1、HACCP标准标准官方验证实例官方验证实例 河北检验检疫局食品检验监督处高永丰TEL:0311-7724348FAX:0311-7724344 E-MAIL:GAOYONGFENGINHE.NET 分享自：主要内容 有关知识的回顾 名词术语 HACCP官方验证的现状 对日出口热加工偶蹄肉制品HACCP体系的验证 图片展示有关知识的回顾 HACCP 原理 相关法律法规 食品加工和卫生控制 评审知识和技巧HACCP原理原理 1、进行危害分析和提出预防措施（、进行危害分析和提出预防措施（Conduct Hazard Analysis and Preventive Measures)2、确定关键控制点
2、、确定关键控制点(Identify Critical Control Point)3、建立关键界限、建立关键界限(Establish Critical Limits)4、关键控制点的监控、关键控制点的监控(CCP Monitoring)5、纠正措施、纠正措施(Corrective Actions)6、记录保持程序、记录保持程序(Record-keeping Procedures)7、验证程序、验证程序(Verification Procedures) SRFFE CGMP/SSOP/HACCP/SAMPECT SAMPLE-INSPECT HACCP CGMP&SSOP 相关法律法规的回顾 食
3、品卫生法 中华人民共和国进出口商品检验法 出口食品生产企业卫生注册登记管理规定 食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定 国外有关的法律法规 卫生注册评审人员的管理办法 食品的定义 指各种供人食用指各种供人食用或者饮用的成品和或者饮用的成品和原料以及按照传统原料以及按照传统既是食品又是药品既是食品又是药品的物品，但是不包的物品，但是不包括以治疗为目的的括以治疗为目的的物品。物品。 出口食品生产企业卫生注册登记管理规定附件附件 出口食品生产企业卫生要求出口食品生产企业卫生要求 出口食品生产企业GMP SSOP:标准卫生操作程序出口食品生产企业卫生要求出口食品生产企业卫生
4、要求主要特点 共十九条 原来 十七条 结构、内容未作大的改动 肯定以前的工作和作用肯定以前的工作和作用 明确需进行HACCP验证的产品目录 引入SSOP的概念 强调企业卫生体系有效地运行 加大监管的力度 提高对人员的要求 增加对原料的控制 体现了通用性和灵活性理解要点注册目录20 类 需评审需评审HACCPHACCP体系的产品目录体系的产品目录 6 6类类 近几年实施的情况近几年实施的情况 风险分析的原则风险分析的原则 分类管理分类管理 科学发展，特别是食品行业科学发展，特别是食品行业 进一步明确进一步明确 传统工艺的食品传统工艺的食品卫生注册需评审HACCP体系的产品目录 序号序号产产 品品
5、 类类 别别1罐头类罐头类2水产品类（活品、冰鲜、晾晒、腌制品除外）水产品类（活品、冰鲜、晾晒、腌制品除外）3肉及肉制品肉及肉制品4速冻蔬菜速冻蔬菜5果蔬汁果蔬汁6含肉或水产品的速冻方便食品含肉或水产品的速冻方便食品食品生产企业食品生产企业“危害分析与关危害分析与关键控制点键控制点”(HACCP)管理体系管理体系认证管理规定认证管理规定2002年年3月月20日日 “中国国家认证认可中国国家认证认可监督管理委员会监督管理委员会” ” 发布发布自自2002年年5月月1日起执行日起执行HACCPHACCP认证管理规定认证管理规定 HACCP管理体系的建立和实施的基本要求 HACCP管理体系的认证 H
6、ACCP管理体系的验证 鼓励所有出口食品企业建立并实施 列入目录企业，必须建立和实施 HACCPHACCP认证管理规定认证管理规定建立和实施的基本要求 GMP/SSOP HACCP 培训 企业的责任验证的基本要求验证的重点是：1、企业建立和实施HACCP管理体系的证明文件证明文件或者认证机构的HACCP认证文件认证文件；2、企业HACCP计划的合理性合理性，即对所有潜在的显著危害进行全面、合理的分析，提出了适当的控制措施；3、企业HACCP计划实施的有效性有效性，即HACCP计划的实施情况，以及实施后企业及产品安全卫生质量得到有效保证。 HACCPHACCP体系的验证体系的验证国外有关的法律法
7、规国外有关的法律法规 美国水产品PART123法规 美国果蔬汁PART120法规 美国禽肉法规 美国低酸罐头PART113法规 加拿大、新加坡120120法规框架法规框架A A 部分部分 一般条款一般条款1201201 1 适用范围适用范围1201203 3 定义定义1201205 5 现行良好操作规范现行良好操作规范1201206 6 卫生标准操作程序卫生标准操作程序1201207 7 危害分析危害分析1201208 HACCP8 HACCP计划计划1201209 9 法律依据法律依据12012010 10 纠偏行动纠偏行动12012011 11 验证和确证验证和确证12012012 12
8、记录记录12012013 13 培训培训12012014 14 对进口产品的要求对进口产品的要求B B 部分部分 病原体减少病原体减少12012020 20 概要概要12012024 24 加工控制加工控制12012025 25 某些加工者的加工验证某些加工者的加工验证有关验证人员的要求和管理食品加工和卫生控制的回顾 食品中的危害 食品加工行业的特点 食品卫生控制食品中的危害食品中的危害危害的定义：危害的定义： 食品供人类消费时引起损伤或致病损伤或致病的生物学、化学和物理的特性。 生物学：细菌、病毒、寄生虫 化学：天然存在的化学物质 添加的化学物食品添加剂 外来或偶然添加的化学物质 物理：玻璃
9、、金属等损伤：口腔出血致病：食源性疾病和中毒食品中的危害 生物学的危害包括 细菌 病毒 寄生虫和食品有关主要是细菌和食品有关主要是细菌食品中的危害 细菌生长繁殖需要 营养 水 温度 合适的PH 气体链接 食品中的危害 化学危害分三类 天然化学物质 填加的化学物质 外部或偶然添加的食品中的危害 化学危害天然毒素 霉菌毒素 黄曲霉菌毒素 棒曲霉素棒曲霉素 鲭鱼毒素或组胺中毒 鱼肉毒素河豚鱼毒素 贝类毒素 PSP DSP ASP NSP食品中的危害 化学危害 食品添加剂添加剂和着色剂 杀虫剂、除虫剂杀虫剂、除虫剂等化学污染物 兽药残留:在养殖业中较常见。重金属、农药残留,其它工业化学污染物 工厂本身
10、的一些化学物质污染 清洁剂,润滑油,消毒剂,涂料而污染了正在加工的食品食品中的危害物理危害 玻璃 金属等硬物 需要注明的这所讲的危害不包括发现需要注明的这所讲的危害不包括发现头毛头毛,昆虫等异物或外来恶性杂质。昆虫等异物或外来恶性杂质。控制危害的措施 金属检测器 查看易出现金属掉片的地方 SSOP控制一般危害原料、辅料的卫生要求限制我国农产品出口的主要障碍限制我国农产品出口的主要障碍 氯霉素 磺胺类药物 有机磷农药 禽流感 口蹄疫 残留监控体残留监控体 疫病防疫体系疫病防疫体系 综合治理综合治理 与时俱进与时俱进评审知识和技巧的回顾 程序 技巧名词术语 HACCP HACCP体系（SYSTEM
11、) HACCP计划(PLAN) HACCP法规(REGULATION) HACCP指南(GUIDE) HACCP认证(CERTIFICATION) HACCP验证(VERIFICATION) HACCP确认(VALIDATION)什么是验证 定义定义 除了监控方法以外，用来确定除了监控方法以外，用来确定 HACCP 体系是否按照体系是否按照 HACCP 计划计划运作或者计划是否需要修改以及再运作或者计划是否需要修改以及再被确认生效使用的方法、程序、检被确认生效使用的方法、程序、检测及审核手段。测及审核手段。验证内容 1 确认确认 2 CCP 的验证的验证 监控设备的校正监控设备的校正 有针对性
12、的取样检测有针对性的取样检测 CCP 记录的复查记录的复查 3 HACCP 系统的验证系统的验证 审核审核 最终产品的微生物试验最终产品的微生物试验 4 执法机构执法机构验证内容 执法机构执行验证活动 包括 对 HACCP 计划及其修改的复查 对 CCP 监控记录的复查 对纠偏记录的复查 对验证记录的复查 检查操作现场，HACCP 计划执行情况及记录保存情况 抽样分析返回食品生产企业食品生产企业“危害分析与关键控制危害分析与关键控制点点”(HACCP)管理体系认证管理规管理体系认证管理规定定验证 附则中定义：附则中定义： 是指出入境检验检疫局或国外食品卫是指出入境检验检疫局或国外食品卫生管理机
13、构及其他相关机构对企业建立生管理机构及其他相关机构对企业建立和实施和实施HACCPHACCP管理体系进行的监督检查活管理体系进行的监督检查活动。动。HACCP 官方验证的现状官方 验证程序 法律依据 判定标准 参考指南 应用模式HACCP 官方验证的现状企业 基础不扎实 特异性差 实验数据不足 记录 人员素质 验证 CL 与 OP 纠偏行动HACCP的基础支持性文件或材料食品微生物控制知识科学研究设备的维修保养可追溯性及产品回收计划HACCP 官方验证的现状 人员 背景 培训 经验 专业HACCP 官方验证的现状结果 对美出口水产品生产企业 300多家 速冻蔬菜 在山东40多家 其他食品行业
14、10多家不符合项： 主要是GMP/SSOP方面 HACCP计划一般不作更多的评价 关键是否建立并实施了HACCP体系对日出口热加工偶蹄类肉制品 产品说明 工艺流程 前提步骤和先决条件 危害分析 HACCP计划 现场审核 记录审核 验证报告对日出口熟肉制品的加工厂HACCP计划中几个关键环节 日本农林省检查热加工偶蹄类动物肉的重点 生熟完全分开 隔离隔离人流、物流、气流、水流出入口、更衣室、厕所、餐厅 夫妻离婚原料验收原料验收原料包括原料包括: :所有原料、辅料、包装材料所有原料、辅料、包装材料。肉肉关键控制点关键控制点体现了从农场到餐桌、从水中到口中对食品整个生产过程的体现了从农场到餐桌、从水
15、中到口中对食品整个生产过程的控制控制控制的方法主要是控制原料的来源，要求供应商提供必要的控制的方法主要是控制原料的来源，要求供应商提供必要的证书或保证证书或保证加大验证的频率。加大验证的频率。原料验收原料验收存在的危害：存在的危害： 生物学的危害：生物学的危害：疫病和致病菌疫病和致病菌 沙门氏菌、沙门氏菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌大肠杆菌、金黄色葡萄球菌 化学危害：重金属和兽药残留化学危害：重金属和兽药残留 磺胺类磺胺类药物、克球酚药物、克球酚 物理危害：无物理危害：无原料验收原料验收关键限值：关键限值： 有无工厂的合格报告或证明（有无工厂的合格报告或证明（CIQCIQ注册厂）注册厂） 有无产
16、地检疫证明有无产地检疫证明 检验检验原料验收原料验收监控措施监控措施： 验收人员验收人员 每批原料肉每批原料肉 证书或报告证书或报告 肉眼观察肉眼观察原料验收原料验收纠偏措施：没有证书或报告拒收原料肉纠偏措施：没有证书或报告拒收原料肉原料验收原料验收 记录：证书或报告的编号记录：证书或报告的编号 验证：验证：每个工厂的第一批原料肉到厂后进行全项每个工厂的第一批原料肉到厂后进行全项目的检验目的检验每每5 5批进行一次全项目的检验批进行一次全项目的检验热加工热加工 对日出口熟肉制品加工过程的重点就是对日出口熟肉制品加工过程的重点就是热加工，是关键控制点。热加工，是关键控制点。 日本认可的加热方式只
17、有两种日本认可的加热方式只有两种热加工热加工 （1 1）通过沸水煮或用）通过沸水煮或用100100或以上的蒸或以上的蒸汽蒸，使肉制品的中心温度保持在汽蒸，使肉制品的中心温度保持在7070或以上不少于或以上不少于1 1分钟。分钟。 （2 2）通过水浴，热气干燥或其它方式，）通过水浴，热气干燥或其它方式，使肉制品的中心温度保持在使肉制品的中心温度保持在7070或以上或以上不少于不少于3030分钟。分钟。 动物的内脏：沸水煮或在100以上水煮1小时以上热加工热加工油炸、碳烤、烟熏油炸、碳烤、烟熏加热方式是不符合日加热方式是不符合日本要求。本要求。 加热设备加热设备:设备的合格证，热分布图，构设备的合
18、格证，热分布图，构造图，控制和记录设施等必须齐全，能造图，控制和记录设施等必须齐全，能充分说明加热设备可以达到要求。充分说明加热设备可以达到要求。 设备的确认（设备的确认（Validation)热加工热加工存在的危害：存在的危害：l l 生物学的危害：生物学的危害：FMD ND AI FMD ND AI 致病菌致病菌的存活的存活l l 化学危害：化学危害：l l 物理危害：物理危害：热加工热加工关键限值与操作限值：关键限值与操作限值： 加热温度加热温度 100100105105 中心温度中心温度 70707575 时间时间 1 分钟分钟3分钟分钟 肉的厚度肉的厚度 5厘米厘米热加工热加工监控程
19、序：监控程序： 现场操作人员现场操作人员 自动温度记录设施自动温度记录设施 每一锅或每一箱每一锅或每一箱 温度和时间温度和时间热加工热加工纠偏措施纠偏措施 加工调整：加工调整： 如果加热温度或中心温度达不到限值，如果加热温度或中心温度达不到限值，重新加热和计时到符合限值重新加热和计时到符合限值 肉的厚度超标，返工。肉的厚度超标，返工。热加工热加工记录：记录： 自动温度记录曲线自动温度记录曲线 现场操作记录现场操作记录验证：验证： 自动温度记录设备的校准，每月一次自动温度记录设备的校准，每月一次 成品、半成品的微生物检测成品、半成品的微生物检测 每批每批金属探测金属探测 存在的危害：存在的危害：
20、l l 生物学的危害：生物学的危害：l l 化学危害：化学危害：l l 物理危害：金属物理危害：金属金属探测金属探测关键限值：关键限值：l l 铁金属直径铁金属直径 1.51.5毫米毫米l l 非铁金属直径非铁金属直径 2.02.0毫米毫米 金属探测金属探测监控程序：监控程序：l l 现场加工人员现场加工人员l l 金属检测器金属检测器l l 每袋或每箱每袋或每箱l l 金属金属金属探测金属探测纠偏措施：纠偏措施： 发现金属后，销毁货物发现金属后，销毁货物。记录记录：金属检测器的工作时间和检测货物金属检测器的工作时间和检测货物的数量的数量验证验证：开始加工时以及在加工中每开始加工时以及在加工中每30分钟分钟用标准金属快校准金属检测器。用标准金属快校准金属检测器。 前提计划前提计划 以以GMP基础基础 包括：包括： SCP/SSOP 培训计划培训计划 维护保养计划维护保养计划 产品回收计划（产品回收计划（Recall） 产品识别代码计划（批次管理）产品识别代码计划（批次管理）
