1、GMPGMP文件管理文件管理GMP中关于文件的内容2010版GMP中，第八章整章内容均是文件管理。 例：第一百五十条 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 GMP文件有哪些？SOP:标准操作程序 所有的操作都应按照相对应的SOP进行操作。 指导更衣操作指导清洁操作BPR：批次生产记录（生产单） 是一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批
2、生产记录能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。 严格受控！Specification：标准、规格 每一种产品都有其对应的标准和规格。Logbook：日志本 记录每台设备的运行、校正、维修保养情况。其他记录：物料台帐、消毒剂配制记录、压差检查记录等等公司对于GMP文件的管理文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期所有的GMP文件都属于保密的控制文件，不允许随意更改和复印。文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。SOP如需复印，需要质量部盖章！G
3、MP文件记录的填写所有GMP文件和记录的填写必须使用黑色原子笔填写。记录填写时，必须做到字迹清晰、内容真实、数据完整。记录的填写必须及时，不允许写回忆录或是备忘录。所有的文件必须保持整洁，不得随意撕毁和涂改,严禁粘贴和使用涂改液。 如需要更改时，用一条横线划掉后在旁边写上正确的内容，并签名及写上日期（日期格式：日.月.年），所有更改必须是原数据清晰可认。公司对于GMP文件的管理如有空格不需要或者不适用时，需要在空格内写上“NA”，如有大量空格，则用斜线划掉，在旁签名及写上日期。如填写的内容与之前相同，一定要重复写，不得使用“同上”等表示。今天是29日，我提前写好记录，明天就快多了！记录填写心得记录填写心得三心谨记：三心谨记：细心：避免龙飞凤舞细心：避免龙飞凤舞 专专心：避免三心二意心：避免三心二意恒心：坚持就是胜利恒心：坚持就是胜利 习惯化习惯化谢谢大家！
