1、GLPGLP实验室的管理实验室的管理国家上海新药安全评价研究中心国家上海新药安全评价研究中心马马 璟璟 GLPGLP实验室的实验材料管理实验室的实验材料管理 GLPGLP实验室的仪器管理实验室的仪器管理 新药研发的原始记录要求新药研发的原始记录要求 GLPGLP实验室的档案管理实验室的档案管理内内 容容l 供试品管理供试品管理l 一般试剂管理一般试剂管理l 特殊试剂管理特殊试剂管理l 细胞细胞 细菌等实验材料管理细菌等实验材料管理GLP实验室的实验材料管实验室的实验材料管理理供试品管理供试品管理l负责的保管人员及委托方负责的保管人员及委托方l合理的保管设施合理的保管设施l完善的管理措施（完善的
2、管理措施（SOPSOP）l完整的管理程序完整的管理程序l均一性、稳定性分析均一性、稳定性分析人员人员l专人保管，条件允许最好专人配置专人保管，条件允许最好专人配置l可以兼职可以兼职/ /专职，有明确的职责。责任心强。专职，有明确的职责。责任心强。l接受过有关的系统培训接受过有关的系统培训l委托方应提供足够的样品信息：样品，对照品，质委托方应提供足够的样品信息：样品，对照品，质检报告，毒性预测等检报告，毒性预测等布局合理的保管设施布局合理的保管设施l样品室的温湿度可控样品室的温湿度可控, ,有记录有记录l配备各种有自动记录装置的冰箱配备各种有自动记录装置的冰箱( (人工记录人工记录) )；干燥设
3、备；通风设备；干燥设备；通风设备l储存，称量，配置最好在一个相对独立的区域储存，称量，配置最好在一个相对独立的区域l配药室有各种防护设施，避光设施，满足注射给药无菌要求配药室有各种防护设施，避光设施，满足注射给药无菌要求l紧急冲淋设施紧急冲淋设施l特殊药品储存、配制地点特殊药品储存、配制地点l危险品储存、配制地点危险品储存、配制地点SOPSOPl 对照品和供试品同样重要，同样管理对照品和供试品同样重要，同样管理l 接收、标签、分发、留样、返还、处置、配制与分接收、标签、分发、留样、返还、处置、配制与分析等各环节的析等各环节的SOPSOP供试品接收供试品接收l 送样同时提供质检报告，对供试品外观
4、进行检查。送样同时提供质检报告，对供试品外观进行检查。l 清点数量清点数量l 完成接收记录完成接收记录l 检查送样条件是否符合要求检查送样条件是否符合要求受试物的一般信息受试物的一般信息批号批号颜色颜色性状性状浓度浓度稳定性稳定性生物活性生物活性含量含量数量数量生产日期生产日期有效期有效期品名及代号品名及代号受试物的种类（化合物受试物的种类（化合物 中药中药 生物制品生物制品 抗生素及其他）抗生素及其他）运输方式运输方式受试物的保存信息受试物的保存信息保存温度保存温度是否干燥是否干燥是否避光是否避光是否具放射性是否具放射性是否具爆炸性是否具爆炸性可能的毒性可能的毒性委托单位信息委托单位信息单位
5、名称单位名称电话电话传真传真电子邮件地址电子邮件地址联系人联系人保留重要通信保留重要通信供试品保存供试品保存 根据所要求的保存条件保存。根据所要求的保存条件保存。定期清点，查看。定期清点，查看。毒、麻、精范畴的供试品毒、麻、精范畴的供试品/ /药品存于专用柜药品存于专用柜中，双人双锁管理。中，双人双锁管理。供试品分发供试品分发 领样人员填写分发记录或领样单：领样人员填写分发记录或领样单： 课题编号、供试品名称、编号、保存条件、批号、课题编号、供试品名称、编号、保存条件、批号、 领取量、规格、领取用途，剩余量等。领取量、规格、领取用途，剩余量等。 发样量：稳定性试验发样量：稳定性试验配药频率配药
6、频率 发放量（满足一次配药需要）发放量（满足一次配药需要）供试品留样供试品留样l 每个批号样品均应留样每个批号样品均应留样l 填写留样记录：填写留样记录：供试品名称、编号、批号、留样量、剂型供试品名称、编号、批号、留样量、剂型/ /规格等。规格等。留样时限：应考虑有效期，留样时限：应考虑有效期，5 5年年留样量：满足一次全检的留样量：满足一次全检的3 3倍量。倍量。留样时间：根据留样时间：根据SOPSOP，一般是接收时。，一般是接收时。保存：根据保存条件要求，保存：根据保存条件要求， OECDOECD要求档案员管理要求档案员管理供试品退还供试品退还 填写退还记录：时间，数量，人员填写退还记录：
7、时间，数量，人员 试验剩余供试品的退还：试验剩余供试品的退还： 试验人员试验人员还保管员还保管员退还厂家。退还厂家。 签名签名配制后剩余供试品的处理配制后剩余供试品的处理 污水处理措施及检查污水处理措施及检查液体：按废液回收后处理液体：按废液回收后处理固体：按生物垃圾回收后处理固体：按生物垃圾回收后处理供试品均一性、稳定性、浓度分析供试品均一性、稳定性、浓度分析l应应在在GLPGLP条件下完成条件下完成l所有所有GLPGLP试验均应做试验均应做l先进行方法学先进行方法学验证（非验证（非 GLPGLP）l试验开始前原药及与介质混合后的稳定性试验已完成试验开始前原药及与介质混合后的稳定性试验已完成
8、l必要时对必要时对质检报告中的含量质检报告中的含量/ /活性的复检活性的复检l生物技术药物除蛋白含量外应进行比活性检测生物技术药物除蛋白含量外应进行比活性检测l中药可考虑用紫外，指纹图谱等方法对主要活性成分分析中药可考虑用紫外，指纹图谱等方法对主要活性成分分析供试品均一性、稳定性、浓度分析供试品均一性、稳定性、浓度分析l溶液可作为均一物质，仅做稳定性、浓度分析溶液可作为均一物质，仅做稳定性、浓度分析l混悬液还应做均一性：上、中、下取样混悬液还应做均一性：上、中、下取样lSOPSOP规定误差范围：正负规定误差范围：正负10%10%l与饲料混匀后的均一性、稳定性、浓度分析与饲料混匀后的均一性、稳定
9、性、浓度分析l各种预处理方法对结构有无影响的证据各种预处理方法对结构有无影响的证据供试品均一性、稳定性、浓度分析供试品均一性、稳定性、浓度分析l试验种类试验种类 期限与分析的频率期限与分析的频率l取样取样, ,送样送样SOPSOPl规定误差范围规定误差范围l超出误差范围的补救措施超出误差范围的补救措施l稳定性试验与试验的关系稳定性试验与试验的关系l分析报告分析报告l原始记录要求原始记录要求 一般试剂管理一般试剂管理一般试剂和溶液主要指无购买限制、可常规保存管理的无毒或低毒物一般试剂和溶液主要指无购买限制、可常规保存管理的无毒或低毒物质质这类试剂或溶液应该来源明确，品名、批号、保存条件和有效期标
10、识这类试剂或溶液应该来源明确，品名、批号、保存条件和有效期标识清晰，并确保在有效期内使用清晰，并确保在有效期内使用市售的试剂或溶液在第一次开瓶使用时，应该贴上开瓶标签，标明开市售的试剂或溶液在第一次开瓶使用时，应该贴上开瓶标签，标明开瓶人、开瓶日期及有效期瓶人、开瓶日期及有效期实验室自行配制的溶液应该贴有配制标签，标明名称、浓度、保存条实验室自行配制的溶液应该贴有配制标签，标明名称、浓度、保存条件、配制人、配制日期和有效期等信息，并确保在有效期内使用件、配制人、配制日期和有效期等信息，并确保在有效期内使用 特殊试剂管理特殊试剂管理l特殊试剂和溶液主要包括易燃易爆物、危险化学品、易制毒物质、麻醉
11、药品、特殊试剂和溶液主要包括易燃易爆物、危险化学品、易制毒物质、麻醉药品、精神药品和放射性物质等。精神药品和放射性物质等。l需符合国家相关的管理规定需符合国家相关的管理规定国务院令第国务院令第344344号号危险化学品安全管理条例危险化学品安全管理条例国务院令第国务院令第445445号号易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例国务院令第国务院令第442442号号麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例国务院令第国务院令第449449号号放射性同位素和射线装置安全和防护条例放射性同位素和射线装置安全和防护条例细胞细胞 细菌等实验材料管理细菌等实验材料管理 体外实验材料的保存与登记体外
12、实验材料的保存与登记应该配备有相应的储存设施，并定期进行检测。应该配备有相应的储存设施，并定期进行检测。存存 取均应该有详细的记录，包括品名、批号、起始来源、代次、冻取均应该有详细的记录，包括品名、批号、起始来源、代次、冻存时间、取出时间、存放位置、是否经过鉴定等信息。每个冻存管上存时间、取出时间、存放位置、是否经过鉴定等信息。每个冻存管上都应该标明品名和批号。都应该标明品名和批号。 实验材料的特性鉴定和使用实验材料的特性鉴定和使用各种细胞株在冻存前或使用前应该进行细胞特性鉴定，如倍增周期、各种细胞株在冻存前或使用前应该进行细胞特性鉴定，如倍增周期、核型鉴定、支原体污染检测和核型鉴定、支原体污
13、染检测和/ /或自发突变率和诱发突变率检测等。或自发突变率和诱发突变率检测等。细胞复苏后，在体外传代使用的时间不宜过长，一般达到指数生长期细胞复苏后，在体外传代使用的时间不宜过长，一般达到指数生长期后不宜超过后不宜超过1010代。代。细胞细胞 细菌等实验材料管理细菌等实验材料管理l各种菌株在冻存前或使用前应该进行菌株特性鉴定各种菌株在冻存前或使用前应该进行菌株特性鉴定. .l体外代谢活化系统主要为大鼠肝微粒体酶系体外代谢活化系统主要为大鼠肝微粒体酶系S9S9，可以直接购买商品，可以直接购买商品，也可以自行制备，也可以自行制备l菌株的存放与使用应该尽量远离活体动物饲养区。试验结束后，含菌株的存放
14、与使用应该尽量远离活体动物饲养区。试验结束后，含有细菌的培养基应冷冻保存，由有资质的专业公司进行处理有细菌的培养基应冷冻保存，由有资质的专业公司进行处理l 一般管理要求一般管理要求l 仪器的分类管理仪器的分类管理l 验证的基本概念验证的基本概念l 验证的基本程序验证的基本程序l 验证的基本要点验证的基本要点GLP实验室的仪器管理实验室的仪器管理制定相关制定相关SOPSOP 必须详细阐明仪器设备的常规使用，维护必须详细阐明仪器设备的常规使用，维护, ,清洁，保养，清洁，保养，测试，校准和测试，校准和/ /或标准化所用的方法，材料和计划。或标准化所用的方法，材料和计划。 必须说明仪器设备发生故障或
15、问题时的补救措施必须说明仪器设备发生故障或问题时的补救措施 必须指定每个操作的负责人必须指定每个操作的负责人专人保管专人保管 根据机构规模设置根据机构规模设置, ,可专职或兼职可专职或兼职, ,但必须明确职责但必须明确职责( (管理员管理员, ,操作操作人员人员,QAU),QAU)放置放置 仪器放置地点应适于操作、检查、清洁保养仪器放置地点应适于操作、检查、清洁保养, ,适当防护措施适当防护措施登记与报废登记与报废 制定仪器登记（编号）与报废制度（报废原因等）制定仪器登记（编号）与报废制度（报废原因等）验证验证 用于数据生成，度量和评估数据的仪器设备必须进行相用于数据生成，度量和评估数据的仪器
16、设备必须进行相应的测试验证，校准和应的测试验证，校准和/ /或标准化或标准化仪器标识仪器标识识别标识；校准状态标识识别标识；校准状态标识有关仪器的记录有关仪器的记录: :l 必须保存使用记录必须保存使用记录l 必须保存所有和仪器设备相关的验证，清洁，保养，测试，校准和必须保存所有和仪器设备相关的验证，清洁，保养，测试，校准和/ /或标准化操作的书面记录或标准化操作的书面记录l 所有记录必须包括操作的日期，是否常规保养操作，是否遵循所有记录必须包括操作的日期，是否常规保养操作，是否遵循SOPSOPl 必须对仪器设备故障或问题引起的非常规维修书面记录必须对仪器设备故障或问题引起的非常规维修书面记录
17、l 必须记录问题的性质，怎样发现问题，发现的时间以及针对出现问题必须记录问题的性质，怎样发现问题，发现的时间以及针对出现问题所采取的补救措施所采取的补救措施仪器设备的采购仪器设备的采购设备性能是否符合用户需求（设备性能是否符合用户需求（URS)URS)供应商审核：供应商审核：QAU/QAU/机构负责人领导审核队伍，撰写供应商审机构负责人领导审核队伍，撰写供应商审核报告，向使用者呈交发现问题核报告，向使用者呈交发现问题 供应商问卷：公司背景，供应商问卷：公司背景，SOPSOP，员工及培训，行业经验，安全性，员工及培训，行业经验，安全性，21CFR 1121CFR 11的符合性，认证或规程，客户服
18、务，变化控制，配置管的符合性，认证或规程，客户服务，变化控制，配置管理，系统开发，质量管理理，系统开发，质量管理仪器的分类管理仪器的分类管理由于仪器、设备在用途、维护方法以及对最终由于仪器、设备在用途、维护方法以及对最终试验结果影响大小等方面存在不同，其管理重点也试验结果影响大小等方面存在不同，其管理重点也有所差别。有所差别。分类分类A A类：非测量辅助设备类：非测量辅助设备, ,如病理设备等如病理设备等 这类仪器设备不直接进行计量读数，而状态也往往这类仪器设备不直接进行计量读数，而状态也往往只有正常和故障两种，一旦有故障对试验过程的影响直只有正常和故障两种，一旦有故障对试验过程的影响直观，可
19、以立即发现。观，可以立即发现。注意计算机软件的验证注意计算机软件的验证B B类：简单测量仪器或需经校验才能使用的辅助类：简单测量仪器或需经校验才能使用的辅助设备设备, ,如天平、温度计、冰箱等。如天平、温度计、冰箱等。该类仪器均需要定期校验以确保其状态，否该类仪器均需要定期校验以确保其状态，否则可能会有隐患存在而影响试验结果的可靠性。则可能会有隐患存在而影响试验结果的可靠性。C C类：分析测量仪器类：分析测量仪器, ,如生化仪、血球仪、如生化仪、血球仪、HPLCHPLC等等 该类仪器其测量过程可能受到多种内在或外在因素该类仪器其测量过程可能受到多种内在或外在因素影响，必须进行完整和定期的校正、
20、验证，此外在测试影响，必须进行完整和定期的校正、验证，此外在测试时可能还需要一定的质量控制措施以保证结果的可靠性时可能还需要一定的质量控制措施以保证结果的可靠性以及判断仪器的稳定性。以及判断仪器的稳定性。仪器验证仪器验证 提供书面文档，以证明仪器设备的性能可以始提供书面文档，以证明仪器设备的性能可以始终如一地满足预期，一般采用分阶段的确证终如一地满足预期，一般采用分阶段的确证（QualificationQualification），如），如IQIQ、OQOQ和和PQPQ仪器的分阶段确证仪器的分阶段确证n（设计验证）（设计验证）n（安装验证）（安装验证）n（操作验证）（操作验证）n（性能验证）（
21、性能验证）设计验证设计验证(DQ)(DQ) 根据实验方案用于数据生产生成根据实验方案用于数据生产生成, ,度量度量, ,数据评数据评估和用于实验设施环境调控的仪器设备必须具有相估和用于实验设施环境调控的仪器设备必须具有相应的设计（应的设计（DQ)DQ)。 安装确证（安装确证（IQIQ，installation Qualificationinstallation Qualification）仪器安装时是否按照说明书要求进行。产生安装报仪器安装时是否按照说明书要求进行。产生安装报告，同时仪器的配件清单，安装说明等也要存档，告，同时仪器的配件清单，安装说明等也要存档，一般由供应商完成。一般由供应商完
22、成。 运行确证（运行确证（OQ, Operation QualificationOQ, Operation Qualification）对设备的运行规格进行检查，其检查依据是仪器的对设备的运行规格进行检查，其检查依据是仪器的设计规格，不被用到的功能可以不进行验证设计规格，不被用到的功能可以不进行验证 性能确证（性能确证（PQ, performance QualificationPQ, performance Qualification）结合实际应用环境和用户需求（结合实际应用环境和用户需求（URS)URS)，对设备是否，对设备是否可以持续满足性能要求进行检查；可以持续满足性能要求进行检查； 设
23、备确证应该在下列情况下进行设备确证应该在下列情况下进行新购仪器投入使用前新购仪器投入使用前SOPSOP规定了再确证周期规定了再确证周期仪器重要部件进行更换或调整仪器重要部件进行更换或调整用户需求发生变更用户需求发生变更确证的基本程序确证的基本程序人员组织人员组织起草方案起草方案审核方案审核方案执行执行报告总结报告总结PQ内容内容n仪器状态的确认仪器状态的确认n操作环境；损耗、老化程度；操作环境；损耗、老化程度；n仪器性能检查仪器性能检查n组件的可靠性组件的可靠性n操纵、运转、输入、输出、存储操纵、运转、输入、输出、存储n准确度、重复性、线性、灵敏度准确度、重复性、线性、灵敏度n配套制度和规程的
24、适用性配套制度和规程的适用性n使用、维护的回顾性检查使用、维护的回顾性检查实验记录：实验记录：是指在药品研究过程中，应用实验、观察、是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等声像等新药研发的原始记录要新药研发的原始记录要求求基本要求基本要求 真实、及时、准确、完整真实、及时、准确、完整不得伪造、编造数据不得伪造、编造数据防止漏记和随意涂改防止漏记和随意涂改实验记录的内容实验记录的内容 l 实验名称实验名称l 实验设计或方案实验设计或方案l 实
25、验时间实验时间l 实验材料实验材料l 实验环境实验环境l 实验过程及观察指标实验过程及观察指标l 实验结果实验结果实验名称实验名称 每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，带密级的课题可用代号每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，带密级的课题可用代号实验设计或方案实验设计或方案 实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验的首页应有一份详细的实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验的首页应有一份详细的实验设计或方案实验设计或方案 实验时间实验时间 每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间实验材料实验材料受试样品和对照样品的来源及批号受试样品
26、和对照样品的来源及批号实验动物的种属、来源及合格证编号，发票复印件实验动物的种属、来源及合格证编号，发票复印件抗生素的菌种及来源抗生素的菌种及来源其它实验材料的来源（如原料、细胞、抗体等）和编号其它实验材料的来源（如原料、细胞、抗体等）和编号实验仪器设备名称、型号实验仪器设备名称、型号主要试剂的生产厂家、规格和生产批号主要试剂的生产厂家、规格和生产批号自制试剂的配制方法、配置时间和保存条件等自制试剂的配制方法、配置时间和保存条件等实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。 实验环境实验环境根据实验的具体要求，记录环境条件敏感的实验当天的天气
27、根据实验的具体要求，记录环境条件敏感的实验当天的天气情况和实验微小气候情况和实验微小气候( (如光照、通风、温度及湿度等如光照、通风、温度及湿度等) ) 实验过程实验过程应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理，影响因素的分析等处理，影响因素的分析等 实验结果实验结果准确记录观察指标的实验数据，图象，图形等准确记录观察指标的实验数据，图象，图形等 结果分析结果分析实验结果的数据处理和分析、小结实验结果的数据处理和分析、小结 实验人员实验人员所有参加实验的人员签名所有参加实验的人员签名 使用带有页码编号统一专用的记录本或表格上使
28、用带有页码编号统一专用的记录本或表格上 打印的图表、数据资料等应按顺序粘贴在记录本或表打印的图表、数据资料等应按顺序粘贴在记录本或表格上，并注明实验日期和时间格上，并注明实验日期和时间 应保存完整，不得缺页、挖补，若有缺、漏页应说明应保存完整，不得缺页、挖补，若有缺、漏页应说明原因原因实验记录用纸实验记录用纸 实验记录的书写实验记录的书写 实验记录本实验记录本( (纸纸) )竖用横写竖用横写 使用水笔使用水笔, ,不得使用铅笔不得使用铅笔 实验记录应用字规范，字迹工整实验记录应用字规范，字迹工整 常用的英文缩写常用的英文缩写( (包括实验试剂的外文缩写包括实验试剂的外文缩写) )应符合规应符合
29、规范并已在出版界得到认可范并已在出版界得到认可 首次出现时必须用中文加以注释首次出现时必须用中文加以注释 实验记录中属译文的应注明其外文名称实验记录中属译文的应注明其外文名称 实验记录的书写实验记录的书写 实验记录应使用规范的专业术语实验记录应使用规范的专业术语 计量单位应采用国际标准计量单位计量单位应采用国际标准计量单位 有效数字的取舍应满足实验要求。有效数字的取舍应满足实验要求。 实验记录的书写实验记录的书写 实验记录的书写实验记录的书写 实验记录的修改实验记录的修改 实验记录不得随意删除、修改或增减数据实验记录不得随意删除、修改或增减数据 如有必须修改处，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑
30、，保如有必须修改处，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因及原因 图片资料图片资料 实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上 底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存 用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件实验记录的签署、检查实验记录的签署、检查 每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记录后签名每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记录后签名 课题负责人或上一
31、级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见意见 注意：所有签名不得盖章注意：所有签名不得盖章 每项研究工作结束后，应及时按归档要每项研究工作结束后，应及时按归档要求将药品研究实验记录整理归档求将药品研究实验记录整理归档GLP实验室的档案管理实验室的档案管理试验文字档案试验文字档案 是指在试验研究过程中形成的各种有保存价值的记录，如原始文字是指在试验研究过程中形成的各种有保存价值的记录，如原始文字记录、图表、凭证、报表、技术资料、电脑盘片、声像、胶卷、证记录、图表、凭证、报表、技术资料、电脑盘片、声像、胶卷、证明等，主要包括（但不限于）以
32、下内容：明等，主要包括（但不限于）以下内容：项目的委托和承接信息，包括：合同、各类证明、与委托方的往来交项目的委托和承接信息，包括：合同、各类证明、与委托方的往来交流记录、项目任务书、任命书、相关参考资料等。流记录、项目任务书、任命书、相关参考资料等。项目所属各试验的方案、时间计划表，人员安排、各阶段的修改意见项目所属各试验的方案、时间计划表，人员安排、各阶段的修改意见的记录、以及为试验而进行的动物或主要材料采购所产生凭证和记录的记录、以及为试验而进行的动物或主要材料采购所产生凭证和记录等。等。作为研究成果的阶段报告、总结报告以及相关的各层次的修改意见和作为研究成果的阶段报告、总结报告以及相关
33、的各层次的修改意见和QAQA检查报告等。检查报告等。试验数据：包括各类原始记录、汇总统计记录，以及各类热敏打印纸试验数据：包括各类原始记录、汇总统计记录，以及各类热敏打印纸的复印件等。的复印件等。胶卷、声像媒体等包含实验数据信息且必须保存的实物。胶卷、声像媒体等包含实验数据信息且必须保存的实物。全部或部分承载上述内容的电脑盘片或其他载体。全部或部分承载上述内容的电脑盘片或其他载体。 试验文字档案试验文字档案试验标本档案试验标本档案 是指试验过程中形成的有保存价值的各类湿标本、蜡块、病理片、是指试验过程中形成的有保存价值的各类湿标本、蜡块、病理片、骨骼标本、涂片等骨骼标本、涂片等非试验档案非试验
34、档案 非试验档案是按照非试验档案是按照GLPGLP要求需保存的但相对独立于试验档案的相关要求需保存的但相对独立于试验档案的相关资料，具体包括（但不限于）：资料，具体包括（但不限于）： 环境设施的数据和维护记录环境设施的数据和维护记录 动物饲养设施的管理维护记录动物饲养设施的管理维护记录 仪器设备的相关资料仪器设备的相关资料 SOP SOP 供试品和对照品管理记录供试品和对照品管理记录 QAUQAU相关记录等相关记录等每个类别的资料，根据其特点，又可以分为各个子类，在归档时每个类别的资料，根据其特点，又可以分为各个子类，在归档时应该分类有序地排列应该分类有序地排列试验标本档案试验标本档案实验记录
35、的管理建议实验记录的管理建议 A A级资料：级资料：项目的委托和承接信息，包括：合同、各类证明、与项目的委托和承接信息，包括：合同、各类证明、与委托方的往来交流记录、项目任务书，任命书、相关参考资料等委托方的往来交流记录、项目任务书，任命书、相关参考资料等作为作为A A级资料级资料单独成卷，项目负责人负责随时维护单独成卷，项目负责人负责随时维护A A级资料的索引级资料的索引B B级资料：级资料：项目中所包含的各试验资料，由试验负责人负责单独项目中所包含的各试验资料，由试验负责人负责单独分卷组织。在某个试验资料较多时，可以再次分卷组织。电脑盘分卷组织。在某个试验资料较多时，可以再次分卷组织。电脑盘片、声像媒体、胶卷等实物根据所属子课题分别存放于相应卷之片、声像媒体、胶卷等实物根据所属子课题分别存放于相应卷之后，在归档前完成维护后，在归档前完成维护B B级资料索引，如果在归档前，需要将级资料索引，如果在归档前，需要将B B级级资料移交，此时应该将现有资料记录于表中，并在表格中记录移资料移交，此时应该将现有资料记录于表中，并在表格中记录移交方向等详细信息。交方向等详细信息。ThankThank You You
