞罗那的努德莱斯巴集团。高乐高（天津）食品有限公司的制造工厂位于天津的西
25、青经济开发区。高乐高（天津）食品有限公司的主要产品是“高乐高”一种加入牛奶的可可粉饮料。2000年10月，该公司通过了ISO9002质量体系认证。 工厂经理-负责工程 生产经理-负责工艺流程 品控经理-负责微生物 ISO协调员-负责质量体系 努德莱斯巴集团国际部质量经理-负责质量方针 HACCP计划应该覆盖从原料和包装材料直到成品发货的每一道工序； HACCP计划重点针对与影响产品安全性有关的危险因素； HACCP计划与ISO 9002质量体系相结合，以避免双重控制，并最大限度的利用现存质量文件； HACCP计划参照努德莱斯巴国际部质量经理提出的努德莱斯巴HACCP计划原型。淡棕色粉末，由其组
26、分在干燥状态下混合。其被设计为给牛奶以可可的风味并且同时提供饮食所必需的营养和能量的补充。 高乐高主要是由诸如糖、可可粉、玉米淀粉、乳固体和天然香料等天然原料构成的。 并且强化了维生素和矿物质等营养成分； 该成品的水分活度非常低，同时伴随着一个略低于中性的pH值，不利于微生物的生长。高乐高是一种饮用消费品，在与牛奶混合后，一般能很快就被制备好。它既能被热的、也能被冷的牛奶冲饮。高乐高工艺流程原材料收货贮存配料和混合冷却系统安全筛空气过滤系统空气半成品贮存包装金属探测器装箱包装材料贮存码拍贮存发货危害分类：根据属性-物理、微生物、化学 根据表现-生长、污染、残存、维持危害确定：召开头脑风暴会议
27、-陈述意见和想法 -筛选相关的危害点关键控制点确定：应用决定树高乐高 成品定期进行化验； 通过外部的认证组织对企业制定的HACCP计划进行审核； 通过可信任的外部实验室每年对市场上的产品进行检验； 通过公司的质量委员会定期对消费者的投诉进行回顾和总结。 所有HACCP计划文本、作业指导书、表格、实验方法都有必要包含于ISO9002质量体系中； 计划的修订记录应进行登记并保存在员工和审核员能够利用到的地方。天津市公共卫生监督所天津市公共卫生监督所 HACCP系统是基于食品卫生学和食品工艺学建立起来的一种先进的食品卫生管理制度； 实施GMP或ISO9000企业或 产品质量管理制度是企业建立HACCP系统的基础条件； 按HACCP系统确定的关键控制点进行监管是落实企业自身管理和转变公共卫生监督机构传统卫生监管工作模式的关键； 按HACCP原则引导企业建立自身管理系统是卫生监督新体制条件下对卫生监督工作的必然要求和挑战之一。
