1、,作者 ：高识,单位 ： 吉林大学中日联谊医院,第六章,体外分析技术（二）,第一节 放射性标记分析技术,第二节 非放射性标记免疫分析技术,第三节 其他体外分析方法,第四节 体外分析实验室质量控制,第五节 常用体外分析实验室管理方法简介,第六节 体外分析的临床应用,重点难点,放射免疫分析与免疫放射分析原理、试剂组成及两者比较,非放射性标记免疫分析优点、体外分析实验室质量控制,体外分析实验室管理方法、体外分析项目,体外分析实验室质量控制,第四节,核医学（第9版）,一、检验质量要求（做质控）为什么很重要 ?,如果我们的检验结果不能击中我们的质量目标，产生的误差和变异就击中了患者！错误的数据对于患者来
2、说比没有数据更危险！,每天做质量控制的重要性： 除了校准品，唯一可以依靠的是质控品和它的均值与标准差! 实验室只能依赖每天做质量控制，从每天的控制值与均值比较，可以大致上了解今天检测结果的可靠性。,质量控制的重要性,二、检验误差在检测过程中的比例,检验过程的误差,核医学（第9版）,、,核医学（第9版）,广义：是指用于预防误差或检测误差的整体过程、程序和技术，包括良好的教育、在职培训，以及正确的采集、处理、分析标本并将实验结果报告给正确的人。,狭义：仅指过程质量控制，通常称为统计质量控制（SQC），用于监测和控制实验室检测过程的分析质量。SQC是一种广泛应用的技术，保证样本在独立的分析批、不同天
3、数或很长一段时间后足够稳定，用商品化的质控品。,好的质量控制三要素：正确的质控品；合理的测定方式及相应工具；合适的结果评价及判定方式。 建议采用风险管理减少误差，改进和控制质量。,三、质量控制概念,核医学（第9版）,是由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验室工作的精密度。 必须有相应的EQA文件化支持，文件需适应本实验室的实际情况。 可概括为 执行者：实验室技术人员； 目 的：监测实验室测定的精密度； 功 能：决定了当批测定的有效性，报告可否发出。 是对实验室测定的即时性评价。,四、室内质量控制（internal quality cont
4、rol，IQC）,室内质量控制质控图,室内质量控制失控分析基本线路图,1. 室内质量控制失控分析,核医学（第9版）,室内质量控制失控处理方法 通过六西格玛、人机料法环、PDCA循环查找失控原因，按照质控规则进行整改,2. 室内质量控制失控处理方法,核医学（第9版）,核医学（第9版）,临检中心：是独立的外部机构（国际、国家、地方）。 多家实验室分析同一标本，采取一定的办法，连续、客观评价实验室结果，衡量各实验室的质控数据，比较测定结果与靶值的差异，给出得分和质评结果。 评价实验室操作的过程，通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。 发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果
5、具有可比性。 是对实验室操作和实验方法的回顾性评价，而不是用来决定实时定结果的可接受性。 必须有相应的EQA文件化支持，文件需适应本实验室的实际情况。,五、室间质量评价（external quality assessment，EQA）,室间质评证书,室间质量评价的作用 评价实验室的检测能力； 识别问题并采取相应的改进措施； 改进分析能力和实验方法； 确定重点投入和培训要求； 实验室质量的客观证据； 支持实验室认可； 增加实验室用户的信心； 实验室质量保证的外部监督工具。,核医学（第9版）,好,好,结果准确,医患信赖,室内质控,室间质评,核医学（第9版）,六、室内质控与室间质评的关系,精密度、正
6、确度、准确度的关系,核医学（第9版）,七、实验室风险管理,实验室风险管理,风险管理：风险识别示意图,实验室风险识别鱼骨图,核医学（第9版）,核医学（第9版）,风险控制（risk control）：通过一系列决策和保护措施，降低风险或把风险控制在可接受水平的过程。,旧的风险处理或控制的同时，有可能会出现新的风险， 应加强全面质量和安全管理，以降低风险发生的几率。,风险管理：风险控制示意图,常用体外分析实验室管理方法简介,第五节,核医学（第9版）,一、核医学体外分析实验室管理规范,核医学体外分析实验室管理规范是第一部由核医学人编写的规范核医学实验室质量管理的标准。 管理规范适用于核医学体外分析实验
7、室的质量管理，核心内容是： 组织管理：实验室组织结构，实验室人员组成。 质量管理：设备、试剂准入及方法学评价，分析前质量保证、分析中质量控制、分析后质量管理。 安全管理：场所、设施和环境的安全标准，安全管理制度和要求。 风险管理：检测过程中发生损失和不安全事件的不确定性及可能性，通过发生概率和影响程度来衡量。,核医学体外分析实验室管理规范,核医学（第9版）,核医学（第9版）,二、ISO 15189医学实验室质量和能力认可准则,ISO 15189介绍,ISO 15189内涵,核医学（第9版）,六西格玛（6、Six Sigma、6 Sigma）是管理策略、方法、工具；核心特征是顾客与组织的双赢以及
8、经营风险的降低。 当检测过程有缺陷时，通过6找出如何系统地减少缺陷的方法。检测要想达到6标准，那它的出错率不能超过3.4%，这个标准是人类能够达到的最为完美的境界。,六西格马过程为3.4 DPM； 五西格马过程为233 DPM； 四西格马过程为6210 DPM； 三西格马过程为66，807 DPM； 二西格马过程为308，537 DPM 。 注：DPM为每百万次中失败的可能性,三、六西格玛质量管理,核医学（第9版）,1整理（seiri）：腾出空间、空间活用、防止误用、塑造清爽的工作场所； 2整顿（seiton）：工作场所一目了然、缩短寻找物品的时间、整齐的工作环境、消除过多的积压物品； 3清扫
9、（seiso）：将工作场所内清扫干净，保持工作场所干净、亮丽； 4清洁（seiketsu）：维持上面3S成果； 5素养（shitsuke）：培养好习惯、遵守规则、营造团员精神； 6安全（safety）：建立起安全生产的环境、所有的工作应建立在安全的前提下。,核医学（第9版）,四、6S管理,体外分析的临床应用,第六节,内分泌（垂体肾上腺、性腺、甲状腺、生长发育、骨骼）：50项； 消化系统泌尿系统：21项； 心血管系统：12项； 风湿免疫泌尿：25项； 维生素：10项； 肿瘤标志物：14项； 其他：14项。,核医学体外分析实验室常规检测项目： 计146项,核医学（第9版）,1. 放射免疫分析试剂是：特异性抗体、标记抗原、标准抗原、质控品。 2. 放射免疫与免疫放射分析的主要区别是：原理不同、抗体量不同、标准曲线不同、达到平衡的速度不同。 3. RIA质量控制指标是：稳定性、精密度、灵敏度、准确度。 4. 甲状腺功能检测的项目有：促甲状腺素（TSH）、游离三碘甲腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）、三碘甲腺原氨酸（T3）、甲状腺素（T4）。 5. 常用的标记免疫分析方法有：放射免疫分析、化学发光免疫分析、电化学发光免疫分析、时间分辨荧光免疫分析、酶联免疫分析。,
